Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økonomiske belønninger for at reducere alkoholforbrug hos patienter med leversygdom (REINFORCE)

10. marts 2026 opdateret af: Wei Zhang, Massachusetts General Hospital

Randomiseret Evaluering af Incentiver TIL Klinisk Effektivitet i Levergenopretning (REINFORCE Trial): En PEth-baseret Kontingenshåndteringspilot Randomiseret Kontrolleret Forsøg til Alkoholbrugsforstyrrelse hos Patienter med Alkoholrelateret Leversygdom

Denne undersøgelse tester, om tilvejebringelse af økonomiske belønninger baseret på et blodprøveresultat kan hjælpe personer med alkoholrelateret leversygdom (ALD) med at stoppe eller reducere deres alkoholforbrug. Blodprøven kaldes fosfatidylethanol (PEth), som kan detektere alkoholforbrug over de sidste tre til fire uger. Det økonomiske belønningsprogram kaldes kontingent ledelse (CM).

Undersøgelsen har to dele. Del 1 omfatter engangsinterviews og spørgeskemaer med patienter og sundhedsprofessionelle for at forstå, hvordan et PEth-baseret CM-program bedst kan leveres på en leversygdomsklinik. Del 2 er en pilot-randomiseret kontrolleret undersøgelse (REINFORCE-undersøgelsen), hvor deltagerne tilfældigt tildeles en af to grupper: (1) en belønningsgruppe, der modtager stigende økonomiske incitamenter, når PEth-resultater viser reduceret eller intet alkoholforbrug, eller (2) en monitoreringsgruppe, der modtager faste betalinger uanset PEth-resultater. Begge grupper modtager PEth-testning og fortsætter deres sædvanlige medicinske behandling. Undersøgelsen vil vurdere, om belønningsprogrammet forbedrer alkoholabstinens og reduktion ved 12 og 24 uger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alkoholrelateret leversygdom (ALD) står for omkring 50 % af leverrelaterede dødsfald i USA og er den førende indikation for levertransplantation. På trods af de klare fordele ved behandling af alkoholforbrugssygdom (AUD), får færre end 15 % af ALD-patienter nogen evidensbaseret AUD-behandling. Kontingensledelse (CM) er en af de mest effektive adfærdsinterventioner for stofbrugssygdomme, der giver konkrete incitamenter afhængige af verificerbar adfærdsændring. Dens anvendelse i ALD har været begrænset af manglen på pålidelige alkoholovervågningsmetoder med tilstrækkelige detektionsvinduer.

Phosphatidylethanol (PEth) er en direkte alkoholbiomarkør med en detektionsvindue på op til fire uger, høj følsomhed og høj specificitet. PEth-test kan nu udføres via hjemmeprøvetagning med tørrede blodpletter (DBS), hvilket reducerer byrden for medicinsk komplekse patienter. Integration af PEth-baseret overvågning med CM på hepatologiklinikken tilbyder en ny strategi til at forbedre AUD-behandlingsengagement og fremme vedvarende alkoholabstinens hos ALD-patienter.

Formål 1 (måned 1-9): Et mixed-methods formativt studie, der inkluderer 15 ALD-patienter og 15 hepatologi-/afhængighedsbehandlere. Semistrukturerede interviews og spørgeskemaer vil vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og præferencer for PEth-baseret CM-levering, vejledt af den integrerede Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS)-ramme. Resultaterne vil informere interventionsdesignet i Formål 2.

Formål 2 (måned 7-36): En pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse (REINFORCE Trial), der inkluderer 90 deltagere med ALD og AUD (45 pr. gruppe), randomiseret 1:1 stratificeret efter AUD-sværhedsgrad og køn. CM-gruppen modtager stigende økonomiske incitamenter baseret på PEth-resultater (op til $615 over 12 uger) og behandlingsengagement. Kontrolgruppen modtager faste ikke-kontingente betalinger på samme PEth-testplan (op til $330 over 12 uger). Begge grupper modtager sædvanlig behandling. Det primære resultat er alkoholabstinens efter 12 uger (PEth <8 ng/mL). Sekundære resultater omfatter reduktion af alkoholforbrug efter 12 uger, abstinens eller reduktion efter 24 uger samt AUD-behandlingsengagement. Eksplorative analyser vil undersøge behandlingseffektmodifikatorer inklusive AUD-sværhedsgrad, leversygdomsstadium, psykiatriske komorbiditeter, alder og køn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre
  • Diagnose af alkoholbrugsforstyrrelse baseret på DSM-5-kriterier
  • Diagnose af alkoholrelateret leversygdom eller klinisk mistanke om alkoholrelateret leverskade
  • Evidens for nyligt alkoholbrug eller risiko for alkoholrelaps
  • Modtager behandling i hepatologi- eller leversygdomsklinik på den deltagende institution
  • Villighed til at gennemgå seriel fosfatidylethanol (PEth)-testning ved brug af tørre blodprøver
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Villighed til at deltage i kontingentledelsesinterventionen og følge studieprocedurerne

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svækkelse eller medicinsk tilstand, der forhindrer deltagelse i studieprocedurer
  • Aktiv psykose eller alvorlig psykisk ustabilitet, der ville forstyrre deltagelsen
  • Nuværende tilmelding til et andet kontingentledelsesprogram rettet mod alkoholbrug
  • Medicinsk ustabilitet, der kræver indlæggelse på tidspunktet for tilmelding
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk (hvis studiematerialer kun er tilgængelige på engelsk)
  • Enhver tilstand, som efter forskernes mening ville gøre deltagelsen usikker eller forstyrre gennemførelsen af studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontingentstyringsintervention
Deltagerne modtager en PEth-baseret kontingentledelsesintervention, der er designet til at fremme alkoholabstinens. Deltagerne gennemgår seriel fosfatidylethanol (PEth)-testning ved hjælp af tørrede blodprøver. Økonomiske incitamenter gives betinget af alkoholabstinens eller betydelig reduktion i alkoholforbrug målt ved PEth-niveauer. Interventionen varer 12 uger med opfølgning gennem 24 uger.
Adfærdsmæssigt: PEth-baseret kontingentstyring
Deltagerne modtager en kontingenstilsynsintervention, der er designet til at fremme alkoholabstinens blandt patienter med alkoholforbrugsforstyrrelse og alkoholrelateret leversygdom. Alkoholforbrug overvåges ved hjælp af seriel fosfatidylethanol (PEth)-testning fra tørrede blodprøver. Deltagerne modtager økonomiske incitamenter afhængigt af alkoholabstinens eller væsentlig reduktion i alkoholforbruget målt ved PEth-niveauer. Incitamenter øges med konsekutive negative PEth-resultater i løbet af den 12-ugers interventionsperiode.
Andre navne:
  • Kontingent håndtering for alkoholabstinens
Aktiv komparator: PEth Overvågningskontrol
Deltagerne gennemgår samme program for PEth-testning ved hjælp af tørre blodprøver, men modtager faste incitamenter, der ikke er afhængige af alkoholbrugsresultater. Denne arm kontrollerer for overvågning og kompensation, mens den isolerer den adfærdsmæssige effekt af kontingentledelse.
Adfærdsmæssigt: PEth Overvågning med Faste Incitamenter
Deltagerne gennemgår seriel fosfatidylethanol (PEth)-testning ved hjælp af tørrede blodprøver på samme tidsplan som interventionsgruppen. Deltagerne modtager faste incitamenter for at gennemføre testbesøg, men incitamenterne er ikke afhængige af alkoholforbrugsresultater. Denne betingelse kontrollerer for studiedeltagelse, monitorering og kompensation, mens den isolerer effekten af kontingentstyring.
Andre navne:
  • PEth Overvågningskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholabstinens målt med PEth
Tidsramme: 12 uger
Afholdenhed fra alkohol målt ved brug af fosfatidylethanol (PEth)-niveauer opnået fra tørblodstest. PEth er en valideret biomarkør for nyligt alkoholindtag. Det primære resultat er andelen af deltagere med PEth-niveauer i overensstemmelse med alkoholafholdenhed i interventionsperioden.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i alkoholforbrug målt med PEth
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i phosphatidyletanol (PEth)-niveauer fra baseline til slutningen af interventionsperioden, hvilket afspejler en reduktion i alkoholforbrug.
Baseline til 12 uger
Interventions Gennemførlighed
Tidsramme: 12 uger
Gennemførligheden af kontingentledelsesinterventionen målt ved rekrutteringsrate, interventionsgennemførelsesrate og overholdelse af planlagte PEth-testbesøg.
12 uger
Deltagernes accept af interventionen
Tidsramme: 12 uger
Acceptabiliteten af kontingensstyringsinterventionen vurderet ved hjælp af deltagerens tilfredshedsundersøgelser og fastholdelse i interventionen.
12 uger
Vedvarende alkoholabstinens efter intervention
Tidsramme: 24 uger
Andel af deltagere, der opretholder alkoholabstinens målt ved PEth efter afslutning af interventionen.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026P000556
  • 1R34AA032300-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data delingsplaner er endnu ikke endeligt fastlagt. Individuelle deltagerdata kan potentielt deles med kvalificerede forskere efter afslutningen af studiet, under forudsætning af godkendelse fra etisk komité, dataanvendelsesaftaler og relevante databeskyttelsesforanstaltninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEth-baseret kontingentstyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner