Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økonomiske belønninger for å redusere alkoholbruk hos pasienter med leversykdom (REINFORCE)

10. mars 2026 oppdatert av: Wei Zhang, Massachusetts General Hospital

Randomisert evaluering av insentiver FOR klinisk effektivitet i levergjenoppretting (REINFORCE-forsøket): En PEth-basert kontingenshåndteringspilot i et randomisert kontrollert forsøk for alkoholbrukslidelse hos pasienter med alkoholassosiert leversykdom

Denne studien tester om å tilby økonomiske belønninger basert på et blodprøveresultat kan hjelpe personer med alkoholrelatert leversykdom (ALD) med å slutte eller redusere drikkingen sin. Blodprøven kalles fosfatidyletanol (PEth), som kan påvise alkoholbruk de siste tre til fire ukene. Det økonomiske belønningsprogrammet kalles kontingenshåndtering (CM).

Studien har to deler. Del 1 involverer engangsintervjuer og spørreundersøkelser med pasienter og helsepersonell for å forstå hvordan et PEth-basert CM-program best kan leveres på en leversykeavdeling. Del 2 er en pilot randomisert kontrollert studie (REINFORCE-studien) der deltakerne tilfeldig fordeles til en av to grupper: (1) en belønningsgruppe som mottar økende økonomiske insentiver når PEth-resultatene viser redusert eller ingen alkoholbruk, eller (2) en overvåkingsgruppe som mottar faste utbetalinger uavhengig av PEth-resultater. Begge gruppene får PEth-testing og fortsetter sin vanlige medisinske behandling. Studien vil vurdere om belønningsprogrammet forbedrer alkoholavholdenhet og reduksjon ved 12 og 24 uker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alkoholassosiert leversykdom (ALD) står for omtrent 50 % av leverrelaterte dødsfall i USA og er den ledende indikasjonen for levertransplantasjon. Til tross for de klare fordelene med behandling av alkoholbrukslidelse (AUD), får færre enn 15 % av ALD-pasienter noen evidensbasert AUD-behandling. Kontingensadministrasjon (CM) er en av de mest effektive atferdsintervensjonene for substansbrukslidelser, som gir konkrete insentiver avhengig av verifiserbar atferdsendring. Dens anvendelse i ALD har vært begrenset av mangelen på pålitelige alkoholovervåkingsmetoder med tilstrekkelig deteksjonsvinduer.

Phosphatidylethanol (PEth) er en direkte alkoholbiomarkør med en deteksjonsvindu på opptil fire uker, høy følsomhet og høy spesifisitet. PEth-testing kan nå utføres via hjemmebasert tørket blodflekk (DBS) prøvetaking, som reduserer belastningen for medisinsk komplekse pasienter. Integrering av PEth-basert overvåking med CM i hepatologiklinikken tilbyr en ny strategi for å forbedre engasjement i AUD-behandling og fremme vedvarende alkoholavholdenhet hos ALD-pasienter.

Mål 1 (måned 1-9): En blandet metode formative studie som inkluderer 15 ALD-pasienter og 15 hepatologi/avhengighetsbehandlere. Semistrukturerte intervjuer og spørreundersøkelser vil vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og preferanser for PEth-basert CM-levering, veiledet av det integrerte Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS) rammeverket. Funn vil informere Mål 2 intervensjonsdesign.

Mål 2 (måned 7-36): En pilot randomisert kontrollert studie (REINFORCE Trial) som inkluderer 90 deltakere med ALD og AUD (45 per arm), randomisert 1:1 stratifisert etter AUD-alvorlighetsgrad og kjønn. CM-armen mottar eskalerende økonomiske insentiver basert på PEth-resultater (opptil $615 over 12 uker) og behandlingsengasjement. Kontrollarmen mottar faste ikke-kontingente utbetalinger på samme PEth-testplan (opptil $330 over 12 uker). Begge armer mottar behandling som vanlig. Det primære utfallet er alkoholavholdenhet ved 12 uker (PEth <8 ng/mL). Sekundære utfall inkluderer alkoholbruksreduksjon ved 12 uker, avholdenhet eller reduksjon ved 24 uker, og AUD-behandlingsengasjement. Utforskende analyser vil undersøke behandlingseffektmodifikatorer inkludert AUD-alvorlighetsgrad, leversyklus stadium, psykiatriske komorbiditeter, alder og kjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre
  • Diagnose alkoholbrukslidelse basert på DSM-5-kriterier
  • Diagnose alkoholassosiert leversykdom eller klinisk mistanke om alkoholrelatert leverskade
  • Bevis på nylig alkoholbruk eller risiko for alkoholtilbakefall
  • Mottar behandling i hepatologi eller leversykedomsklinikk ved deltakende institusjon
  • Villighet til å gjennomgå seriell fosfatidyletanol (PEth)-testing ved bruk av tørre blodprøver
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Villighet til å delta i kontingenshåndteringsintervensjonen og følge studiefremgangsmåtene

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svikt eller medisinsk tilstand som hindrer deltakelse i studiefremgangsmåtene
  • Aktiv psykose eller alvorlig psykisk ustabilitet som vil forstyrre deltakelsen
  • Pågående registrering i et annet kontingenshåndteringsprogram rettet mot alkoholbruk
  • Medisinsk ustabilitet som krever innleggelse på sykehus ved påmeldingstidspunktet
  • Manglende evne til å kommunisere på engelsk (hvis studiematerialet kun er tilgjengelig på engelsk)
  • Enhver tilstand som etter forskernes skjønn vil gjøre deltakelsen usikker eller forstyrre fullføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontingensadministrasjonsintervensjon
Deltakerne mottar en PEth-basert kontingenshåndteringsintervensjon designet for å fremme alkoholavholdenhet. Deltakerne gjennomgår seriell fosfatidyletanol (PEth) testing ved bruk av tørre blodprøver. Finansielle insentiver tilbys avhengig av alkoholavholdenhet eller betydelig reduksjon i alkoholbruk, målt ved PEth-nivåer. Intervensjonen varer i 12 uker med oppfølging gjennom 24 uker.
Atferdsmessig: PEth-basert kontingenshåndtering
Deltakerne mottar en kontingenshåndteringsintervensjon designet for å fremme alkoholavhold blant pasienter med alkoholbrukslidelse og alkoholassosiert leversykdom. Alkoholbruk overvåkes ved bruk av seriell fosfatidyletanol (PEth)-testing fra tørre blodprøver. Deltakerne mottar økonomiske insentiver avhengig av alkoholavhold eller betydelig reduksjon i alkoholforbruk målt ved PEth-nivåer. Insentiver øker med påfølgende negative PEth-resultater i løpet av 12 ukers intervensjonsperiode.
Andre navn:
  • Kontingensledelse for alkoholavholdenhet
Aktiv komparator: PEth Overvåking Kontroll
Deltakerne gjennomgår samme timeplan for PEth-testing ved bruk av tørre blodprøver, men mottar faste insentiver som ikke er avhengige av resultater for alkoholbruk. Denne armen kontrollerer for overvåkning og kompensasjon samtidig som den isolerer den atferdsmessige effekten av kontingenshåndtering.
Atferdsmessig: PEth-overvåking med faste insentiver
Deltakerne gjennomgår seriell fosfatidyletanol (PEth)-testing ved hjelp av tørre blodprøver etter samme tidsplan som intervensjonsgruppen. Deltakerne mottar faste insentiver for å fullføre testbesøk, men insentivene er ikke avhengige av alkoholbruksresultater. Denne betingelsen kontrollerer for studie deltakelse, overvåking og kompensasjon samtidig som effekten av kontingentstyring isoleres.
Andre navn:
  • PEth Overvåking Kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholabstinens målt med PEth
Tidsramme: 12 uker
Alkoholabstinens målt ved hjelp av fosfatidyletanol (PEth)-nivåer fra tørre blodprøver. PEth er en validert biomarkør for nylig alkoholinntak. Primært utfall er andelen deltakere med PEth-nivåer som er konsistente med alkoholabstinens i intervensjonsperioden.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alkoholbruk målt med PEth
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 12 uker
Endring i fosfatidyletanol (PEth)-nivåer fra utgangspunktet til slutten av intervensjonsperioden, som reflekterer reduksjon i alkoholinntak.
Fra utgangspunkt til 12 uker
Intervensjonsgjennomførbarhet
Tidsramme: 12 uker
Gjennomførbarheten av kontingenshåndteringsintervensjonen målt ved rekrutteringsrate, intervensjonsfullføringsrate og overholdelse av planlagte PEth-testbesøk.
12 uker
Deltakernes aksept av intervensjonen
Tidsramme: 12 uker
Akseptabiliteten av kontingenstiltaksintervensjonen vurdert ved bruk av deltaker tilfredshetsspørreundersøkelser og oppbevaring i intervensjonen.
12 uker
Vedvarende alkoholabstinens etter intervensjon
Tidsramme: 24 uker
Andel deltakere som opprettholder alkoholabstinens målt med PEth etter fullført intervensjon.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026P000556
  • 1R34AA032300-01A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Datautvekslingsplaner er ennå ikke endelig fastsatt. Enkeltdeltakerdata kan deles med kvalifiserte forskere i fremtiden etter studiens fullføring, underlagt godkjenning fra institusjonell gjennomgangskomité, dataavtaler og gjeldende personvernsregler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere