Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Finanční odměny za snížení konzumace alkoholu u pacientů s onemocněním jater (REINFORCE)

10. března 2026 aktualizováno: Wei Zhang, Massachusetts General Hospital

Randomizované hodnocení pobídek pro klinickou účinnost při zotavení jater (REINFORCE studie): Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie založená na PEth s kontingenčním managementem pro poruchu užívání alkoholu u pacientů s alkoholem spojeným onemocněním jater

Tato studie testuje, zda poskytování finančních odměn na základě výsledku krevního testu může pomoci lidem s alkoholem spojeným onemocněním jater (ALD) přestat nebo omezit pití. Krevní test se nazývá fosfatidyletanol (PEth), který dokáže detekovat užívání alkoholu za poslední tři až čtyři týdny. Program finančních odměn se nazývá kontingenční management (CM).

Studie má dvě části. Část 1 zahrnuje jednorázové rozhovory a dotazníky s pacienty a zdravotnickými pracovníky, aby se pochopilo, jak by mohl být program CM založený na PEth nejlépe realizován na klinice pro onemocnění jater. Část 2 je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (studie REINFORCE), ve které jsou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: (1) odměňovaná skupina, která dostává postupně se zvyšující finanční pobídky, když výsledky PEth ukazují snížené nebo žádné užívání alkoholu, nebo (2) monitorovací skupina, která dostává pevné platby bez ohledu na výsledky PEth. Obě skupiny podstupují testování PEth a pokračují ve své obvyklé lékařské péči. Studie vyhodnotí, zda program odměn zlepšuje abstinenci a snížení užívání alkoholu za 12 a 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alkoholem asociované onemocnění jater (ALD) představuje přibližně 50 % úmrtí souvisejících s játry ve Spojených státech a je hlavní indikací pro transplantaci jater. Navzdory zjevným přínosům léčby poruchy užívání alkoholu (AUD) dostává méně než 15 % pacientů s ALD jakoukoli léčbu AUD založenou na důkazech. Kontingenční management (CM) je jedním z nejúčinnějších behaviorálních intervencí pro poruchy užívání návykových látek, který poskytuje hmatatelné pobídky podmíněné ověřitelnou změnou chování. Jeho aplikace u ALD byla omezena nedostatkem spolehlivých metod monitorování alkoholu s dostatečnými detekčními okny.

Fosfatidylethanol (PEth) je přímý biomarker alkoholu s detekčním oknem až čtyři týdny, vysokou senzitivitou a vysokou specificitou. Testování PEth lze nyní provádět pomocí domácího odběru suché krevní kapky (DBS), což snižuje zátěž pro pacienty s komplexními zdravotními problémy. Integrace monitorování založeného na PEth s CM v hepatologické klinice nabízí novou strategii pro zlepšení zapojení do léčby AUD a podporu trvalé abstinence od alkoholu u pacientů s ALD.

Cíl 1 (měsíce 1-9): Smíšená metodická formativní studie zahrnující 15 pacientů s ALD a 15 poskytovatelů hepatologické/adiologické péče. Polostrukturované rozhovory a dotazníky posoudí proveditelnost, přijatelnost a preference pro poskytování CM založeného na PEth, vedené rámcem integrované podpory výzkumu implementace ve zdravotnických službách (i-PARIHS). Zjištění budou informovat o návrhu intervence pro Cíl 2.

Cíl 2 (měsíce 7-36): Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (studie REINFORCE) zahrnující 90 účastníků s ALD a AUD (45 na rameno), randomizovaných 1:1 stratifikovaných podle závažnosti AUD a pohlaví. Rameno CM dostává rostoucí finanční pobídky na základě výsledků PEth (až 615 USD za 12 týdnů) a zapojení do léčby. Kontrolní rameno dostává pevné nepodmíněné platby podle stejného plánu testování PEth (až 330 USD za 12 týdnů). Obě ramena dostávají obvyklou léčbu. Primárním výsledkem je abstinence od alkoholu po 12 týdnech (PEth <8 ng/mL). Sekundární výsledky zahrnují snížení užívání alkoholu po 12 týdnech, abstinenci nebo snížení po 24 týdnech a zapojení do léčby AUD. Exploratorní analýzy prozkoumají modifikátory léčebného účinku včetně závažnosti AUD, stadia onemocnění jater, psychiatrických komorbidit, věku a pohlaví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a více
  • Diagnóza poruchy užívání alkoholu podle kritérií DSM-5
  • Diagnóza alkoholem asociovaného jaterního onemocnění nebo klinicky podezřelé alkoholem podmíněné poškození jater
  • Důkaz o nedávném užívání alkoholu nebo riziko relapsu alkoholu
  • Péče v hepatologické nebo jaterní ambulanci v participující instituci
  • Ochota podstoupit sériové testování fosfatidylethanolu (PEth) pomocí vzorků sušené kapky krve
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota účastnit se intervencí kontingenčního managementu a dodržovat studijní postupy

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké kognitivní postižení nebo zdravotní stav, který znemožňuje účast na studijních postupech
  • Aktivní psychóza nebo závažná psychiatrická nestabilita, která by narušila účast
  • Současné zařazení do jiného programu kontingenčního managementu zaměřeného na užívání alkoholu
  • Zdravotní nestabilita vyžadující hospitalizaci v době zařazení
  • Neschopnost komunikovat v angličtině (pokud jsou studijní materiály dostupné pouze v angličtině)
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníků činil účast nebezpečnou nebo narušil dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence řízení kontingencí
Účastníci obdrží intervenci založenou na PEth s kontingenčním managementem, která je navržena tak, aby podporovala abstinenci od alkoholu. Účastníci podstoupí sériové testování fosfatidyletanolu (PEth) pomocí vzorků sušené kapky krve. Finanční pobídky jsou poskytovány v závislosti na abstinenci od alkoholu nebo významném snížení užívání alkoholu, měřeno hladinami PEth. Intervence trvá 12 týdnů s následným sledováním po dobu 24 týdnů.
Behaviorální: PEth založený management kontingence
Účastníci dostávají intervenci kontingenčního managementu, která je navržena tak, aby podporovala abstinenci od alkoholu u pacientů s poruchou užívání alkoholu a alkoholem spojeným onemocněním jater. Užívání alkoholu je sledováno pomocí sériového testování fosfatidylethanolu (PEth) ze vzorků sušených krevních skvrn. Účastníci dostávají finanční pobídky podmíněné abstinencí od alkoholu nebo podstatným snížením spotřeby alkoholu, měřenými hladinami PEth. Pobídky se zvyšují s po sobě jdoucími negativními výsledky PEth během 12týdenního intervenčního období.
Ostatní jména:
  • Kontingenční management pro abstinenci od alkoholu
Aktivní komparátor: Monitorování kontroly PEth
Účastníci podstupují stejný harmonogram testování PEth pomocí vzorků sušené kapky krve, ale dostávají pevné pobídky, které nejsou podmíněny výsledky užívání alkoholu. Tato skupina kontroluje monitorování a kompenzaci a zároveň izoluje behaviorální účinek kontingenčního managementu.
Behaviorální: PEth Monitoring s Pevnými Pobídkami
Účastníci podstupují sériové testování fosfatidylethanolu (PEth) pomocí vzorků sušené krevní kapky podle stejného harmonogramu jako intervenční skupina. Účastníci dostávají pevné odměny za dokončení testovacích návštěv, ale tyto odměny nejsou podmíněny výsledky užívání alkoholu. Tato podmínka kontroluje účast ve studii, monitorování a kompenzaci, zatímco izoluje efekt kontingenčního managementu.
Ostatní jména:
  • Monitorování kontroly PEth

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence od alkoholu měřená pomocí PEth
Časové okno: 12 týdnů
Abstinence od alkoholu měřená pomocí hladin fosfatidylethanolu (PEth) získaných z testování suché krevní kapky. PEth je ověřený biomarker nedávné konzumace alkoholu. Primárním výsledkem je podíl účastníků s hladinami PEth odpovídajícími abstinenci od alkoholu během intervenčního období.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v užívání alkoholu měřené pomocí PEth
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Změna hladin fosfatidylethanolu (PEth) od výchozí hodnoty do konce intervenčního období, která odráží snížení spotřeby alkoholu.
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Proveditelnost intervence
Časové okno: 12 týdnů
Proveditelnost intervence založené na principu kontingenčního managementu měřená mírou náboru, mírou dokončení intervence a dodržováním plánovaných návštěv pro testování PEth.
12 týdnů
Přijatelnost intervence pro účastníky
Časové okno: 12 týdnů
Přijatelnost intervenčního managementu kontingencí hodnocená pomocí průzkumů spokojenosti účastníků a jejich setrvání v intervenci.
12 týdnů
Dlouhodobá abstinence od alkoholu po intervenci
Časové okno: 24 týdnů
Podíl účastníků udržujících abstinenci od alkoholu měřenou pomocí PEth po dokončení intervence.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026P000556
  • 1R34AA032300-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plány pro sdílení dat dosud nebyly dokončeny. Individuální data účastníků mohou být v budoucnu sdílena s kvalifikovanými výzkumníky po dokončení studie, s podmínkou schválení institucionální revizní komisí, dohod o použití dat a příslušných ochranných opatření ochrany soukromí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na PEth založený management kontingence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit