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Récompenses financières pour réduire la consommation d'alcool chez les patients atteints de maladie hépatique (REINFORCE)

10 mars 2026 mis à jour par: Wei Zhang, Massachusetts General Hospital

Évaluation Randomisée des Incitations POUR l'Efficacité Clinique dans la Récupération Hépatique (Essai REINFORCE) : Un Essai Pilote Randomisé Contrôlé de Gestion des Contingences Basé sur le PEth pour le Trouble de l'Usage d'Alcool chez les Patients Atteints de Maladie Hépatique Associée à l'Alcool

Cette étude évalue si l'octroi de récompenses financières basées sur un résultat de test sanguin peut aider les personnes atteintes de maladie hépatique liée à l'alcool (MHA) à arrêter ou réduire leur consommation d'alcool. Le test sanguin est appelé phosphatidyléthanol (PEth), qui peut détecter la consommation d'alcool au cours des trois à quatre dernières semaines. Le programme de récompenses financières est appelé gestion des contingences (CM).

L'étude comporte deux parties. La partie 1 comprend des entretiens ponctuels et des enquêtes auprès des patients et des prestataires de soins de santé pour comprendre comment un programme de CM basé sur le PEth pourrait être mis en œuvre de manière optimale dans une clinique de maladies hépatiques. La partie 2 est un essai pilote randomisé contrôlé (l'essai REINFORCE) dans lequel les participants sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes : (1) un groupe récompense qui reçoit des incitations financières croissantes lorsque les résultats du PEth montrent une réduction ou une absence de consommation d'alcool, ou (2) un groupe de surveillance qui reçoit des paiements fixes indépendamment des résultats du PEth. Les deux groupes subissent des tests PEth et poursuivent leurs soins médicaux habituels. L'étude évaluera si le programme de récompenses améliore l'abstinence et la réduction de la consommation d'alcool à 12 et 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie hépatique liée à l'alcool (ALD) représente environ 50 % des décès liés au foie aux États-Unis et constitue la principale indication de transplantation hépatique. Malgré les bénéfices évidents du traitement du trouble de l'usage de l'alcool (AUD), moins de 15 % des patients atteints d'ALD reçoivent un traitement fondé sur des preuves pour l'AUD. La gestion des contingences (CM) est l'une des interventions comportementales les plus efficaces pour les troubles liés à l'usage de substances, offrant des incitations tangibles conditionnées à un changement de comportement vérifiable. Son application dans l'ALD a été limitée par l'absence de méthodes de surveillance de l'alcool fiables avec des fenêtres de détection suffisantes.

Le phosphatidyléthanol (PEth) est un biomarqueur direct de l'alcool avec une fenêtre de détection allant jusqu'à quatre semaines, une sensibilité élevée et une spécificité élevée. Le test PEth peut désormais être réalisé via un prélèvement de sang séché à domicile (DBS), réduisant la charge pour les patients présentant des comorbidités médicales complexes. Intégrer la surveillance basée sur le PEth avec la CM en clinique d'hépatologie offre une nouvelle stratégie pour améliorer l'engagement dans le traitement de l'AUD et promouvoir l'abstinence alcoolique durable chez les patients atteints d'ALD.

Objectif 1 (Mois 1-9) : Une étude formative à méthodes mixtes recrutant 15 patients atteints d'ALD et 15 prestataires en hépatologie/addictologie. Des entretiens semi-structurés et des enquêtes évalueront la faisabilité, l'acceptabilité et les préférences pour la mise en œuvre de la CM basée sur le PEth, guidés par le cadre intégré Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS). Les résultats éclaireront la conception de l'intervention de l'Objectif 2.

Objectif 2 (Mois 7-36) : Un essai contrôlé randomisé pilote (Essai REINFORCE) recrutant 90 participants atteints d'ALD et d'AUD (45 par bras), randomisés 1:1 stratifiés par sévérité de l'AUD et genre. Le bras CM reçoit des incitations financières croissantes basées sur les résultats du PEth (jusqu'à 615 $ sur 12 semaines) et l'engagement dans le traitement. Le bras témoin reçoit des paiements fixes non contingents selon le même calendrier de test PEth (jusqu'à 330 $ sur 12 semaines). Les deux bras reçoivent le traitement habituel. Le critère principal est l'abstinence alcoolique à 12 semaines (PEth <8 ng/mL). Les critères secondaires incluent la réduction de la consommation d'alcool à 12 semaines, l'abstinence ou la réduction à 24 semaines, et l'engagement dans le traitement de l'AUD. Des analyses exploratoires examineront les modificateurs de l'effet du traitement, y compris la sévérité de l'AUD, le stade de la maladie hépatique, les comorbidités psychiatriques, l'âge et le genre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Diagnostic de trouble lié à l'utilisation d'alcool selon les critères du DSM-5
  • Diagnostic de maladie hépatique associée à l'alcool ou suspicion clinique de lésion hépatique liée à l'alcool
  • Preuve d'une consommation récente d'alcool ou risque de rechute alcoolique
  • Recevoir des soins en hépatologie ou en clinique de maladie hépatique dans l'institution participante
  • Disponibilité à subir des tests sériés de phosphatidyléthanol (PEth) utilisant des échantillons de sang séché sur papier buvard
  • Capacité à fournir un consentement éclairé
  • Disponibilité à participer à l'intervention de gestion des contingences et à suivre les procédures de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Déficience cognitive sévère ou état médical empêchant la participation aux procédures de l'étude
  • Psychose active ou instabilité psychiatrique sévère qui interférerait avec la participation
  • Inscription actuelle à un autre programme de gestion des contingences ciblant l'utilisation d'alcool
  • Instabilité médicale nécessitant une hospitalisation au moment de l'inscription
  • Incapacité à communiquer en anglais (si les documents de l'étude ne sont disponibles qu'en anglais)
  • Toute condition qui, de l'avis des investigateurs, rendrait la participation dangereuse ou interférerait avec la réalisation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de Gestion des Contingences
Les participants reçoivent une intervention de gestion des contingences basée sur le PEth conçue pour promouvoir l'abstinence alcoolique. Les participants subissent des tests phosphatidyléthanol (PEth) en série à l'aide d'échantillons de sang séché sur papier buvard. Des incitations financières sont fournies sous condition d'abstinence alcoolique ou de réduction significative de la consommation d'alcool mesurée par les niveaux de PEth. L'intervention dure 12 semaines avec un suivi jusqu'à 24 semaines.
Comportemental: Gestion des Contingences Basée sur le PEth
Les participants reçoivent une intervention de gestion des contingences conçue pour promouvoir l'abstinence alcoolique chez les patients souffrant de trouble de l'usage de l'alcool et de maladie hépatique associée à l'alcool.
La consommation d'alcool est surveillée à l'aide de tests phosphatidyléthanol (PEth) en série réalisés sur des échantillons de sang séché.
Les participants reçoivent des incitations financières conditionnées à l'abstinence alcoolique ou à une réduction substantielle de la consommation d'alcool, mesurées par les niveaux de PEth.
Les incitations augmentent avec des résultats de PEth négatifs consécutifs pendant la période d'intervention de 12 semaines.
Autres noms:
  • Gestion des Contingences pour l'Abstinence Alcoolique
Comparateur actif: Contrôle de surveillance du PEth
Les participants suivent le même calendrier de tests PEth utilisant des échantillons de sang séché sur papier filtre mais reçoivent des incitations fixes qui ne dépendent pas des résultats de consommation d'alcool. Ce bras contrôle le suivi et la compensation tout en isolant l'effet comportemental de la gestion des contingences.
Comportemental: Surveillance PEth avec incitations fixes
Les participants subissent des tests séquentiels de phosphatidyléthanol (PEth) à l'aide d'échantillons de taches de sang séché selon le même calendrier que le groupe d'intervention. Les participants reçoivent des incitations fixes pour la réalisation des visites de test, mais ces incitations ne sont pas conditionnées aux résultats de consommation d'alcool. Cette condition contrôle la participation à l'étude, le suivi et la compensation tout en isolant l'effet de la gestion des contingences.
Autres noms:
  • Contrôle du suivi du PEth

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence d'alcool mesurée par PEth
Délai: 12 semaines
Abstinence d'alcool mesurée à l'aide des taux de phosphatidyléthanol (PEth) obtenus par test de goutte de sang séché. Le PEth est un biomarqueur validé de la consommation récente d'alcool. Le critère d'évaluation principal est la proportion de participants présentant des taux de PEth compatibles avec l'abstinence d'alcool pendant la période d'intervention.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la consommation d'alcool mesurés par le PEth
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Changement des niveaux de phosphatidyléthanol (PEth) de la valeur initiale jusqu'à la fin de la période d'intervention, reflétant la réduction de la consommation d'alcool.
De la ligne de base à 12 semaines
Faisabilité de l'intervention
Délai: 12 semaines
Faisabilité de l'intervention de gestion des contingences mesurée par le taux de recrutement, le taux de complétion de l'intervention et l'adhésion aux visites programmées de test PEth.
12 semaines
Acceptabilité de l'intervention par les participants
Délai: 12 semaines
Acceptabilité de l'intervention de gestion des contingences évaluée à l'aide des enquêtes de satisfaction des participants et de la rétention dans l'intervention.
12 semaines
Abstinence Alcoolique Soutenue Après Intervention
Délai: 24 semaines
Proportion de participants maintenus dans l'abstinence d'alcool mesurée par PEth après la fin de l'intervention.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026P000556
  • 1R34AA032300-01A1 (Autre subvention/numéro de financement: NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les plans de partage des données n'ont pas encore été finalisés. Les données individuelles des participants pourront être partagées avec des chercheurs qualifiés à l'avenir, après la fin de l'étude, sous réserve de l'approbation du comité d'éthique institutionnel, des accords d'utilisation des données et des protections de la vie privée applicables.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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