- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07465588
Recompensas Financeiras para Reduzir o Consumo de Álcool em Pacientes com Doença Hepática (REINFORCE)
Avaliação Randomizada de Incentivos PARA Eficácia Clínica na Recuperação Hepática (Estudo REINFORCE): Um Ensaio Piloto Randomizado Controlado de Gestão de Contingências Baseado em PEth para Perturbação do Uso de Álcool em Doentes com Doença Hepática Associada ao Álcool
Este estudo testa se fornecer recompensas financeiras com base num resultado de análise ao sangue pode ajudar pessoas com doença hepática associada ao álcool (DHA) a parar ou reduzir o consumo de álcool. A análise ao sangue chama-se fosfatidiletanol (PEth), que pode detetar o consumo de álcool nas últimas três a quatro semanas. O programa de recompensa financeira chama-se gestão de contingências (CM).
O estudo tem duas partes. A Parte 1 envolve entrevistas e inquéritos pontuais com doentes e profissionais de saúde para compreender como um programa CM baseado em PEth poderia ser melhor implementado numa clínica de doença hepática. A Parte 2 é um ensaio piloto controlado randomizado (o Ensaio REINFORCE) no qual os participantes são aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos: (1) um grupo de recompensas que recebe incentivos financeiros crescentes quando os resultados do PEth mostram consumo reduzido ou nulo de álcool, ou (2) um grupo de monitorização que recebe pagamentos fixos independentemente dos resultados do PEth. Ambos os grupos realizam testes de PEth e continuam os seus cuidados médicos habituais. O estudo avaliará se o programa de recompensas melhora a abstinência e redução do consumo de álcool às 12 e 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença hepática associada ao álcool (ALD) é responsável por aproximadamente 50% das mortes relacionadas com o fígado nos Estados Unidos e é a principal indicação para transplante hepático. Apesar dos claros benefícios do tratamento do transtorno por uso de álcool (AUD), menos de 15% dos doentes com ALD recebem qualquer tratamento baseado em evidências para AUD. A gestão de contingências (CM) é uma das intervenções comportamentais mais eficazes para transtornos por uso de substâncias, fornecendo incentivos tangíveis dependentes de uma mudança de comportamento verificável. A sua aplicação na ALD tem sido limitada pela falta de métodos de monitorização do álcool fiáveis com janelas de deteção suficientes.
A fosfatidiletanol (PEth) é um biomarcador direto do álcool com uma janela de deteção de até quatro semanas, alta sensibilidade e alta especificidade. O teste de PEth pode agora ser realizado através de amostragem de gota de sangue seco (DBS) em casa, reduzindo o encargo para doentes com complexidade médica. A integração da monitorização baseada em PEth com CM na clínica de hepatologia oferece uma nova estratégia para melhorar o envolvimento no tratamento do AUD e promover a abstinência sustentada do álcool em doentes com ALD.
Objetivo 1 (Meses 1-9): Um estudo formativo de métodos mistos que recruta 15 doentes com ALD e 15 prestadores de hepatologia/adição. Entrevistas semiestruturadas e inquéritos avaliarão a viabilidade, aceitabilidade e preferências para a entrega de CM baseada em PEth, orientados pelo quadro integrado Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS). Os resultados irão informar o desenho da intervenção do Objetivo 2.
Objetivo 2 (Meses 7-36): Um ensaio controlado randomizado piloto (Ensaio REINFORCE) que recruta 90 participantes com ALD e AUD (45 por grupo), randomizados 1:1 estratificados por gravidade do AUD e género. O grupo CM recebe incentivos financeiros crescentes com base nos resultados de PEth (até $615 ao longo de 12 semanas) e envolvimento no tratamento. O grupo de controlo recebe pagamentos fixos não contingentes no mesmo cronograma de teste de PEth (até $330 ao longo de 12 semanas). Ambos os grupos recebem tratamento habitual. O resultado primário é a abstinência do álcool às 12 semanas (PEth <8 ng/mL). Os resultados secundários incluem redução do uso de álcool às 12 semanas, abstinência ou redução às 24 semanas e envolvimento no tratamento do AUD. Análises exploratórias examinarão modificadores do efeito do tratamento, incluindo gravidade do AUD, estágio da doença hepática, comorbilidades psiquiátricas, idade e género.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wei Zhang, MD PHD
- Número de telefone: 16177265925
- E-mail: wzhang50@mgh.harvard.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de transtorno por uso de álcool com base nos critérios do DSM 5
- Diagnóstico de doença hepática associada ao álcool ou suspeita clínica de lesão hepática relacionada ao álcool
- Evidência de uso recente de álcool ou risco de recaída no consumo de álcool
- Receber cuidados em clínica de hepatologia ou doença hepática na instituição participante
- Disposição para realizar testes seriados de fosfatidiletanol (PEth) usando amostras de sangue seco
- Capacidade para fornecer consentimento informado
- Disposição para participar na intervenção de gestão de contingência e seguir os procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave ou condição médica que impeça a participação nos procedimentos do estudo
- Psicose ativa ou instabilidade psiquiátrica grave que interfira com a participação
- Inscrição atual noutro programa de gestão de contingência direcionado ao uso de álcool
- Instabilidade médica que requeira hospitalização no momento da inscrição
- Incapacidade de comunicar em inglês (se os materiais do estudo estiverem disponíveis apenas em inglês)
- Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, torne a participação insegura ou interfira com a conclusão do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de Gestão de Contingência
Os participantes recebem uma intervenção de gestão de contingências baseada em PEth, concebida para promover a abstinência alcoólica.
Os participantes são submetidos a testes seriados de fosfatidiletanol (PEth) utilizando amostras de sangue seco em papel de filtro.
São fornecidos incentivos financeiros condicionados à abstinência alcoólica ou à redução significativa do consumo de álcool, conforme medido pelos níveis de PEth.
A intervenção tem a duração de 12 semanas, com acompanhamento até às 24 semanas.
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Os participantes recebem uma intervenção de gestão de contingências concebida para promover a abstinência alcoólica entre doentes com perturbação do uso de álcool e doença hepática associada ao álcool.
O uso de álcool é monitorizado através de testes seriados de fosfatidiletanol (PEth) a partir de amostras de sangue seco. Os participantes recebem incentivos financeiros dependentes da abstinência alcoólica ou redução substancial do consumo de álcool, conforme medido pelos níveis de PEth. Os incentivos aumentam com resultados consecutivos negativos de PEth durante o período de intervenção de 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controlo de Monitorização de PEth
Os participantes seguem o mesmo calendário de testes PEth utilizando amostras de sangue seco em papel de filtro, mas recebem incentivos fixos que não dependem dos resultados do consumo de álcool.
Este braço controla a monitorização e a compensação, isolando o efeito comportamental da gestão de contingências.
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Os participantes realizam testes seriados de fosfatidiletanol (PEth) utilizando amostras de gota de sangue seco no mesmo calendário que o grupo de intervenção.
Os participantes recebem incentivos fixos por completar as visitas de teste, mas os incentivos não estão condicionados aos resultados do consumo de álcool.
Esta condição controla a participação no estudo, a monitorização e a compensação, isolando o efeito da gestão de contingência.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência Alcoólica Medida por PEth
Prazo: 12 semanas
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Abstinência alcoólica medida através dos níveis de fosfatidiletanol (PEth) obtidos por análise de amostras de sangue seco.
O PEth é um biomarcador validado do consumo recente de álcool. O desfecho primário é a proporção de participantes com níveis de PEth consistentes com abstinência alcoólica durante o período de intervenção. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no Consumo de Álcool Medidas por PEth
Prazo: Baseline até 12 semanas
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Alteração nos níveis de fosfatidiletanol (PEth) desde o início até ao final do período de intervenção, refletindo a redução no consumo de álcool.
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Baseline até 12 semanas
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Viabilidade da Intervenção
Prazo: 12 semanas
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Viabilidade da intervenção de gestão de contingência medida pela taxa de recrutamento, taxa de conclusão da intervenção e adesão às visitas de teste PEth agendadas.
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12 semanas
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Aceitabilidade da Intervenção pelo Participante
Prazo: 12 semanas
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Aceitabilidade da intervenção de gestão de contingências avaliada através de inquéritos de satisfação dos participantes e retenção na intervenção.
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12 semanas
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Abstinência Alcoólica Sustentada Após Intervenção
Prazo: 24 semanas
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Proporção de participantes que mantêm a abstinência de álcool medida por PEth após a conclusão da intervenção.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Crabb DW, Im GY, Szabo G, Mellinger JL, Lucey MR. Diagnosis and Treatment of Alcohol-Associated Liver Diseases: 2019 Practice Guidance From the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2020 Jan;71(1):306-333. doi: 10.1002/hep.30866. No abstract available.
- Beck O, Kenan Moden N, Seferaj S, Lenk G, Helander A. Study of measurement of the alcohol biomarker phosphatidylethanol (PEth) in dried blood spot (DBS) samples and application of a volumetric DBS device. Clin Chim Acta. 2018 Apr;479:38-42. doi: 10.1016/j.cca.2018.01.008. Epub 2018 Jan 5.
- Edelman EJ, Dziura J, Deng Y, DePhilippis D, Fucito LM, Ferguson T, Bedimo R, Brown S, Marconi VC, Goetz MB, Rodriguez-Barradas MC, Simberkoff MS, Molina PE, Weintrob AC, Maisto SA, Paris M, Justice AC, Bryant KJ, Fiellin DA. Contingency management with stepped care for unhealthy alcohol use among individuals with HIV: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Aug;131:107242. doi: 10.1016/j.cct.2023.107242. Epub 2023 May 23.
- Petry NM, Alessi SM, Olmstead TA, Rash CJ, Zajac K. Contingency management treatment for substance use disorders: How far has it come, and where does it need to go? Psychol Addict Behav. 2017 Dec;31(8):897-906. doi: 10.1037/adb0000287. Epub 2017 Jun 22.
- Lee BP, Witkiewitz K, Mellinger J, Anania FA, Bataller R, Cotter TG, Curtis B, Dasarathy S, DeMartini KS, Diamond I, Diazgranados N, DiMartini AF, Falk DE, Fernandez AC, German MN, Kamath PS, Kidwell KM, Leggio L, Litten R, Louvet A, Lucey MR, McCaul ME, Sanyal AJ, Singal AK, Sussman NL, Terrault NA, Thursz MR, Verna EC, Radaeva S, Nagy LE, Mitchell MC. Designing clinical trials to address alcohol use and alcohol-associated liver disease: an expert panel Consensus Statement. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2024 Sep;21(9):626-645. doi: 10.1038/s41575-024-00936-x. Epub 2024 Jun 7.
- Jett JD, Beck R, Tyutyunnyk D, Sanchez J, Weeks DL, Javors MA, Hill-Kapturczak N, Lopez-Cruzan M, Kriegel L, Ginsburg BC, Cabassa L, McDonell MG. Feasibility of a telehealth-based contingency management intervention for alcohol use disorders using the phosphatidylethanol (PEth) 16:0/18:1 alcohol biomarker: a pilot randomized trial. Am J Drug Alcohol Abuse. 2024 Mar 3;50(2):162-172. doi: 10.1080/00952990.2023.2283691. Epub 2024 Jan 29.
- McDonell MG, Skalisky J, Leickly E, Orr MF, McPherson S, Roll J, Hill-Kapturczak N, Javors M. Pilot investigation of a phosphatidylethanol-based contingency management intervention targeting alcohol use. Psychol Addict Behav. 2017 Aug;31(5):608-613. doi: 10.1037/adb0000293. Epub 2017 Jul 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do aparelho digestivo
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Doenças Hepáticas Alcoólicas
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Alcoolismo
- Doenças do Fígado
- Cirrose Hepática Alcoólica
- Abstinência de Álcool
- Produtos químicos orgânicos
- Álcoons
- Etanol
Outros números de identificação do estudo
- 2026P000556
- 1R34AA032300-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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