Evaluación de la eficacia clínica del bicarbonato de sodio en pacientes críticamente enfermos con acidosis metabólica y lesión renal aguda (ESCALATE)
Evaluación de la Eficacia Clínica del Bicarbonato de Sodio en Pacientes Críticamente Enfermos con Acidosis Metabólica y Lesión Renal Aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año > 200 000 pacientes adultos ingresan en unidades de cuidados intensivos (UCI) en Alemania, de los cuales aproximadamente la mitad desarrollan lesión renal aguda (LRA). La LRA aumenta notablemente la morbilidad, la mortalidad, la duración de la estancia en la UCI/hospital y el riesgo de progresión a enfermedad renal crónica.2-4 La acidosis metabólica aumenta significativamente la mortalidad hospitalaria, la necesidad de terapia de reemplazo renal (TRR) y la incidencia de eventos renales adversos mayores en 30 días (MAKE30).5,6 Cuando coexisten LRA y acidosis metabólica, la mortalidad a 90 días oscila entre el 53 % y el 59 % (frente al 26 % para la LRA sola).
La acidemia deprime la función cardiovascular al reducir la contractilidad miocárdica, alterar la respuesta a las catecolaminas, causar hiperpotasemia, vasoconstricción pulmonar y arritmogenia.7,8 Por lo tanto, restaurar el pH extracelular es biológicamente plausible como estrategia para mejorar la perfusión orgánica y los resultados.
El bicarbonato de sodio es el tampón más utilizado en la práctica clínica, pero faltan pruebas de alta calidad sobre su beneficio en la LRA con acidosis metabólica. Hasta la fecha, a pesar de numerosos llamamientos para realizar estudios adecuadamente diseñados, solo ha habido dos ensayos controlados aleatorizados que abordan principalmente los efectos del bicarbonato de sodio en pacientes críticamente enfermos con acidosis grave.1,9 Debido a limitaciones metodológicas (diseño de estudio abierto, sesgo de selección, riesgo de confusión) y falta de generalizabilidad, la pregunta sobre el uso de bicarbonato de sodio en pacientes críticamente enfermos con LRA y acidosis metabólica no puede responderse con certeza.
El ensayo "Evaluating the clinical effectiveness of sodium bicarbonate for critically ill patients with metabolic acidosis and acute kidney injury" es un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y doble ciego. Está diseñado para determinar si el tratamiento con bicarbonato de sodio intravenoso al 8,4 % peso/volumen (p/v) es superior al placebo en términos del criterio de valoración compuesto de eventos renales adversos mayores (MAKE) al día 90 (combinación de muerte por cualquier causa, recepción de cualquier TRR dentro del período de 90 días o disfunción renal persistente (definida como un valor de creatinina ≥200 % del valor basal) al día 90) en pacientes críticamente enfermos con LRA (estadio 2 o 3 de KDIGO) y acidosis metabólica. Se espera que los hallazgos del ensayo ESCALATE tengan implicaciones significativas para la práctica clínica y los resultados de los pacientes, tanto en Alemania como a nivel internacional, al proporcionar evidencia de alta calidad para guiar el manejo de una población críticamente enferma con alto riesgo de mortalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Zarbock, MD
- Número de teléfono: +49251-8347255
- Correo electrónico: ESCALATE@ukmuenster.de
Ubicaciones de estudio
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Münster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- University Münster, University Hospital Münster
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años
- Pacientes críticamente enfermos (que requieren tratamiento en UCI o UMI)
Acidosis metabólica, definida como todos los siguientes:
- pH arterial ≤7,25
- PaCO2 < 6,5 kPa (<49 mmHg)
- Bicarbonato estándar ≤20 mmol/L
- Exceso de bases estándar <-2
- IRA estadio 2 o 3 de la clasificación KDIGO
- Consentimiento informado por escrito del paciente o representante legal o representante autorizado o inclusión de emergencia (según el Artículo 35 del Reglamento UE 536/2014)
Criterios de exclusión:
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Acidosis respiratoria (aguda o crónica)*
- Pacientes en TRS, o TRS indicado inmediatamente y el/los médico(s) tratante(s) no están dispuestos a posponerlo
- Considerado no apto para TRS
- Estoma/ileostomía de alto débito
- Drenaje biliar percutáneo
- Insuficiencia renal terminal definida como TFGe documentada <15 ml/min/1,73 m² antes del inicio de esta enfermedad aguda o enfermedad renal terminal (ERT) en diálisis
- Acidosis tubular renal conocida
- Cetoacidosis diabética
- Intoxicación por ácido con brecha aniónica alta (p. ej., polietilenglicol (PEG), aspirina, metanol)
- Hipocalcemia sintomática (calcio ionizado <1,05 mmol/L)*
- Hipernatremia (sodio plasmático >150 mmol/L)*
- Hipopotasemia grave (potasio <3,0 mmol/L)*
- Muerte percibida como inminente
- Hipersensibilidad conocida al bicarbonato de sodio o EDTA (edetato disódico)
- Aleatorizado previamente en ESCALATE *Los criterios de exclusión 2 y 11-13 son dinámicos, y si se corrigen, el paciente puede ser reconsiderado para el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bicarbonato de Sodio
Experimental: Bicarbonato de sodio 8,4% p/v infusión intravenosa según el algoritmo de tratamiento con el objetivo de un pH>7,30
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Infusión intravenosa según el algoritmo de tratamiento.
La infusión comienza con 100 ml/h hasta alcanzar un pH de 7,30 - 7,35 y un exceso de base de ≥ 0.
Luego, la infusión se reduce a 25 ml/h y se mantiene durante 5 horas.
Después de 5 horas, la infusión se ajusta para alcanzar un pH de >7,30.
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Comparador de placebos: Solución cristaloide balanceada
Placebo: Solución de cristaloide equilibrada Infusión intravenosa según el algoritmo de tratamiento con el objetivo de un pH>7.30
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Infusión intravenosa según el algoritmo de tratamiento.
La infusión comienza a 100 ml/h hasta alcanzar un pH de 7,30 - 7,35 y un exceso de base de ≥ 0.
Luego, la infusión se reduce a 25 ml/h y se mantiene durante 5 horas.
Después de 5 horas, la infusión se ajusta para alcanzar un pH > 7,30.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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MAKE90 (que consiste en mortalidad, diálisis dentro de los 90 días, disfunción renal persistente (definida como creatinina sérica ≥ 2x en comparación con el valor basal en el día 90)
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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90 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas a 90 días (%)
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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90 días después de la aleatorización
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Elevación del nivel de creatinina a ≥200% del valor basal en el día 90 (una medición entre el día 80 y 120 después de la aleatorización)
Periodo de tiempo: 80 - 120 días después de la aleatorización
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80 - 120 días después de la aleatorización
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Recepción de cualquier forma de KRT dentro del período de 90 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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90 días después de la aleatorización
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KRT-dependence on day 90
Periodo de tiempo: 90 days after randomization
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90 days after randomization
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KRT-free days, defined as difference between number of days receiving KRT of any form between randomization and day 90 and number of days alive
Periodo de tiempo: 90 days after randomization
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90 days after randomization
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reacciones adversas graves sospechosas e inesperadas (SUSAR)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el final de la fase de tratamiento (hasta el día 7 O el alta de la unidad de cuidados intensivos, lo que ocurra primero)
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desde la aleatorización hasta el final de la fase de tratamiento (hasta el día 7 O el alta de la unidad de cuidados intensivos, lo que ocurra primero)
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Mortalidad en UCI (%)
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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90 días después de la aleatorización
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Días libres de vasopresores hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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28 días después de la aleatorización
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Días sin vasopresores hasta el día 90
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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90 días después de la aleatorización
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Días sin ventilador hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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28 días después de la aleatorización
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Días totales sin hospitalización hasta el día 90
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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90 días después de la aleatorización
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Cambio en la TFGe entre el valor basal y el día 90
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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90 días después de la aleatorización
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Incidencia de infecciones nosocomiales durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: durante la estancia inicial en la UCI (hasta 90 días después de la aleatorización)
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durante la estancia inicial en la UCI (hasta 90 días después de la aleatorización)
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Hospital Mortality (%)
Periodo de tiempo: 90 days after randomization
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90 days after randomization
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KRT-free days up to day 28
Periodo de tiempo: 28 days after randomization
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28 days after randomization
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Insuficiencia renal
- Desequilibrio ácido-base
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedad crítica
- Lesión renal aguda
- Acidosis
- Preparaciones farmacéuticas
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de sodio
- Compuestos de carbono, inorgánicos
- Carbonatos
- Ácido carbónico
- Bicarbonatos
- Inyecciones
- Soluciones
- Bicarbonato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- UniMS23_0017
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 538117253 (Otro número de subvención/financiamiento: Deutsche Forschungsgemeinschaft)
- 2025-523914-10-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
¿Con quién? Investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida
¿Mediante qué mecanismo se pondrán a disposición los datos? Las propuestas deben dirigirse a ESCALATE@ukmuenster.de. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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