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Recompensas Financeiras para Reduzir o Consumo de Álcool em Pacientes com Doença Hepática (REINFORCE)

10 de março de 2026 atualizado por: Wei Zhang, Massachusetts General Hospital

Avaliação Randomizada de Incentivos PARA Eficácia Clínica na Recuperação Hepática (Estudo REINFORCE): Um Ensaio Piloto Randomizado Controlado de Gestão de Contingências Baseado em PEth para Perturbação do Uso de Álcool em Doentes com Doença Hepática Associada ao Álcool

Este estudo testa se fornecer recompensas financeiras com base num resultado de análise ao sangue pode ajudar pessoas com doença hepática associada ao álcool (DHA) a parar ou reduzir o consumo de álcool. A análise ao sangue chama-se fosfatidiletanol (PEth), que pode detetar o consumo de álcool nas últimas três a quatro semanas. O programa de recompensa financeira chama-se gestão de contingências (CM).

O estudo tem duas partes. A Parte 1 envolve entrevistas e inquéritos pontuais com doentes e profissionais de saúde para compreender como um programa CM baseado em PEth poderia ser melhor implementado numa clínica de doença hepática. A Parte 2 é um ensaio piloto controlado randomizado (o Ensaio REINFORCE) no qual os participantes são aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos: (1) um grupo de recompensas que recebe incentivos financeiros crescentes quando os resultados do PEth mostram consumo reduzido ou nulo de álcool, ou (2) um grupo de monitorização que recebe pagamentos fixos independentemente dos resultados do PEth. Ambos os grupos realizam testes de PEth e continuam os seus cuidados médicos habituais. O estudo avaliará se o programa de recompensas melhora a abstinência e redução do consumo de álcool às 12 e 24 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença hepática associada ao álcool (ALD) é responsável por aproximadamente 50% das mortes relacionadas com o fígado nos Estados Unidos e é a principal indicação para transplante hepático. Apesar dos claros benefícios do tratamento do transtorno por uso de álcool (AUD), menos de 15% dos doentes com ALD recebem qualquer tratamento baseado em evidências para AUD. A gestão de contingências (CM) é uma das intervenções comportamentais mais eficazes para transtornos por uso de substâncias, fornecendo incentivos tangíveis dependentes de uma mudança de comportamento verificável. A sua aplicação na ALD tem sido limitada pela falta de métodos de monitorização do álcool fiáveis com janelas de deteção suficientes.

A fosfatidiletanol (PEth) é um biomarcador direto do álcool com uma janela de deteção de até quatro semanas, alta sensibilidade e alta especificidade. O teste de PEth pode agora ser realizado através de amostragem de gota de sangue seco (DBS) em casa, reduzindo o encargo para doentes com complexidade médica. A integração da monitorização baseada em PEth com CM na clínica de hepatologia oferece uma nova estratégia para melhorar o envolvimento no tratamento do AUD e promover a abstinência sustentada do álcool em doentes com ALD.

Objetivo 1 (Meses 1-9): Um estudo formativo de métodos mistos que recruta 15 doentes com ALD e 15 prestadores de hepatologia/adição. Entrevistas semiestruturadas e inquéritos avaliarão a viabilidade, aceitabilidade e preferências para a entrega de CM baseada em PEth, orientados pelo quadro integrado Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS). Os resultados irão informar o desenho da intervenção do Objetivo 2.

Objetivo 2 (Meses 7-36): Um ensaio controlado randomizado piloto (Ensaio REINFORCE) que recruta 90 participantes com ALD e AUD (45 por grupo), randomizados 1:1 estratificados por gravidade do AUD e género. O grupo CM recebe incentivos financeiros crescentes com base nos resultados de PEth (até $615 ao longo de 12 semanas) e envolvimento no tratamento. O grupo de controlo recebe pagamentos fixos não contingentes no mesmo cronograma de teste de PEth (até $330 ao longo de 12 semanas). Ambos os grupos recebem tratamento habitual. O resultado primário é a abstinência do álcool às 12 semanas (PEth <8 ng/mL). Os resultados secundários incluem redução do uso de álcool às 12 semanas, abstinência ou redução às 24 semanas e envolvimento no tratamento do AUD. Análises exploratórias examinarão modificadores do efeito do tratamento, incluindo gravidade do AUD, estágio da doença hepática, comorbilidades psiquiátricas, idade e género.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de transtorno por uso de álcool com base nos critérios do DSM 5
  • Diagnóstico de doença hepática associada ao álcool ou suspeita clínica de lesão hepática relacionada ao álcool
  • Evidência de uso recente de álcool ou risco de recaída no consumo de álcool
  • Receber cuidados em clínica de hepatologia ou doença hepática na instituição participante
  • Disposição para realizar testes seriados de fosfatidiletanol (PEth) usando amostras de sangue seco
  • Capacidade para fornecer consentimento informado
  • Disposição para participar na intervenção de gestão de contingência e seguir os procedimentos do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Comprometimento cognitivo grave ou condição médica que impeça a participação nos procedimentos do estudo
  • Psicose ativa ou instabilidade psiquiátrica grave que interfira com a participação
  • Inscrição atual noutro programa de gestão de contingência direcionado ao uso de álcool
  • Instabilidade médica que requeira hospitalização no momento da inscrição
  • Incapacidade de comunicar em inglês (se os materiais do estudo estiverem disponíveis apenas em inglês)
  • Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, torne a participação insegura ou interfira com a conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Gestão de Contingência
Os participantes recebem uma intervenção de gestão de contingências baseada em PEth, concebida para promover a abstinência alcoólica. Os participantes são submetidos a testes seriados de fosfatidiletanol (PEth) utilizando amostras de sangue seco em papel de filtro. São fornecidos incentivos financeiros condicionados à abstinência alcoólica ou à redução significativa do consumo de álcool, conforme medido pelos níveis de PEth. A intervenção tem a duração de 12 semanas, com acompanhamento até às 24 semanas.
Os participantes recebem uma intervenção de gestão de contingências concebida para promover a abstinência alcoólica entre doentes com perturbação do uso de álcool e doença hepática associada ao álcool.
O uso de álcool é monitorizado através de testes seriados de fosfatidiletanol (PEth) a partir de amostras de sangue seco.
Os participantes recebem incentivos financeiros dependentes da abstinência alcoólica ou redução substancial do consumo de álcool, conforme medido pelos níveis de PEth.
Os incentivos aumentam com resultados consecutivos negativos de PEth durante o período de intervenção de 12 semanas.
Outros nomes:
  • Gestão de Contingência para Abstinência de Álcool
Comparador Ativo: Controlo de Monitorização de PEth
Os participantes seguem o mesmo calendário de testes PEth utilizando amostras de sangue seco em papel de filtro, mas recebem incentivos fixos que não dependem dos resultados do consumo de álcool. Este braço controla a monitorização e a compensação, isolando o efeito comportamental da gestão de contingências.
Os participantes realizam testes seriados de fosfatidiletanol (PEth) utilizando amostras de gota de sangue seco no mesmo calendário que o grupo de intervenção. Os participantes recebem incentivos fixos por completar as visitas de teste, mas os incentivos não estão condicionados aos resultados do consumo de álcool. Esta condição controla a participação no estudo, a monitorização e a compensação, isolando o efeito da gestão de contingência.
Outros nomes:
  • Controlo de Monitorização de PEth

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência Alcoólica Medida por PEth
Prazo: 12 semanas
Abstinência alcoólica medida através dos níveis de fosfatidiletanol (PEth) obtidos por análise de amostras de sangue seco.
O PEth é um biomarcador validado do consumo recente de álcool.
O desfecho primário é a proporção de participantes com níveis de PEth consistentes com abstinência alcoólica durante o período de intervenção.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Consumo de Álcool Medidas por PEth
Prazo: Baseline até 12 semanas
Alteração nos níveis de fosfatidiletanol (PEth) desde o início até ao final do período de intervenção, refletindo a redução no consumo de álcool.
Baseline até 12 semanas
Viabilidade da Intervenção
Prazo: 12 semanas
Viabilidade da intervenção de gestão de contingência medida pela taxa de recrutamento, taxa de conclusão da intervenção e adesão às visitas de teste PEth agendadas.
12 semanas
Aceitabilidade da Intervenção pelo Participante
Prazo: 12 semanas
Aceitabilidade da intervenção de gestão de contingências avaliada através de inquéritos de satisfação dos participantes e retenção na intervenção.
12 semanas
Abstinência Alcoólica Sustentada Após Intervenção
Prazo: 24 semanas
Proporção de participantes que mantêm a abstinência de álcool medida por PEth após a conclusão da intervenção.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os planos de partilha de dados ainda não foram finalizados. Os dados individuais dos participantes poderão ser partilhados com investigadores qualificados no futuro, após a conclusão do estudo, sujeitos à aprovação do conselho de revisão institucional, aos acordos de utilização de dados e às proteções de privacidade aplicáveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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