Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Financiële Beloningen voor het Verminderen van Alcoholgebruik bij Patiënten met Leverziekte (REINFORCE)

10 maart 2026 bijgewerkt door: Wei Zhang, Massachusetts General Hospital

Gerandomiseerde Evaluatie van Prikkels VOOR Klinische Effectiviteit bij Leverherstel (REINFORCE Trial): Een PEth-Gebaseerde Contingency Management Pilot Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie voor Alcoholgebruiksstoornis bij Patiënten met Alcohol-Gerelateerde Leverziekte

Dit onderzoek test of het verstrekken van financiële beloningen op basis van een bloedtestresultaat mensen met alcoholgerelateerde leverziekte (ALD) kan helpen te stoppen of hun drinken te verminderen. De bloedtest heet fosfatidylethanol (PEth), die alcoholgebruik over de afgelopen drie tot vier weken kan detecteren. Het financiële beloningsprogramma heet contingency management (CM).

Het onderzoek bestaat uit twee delen. Deel 1 omvat eenmalige interviews en enquêtes met patiënten en zorgverleners om te begrijpen hoe een op PEth gebaseerd CM-programma het beste kan worden uitgevoerd in een leverziektekliniek. Deel 2 is een proef gerandomiseerde gecontroleerde studie (de REINFORCE Trial) waarin deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen: (1) een beloningsgroep die oplopende financiële prikkels ontvangt wanneer PEth-resultaten verminderd of geen alcoholgebruik tonen, of (2) een controlegroep die vaste betalingen ontvangt ongeacht de PEth-resultaten. Beide groepen ondergaan PEth-testen en zetten hun gebruikelijke medische zorg voort. Het onderzoek zal beoordelen of het beloningsprogramma alcoholonthouding en -vermindering verbetert na 12 en 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alcoholgerelateerde leverziekte (ALD) is verantwoordelijk voor ongeveer 50% van de levergerelateerde sterfgevallen in de Verenigde Staten en is de belangrijkste indicatie voor levertransplantatie. Ondanks de duidelijke voordelen van behandeling voor alcoholgebruiksstoornis (AUD), krijgt minder dan 15% van de ALD-patiënten enige evidence-based AUD-behandeling. Contingency management (CM) is een van de meest effectieve gedragsinterventies voor middelenmisbruikstoornissen, waarbij tastbare prikkels worden geboden afhankelijk van verifieerbare gedragsverandering. De toepassing ervan bij ALD is beperkt gebleven door het gebrek aan betrouwbare alcoholmonitoringsmethoden met voldoende detectievensters.

Fosfatidylethanol (PEth) is een directe alcoholbiomarker met een detectievenster van maximaal vier weken, hoge gevoeligheid en hoge specificiteit. PEth-testing kan nu worden uitgevoerd via thuisafname van gedroogde bloedvlekken (DBS), wat de last voor medisch complexe patiënten vermindert. Het integreren van PEth-gebaseerde monitoring met CM in de hepatologiekliniek biedt een nieuwe strategie om de betrokkenheid bij AUD-behandeling te verbeteren en aanhoudende alcoholonthouding bij ALD-patiënten te bevorderen.

Doel 1 (maanden 1-9): Een gemengde methoden formatieve studie met inschrijving van 15 ALD-patiënten en 15 hepatologie/verslavingszorgverleners. Semi-gestructureerde interviews en enquêtes zullen de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorkeuren voor PEth-gebaseerde CM-levering beoordelen, geleid door het geïntegreerde Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS) raamwerk. Bevindingen zullen het interventieontwerp voor Doel 2 informeren.

Doel 2 (maanden 7-36): Een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie (REINFORCE Trial) met inschrijving van 90 deelnemers met ALD en AUD (45 per groep), gerandomiseerd 1:1 gestratificeerd op AUD-ernst en geslacht. De CM-groep ontvangt oplopende financiële prikkels op basis van PEth-resultaten (tot $615 over 12 weken) en behandelingbetrokkenheid. De controlegroep ontvangt vaste niet-contingente betalingen volgens hetzelfde PEth-testingsschema (tot $330 over 12 weken). Beide groepen ontvangen behandeling zoals gebruikelijk. Het primaire resultaat is alcoholonthouding na 12 weken (PEth <8 ng/mL). Secundaire resultaten omvatten alcoholgebruikreductie na 12 weken, onthouding of reductie na 24 weken, en AUD-behandelingbetrokkenheid. Exploratieve analyses zullen behandeleffectmodificatoren onderzoeken, waaronder AUD-ernst, leverziektestadium, psychiatrische comorbiditeiten, leeftijd en geslacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Diagnose van alcoholgebruiksstoornis op basis van DSM-5-criteria
  • Diagnose van alcoholgerelateerde leverziekte of klinisch vermoeden van alcoholgerelateerde leverbeschadiging
  • Bewijs van recent alcoholgebruik of risico op alcoholterugval
  • Zorg ontvangen in de hepatologie- of leverziektenkliniek van de deelnemende instelling
  • Bereidheid om seriële fosfatidylethanol (PEth)-testen te ondergaan met behulp van gedroogde bloedvlekmonsters
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereidheid om deel te nemen aan de contingency management-interventie en de studieprocedures te volgen

Exclusiecriteria:

  • Ernstige cognitieve beperking of medische aandoening die deelname aan studieprocedures verhindert
  • Actieve psychose of ernstige psychiatrische instabiliteit die deelname zou belemmeren
  • Huidige inschrijving in een ander contingency management-programma gericht op alcoholgebruik
  • Medische instabiliteit die ziekenhuisopname vereist op het moment van inschrijving
  • Onvermogen om in het Engels te communiceren (als studiemateriaal alleen in het Engels beschikbaar is)
  • Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoekers, deelname onveilig zou maken of de voltooiing van de studie zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Contingentie Management Interventie
Deelnemers krijgen een op PEth gebaseerde contingency management interventie die is ontworpen om alcoholonthouding te bevorderen. Deelnemers ondergaan seriële fosfatidylethanol (PEth)-testen met behulp van gedroogde bloedspotmonsters. Financiële prikkels worden verstrekt afhankelijk van alcoholonthouding of significante vermindering van alcoholgebruik zoals gemeten door PEth-niveaus. De interventie duurt 12 weken met follow-up tot 24 weken.
Gedragsmatig: PEth-gebaseerde Contingency Management
Deelnemers krijgen een contingency management-interventie die is ontworpen om alcoholonthouding te bevorderen bij patiënten met een alcoholgebruiksstoornis en alcohol-geassocieerde leverziekte. Alcoholgebruik wordt gemonitord met behulp van seriële fosfatidylethanol (PEth)-tests van gedroogde bloedspotmonsters. Deelnemers krijgen financiële incentives afhankelijk van alcoholonthouding of substantiële vermindering van alcoholgebruik zoals gemeten door PEth-niveaus. Incentives nemen toe bij opeenvolgende negatieve PEth-resultaten tijdens de 12 weken durende interventieperiode.
Andere namen:
  • Contingentiemanagement voor Alcoholonthouding
Actieve vergelijker: PEth Monitoring Controle
Deelnemers ondergaan hetzelfde schema van PEth-testen met behulp van gedroogde bloedspotmonsters, maar ontvangen vaste beloningen die niet afhankelijk zijn van alcoholgebruiksresultaten. Deze arm controleert voor monitoring en compensatie terwijl het gedragseffect van contingency management wordt geïsoleerd.
Gedragsmatig: PEth-monitoring met vaste incentives
Deelnemers ondergaan seriële fosfatidylethanol (PEth)-tests met behulp van gedroogde bloedspotmonsters volgens hetzelfde schema als de interventiegroep. Deelnemers ontvangen vaste beloningen voor het voltooien van testbezoeken, maar deze beloningen zijn niet afhankelijk van alcoholgebruiksresultaten. Deze conditie controleert voor deelname aan de studie, monitoring en compensatie terwijl het effect van contingentiemanagement wordt geïsoleerd.
Andere namen:
  • PEth Monitoring Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcohol Abstinentie Gemeten door PEth
Tijdsspanne: 12 weken
Alcoholonthouding gemeten met fosfatidylethanol (PEth)-niveaus verkregen uit gedroogde bloedspot-testen. PEth is een gevalideerde biomarker van recent alcoholgebruik. Het primaire eindpunt is het aandeel deelnemers met PEth-niveaus die consistent zijn met alcoholonthouding tijdens de interventieperiode.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in alcoholgebruik gemeten met PEth
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
Verandering in fosfatidylethanol (PEth)-niveaus van baseline tot het einde van de interventieperiode, wat een vermindering in alcoholconsumptie weerspiegelt.
Baseline tot 12 weken
Haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
Haalbaarheid van de contingency management interventie gemeten aan de hand van wervingspercentage, interventie-afrondingspercentage en naleving van geplande PEth-testbezoeken.
12 weken
Aanvaardbaarheid van de interventie voor deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
Aanvaardbaarheid van de interventie met contingentiemanagement beoordeeld met behulp van tevredenheidsenquêtes onder deelnemers en retentie in de interventie.
12 weken
Aanhoudende Alcoholonthouding Na Interventie
Tijdsspanne: 24 weken
Proportie deelnemers die alcoholonthouding handhaven gemeten door PEth na voltooiing van de interventie.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026P000556
  • 1R34AA032300-01A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Data-delingplannen zijn nog niet definitief vastgesteld. Individuele deelnemersgegevens kunnen in de toekomst worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers na voltooiing van de studie, onder voorbehoud van goedkeuring door de ethische toetsingscommissie, gegevensgebruiksovereenkomsten en toepasselijke privacybeschermingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren