Nagrody finansowe za ograniczenie spożycia alkoholu u pacjentów z chorobami wątroby (REINFORCE)
Randomized Evaluation of Incentives FOR Clinical Effectiveness in Liver Recovery (REINFORCE Trial): A PEth-Based Contingency Management Pilot Randomized Controlled Trial for Alcohol Use Disorder in Patients With Alcohol-Associated Liver Disease
To badanie sprawdza, czy zapewnianie nagród finansowych na podstawie wyniku badania krwi może pomóc osobom z alkoholową chorobą wątroby (ALD) zaprzestać lub ograniczyć picie alkoholu. Badanie krwi nazywa się fosfatydyloetanol (PEth) i może wykryć spożycie alkoholu w ciągu ostatnich trzech do czterech tygodni. Program nagród finansowych nazywa się zarządzanie warunkowe (CM).
Badanie składa się z dwóch części. Część 1 obejmuje jednorazowe wywiady i ankiety z pacjentami oraz pracownikami służby zdrowia, aby zrozumieć, jak najlepiej wdrożyć program CM oparty na PEth w klinice chorób wątroby. Część 2 to pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (badanie REINFORCE), w którym uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: (1) grupa nagród, która otrzymuje rosnące zachęty finansowe, gdy wyniki PEth wykazują zmniejszone lub brak spożycia alkoholu, lub (2) grupa monitorująca, która otrzymuje stałe płatności niezależnie od wyników PEth. Obie grupy poddawane są badaniom PEth i kontynuują zwykłą opiekę medyczną. Badanie oceni, czy program nagród poprawia abstynencję i redukcję spożycia alkoholu po 12 i 24 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alkoholowa choroba wątroby (ALD) odpowiada za około 50% zgonów związanych z wątrobą w Stanach Zjednoczonych i jest głównym wskazaniem do przeszczepienia wątroby. Mimo wyraźnych korzyści leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD), mniej niż 15% pacjentów z ALD otrzymuje jakiekolwiek oparte na dowodach leczenie AUD. Zarządzanie warunkowe (CM) jest jedną z najskuteczniejszych interwencji behawioralnych w zaburzeniach związanych z używaniem substancji, zapewniając namacalne zachęty uzależnione od weryfikowalnej zmiany zachowania. Jego zastosowanie w ALD było ograniczone brakiem niezawodnych metod monitorowania spożycia alkoholu z wystarczającym oknem detekcji.
Fosfatydyloetanol (PEth) jest bezpośrednim biomarkerem alkoholu z oknem detekcji do czterech tygodni, wysoką czułością i wysoką specyficznością. Testowanie PEth można obecnie przeprowadzać za pomocą domowego pobierania próbek suchych plam krwi (DBS), zmniejszając obciążenie dla pacjentów z złożonymi schorzeniami medycznymi. Integracja monitorowania opartego na PEth z CM w klinice hepatologicznej oferuje nową strategię poprawy zaangażowania w leczenie AUD i promowania trwałej abstynencji alkoholowej u pacjentów z ALD.
Cel 1 (Miesiące 1-9): Formacyjne badanie metod mieszanych obejmujące 15 pacjentów z ALD i 15 hepatologów/specjalistów ds. uzależnień. Półustrukturyzowane wywiady i ankiety ocenią wykonalność, akceptowalność i preferencje dotyczące dostarczania CM opartego na PEth, z przewodnictwem zintegrowanego ramowego programu Promowania Działań na rzecz Wdrażania Badań w Usługach Zdrowotnych (i-PARIHS). Wyniki posłużą do opracowania projektu interwencji w Celu 2.
Cel 2 (Miesiące 7-36): Pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (Badanie REINFORCE) obejmujące 90 uczestników z ALD i AUD (45 na grupę), randomizowane 1:1 z warstwowaniem według ciężkości AUD i płci. Grupa CM otrzymuje rosnące zachęty finansowe w oparciu o wyniki PEth (do 615 USD przez 12 tygodni) i zaangażowanie w leczenie. Grupa kontrolna otrzymuje stałe płatności nieuzależnione na tym samym harmonogramie testowania PEth (do 330 USD przez 12 tygodni). Obie grupy otrzymują standardowe leczenie. Głównym wynikiem jest abstynencja alkoholowa po 12 tygodniach (PEth <8 ng/mL). Wyniki drugorzędne obejmują redukcję spożycia alkoholu po 12 tygodniach, abstynencję lub redukcję po 24 tygodniach oraz zaangażowanie w leczenie AUD. Analizy eksploracyjne zbadają modyfikatory efektu leczenia, w tym ciężkość AUD, stadium choroby wątroby, współwystępujące zaburzenia psychiatryczne, wiek i płeć.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei Zhang, MD PHD
- Numer telefonu: 16177265925
- E-mail: wzhang50@mgh.harvard.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze
- Rozpoznanie zaburzenia używania alkoholu na podstawie kryteriów DSM 5
- Rozpoznanie choroby wątroby związanej z alkoholem lub klinicznie podejrzewane alkoholowe uszkodzenie wątroby
- Dowody na niedawne używanie alkoholu lub ryzyko nawrotu alkoholowego
- Otrzymywanie opieki w poradni hepatologicznej lub chorób wątroby w uczestniczącej instytucji
- Gotowość do poddania się seryjnym badaniom fosfatydyloetanolu (PEth) z użyciem próbek suchych plam krwi
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Gotowość do uczestnictwa w interwencji zarządzania warunkowego i przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Cieżkie zaburzenia poznawcze lub stan medyczny uniemożliwiający udział w procedurach badawczych
- Aktywna psychoza lub ciężka niestabilność psychiatryczna, która zakłócałaby uczestnictwo
- Aktualny udział w innym programie zarządzania warunkowego ukierunkowanym na używanie alkoholu
- Niestabilność medyczna wymagająca hospitalizacji w momencie rekrutacji
- Niezdolność do komunikacji w języku angielskim (jeżeli materiały badawcze dostępne są tylko w języku angielskim)
- Jakikolwiek stan, który w opinii badaczy, uczyniłby uczestnictwo niebezpiecznym lub zakłóciłby ukończenie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Zarządzania Kontyngencjami
Uczestnicy otrzymują interwencję zarządzania warunkowego opartą na PEth, zaprojektowaną w celu promowania abstynencji alkoholowej.
Uczestnicy przechodzą serię testów fosfatydyloetanolu (PEth) przy użyciu próbek suchej plamy krwi.
Zachęty finansowe są zapewniane w zależności od abstynencji alkoholowej lub znaczącej redukcji spożycia alkoholu mierzonej poziomami PEth.
Interwencja trwa 12 tygodni z obserwacją do 24 tygodnia.
|
Uczestnicy otrzymują interwencję zarządzania przypadkowością zaprojektowaną w celu promowania abstynencji alkoholowej wśród pacjentów z zaburzeniami używania alkoholu i alkoholową chorobą wątroby.
Używanie alkoholu jest monitorowane za pomocą seryjnych testów fosfatydyloetanolu (PEth) z próbek suchej krwi.
Uczestnicy otrzymują zachęty finansowe uzależnione od abstynencji alkoholowej lub znacznego zmniejszenia spożycia alkoholu mierzonego poziomami PEth.
Zachęty rosną wraz z kolejnymi negatywnymi wynikami PEth podczas 12-tygodniowego okresu interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola Monitorowania PEth
Uczestnicy przechodzą taki sam harmonogram testów PEth z wykorzystaniem próbek krwi pobranych na bibułkę, ale otrzymują stałe zachęty, które nie są uzależnione od wyników spożycia alkoholu.
Ta grupa kontroluje monitorowanie i rekompensatę, jednocześnie izolując behawioralny efekt zarządzania warunkowego.
|
Uczestnicy przechodzą serię badań fosfatydyloetanolu (PEth) przy użyciu próbek krwi pobranych na bibułę, zgodnie z tym samym harmonogramem co grupa interwencyjna.
Uczestnicy otrzymują stałe zachęty za ukończenie wizyt testowych, ale zachęty nie są uzależnione od wyników dotyczących spożycia alkoholu.
Warunek ten kontroluje udział w badaniu, monitorowanie i rekompensatę, jednocześnie izolując efekt zarządzania warunkowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja alkoholowa mierzona za pomocą PEth
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Abstynencja alkoholowa mierzona za pomocą poziomów fosfatydyloetanolu (PEth) uzyskanych z testów suchych plam krwi.
PEth jest zwalidowanym biomarkerem niedawnego spożycia alkoholu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek uczestników z poziomami PEth zgodnymi z abstynencją alkoholową w okresie interwencji.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w spożyciu alkoholu mierzone za pomocą PEth
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
|
Zmiana poziomów fosfatydyloetanolu (PEth) od wartości wyjściowej do końca okresu interwencji, odzwierciedlająca zmniejszenie spożycia alkoholu.
|
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
|
|
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykonalność interwencji zarządzania warunkami mierzona wskaźnikiem rekrutacji, wskaźnikiem ukończenia interwencji oraz przestrzeganiem zaplanowanych wizyt w celu wykonania testu PEth.
|
12 tygodni
|
|
Akceptowalność interwencji przez uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Akceptowalność interwencji zarządzania awaryjnego oceniana za pomocą ankiet satysfakcji uczestników i utrzymania w interwencji.
|
12 tygodni
|
|
Utrzymana abstynencja alkoholowa po interwencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Proporcja uczestników utrzymujących abstynencję alkoholową mierzona za pomocą PEth po zakończeniu interwencji.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Crabb DW, Im GY, Szabo G, Mellinger JL, Lucey MR. Diagnosis and Treatment of Alcohol-Associated Liver Diseases: 2019 Practice Guidance From the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2020 Jan;71(1):306-333. doi: 10.1002/hep.30866. No abstract available.
- Beck O, Kenan Moden N, Seferaj S, Lenk G, Helander A. Study of measurement of the alcohol biomarker phosphatidylethanol (PEth) in dried blood spot (DBS) samples and application of a volumetric DBS device. Clin Chim Acta. 2018 Apr;479:38-42. doi: 10.1016/j.cca.2018.01.008. Epub 2018 Jan 5.
- Edelman EJ, Dziura J, Deng Y, DePhilippis D, Fucito LM, Ferguson T, Bedimo R, Brown S, Marconi VC, Goetz MB, Rodriguez-Barradas MC, Simberkoff MS, Molina PE, Weintrob AC, Maisto SA, Paris M, Justice AC, Bryant KJ, Fiellin DA. Contingency management with stepped care for unhealthy alcohol use among individuals with HIV: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Aug;131:107242. doi: 10.1016/j.cct.2023.107242. Epub 2023 May 23.
- Petry NM, Alessi SM, Olmstead TA, Rash CJ, Zajac K. Contingency management treatment for substance use disorders: How far has it come, and where does it need to go? Psychol Addict Behav. 2017 Dec;31(8):897-906. doi: 10.1037/adb0000287. Epub 2017 Jun 22.
- Lee BP, Witkiewitz K, Mellinger J, Anania FA, Bataller R, Cotter TG, Curtis B, Dasarathy S, DeMartini KS, Diamond I, Diazgranados N, DiMartini AF, Falk DE, Fernandez AC, German MN, Kamath PS, Kidwell KM, Leggio L, Litten R, Louvet A, Lucey MR, McCaul ME, Sanyal AJ, Singal AK, Sussman NL, Terrault NA, Thursz MR, Verna EC, Radaeva S, Nagy LE, Mitchell MC. Designing clinical trials to address alcohol use and alcohol-associated liver disease: an expert panel Consensus Statement. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2024 Sep;21(9):626-645. doi: 10.1038/s41575-024-00936-x. Epub 2024 Jun 7.
- Jett JD, Beck R, Tyutyunnyk D, Sanchez J, Weeks DL, Javors MA, Hill-Kapturczak N, Lopez-Cruzan M, Kriegel L, Ginsburg BC, Cabassa L, McDonell MG. Feasibility of a telehealth-based contingency management intervention for alcohol use disorders using the phosphatidylethanol (PEth) 16:0/18:1 alcohol biomarker: a pilot randomized trial. Am J Drug Alcohol Abuse. 2024 Mar 3;50(2):162-172. doi: 10.1080/00952990.2023.2283691. Epub 2024 Jan 29.
- McDonell MG, Skalisky J, Leickly E, Orr MF, McPherson S, Roll J, Hill-Kapturczak N, Javors M. Pilot investigation of a phosphatidylethanol-based contingency management intervention targeting alcohol use. Psychol Addict Behav. 2017 Aug;31(5):608-613. doi: 10.1037/adb0000293. Epub 2017 Jul 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowanie związane z piciem
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zwłóknienie
- Marskość wątroby
- Choroby wątroby, alkoholizm
- Zaburzenia wywołane alkoholem
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Alkoholizm
- Choroby wątroby
- Marskość wątroby, alkoholizm
- Abstynencja alkoholowa
- Organiczne chemikalia
- Alkohole
- Etanol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026P000556
- 1R34AA032300-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .