一项单剂量、随机、开放标签、双向交叉研究，旨在评估TNX-102 SL（盐酸环苯扎林舌下片）在健康日本和中国受试者中的剂量比例性、安全性和耐受性

纳入标准：

1. 提供已签署并注明日期的知情同意书（ICF） 2. 声明愿意遵守所有研究程序并在研究期间可参与 3. 健康的成年日本或中国男性或女性。 所有受试者需完成三代家系图。 “日本”包括四代祖父母均在日本出生且为日本族裔的受试者；“中国”包括四代祖父母均在中国大陆出生且为中国族裔的受试者。 4. 若为女性，需满足以下条件之一：

1. 有生育潜力且与男性伴侣有性生活的女性，必须愿意在整个研究期间及末次研究给药后30天内使用以下可接受的避孕方法之一：

   • 宫内节育器（含或不含激素），在研究给药前至少放置4周；
   • 双重屏障法（避孕套、海绵、阴道隔膜或含杀精凝胶/乳膏的阴道环），在研究给药前至少21天开始持续使用；
   • 激素避孕法（口服、植入、透皮、阴道内、宫内、注射等），在研究给药前至少4周开始使用，且同意在整个研究期间使用相同的激素避孕方法；
   • 男性伴侣已绝育（输精管结扎≥6个月）。

2. 无生育潜力，定义为手术绝育（即已进行全子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术），或处于绝经后状态（即在筛选访视前至少1年无月经且无其他医学状况） 5. 年龄至少18岁但不超过65岁 6. 体重指数（BMI）在17.5 kg/m²至32.0 kg/m²之间，且男性最低体重为50.0 kg，女性为45.0 kg 7. 不吸烟者或戒烟者（戒烟者定义为在筛选前至少90天完全停止使用口服或其他烟草产品（包括槟榔）的人） 8. 无医学史中记录的有临床意义的疾病，或经研究者确定，体格检查（包括生命体征）和/或心电图无临床意义的发现

   排除标准：

   1. 哺乳期女性 2. 根据筛选时或首次研究给药前的妊娠试验结果为怀孕的女性 3. 存在任何口腔穿孔 4. 任何可能干扰研究药物舌下给药、或干扰研究药物耐受性、或干扰给药部位反应评估的现有口腔、医学或牙科状况 5. 任何严重或原因不明的口腔或口咽肿胀或水肿史 6. 筛选前30天内及参与研究期间进行任何牙科手术（常规清洁除外）和计划使用牙齿美白贴片或处方牙齿美白产品 7. 筛选时有临床意义的心电图异常（如QTcF > 450毫秒[男性]或QTcF > 470毫秒[女性]）或生命体征异常（收缩压低于90或超过150 mmHg，舒张压低于50或超过90 mmHg，或静息心率低于45或超过100次/分钟）。

   8. 对环苯扎林或任何相关产品（包括制剂辅料）有显著过敏史，以及对任何药物有严重过敏反应史（如血管性水肿） 9. 存在或曾有显著胃肠道（包括吸收或梗阻性疾病）、肝脏（包括胆汁淤积）或肾脏（包括尿潴留）疾病，或可能影响药物生物利用度的手术史 10. 有显著心血管（包括显著心律失常、心脏传导阻滞、传导障碍和充血性心力衰竭）、肺部、血液、神经、精神（包括既往自杀意念或行为史）、内分泌（包括甲状腺功能亢进）、免疫或皮肤疾病史 11. 根据筛选时进行的C-SSRS（评分>1类意念）显示有自杀倾向（附录8） 12. 有临床意义的闭角型青光眼或眼压升高史 13. 首次研究给药前14天内接种过2019冠状病毒病（COVID-19）疫苗 14. 研究期间计划接种COVID-19疫苗（第一剂、第二剂或加强接种），且研究者认为可能干扰受试者参与、受试者安全、研究结果或任何其他原因 15. 首次研究给药前4周内进行过大手术并长时间制动 16. 筛选前1年内有显著酗酒史，或筛选访视前6个月内经常饮酒（经常饮酒包括每周超过14单位酒精[1单位=150毫升葡萄酒、360毫升啤酒或45毫升40%酒精]），或筛选时尿液酒精检测阳性 17. 筛选前1年内有显著药物滥用史，或筛选访视前3个月内使用软性毒品（大麻），或筛选前1年内使用硬性毒品（可卡因、苯环利定、快克、阿片衍生物包括海洛因，以及苯丙胺衍生物） 18. 首次研究给药前28天内有任何临床意义的疾病 19. 使用除局部产品（无显著全身吸收）和激素避孕药外的其他药物：筛选前6个月内接受过电休克治疗或任何抗精神病药物（长效制剂）；筛选前30天内使用过抗帕金森病药、抗惊厥药或抗抑郁药；筛选前30天内使用过典型和非典型抗精神病药（非长效制剂）或锂盐；首次给药前3个月内接受过任何药物（激素避孕药除外）的长效注射或植入；首次给药前30天内使用过单胺氧化酶抑制剂；首次给药前30天内使用过任何已知显著诱导或抑制肝脏代谢的药物，包括圣约翰草；首次给药前14天内使用过处方药；首次给药前7天内使用过非处方（OTC）产品和天然保健品（包括草药、顺势疗法和传统药物、益生菌、食品补充剂如维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸以及运动用蛋白质补充剂）。

   20. 筛选时血红蛋白<12.8 g/dL（男性）和<11.5 g/dL（女性），且血细胞比容36.0%（男性）和32.0%（女性） 21. HIV抗原/抗体联合检测、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒检测筛选结果阳性 22. 筛选时实验室检查结果有任何其他临床意义的异常，研究者认为会增加受试者的参与风险、危及研究全程参与或影响研究数据解释。

   23. 曾参与本临床研究的先前分组 24. 首次研究给药前28天内服用过环苯扎林 25. 既往接触过TNX-102 SL 26. 首次给药前30天内参与过涉及研究性或已上市药物或器械给药的临床研究，首次给药前90天内参与过涉及生物制品给药的临床研究（以时间较长者为准，或5个半衰期），或同时参与另一项研究性研究 27. 给药前7天内捐献过血浆 28. 首次给药前30天内捐献或失血50毫升至499毫升（不包括筛选时抽取的血量），或56天内失血超过499毫升