Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Финансовые вознаграждения за снижение употребления алкоголя у пациентов с заболеваниями печени (REINFORCE)

10 марта 2026 г. обновлено: Wei Zhang, Massachusetts General Hospital

Рандомизированная оценка стимулов ДЛЯ клинической эффективности восстановления печени (Исследование REINFORCE): ПЭт-Контролируемое пилотное рандомизированное контролируемое исследование контингентного менеджмента для расстройства, связанного с употреблением алкоголя, у пациентов с алкоголь-ассоциированным заболеванием печени

В этом исследовании проверяется, может ли предоставление финансовых вознаграждений на основе результатов анализа крови помочь людям с алкоголь-ассоциированным заболеванием печени (АЗП) прекратить или уменьшить употребление алкоголя. Анализ крови называется фосфатидилэтанол (PEth), он может обнаружить употребление алкоголя за последние три-четыре недели. Программа финансового вознаграждения называется условным управлением (CM).

Исследование состоит из двух частей. Часть 1 включает разовые интервью и опросы пациентов и медицинских работников, чтобы понять, как программа CM на основе PEth может быть наилучшим образом реализована в клинике заболеваний печени. Часть 2 — это пилотное рандомизированное контролируемое исследование (Испытание REINFORCE), в котором участники случайным образом распределяются в одну из двух групп: (1) группа вознаграждений, получающая увеличивающиеся финансовые стимулы, когда результаты PEth показывают снижение или отсутствие употребления алкоголя, или (2) группа мониторинга, получающая фиксированные выплаты независимо от результатов PEth. Обе группы проходят тестирование PEth и продолжают получать обычную медицинскую помощь. Исследование оценит, улучшает ли программа вознаграждений воздержание от алкоголя и его сокращение через 12 и 24 недели.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Алкоголь-ассоциированная болезнь печени (ААБП) составляет примерно 50% смертей, связанных с заболеваниями печени, в США и является ведущим показанием для трансплантации печени. Несмотря на явные преимущества лечения алкогольного расстройства (АР), менее 15% пациентов с ААБП получают какое-либо основанное на доказательствах лечение АР. Управление непредвиденными обстоятельствами (УНО) является одним из наиболее эффективных поведенческих вмешательств при расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ, предоставляя материальные стимулы в зависимости от проверяемых изменений поведения. Его применение при ААБП было ограничено отсутствием надежных методов мониторинга употребления алкоголя с достаточными окнами обнаружения.

Фосфатидилэтанол (ФЭт) является прямым алкогольным биомаркером с окном обнаружения до четырех недель, высокой чувствительностью и высокой специфичностью. Тестирование на ФЭт теперь может проводиться с помощью домашнего отбора проб высушенных пятен крови (ВПК), что снижает нагрузку на пациентов с медицинской сложностью. Интеграция мониторинга на основе ФЭт с УНО в гепатологической клинике предлагает новую стратегию для улучшения вовлеченности в лечение АР и поддержания устойчивого воздержания от алкоголя у пациентов с ААБП.

Цель 1 (месяцы 1-9): Смешанное качественно-количественное формирующее исследование с включением 15 пациентов с ААБП и 15 гепатологов/специалистов по аддикциям. Полуструктурированные интервью и опросы оценят осуществимость, приемлемость и предпочтения в отношении предоставления УНО на основе ФЭт, руководствуясь интегрированной структурой содействия внедрению исследований в службы здравоохранения (i-PARIHS). Результаты будут использованы для разработки вмешательства по Цели 2.

Цель 2 (месяцы 7-36): Пилотное рандомизированное контролируемое исследование (испытание REINFORCE) с включением 90 участников с ААБП и АР (по 45 на группу), рандомизированных 1:1 с стратификацией по тяжести АР и полу. Группа УНО получает возрастающие финансовые стимулы на основе результатов ФЭт (до $615 за 12 недель) и вовлеченности в лечение. Контрольная группа получает фиксированные неконтингентные выплаты по тому же графику тестирования ФЭт (до $330 за 12 недель). Обе группы получают обычное лечение. Первичный исход — воздержание от алкоголя через 12 недель (ФЭт <8 нг/мл). Вторичные исходы включают сокращение употребления алкоголя через 12 недель, воздержание или сокращение через 24 недели, а также вовлеченность в лечение АР. В ходе разведочного анализа будут изучены модификаторы эффекта лечения, включая тяжесть АР, стадию заболевания печени, психиатрические коморбидности, возраст и пол.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Zhang, MD PHD
  • Номер телефона: 16177265925
  • Электронная почта: wzhang50@mgh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Диагноз расстройства, связанного с употреблением алкоголя, на основе критериев DSM 5
  • Диагноз алкоголь-ассоциированного заболевания печени или клинически подозреваемое алкогольное поражение печени
  • Доказательства недавнего употребления алкоголя или риск рецидива употребления алкоголя
  • Получение помощи в гепатологическом или специализированном по заболеваниям печени отделении участвующего учреждения
  • Готовность проходить серийное тестирование на фосфатидилэтанол (PEth) с использованием образцов высушенных пятен крови
  • Способность предоставить информированное согласие
  • Готовность участвовать в интервенции управления непредвиденными обстоятельствами и следовать процедурам исследования

Критерии исключения:

  • Тяжелое когнитивное нарушение или медицинское состояние, препятствующее участию в процедурах исследования
  • Активный психоз или тяжелая психическая нестабильность, которая помешает участию
  • Текущее участие в другой программе управления непредвиденными обстоятельствами, направленной на употребление алкоголя
  • Медицинская нестабильность, требующая госпитализации на момент включения в исследование
  • Неспособность общаться на английском языке (если материалы исследования доступны только на английском языке)
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователей, сделает участие небезопасным или помешает завершению исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенция управления случайностями
Участники получают интервенцию на основе фосфатидилэтанола (PEth), направленную на поддержание воздержания от алкоголя. Участники проходят серийное тестирование на фосфатидилэтанол (PEth) с использованием образцов высушенных пятен крови. Финансовые стимулы предоставляются при условии воздержания от алкоголя или значительного сокращения его употребления, измеряемого по уровню PEth. Интервенция длится 12 недель с последующим наблюдением до 24 недель.
Поведенческий: PEth-основанное управление по непредвиденным обстоятельствам
Участники получают интервенцию условного управления, предназначенную для поддержания воздержания от алкоголя среди пациентов с алкогольным расстройством и алкогольной болезнью печени. Употребление алкоголя контролируется с помощью серийного тестирования фосфатидилэтанола (PEth) из образцов высушенных пятен крови. Участники получают финансовые стимулы, зависящие от воздержания от алкоголя или значительного сокращения потребления алкоголя, измеряемого по уровням PEth. Стимулы увеличиваются с последовательными отрицательными результатами PEth в течение 12-недельного периода интервенции.
Другие имена:
  • Контингентное управление для воздержания от алкоголя
Активный компаратор: Мониторинг контроля PEth
Участники проходят тот же график тестирования PEth с использованием образцов сухих пятен крови, но получают фиксированные стимулы, не зависящие от результатов употребления алкоголя. Эта группа контролирует мониторинг и компенсацию, одновременно изолируя поведенческий эффект управления по условиям.
Поведенческий: Мониторинг PEth с фиксированными стимулами
Участники проходят серийное тестирование фосфатидилэтанола (PEth) с использованием образцов сухих пятен крови по тому же графику, что и группа вмешательства. Участники получают фиксированные стимулы за прохождение визитов для тестирования, но стимулы не зависят от результатов употребления алкоголя. Это условие контролирует участие в исследовании, мониторинг и компенсацию, одновременно изолируя эффект управления непредвиденными обстоятельствами.
Другие имена:
  • Контроль мониторинга PEth

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание от алкоголя, измеряемое по фосфатидилэтанолу (PEth)
Временное ограничение: 12 недель
Воздержание от алкоголя, измеряемое по уровням фосфатидилэтанола (PEth), полученным из анализа высушенных пятен крови. PEth — это валидированный биомаркер недавнего употребления алкоголя. Первичный исход — доля участников с уровнями PEth, соответствующими воздержанию от алкоголя в течение периода вмешательства.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в употреблении алкоголя, измеренные по PEth
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Изменение уровня фосфатидилэтанола (PEth) от исходного уровня до конца периода вмешательства, отражающее снижение потребления алкоголя.
От исходного уровня до 12 недель
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
Осуществимость вмешательства по управлению непредвиденными обстоятельствами, измеряемая по уровню набора участников, уровню завершения вмешательства и соблюдению графика визитов для тестирования PEth.
12 недель
Приемлемость вмешательства для участников
Временное ограничение: 12 недель
Приемлемость вмешательства по управлению случайностями оценивается с помощью опросов удовлетворенности участников и их удержания в рамках вмешательства.
12 недель
Длительное воздержание от алкоголя после вмешательства
Временное ограничение: 24 недели
Доля участников, сохраняющих воздержание от алкоголя, измеренная с помощью PEth после завершения вмешательства.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026P000556
  • 1R34AA032300-01A1 (Другой номер гранта/финансирования: NIH)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Планы по обмену данными еще не окончательно определены. Данные отдельных участников могут быть предоставлены квалифицированным исследователям в будущем после завершения исследования, при условии одобрения институциональным наблюдательным советом, соглашений об использовании данных и применения соответствующих мер защиты конфиденциальности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться