Incentivi Finanziari per Ridurre il Consumo di Alcol in Pazienti con Malattia Epatica (REINFORCE)

La malattia epatica associata all'alcol (ALD) rappresenta circa il 50% dei decessi correlati al fegato negli Stati Uniti ed è la principale indicazione per il trapianto di fegato. Nonostante i chiari benefici del trattamento del disturbo da uso di alcol (AUD), meno del 15% dei pazienti con ALD riceve qualsiasi trattamento basato sull'evidenza per l'AUD. La gestione delle contingenze (CM) è uno degli interventi comportamentali più efficaci per i disturbi da uso di sostanze, fornendo incentivi tangenti contingentemente a cambiamenti comportamentali verificabili. La sua applicazione nell'ALD è stata limitata dalla mancanza di metodi affidabili di monitoraggio dell'alcol con finestre di rilevamento sufficienti.

Il fosfatidiletanolo (PEth) è un biomarcatore diretto dell'alcol con una finestra di rilevamento fino a quattro settimane, alta sensibilità e alta specificità. Il test PEth può ora essere condotto tramite campionamento di macchie di sangue secco (DBS) a domicilio, riducendo il carico per i pazienti con complessità mediche. Integrare il monitoraggio basato sul PEth con la CM nella clinica epatologica offre una nuova strategia per migliorare l'adesione al trattamento dell'AUD e promuovere l'astinenza sostenuta dall'alcol nei pazienti con ALD.

Obiettivo 1 (Mesi 1-9): Uno studio formativo con metodi misti che arruola 15 pazienti con ALD e 15 operatori sanitari di epatologia/dipendenza. Interviste semi-strutturate e sondaggi valuteranno la fattibilità, l'accettabilità e le preferenze per la somministrazione della CM basata sul PEth, guidati dal quadro integrato Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS). I risultati informeranno la progettazione dell'intervento dell'Obiettivo 2.

Obiettivo 2 (Mesi 7-36): Uno studio pilota controllato randomizzato (Trial REINFORCE) che arruola 90 partecipanti con ALD e AUD (45 per braccio), randomizzati 1:1 stratificati per gravità dell'AUD e genere. Il braccio CM riceve incentivi finanziari crescenti basati sui risultati del PEth (fino a $615 in 12 settimane) e sull'adesione al trattamento. Il braccio di controllo riceve pagamenti fissi non contingentati con lo stesso programma di test PEth (fino a $330 in 12 settimane). Entrambi i bracci ricevono il trattamento abituale. L'esito primario è l'astinenza dall'alcol a 12 settimane (PEth <8 ng/mL). Gli esiti secondari includono la riduzione dell'uso di alcol a 12 settimane, l'astinenza o la riduzione a 24 settimane e l'adesione al trattamento dell'AUD. Le analisi esplorative esamineranno i modificatori dell'effetto del trattamento, inclusi la gravità dell'AUD, lo stadio della malattia epatica, le comorbilità psichiatriche, l'età e il genere.