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Finanzielle Anreize zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei Patienten mit Lebererkrankungen (REINFORCE)

10. März 2026 aktualisiert von: Wei Zhang, Massachusetts General Hospital

Randomisierte Evaluation von Anreizen FÜR klinische Wirksamkeit bei Leberregeneration (REINFORCE-Studie): Eine PEth-basierte Kontingenzmanagement-Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie für Alkoholkonsumstörung bei Patienten mit alkoholassoziierten Lebererkrankungen

Diese Studie untersucht, ob finanzielle Belohnungen basierend auf einem Bluttestergebnis Menschen mit alkoholbedingter Lebererkrankung (ALD) helfen können, das Trinken einzustellen oder zu reduzieren. Der Bluttest heißt Phosphatidylethanol (PEth) und kann Alkoholkonsum der letzten drei bis vier Wochen nachweisen. Das finanzielle Belohnungsprogramm wird Kontingenzmanagement (CM) genannt.

Die Studie besteht aus zwei Teilen. Teil 1 umfasst einmalige Interviews und Befragungen mit Patienten und Gesundheitsdienstleistern, um zu verstehen, wie ein PEth-basiertes CM-Programm am besten in einer Lebererkrankungsklinik umgesetzt werden könnte. Teil 2 ist eine Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie (die REINFORCE-Studie), bei der Teilnehmer zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet werden: (1) einer Belohnungsgruppe, die steigende finanzielle Anreize erhält, wenn die PEth-Ergebnisse einen reduzierten oder keinen Alkoholkonsum zeigen, oder (2) einer Überwachungsgruppe, die unabhängig von den PEth-Ergebnissen feste Zahlungen erhält. Beide Gruppen erhalten PEth-Tests und setzen ihre übliche medizinische Versorgung fort. Die Studie wird bewerten, ob das Belohnungsprogramm die Alkoholabstinenz und -reduzierung nach 12 und 24 Wochen verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die alkoholbedingte Lebererkrankung (ALD) ist für etwa 50 % der leberbedingten Todesfälle in den Vereinigten Staaten verantwortlich und stellt die häufigste Indikation für eine Lebertransplantation dar. Trotz der eindeutigen Vorteile einer Behandlung der Alkoholkonsumstörung (AUD) erhalten weniger als 15 % der ALD-Patienten eine evidenzbasierte AUD-Behandlung. Kontingenzmanagement (CM) ist eine der effektivsten Verhaltensinterventionen bei Substanzgebrauchsstörungen, die greifbare Anreize bietet, die an nachweisbare Verhaltensänderungen geknüpft sind. Seine Anwendung bei ALD wurde durch das Fehlen zuverlässiger Alkoholüberwachungsmethoden mit ausreichenden Nachweiszeiträumen eingeschränkt.

Phosphatidylethanol (PEth) ist ein direkter Alkoholbiomarker mit einem Nachweiszeitraum von bis zu vier Wochen, hoher Sensitivität und hoher Spezifität. PEth-Tests können nun über eine häusliche Trockenblutprobenentnahme (DBS) durchgeführt werden, was die Belastung für medizinisch komplexe Patienten verringert. Die Integration einer PEth-basierten Überwachung mit CM in der hepatologischen Klinik bietet eine neuartige Strategie, um die Teilnahme an der AUD-Behandlung zu verbessern und eine nachhaltige Alkoholabstinenz bei ALD-Patienten zu fördern.

Ziel 1 (Monate 1-9): Eine gemischte Methoden-Formativstudie mit 15 ALD-Patienten und 15 Hepatologie-/Suchtmedizin-Anbietern. Halbstrukturierte Interviews und Umfragen bewerten die Machbarkeit, Akzeptanz und Präferenzen für die PEth-basierte CM-Durchführung, geleitet durch den integrierten i-PARIHS-Rahmen (Promoting Action on Research Implementation in Health Services). Die Ergebnisse werden das Interventionsdesign für Ziel 2 informieren.

Ziel 2 (Monate 7-36): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (REINFORCE-Trial) mit 90 Teilnehmern mit ALD und AUD (45 pro Arm), randomisiert 1:1, stratifiziert nach AUD-Schweregrad und Geschlecht. Der CM-Arm erhält steigende finanzielle Anreize basierend auf PEth-Ergebnissen (bis zu 615 $ über 12 Wochen) und Behandlungsteilnahme. Der Kontrollarm erhält feste, nicht kontingente Zahlungen nach demselben PEth-Testplan (bis zu 330 $ über 12 Wochen). Beide Arme erhalten die übliche Behandlung. Das primäre Ergebnis ist Alkoholabstinenz nach 12 Wochen (PEth <8 ng/mL). Sekundäre Ergebnisse umfassen Alkoholkonsumreduktion nach 12 Wochen, Abstinenz oder Reduktion nach 24 Wochen und AUD-Behandlungsteilnahme. Explorative Analysen werden Behandlungseffektmodifikatoren untersuchen, einschließlich AUD-Schweregrad, Lebererkrankungsstadium, psychiatrische Komorbiditäten, Alter und Geschlecht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Diagnose einer Alkoholkonsumstörung basierend auf DSM-5-Kriterien
  • Diagnose einer alkoholassoziierten Lebererkrankung oder klinischer Verdacht auf alkoholbedingte Leberschädigung
  • Nachweis eines kürzlichen Alkoholkonsums oder Risiko für einen Alkoholrückfall
  • Betreuung in einer Hepatologie- oder Lebererkrankungs-Klinik der teilnehmenden Einrichtung
  • Bereitschaft zur Durchführung serieller Phosphatidylethanol (PEth)-Tests mittels Trockenblutproben
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Kontingenzmanagement-Intervention und Befolgung der Studienabläufe

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder medizinischer Zustand, der die Teilnahme an Studienabläufen verhindert
  • Aktive Psychose oder schwere psychiatrische Instabilität, die die Teilnahme beeinträchtigen würde
  • Derzeitige Teilnahme an einem anderen Kontingenzmanagement-Programm zur Alkoholreduktion
  • Medizinische Instabilität, die zum Zeitpunkt der Einschreibung einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Unfähigkeit zur Kommunikation auf Englisch (falls Studienmaterialien nur auf Englisch verfügbar sind)
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung der Untersuchenden die Teilnahme unsicher machen oder die Studienabschluss beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontingenzmanagement-Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine PEth-basierte Kontingenzmanagement-Intervention, die darauf ausgelegt ist, Alkoholabstinenz zu fördern. Die Teilnehmer unterziehen sich seriellen Phosphatidylethanol (PEth)-Tests unter Verwendung von getrockneten Blutstropfenproben. Finanzielle Anreize werden abhängig von Alkoholabstinenz oder signifikanter Reduzierung des Alkoholkonsums, gemessen an PEth-Werten, bereitgestellt. Die Intervention dauert 12 Wochen mit Nachbeobachtung bis zur 24. Woche.
Verhalten: PEth-basiertes Kontingenzmanagement
Teilnehmer erhalten eine Kontingenzmanagement-Intervention, die darauf ausgelegt ist, Alkoholabstinenz bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung und alkoholassoziierter Lebererkrankung zu fördern.
Der Alkoholkonsum wird durch serielle Phosphatidylethanol (PEth)-Tests aus getrockneten Blutstropfenproben überwacht.
Teilnehmer erhalten finanzielle Anreize, die von Alkoholabstinenz oder einer erheblichen Reduzierung des Alkoholkonsums abhängig sind, gemessen an den PEth-Werten.
Die Anreize steigen mit aufeinanderfolgenden negativen PEth-Ergebnissen während des 12-wöchigen Interventionszeitraums.
Andere Namen:
  • Kontingenzmanagement für Alkoholabstinenz
Aktiver Komparator: PEth-Monitoring-Kontrolle
Die Teilnehmer durchlaufen denselben Zeitplan für PEth-Tests mit Trockenblutproben, erhalten jedoch feste Anreize, die nicht von den Alkoholkonsum-Ergebnissen abhängen. Dieser Studienarm kontrolliert Überwachung und Entschädigung, während er den Verhaltenseffekt des Kontingenzmanagements isoliert.
Verhalten: PEth-Überwachung mit festen Anreizen
Die Teilnehmer unterziehen sich seriellen Phosphatidylethanol (PEth)-Tests unter Verwendung von getrockneten Blutstropfenproben gemäß demselben Zeitplan wie die Interventionsgruppe. Die Teilnehmer erhalten feste Anreize für die Absolvierung der Testbesuche, wobei die Anreize nicht von den Alkoholkonsumergebnissen abhängig sind. Diese Bedingung kontrolliert die Studienbeteiligung, Überwachung und Vergütung, während sie den Effekt der Kontingenzmanagement isoliert.
Andere Namen:
  • PEth-Überwachungskontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholabstinenz gemessen durch PEth
Zeitfenster: 12 Wochen
Alkoholabstinenz gemessen anhand von Phosphatidylethanol (PEth)-Spiegeln aus Trockenblutproben.
PEth ist ein validierter Biomarker für den kürzlichen Alkoholkonsum.
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer mit PEth-Spiegeln, die mit Alkoholabstinenz während der Interventionsperiode übereinstimmen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Alkoholkonsum gemessen durch PEth
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Phosphatidylethanol(PEth)-Werte von Ausgangswert bis zum Ende der Interventionsphase, die eine Reduktion des Alkoholkonsums widerspiegelt.
Baseline bis 12 Wochen
Interventionsmachbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Machbarkeit der Kontingenzmanagement-Intervention, gemessen an der Rekrutierungsrate, der Interventionsabschlussrate und der Einhaltung der geplanten PEth-Testtermine.
12 Wochen
Teilnehmerakzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Akzeptanz der Kontingenzmanagement-Intervention, bewertet durch Teilnehmerzufriedenheitsbefragungen und Verbleib in der Intervention.
12 Wochen
Anhaltende Alkoholabstinenz nach Intervention
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die nach Abschluss der Intervention Alkoholabstinenz gemessen durch PEth aufrechterhalten.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026P000556
  • 1R34AA032300-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Pläne zur Datenweitergabe wurden noch nicht endgültig festgelegt. Individuelle Teilnehmerdaten können in Zukunft nach Abschluss der Studie mit qualifizierten Forschern geteilt werden, vorbehaltlich der Genehmigung durch das institutionelle Prüfgremium, der Datenverwendungsvereinbarungen und der geltenden Datenschutzbestimmungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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