针对肝病患者减少饮酒的财务激励 (REINFORCE)
《激励措施对肝恢复临床效果随机评估(REINFORCE试验):一项针对酒精相关性肝病患者的酒精使用障碍基于PEth的应急管理试点随机对照试验》
本研究测试基于血液检测结果提供财务奖励是否能帮助酒精相关性肝病(ALD)患者戒酒或减少饮酒。 该血液检测称为磷脂酰乙醇(PEth),可检测过去三到四周内的饮酒情况。 该财务奖励计划称为应急管理(CM)。
本研究分为两部分。 第一部分涉及与患者和医疗保健提供者进行一次性访谈和调查,以了解如何在肝病门诊中最佳实施基于PEth的CM计划。 第二部分是一项试点随机对照试验(REINFORCE试验),参与者被随机分配到两组之一:(1)奖励组,当PEth结果显示饮酒减少或未饮酒时,获得递增的财务激励;或(2)监测组,无论PEth结果如何,均获得固定报酬。 两组均接受PEth检测并继续常规医疗护理。 本研究将评估奖励计划在12周和24周时是否能改善戒酒和减少饮酒的效果。
研究概览
详细说明
酒精相关性肝病(ALD)约占美国肝脏相关死亡的50%,是肝移植的主要适应症。尽管酒精使用障碍(AUD)治疗具有明确益处,但不到15%的ALD患者接受了任何基于证据的AUD治疗。应急管理(CM)是治疗物质使用障碍最有效的行为干预措施之一,根据可验证的行为改变提供切实激励。其在ALD中的应用因缺乏具有足够检测窗口的可靠酒精监测方法而受到限制。
磷脂酰乙醇(PEth)是一种直接酒精生物标志物,检测窗口长达四周,具有高灵敏度和高特异性。PEth检测现在可通过居家干血斑(DBS)采样进行,减轻了医疗复杂患者的负担。在肝病诊所中,将基于PEth的监测与CM结合,为提高AUD治疗参与度和促进ALD患者持续戒酒提供了一种新策略。
目标1(第1-9个月):一项混合方法形成性研究,招募15名ALD患者和15名肝病/成瘾治疗提供者。半结构化访谈和调查将评估基于PEth的CM实施的可行性、可接受性和偏好,以整合健康服务研究实施促进行动(i-PARIHS)框架为指导。研究结果将为目标2的干预设计提供信息。
目标2(第7-36个月):一项试点随机对照试验(REINFORCE试验),招募90名患有ALD和AUD的参与者(每组45人),按AUD严重程度和性别以1:1分层随机分组。CM组根据PEth结果(12周内最高615美元)和治疗参与度获得递增的财务激励。对照组在相同的PEth检测计划下获得固定的非条件性付款(12周内最高330美元)。两组均接受常规治疗。主要结局是12周时的戒酒情况(PEth <8 ng/mL)。次要结局包括12周时的酒精使用减少情况、24周时的戒酒或减少情况,以及AUD治疗参与度。探索性分析将考察治疗效果调节因素,包括AUD严重程度、肝病阶段、精神共病、年龄和性别。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Wei Zhang, MD PHD
- 电话号码:16177265925
- 邮箱:wzhang50@mgh.harvard.edu
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在18岁或以上的成年人
- 根据DSM 5标准诊断为酒精使用障碍
- 诊断为酒精相关性肝病或临床怀疑酒精相关肝损伤
- 有近期饮酒证据或存在酒精复吸风险
- 在参与机构的肝病科或肝病诊所接受护理
- 愿意使用干血斑样本进行系列磷脂酰乙醇(PEth)检测
- 能够提供知情同意
- 愿意参与应急管理干预并遵循研究程序
排除标准:
- 严重认知障碍或医疗状况妨碍参与研究程序
- 活动性精神病或严重精神不稳定会干扰参与
- 目前正在参加另一个针对酒精使用的应急管理计划
- 入组时需要住院治疗的医疗不稳定状态
- 无法用英语沟通(如果研究材料仅提供英文版本)
- 研究者认为可能使参与不安全或干扰研究完成的任何状况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:应急管理干预
参与者接受一项基于磷脂酰乙醇(PEth)的应急管理干预,旨在促进戒酒。
参与者使用干血斑样本进行系列磷脂酰乙醇(PEth)检测。
根据PEth水平衡量的戒酒或显著减少饮酒情况,提供经济激励。
干预持续12周,随访至24周。
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参与者接受一项旨在促进酒精使用障碍和酒精相关性肝病患者戒酒的应急管理干预。
通过从干血斑样本中进行系列磷脂酰乙醇(PEth)检测来监测酒精使用情况。
参与者根据PEth水平衡量的酒精戒断或酒精消耗大幅减少情况获得相应的经济激励。
在为期12周的干预期间,激励金额随连续阴性PEth结果而逐步增加。
其他名称:
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有源比较器:PEth监测控制
参与者使用干血斑样本接受相同的PEth检测计划,但获得固定激励,该激励不取决于酒精使用结果。
该组别控制了监测和补偿,同时隔离了应急管理的行为效应。
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参与者按照与干预组相同的时间表,使用干血斑样本进行连续磷脂酰乙醇(PEth)检测。
参与者完成检测访视可获得固定激励,但激励不取决于酒精使用结果。
该对照组旨在控制研究参与度、监测和补偿,同时隔离应急管理干预的效果。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过PEth测量的酒精戒断
大体时间:12周
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通过干血斑检测获得的磷脂酰乙醇(PEth)水平测量戒酒情况。
PEth是近期饮酒情况的有效生物标志物。
主要结局指标为干预期间PEth水平符合戒酒标准的参与者比例。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过PEth测量的饮酒变化
大体时间:基线至12周
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从基线到干预期结束期间磷脂酰乙醇(PEth)水平的变化,反映酒精摄入量的减少。
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基线至12周
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干预可行性
大体时间:12周
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通过招募率、干预完成率和按计划进行PEth测试访视的依从性来评估应急管理干预的可行性。
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12周
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参与者对干预措施的接受度
大体时间:12周
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通过参与者满意度调查和干预保留率评估应急管理干预的可接受性。
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12周
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干预后持续戒酒
大体时间:24周
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通过PEth检测,在干预完成后保持酒精戒断的参与者比例。
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24周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Crabb DW, Im GY, Szabo G, Mellinger JL, Lucey MR. Diagnosis and Treatment of Alcohol-Associated Liver Diseases: 2019 Practice Guidance From the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2020 Jan;71(1):306-333. doi: 10.1002/hep.30866. No abstract available.
- Beck O, Kenan Moden N, Seferaj S, Lenk G, Helander A. Study of measurement of the alcohol biomarker phosphatidylethanol (PEth) in dried blood spot (DBS) samples and application of a volumetric DBS device. Clin Chim Acta. 2018 Apr;479:38-42. doi: 10.1016/j.cca.2018.01.008. Epub 2018 Jan 5.
- Edelman EJ, Dziura J, Deng Y, DePhilippis D, Fucito LM, Ferguson T, Bedimo R, Brown S, Marconi VC, Goetz MB, Rodriguez-Barradas MC, Simberkoff MS, Molina PE, Weintrob AC, Maisto SA, Paris M, Justice AC, Bryant KJ, Fiellin DA. Contingency management with stepped care for unhealthy alcohol use among individuals with HIV: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Aug;131:107242. doi: 10.1016/j.cct.2023.107242. Epub 2023 May 23.
- Petry NM, Alessi SM, Olmstead TA, Rash CJ, Zajac K. Contingency management treatment for substance use disorders: How far has it come, and where does it need to go? Psychol Addict Behav. 2017 Dec;31(8):897-906. doi: 10.1037/adb0000287. Epub 2017 Jun 22.
- Lee BP, Witkiewitz K, Mellinger J, Anania FA, Bataller R, Cotter TG, Curtis B, Dasarathy S, DeMartini KS, Diamond I, Diazgranados N, DiMartini AF, Falk DE, Fernandez AC, German MN, Kamath PS, Kidwell KM, Leggio L, Litten R, Louvet A, Lucey MR, McCaul ME, Sanyal AJ, Singal AK, Sussman NL, Terrault NA, Thursz MR, Verna EC, Radaeva S, Nagy LE, Mitchell MC. Designing clinical trials to address alcohol use and alcohol-associated liver disease: an expert panel Consensus Statement. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2024 Sep;21(9):626-645. doi: 10.1038/s41575-024-00936-x. Epub 2024 Jun 7.
- Jett JD, Beck R, Tyutyunnyk D, Sanchez J, Weeks DL, Javors MA, Hill-Kapturczak N, Lopez-Cruzan M, Kriegel L, Ginsburg BC, Cabassa L, McDonell MG. Feasibility of a telehealth-based contingency management intervention for alcohol use disorders using the phosphatidylethanol (PEth) 16:0/18:1 alcohol biomarker: a pilot randomized trial. Am J Drug Alcohol Abuse. 2024 Mar 3;50(2):162-172. doi: 10.1080/00952990.2023.2283691. Epub 2024 Jan 29.
- McDonell MG, Skalisky J, Leickly E, Orr MF, McPherson S, Roll J, Hill-Kapturczak N, Javors M. Pilot investigation of a phosphatidylethanol-based contingency management intervention targeting alcohol use. Psychol Addict Behav. 2017 Aug;31(5):608-613. doi: 10.1037/adb0000293. Epub 2017 Jul 17.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2026P000556
- 1R34AA032300-01A1 (其他赠款/资助编号:NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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