Yksittäisannos, satunnaistettu, avoin, 2-suuntainen ristiinaseteltu tutkimus TNX-102 SL:n (sykleibentsapriinihydrokloridin sublinguaalitabletit) annosproportionalisuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla koehenkilöillä
Yksittäisannoksinen, satunnaistettu, avoimen leimainen, 2-suuntainen ristiinasetelmatutkimus TNX-102 SL:n (syklobentsapriini HCl:n sublinguaalitablettien) annossuhteellisuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) 2. Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan 3. Terveitä aikuisia japanilaisia tai kiinalaisia miehiä tai naisia. Kaikki osallistujat täyttävät 3 sukupolven sukupuu kaavion. "Japanilaiset" sisältävät osallistujat, joiden 4 isovanhempaa on syntynyt Japanissa ja ovat japanilaisia; "kiinalaiset" sisältävät osallistujat, joiden 4 isovanhempaa on syntynyt Manner-Kiinassa ja ovat kiinalaisia. 4. Jos nainen, täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
On hedelmällisessä iässä oleva ja seksuaalisesti aktiivinen miespuolisen kumppanin kanssa, ja on halukas käyttämään yhtä seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen:
- kohtunsisäinen ehkäisyväline (hormoneilla tai ilman), joka on asennettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- kaksoisbarjäärimenetelmä (kondomit, sieni, kohdunkaula, tai emätinrengas siemennesteitä tappavalla geelillä tai kermalla) ja käytetty johdonmukaisesti vähintään 21 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista
- hormonaaliset ehkäisymenetelmät (suun kautta, implantti, ihon läpi, emättimen kautta, kohtuun, injektio, jne.) aloitettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja on suostuttava käyttämään samaa hormonaalista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan;
- steriili miespuolinen kumppani (vasektomia tehty ≥ 6 kuukautta sitten).
Ei ole hedelmällisessä iässä, määritelty kirurgisesti steriiliksi (eli on käynyt läpi täydellisen hysterektomian, molempien munasarjojen poiston, tai munajohdontien sitomisen), tai on vaihdevuosien jälkeisessä tilassa (eli vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia ja ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä tilaa ennen seulontakäyntiä) 5. Vähintään 18-vuotias mutta enintään 65-vuotias 6. Painoindeksi (BMI) välillä 17,5 kg/m2 - 32,0 kg/m2 ja vähimmäispaino 50,0 kg miehillä ja 45,0 kg naisilla 7. Ei-tupakoitsija tai entinen tupakoitsija (Entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka on lopettanut täysin suun tai muiden tupakkatuotteiden (mukaan lukien betelpähkinä) käytön vähintään 90 päivää ennen seulontaa) 8. Ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on havaittu sairaushistoriassa tai todisteita kliinisesti merkittävistä löydöksistä lääketieteellisessä tutkimuksessa (mukaan lukien elintoimintamittaukset) ja/tai EKG:ssä, tutkijan määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
1. Nainen, joka imettää 2. Nainen, joka on raskaana raskaus testin mukaan seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista 3. Minkä tahansa suun lävistyksen olemassaolo 4. Mikä tahansa olemassa oleva suu-, lääketieteellinen tai hammaslääketieteellinen tila, joka voisi mahdollisesti häiritä tutkimuslääkkeen kielen alla annettavaa antamista, tai häiritä tutkimuslääkkeen siedettävyyttä, tai antopaikan reaktioiden arviointia 5. Mikä tahansa historia vakavasta tai selittämättömästä suun tai suun ja nielun turvotuksesta tai ödeemasta 6. Mikä tahansa hammashoito (muu kuin rutiinipuhdistus) ja suunniteltu hampaiden valkaisunauhojen tai reseptillä määrättyjen hampaiden valkaisutuotteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa ja tutkimukseen osallistumisen aikana 7. Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia (esim. QTcF > 450 msec [miehet] tai QTcF > 470 msec [naiset]) tai elintoimintamittauspoikkeavuuksia (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 150 mmHg, diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg, tai leposyke alle 45 tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa.
8. Historia merkittävästä yliherkkyydestä syklobentsapriiniin tai mihin tahansa liittyviin tuotteisiin (mukaan lukien valmisteiden apuaineet) sekä vakavista yliherkkyysreaktioista (kuten angioödeema) mihin tahansa lääkkeisiin 9. Merkittävän ruoansulatuskanavan (mukaan lukien imeytymis- tai tukoshäiriöt), maksan (mukaan lukien koliostaasi) tai munuaisten (mukaan lukien virtsanpidätys) sairauden olemassaolo tai historia, tai leikkaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen biosaatavuuteen 10. Historia merkittävästä sydän- ja verisuonitaudista (mukaan lukien merkittävät rytmihäiriöt, sydämen lohkossa, johtumishäiriöt, ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), keuhko-, veri-, hermosto-, psykiatrisista (mukaan lukien historia aiemmista itsemurha-ajatuksista tai käytöksestä), endokriinisistä (mukaan lukien liikatoimiva kilpirauhanen), immunologisista tai dermatologisista sairauksista 11. Itsemurhataipumus C-SSRS-testin mukaan (pisteet >Tyyppi 1 ajatukset) seulonnassa (LIITE 8) 12. Kliinisesti merkittävä historia sulkevakulmaisesta glaukoomasta tai kohonneesta silmänpaineesta 13. Rokotus koronavirustauti 2019 (COVID-19) rokotteella 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista 14. Suunniteltu rokottaminen COVID-19 rokotteella (ensimmäinen annos, toinen annos, tai tehosterokotus) tutkimuksen aikana, joka tutkijan mielestä voisi mahdollisesti häiritä osallistujan osallistumista, osallistujan turvallisuutta, tutkimustuloksia, tai mistä tahansa muusta syystä 15. Suuri leikkaus pitkittyneellä liikkumattomuudella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista 16. Historia merkittävästä alkoholiväärinkäytöstä 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai säännöllistä alkoholin käyttöä 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (säännöllinen käyttö sisältää yli 14 alkoholiyksikköä viikossa [1 yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta, tai 45 ml 40% alkoholia]) tai positiivinen virtsan alkoholitesti seulonnassa 17. Historia merkittävästä huumeiden väärinkäytöstä 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai pehmeiden huumeiden (kannabis) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai kovien huumeiden (kokaiini, fensyklidiini, crack, opioidijohdannaiset mukaan lukien heroiini, ja amfetamiinijohdannaiset) käyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa 18. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista 19. Muiden lääkkeiden käyttö kuin paikallisia tuotteita ilman merkittävää systemaattista imeytymistä ja hormonaalisia ehkäisymenetelmiä: Sähköhoito tai minkä tahansa antipsykoottisten lääkkeiden (depot) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; antiparkinson-lääkkeet, kouristuslääkkeet, tai masennuslääkkeet 30 päivän sisällä ennen seulontaa; tyypilliset ja epätyypilliset antipsykoottiset lääkkeet (ei-depot), tai litium 30 päivän sisällä ennen seulontaa; Depot-injektio tai implantti mistä tahansa lääkkeestä (muu kuin hormonaaliset ehkäisymenetelmät) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta; Monoamiinioksidaasin estäjät 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; Minkä tahansa lääkkeiden käyttö, jotka tiedetään merkittävästi indusoivan tai inhiboivan maksan aineenvaihduntaa, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; Reseptilääkkeet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; Vapaasti myytävät (OTC) tuotteet ja luontaistuotteet (mukaan lukien yrttilääkkeet, homeopaattiset ja perinteiset lääkkeet, probiootit, ruokalisät kuten vitamiinit, mineraalit, aminohapot, välttämättömät rasvahapot, ja proteiinilisät urheilussa käytettynä) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
20. Hemoglobiini < 12,8 g/dL (miehet) ja < 11,5 g/dL (naiset) ja hematokriitti 36,0% (miehet) ja 32,0% (naiset) seulonnassa 21. Positiiviset seulontatulokset HIV Ag/Ab yhdistelmätestille, hepatiitti B pintaa vasta-aineelle, tai hepatiitti C virus testeille 22. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus laboratoriotestituloksissa seulonnassa, joka tutkijan mielestä lisäisi osallistujan riskiä osallistua, vaarantaisi täydellisen osallistumisen tutkimukseen, tai vaarantaisi tutkimusdatan tulkinnan.
23. Osallistuminen aiempaan ryhmään tässä kliinisessä tutkimuksessa 24. Syklobentsapriinin käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista 25. Aiempi altistuminen TNX-102 SL:lle 26. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavan tai markkinoilla olevan lääkkeen tai laitteen antamisen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, biologisen tuotteen antaminen kliinisen tutkimuksen puitteissa 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi), tai samanaikainen osallistuminen tutkimustutkimukseen 27. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annosta 28. Veren luovutus tai menetys (pois lukien seulonnassa otettu määrä) 50 ml - 499 ml verta 30 päivän sisällä, tai yli 499 ml verta 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi 2,8 mg annos TNX-102 SL:tä, annettuna yhtenä 2,8 mg:n sublinguaalitablettina
|
Cyclobenzaprini HCl:n sublinguaaliset tabletit.
Tabletit ovat keltaisia, pyöreitä ja kaksipuolisesti kuperia, ja toisella puolella on painettu "T"-kirjain
|
|
Kokeellinen: Yksi 5,6 mg annos TNX-102 SL:ää, joka annostellaan kahdena 2,8 mg:n sublinguaalisena tabletteina
|
Cyclobenzaprini HCl:n sublinguaaliset tabletit.
Tabletit ovat keltaisia, pyöreitä ja kaksipuolisesti kuperia, ja toisella puolella on painettu "T"-kirjain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-∞: Käyrän alla oleva pinta-ala ajalta nolla äärettömyyteen
Aikaikkuna: Osallistujan koko tutkimuksen kesto on jopa 72 päivää, mukaan lukien seulontajakso
|
Osallistujan koko tutkimuksen kesto on jopa 72 päivää, mukaan lukien seulontajakso
|
|
AUC0-t: Pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen
Aikaikkuna: Osallistujan kokonaiskeston tutkimuksessa on enintään 72 päivää, mukaan lukien seulontajakso
|
Osallistujan kokonaiskeston tutkimuksessa on enintään 72 päivää, mukaan lukien seulontajakso
|
|
Cmax: Maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Yksittäisen osallistujan tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 72 päivää, mukaan lukien seulontajakso
|
Yksittäisen osallistujan tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 72 päivää, mukaan lukien seulontajakso
|
|
Tmax: Ajanjakso maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: Osallistujan koko tutkimuksen kesto on jopa 72 päivää, mikä sisältää seulontajakson
|
Osallistujan koko tutkimuksen kesto on jopa 72 päivää, mikä sisältää seulontajakson
|
|
t1/2: Puoliintumisaika
Aikaikkuna: Osallistujan kokonaistutkimuskesto on enintään 72 päivää, mukaan lukien seulontajakso
|
Osallistujan kokonaistutkimuskesto on enintään 72 päivää, mukaan lukien seulontajakso
|
|
λz: Eliminaatiovakio
Aikaikkuna: Osallistujan kokonaiskestoaika on enintään 72 päivää, mukaan lukien seulontajakso
|
Osallistujan kokonaiskestoaika on enintään 72 päivää, mukaan lukien seulontajakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus - hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Osallistujan koko tutkimuksen kesto on enintään 72 päivää, mukaan lukien seulontajakso
|
Osallistujan koko tutkimuksen kesto on enintään 72 päivää, mukaan lukien seulontajakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNX-CY-F108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .