Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Finansiella belöningar för att minska alkoholkonsumtionen hos patienter med leversjukdom (REINFORCE)

10 mars 2026 uppdaterad av: Wei Zhang, Massachusetts General Hospital

Randomiserad utvärdering av incitament FÖR klinisk effektivitet vid leveråterhämtning (REINFORCE-studien): En PEth-baserad kontingenshanteringspilotstudie med randomiserad kontrollerad design för alkoholbruksstörning hos patienter med alkoholrelaterad leversjukdom

Denna studie testar om att erbjuda ekonomiska belöningar baserat på ett blodprovsresultat kan hjälpa personer med alkoholrelaterad leversjukdom (ALD) att sluta eller minska sitt drickande. Blodprovet kallas fosfatidyletanol (PEth), som kan detektera alkoholkonsumtion under de senaste tre till fyra veckorna. Det ekonomiska belöningsprogrammet kallas kontingenshantering (CM).

Studien har två delar. Del 1 innefattar engångsintervjuer och enkäter med patienter och vårdpersonal för att förstå hur ett PEth-baserat CM-program bäst kan levereras på en leversjukdomsklinik. Del 2 är en pilotstudie med randomiserad kontrollerad prövning (REINFORCE-prövningen) där deltagarna slumpmässigt tilldelas en av två grupper: (1) en belöningsgrupp som får ökande ekonomiska incitament när PEth-resultat visar minskad eller ingen alkoholkonsumtion, eller (2) en övervakningsgrupp som får fasta betalningar oavsett PEth-resultat. Båda grupperna får PEth-testning och fortsätter sin vanliga medicinska vård. Studien kommer att utvärdera om belöningsprogrammet förbättrar alkoholavhållsamhet och minskning vid 12 och 24 veckor.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alkoholassocierad leversjukdom (ALD) står för cirka 50 % av leverrelaterade dödsfall i USA och är den främsta indikationen för levertransplantation. Trots de tydliga fördelarna med behandling av alkoholbruksstörning (AUD) får färre än 15 % av ALD-patienterna någon evidensbaserad AUD-behandling. Kontingensthantering (CM) är en av de mest effektiva beteendeinterventionerna för substansbruksstörningar, vilket ger påtagliga incitament beroende på verifierbar beteendeförändring. Dess tillämpning inom ALD har begränsats av bristen på tillförlitliga alkoholövervakningsmetoder med tillräckliga detektionsfönster.

Fosfatidyletanol (PEth) är en direkt alkoholbiomarkör med ett detektionsfönster på upp till fyra veckor, hög känslighet och hög specificitet. PEth-testning kan nu utföras via hembaserad torkad blodfläcksprovtagning (DBS), vilket minskar belastningen för medicinskt komplexa patienter. Att integrera PEth-baserad övervakning med CM på hepatologikliniken erbjuder en ny strategi för att förbättra engagemanget i AUD-behandling och främja ihållande alkoholabstinens hos ALD-patienter.

Mål 1 (månad 1-9): En formativ blandmetodsstudie som inkluderar 15 ALD-patienter och 15 lever-/beroendevårdare. Semistrukturerade intervjuer och enkäter kommer att bedöma genomförbarhet, acceptabilitet och preferenser för PEth-baserad CM-leverans, vägledda av det integrerade Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS)-ramverket. Resultaten kommer att informera interventionsdesignen för Mål 2.

Mål 2 (månad 7-36): En pilotstudie med randomiserad kontrollerad prövning (REINFORCE Trial) som inkluderar 90 deltagare med ALD och AUD (45 per arm), randomiserade 1:1 stratifierade efter AUD-svårighetsgrad och kön. CM-armen erhåller eskalerande ekonomiska incitament baserade på PEth-resultat (upp till $615 över 12 veckor) och behandlingsengagemang. Kontrollarmen erhåller fasta icke-kontingenta betalningar enligt samma PEth-testningsschema (upp till $330 över 12 veckor). Båda armarna erhåller sedvanlig behandling. Det primära utfallet är alkoholabstinens vid 12 veckor (PEth <8 ng/mL). Sekundära utfall inkluderar minskning av alkoholanvändning vid 12 veckor, abstinens eller minskning vid 24 veckor och engagemang i AUD-behandling. Explorativa analyser kommer att undersöka behandlingseffektmodifierare inklusive AUD-svårighetsgrad, leversjukdomsstadium, psykiatriska komorbiditeter, ålder och kön.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år eller äldre
  • Diagnos av alkoholbruksstörning baserad på DSM 5-kriterier
  • Diagnos av alkoholrelaterad leversjukdom eller kliniskt misstänkt alkoholrelaterad leverskada
  • Bevis på nyligen alkoholkonsumtion eller risk för alkoholåterfall
  • Tar emot vård på hepatologi- eller leversjukdomsklinik vid deltagande institution
  • Beredd att genomgå seriell fosfatidyletanol (PEth)-testning med torkade blodprov
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Beredd att delta i kontingenshanteringsinterventionen och följa studieprocedurer

Exklusionskriterier:

  • Svår kognitiv nedsättning eller medicinskt tillstånd som förhindrar deltagande i studieprocedurer
  • Aktiv psykos eller svår psykiatrisk instabilitet som skulle störa deltagandet
  • Aktuellt deltagande i ett annat kontingenshanteringsprogram som riktar sig mot alkoholkonsumtion
  • Medicinsk instabilitet som kräver sjukhusvård vid tidpunkten för deltagande
  • Oförmåga att kommunicera på engelska (om studiematerial endast finns på engelska)
  • Alla tillstånd som enligt forskarnas bedömning skulle göra deltagandet osäkert eller störa genomförandet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontingenshanteringsintervention
Deltagarna får en PEth-baserad kontingenshanteringsintervention utformad för att främja alkoholabstinens. Deltagarna genomgår seriell fosfatidyletanol (PEth)-testning med hjälp av torkade blodprov. Finansiella incitament tillhandahålls beroende på alkoholabstinens eller betydande minskning av alkoholkonsumtion enligt mätning med PEth-nivåer. Interventionen varar i 12 veckor med uppföljning genom 24 veckor.
Beteende: PEth-baserad kontingenshantering
Deltagarna får en kontingenshanteringsintervention som är utformad för att främja alkoholabstinens bland patienter med alkoholbruksstörning och alkoholassocierad leversjukdom. Alkoholanvändning övervakas med hjälp av seriell fosfatidyletanol (PEth)-testning från torkade blodprov. Deltagarna får ekonomiska incitament som är beroende av alkoholabstinens eller betydande minskning av alkoholkonsumtionen enligt mätningar av PEth-nivåer. Incitamenten ökar med på varandra följande negativa PEth-resultat under den 12 veckor långa interventionsperioden.
Andra namn:
  • Kontingenshantering för alkoholabstinens
Aktiv komparator: PEth-övervakningskontroll
Deltagarna genomgår samma schema för PEth-testning med torkade blodprov men får fasta incitament som inte är beroende av alkoholanvändningsresultat. Denna arm kontrollerar för övervakning och kompensation samtidigt som den isolerar den beteendemässiga effekten av kontingenshantering.
Beteende: PEth-övervakning med fasta incitament
Deltagarna genomgår seriella fosfatidyletanol (PEth)-tester med hjälp av torkade blodprovsprover enligt samma schema som interventionsgruppen. Deltagarna får fasta incitament för att genomföra testbesök, men incitamenten är inte beroende av alkoholkonsumtionsresultat. Detta villkor kontrollerar för studiedeltagande, övervakning och ersättning samtidigt som effekten av kontingenshantering isoleras.
Andra namn:
  • PEth-övervakningskontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholabstinens mätt med PEth
Tidsram: 12 veckor
Alkoholabstinens mätt med fosfatidyletanol (PEth)-nivåer erhållna från torkad blodfläckstestning. PEth är en validerad biomarkör för nyligen alkoholkonsumtion. Det primära utfallet är andelen deltagare med PEth-nivåer som överensstämmer med alkoholabstinens under interventionsperioden.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i alkoholbruk mätt med PEth
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i fosfatidyletanol (PEth)-nivåer från baslinjen till slutet av interventionsperioden, vilket speglar minskning i alkoholkonsumtion.
Baslinje till 12 veckor
Interventions genomförbarhet
Tidsram: 12 veckor
Genomförbarheten av den kontingenshanterande interventionen mäts genom rekryteringsfrekvens, interventionsavslutningsfrekvens och följsamhet till schemalagda PEth-testbesök.
12 veckor
Deltagarnas acceptans av interventionen
Tidsram: 12 veckor
Acceptabiliteten av det kontingenshanteringsinterventionen utvärderades med hjälp av deltagarnöjdhetsenkäter och kvarhållande i interventionen.
12 veckor
Upprätthållen alkoholabstinens efter intervention
Tidsram: 24 veckor
Andel deltagare som upprätthåller alkoholabstinens mätt med PEth efter avslutad intervention.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Första postat (Faktisk)

12 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026P000556
  • 1R34AA032300-01A1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Planerna för datadelning har ännu inte slutförts. Individuella deltagardata kan i framtiden delas med kvalificerade forskare efter studiens avslutande, under förutsättning av godkännande från etikprövningsnämnden, dataanvändningsavtal och tillämpliga integritetsskydd.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera