Taloudelliset palkkiot alkoholin käytön vähentämisestä maksasairauksista kärsivillä potilailla (REINFORCE)
Randomisoitu arviointi kannustimista kliinisen tehon saavuttamiseksi maksan toipumisessa (REINFORCE-tutkimus): PEth-pohjainen ehdollistamismanagementin pilottitutkimus satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa alkoholinkäyttöhäiriöstä potilailla, joilla on alkoholiin liittyvä maksasairaus
Tämä tutkimus testaa, voiko rahallisten palkkioiden antaminen verikokeen tuloksen perusteella auttaa alkoholiin liittyvää maksasairautta (ALD) sairastavia ihmisiä lopettamaan tai vähentämään juomistaan. Verikoetta kutsutaan fosfatidyletanoliksi (PEth), joka voi havaita alkoholin käytön viimeisten kolmen neljän viikon aikana. Rahallinen palkkio-ohjelma on nimeltään ehdollistamismanagerointi (CM).
Tutkimuksessa on kaksi osaa. Osa 1 sisältää kertaluonteisia haastatteluja ja kyselyitä potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien kanssa ymmärtääkseen, kuinka PEth-pohjainen CM-ohjelma voitaisiin parhaiten toteuttaa maksasairausklinikalla. Osa 2 on pilottitutkimus satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta (REINFORCE-tutkimus), jossa osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: (1) palkkioryhmään, joka saa kasvavia rahallisia kannustimia, kun PEth-tulokset osoittavat vähentynyttä tai olematonta alkoholin käyttöä, tai (2) seurantaryhmään, joka saa kiinteät maksut riippumatta PEth-tuloksista. Molemmat ryhmät saavat PEth-testauksen ja jatkavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoaan. Tutkimus arvioi, parantaako palkkio-ohjelma alkoholin käytön lopettamista ja vähentämistä 12 ja 24 viikon kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholiin liittyvä maksasairaus (ALD) vastaa noin 50 prosentista maksaan liittyvistä kuolemista Yhdysvalloissa ja on johtava indikaatio maksansiirrolle. Huolimatta alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) hoidon selkeistä hyödyistä, vähemmän kuin 15 prosenttia ALD-potilaista saa mitään näyttöön perustuvaa AUD-hoitoa. Ehdollinen kannustaminen (CM) on yksi tehokkaimmista käyttäytymisinterventioista päihdehäiriöille, tarjoten konkreettisia kannustimia, jotka riippuvat varmennettavista käyttäytymisen muutoksista. Sen soveltaminen ALD:ssä on rajoittunut luotettavien alkoholiseurantamenetelmien puutteesta riittävillä havaintoväleillä.
Fosfatidyletanoli (PEth) on suora alkoholibiomerkki, jonka havaintoväli on jopa neljä viikkoa, ja sillä on korkea herkkyys ja spesifisyys. PEth-testaus voidaan nyt suorittaa kotona kuivuneen veriläikän (DBS) näytteenoton avulla, mikä vähentää taakkaa lääketieteellisesti monimutkaisille potilaille. PEth-pohjaisen seurannan yhdistäminen CM:ään hepatologian klinikalla tarjoaa uudenlaisen strategian parantaa AUD-hoidon sitoutumista ja edistää kestävämpää alkoholin välttämistä ALD-potilailla.
Tavoite 1 (kuukaudet 1-9): Muotoiluun keskittyvä sekoitettu menetelmätutkimus, johon osallistuu 15 ALD-potilasta ja 15 hepatologia/päihdehoitoa tarjoavaa ammattilaista. Puolistrukturoidut haastattelut ja kyselyt arvioivat PEth-pohjaisen CM-toimituksen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja mieltymyksiä integroidun Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS) -viitekehyksen ohjaamana. Löydökset ohjaavat Tavoitteen 2 interventiosuunnittelua.
Tavoite 2 (kuukaudet 7-36): Piloittainen satunnaistettu kontrolloitu koe (REINFORCE Trial), johon osallistuu 90 osallistujaa, joilla on ALD ja AUD (45 per ryhmä), satunnaistettu 1:1 AUD:n vakavuuden ja sukupuolen mukaan kerrostettuna. CM-ryhmä saa nousevia taloudellisia kannustimia PEth-tulosten (jopa 615 dollaria 12 viikon aikana) ja hoidon sitoutumisen perusteella. Kontrolliryhmä saa kiinteitä ehdottomia maksuja samalla PEth-testausaikataululla (jopa 330 dollaria 12 viikon aikana). Molemmat ryhmät saavat tavanomaista hoitoa. Ensisijainen lopputulos on alkoholin välttäminen 12 viikon kohdalla (PEth <8 ng/mL). Toissijaisia lopputuloksia ovat alkoholin käytön väheneminen 12 viikon kohdalla, välttäminen tai väheneminen 24 viikon kohdalla ja AUD-hoidon sitoutuminen. Tutkivat analyysit tarkastelevat hoidon vaikutuksen muokkaajia, mukaan lukien AUD:n vakavuus, maksataudin vaihe, psykiatriset komorbiditeetit, ikä ja sukupuoli.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Zhang, MD PHD
- Puhelinnumero: 16177265925
- Sähköposti: wzhang50@mgh.harvard.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset 18-vuotiaat tai vanhemmat
- Alkoholin käyttöhäiriön diagnoosi DSM 5 -kriteerien perusteella
- Alkoholiin liittyvän maksasairauden diagnoosi tai kliinisesti epäilty alkoholiin liittyvä maksavaurio
- Näyttöä viimeaikaisesta alkoholin käytöstä tai riski alkoholin uusiutumiselle
- Hoidettavana osallistuvan laitoksen hepatologiassa tai maksasairausklinikalla
- Halukkuus suorittaa sarjamittauksia fosfatidyletanolista (PEth) kuivuneista verinäytteistä
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
- Halukkuus osallistua kontingenssihallinta-interventioon ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen heikentyminen tai lääketieteellinen tila, joka estää osallistumisen tutkimusmenettelyihin
- Aktiivinen psykoottinen häiriö tai vakaa mielenterveyden epävakaus, joka haittaisi osallistumista
- Nykyinen osallistuminen toiseen alkoholin käyttöä kohdistavaan kontingenssihallintaohjelmaan
- Lääketieteellinen epävakaus, joka edellyttää sairaalahoitoa rekrytointiaikana
- Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi (jos tutkimusmateriaalit ovat saatavilla vain englanniksi)
- Mikä tahansa tila, joka tutkijoiden mielestä tekisi osallistumisen vaaralliseksi tai häiritsisi tutkimuksen suorittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontingenssijohtamisen interventio
Osallistujat saavat PEth-pohjaisen kannustushoidon, joka on suunniteltu edistämään alkoholin käytön lopettamista.
Osallistujat käyvät sarjassa fosfatidyletanoli (PEth) -testejä käyttäen kuivuneita verinäytteitä.
Taloudellisia kannustimia tarjotaan alkoholin käytön lopettamisesta tai merkittävästä vähentämisestä, mitattuna PEth-tasoilla.
Interventio kestää 12 viikkoa, ja seuranta jatkuu 24 viikkoon asti.
|
Osallistujat saavat kontingenssihallinta-intervention, jonka tavoitteena on edistää alkoholin käytön lopettamista alkoholinkäyttöhäiriöön ja alkoholiin liittyvään maksasairauteen sairastuneilla potilailla.
Alkoholin käyttöä seurataan sarjallisen fosfatidyletanolin (PEth) testauksen avulla kuivatuista verinäytteistä.
Osallistujat saavat taloudellisia kannustimia alkoholin käytön lopettamisesta tai merkittävästä vähentämisestä riippuen, mitä mitataan PEth-tasoilla.
Kannustimet kasvavat peräkkäisten negatiivisten PEth-tulosten myötä 12 viikon interventiojakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PEth-seurannan valvonta
Osallistujat käyvät läpi saman PEth-testauksen aikataulun käyttäen kuivuneita verinäytteitä, mutta saavat kiinteitä kannustimia, jotka eivät riipu alkoholinkäytön tuloksista.
Tämä ryhmä kontrolloi seurantaa ja korvausta eristämällä samalla kontingenssihallinnan käyttäytymisvaikutuksen.
|
Osallistujat suorittavat sarjallista fosfatidyletanoli (PEth) -testausta käyttäen kuivattuja verinäytteitä samalla aikataululla kuin interventioryhmä.
Osallistujat saavat kiinteät kannustimet testauskäyntien suorittamisesta, mutta kannustimet eivät ole riippuvaisia alkoholinkäytön tuloksista.
Tämä ehto kontrolloi tutkimukseen osallistumista, seurantaa ja korvausta samalla eristämällä kontingenssihallinnan vaikutuksen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin vähentäminen mitattuna PEth:llä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alkoholin välttäminen mitattuna fosfatidietanolin (PEth) tasojen avulla, jotka on saatu kuivuneiden veripisteiden testauksesta.
PEth on validioitu biomarkkeri viimeaikaiselle alkoholinkulutukselle.
Ensisijainen tuloksen mitta on osallistujien osuus, joilla on PEth-tasot, jotka vastaavat alkoholin välttämistä interventiojakson aikana.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholinkäytön muutokset PEth-mittarin mukaan
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila 12 viikkoon
|
Muutos fosfatidyletanolin (PEth) tasoissa lähtötasosta interventiojakson loppuun, mikä heijastaa alkoholinkulutuksen vähenemistä.
|
Alkuperäinen tila 12 viikkoon
|
|
Interventionin toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kontingenssihallinnan interventiotoimenpiteen toteutettavuus mitattuna rekrytointiprosentilla, interventiotoimenpiteen suoritusprosentilla ja suunniteltujen PEth-testauskäyntien noudattamisella.
|
12 viikkoa
|
|
Intervention hyväksyttävyys osallistujille
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien tyytyväisyyskyselyillä ja interventiossa pysymisellä arvioitu kontingenssihallintaintervention hyväksyttävyys.
|
12 viikkoa
|
|
Kestävää alkoholin välttämistä interventtion jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osallistujien osuus, jotka säilyttävät alkoholiraittiuden PEth-mittauksella interventiojakson päätyttyä.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Crabb DW, Im GY, Szabo G, Mellinger JL, Lucey MR. Diagnosis and Treatment of Alcohol-Associated Liver Diseases: 2019 Practice Guidance From the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2020 Jan;71(1):306-333. doi: 10.1002/hep.30866. No abstract available.
- Beck O, Kenan Moden N, Seferaj S, Lenk G, Helander A. Study of measurement of the alcohol biomarker phosphatidylethanol (PEth) in dried blood spot (DBS) samples and application of a volumetric DBS device. Clin Chim Acta. 2018 Apr;479:38-42. doi: 10.1016/j.cca.2018.01.008. Epub 2018 Jan 5.
- Edelman EJ, Dziura J, Deng Y, DePhilippis D, Fucito LM, Ferguson T, Bedimo R, Brown S, Marconi VC, Goetz MB, Rodriguez-Barradas MC, Simberkoff MS, Molina PE, Weintrob AC, Maisto SA, Paris M, Justice AC, Bryant KJ, Fiellin DA. Contingency management with stepped care for unhealthy alcohol use among individuals with HIV: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Aug;131:107242. doi: 10.1016/j.cct.2023.107242. Epub 2023 May 23.
- Petry NM, Alessi SM, Olmstead TA, Rash CJ, Zajac K. Contingency management treatment for substance use disorders: How far has it come, and where does it need to go? Psychol Addict Behav. 2017 Dec;31(8):897-906. doi: 10.1037/adb0000287. Epub 2017 Jun 22.
- Lee BP, Witkiewitz K, Mellinger J, Anania FA, Bataller R, Cotter TG, Curtis B, Dasarathy S, DeMartini KS, Diamond I, Diazgranados N, DiMartini AF, Falk DE, Fernandez AC, German MN, Kamath PS, Kidwell KM, Leggio L, Litten R, Louvet A, Lucey MR, McCaul ME, Sanyal AJ, Singal AK, Sussman NL, Terrault NA, Thursz MR, Verna EC, Radaeva S, Nagy LE, Mitchell MC. Designing clinical trials to address alcohol use and alcohol-associated liver disease: an expert panel Consensus Statement. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2024 Sep;21(9):626-645. doi: 10.1038/s41575-024-00936-x. Epub 2024 Jun 7.
- Jett JD, Beck R, Tyutyunnyk D, Sanchez J, Weeks DL, Javors MA, Hill-Kapturczak N, Lopez-Cruzan M, Kriegel L, Ginsburg BC, Cabassa L, McDonell MG. Feasibility of a telehealth-based contingency management intervention for alcohol use disorders using the phosphatidylethanol (PEth) 16:0/18:1 alcohol biomarker: a pilot randomized trial. Am J Drug Alcohol Abuse. 2024 Mar 3;50(2):162-172. doi: 10.1080/00952990.2023.2283691. Epub 2024 Jan 29.
- McDonell MG, Skalisky J, Leickly E, Orr MF, McPherson S, Roll J, Hill-Kapturczak N, Javors M. Pilot investigation of a phosphatidylethanol-based contingency management intervention targeting alcohol use. Psychol Addict Behav. 2017 Aug;31(5):608-613. doi: 10.1037/adb0000293. Epub 2017 Jul 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Fibroosi
- Maksakirroosi
- Maksasairaudet, alkoholisti
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Alkoholismi
- Maksasairaudet
- Maksakirroosi, alkoholisti
- Alkoholin pidättyminen
- Orgaaniset kemikaalit
- Alkoholit
- Etanoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026P000556
- 1R34AA032300-01A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .