体力活动期间大脑胰岛素作用对超重人群免疫系统的重要性
2026年3月11日 更新者：Martin Heni、University of Ulm
本临床试验旨在阐明中枢胰岛素作用与身体活动对免疫系统的相互作用。
因此，参与者将接受自行车心肺功能测试。
该方法将对比通过鼻喷雾剂向大脑输送胰岛素的日子和使用安慰剂喷雾的日子。
在另一项试验（NCT06552130）中，我们已经测试了瘦体型参与者，并发现对循环细胞因子有显著影响。
在本修正案中，我们将测试超重人群，预计他们存在脑胰岛素抵抗。
研究概览
详细说明
本研究项目旨在探究在体力活动期间，大脑胰岛素作用是否通过自主神经系统调节免疫系统，并调查超重参与者与瘦型个体的反应是否存在差异。 瘦型个体已在另一项试验（NCT06552130）中研究过，本试验作为其修正案。
将通过随机、双盲方式，应用胰岛素鼻喷雾剂（一日）与载体溶液作为安慰剂鼻喷雾剂（另一日），以引入大脑胰岛素作用。 喷雾给药将在60分钟自行车肺活量计测试（以70%最大摄氧量进行）前30分钟进行，以模拟餐后状态。 在安慰剂日，将通过适当的静脉胰岛素推注模拟微量鼻胰岛素进入体循环的已知溢出效应。 采用此方法，将研究大脑衍生的免疫系统调节，包括通过细胞因子刺激免疫细胞、身体表现、自主神经系统活动以及白细胞的基因表达。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Martin Heni, MD
- 电话号码：+4973150044505
- 邮箱：martin.heni@uniklinik-ulm.de
研究联系人备份
- 姓名：Sabrina Wangler
- 电话号码：+4973150044782
- 邮箱：sabrina.wangler@uniklinik-ulm.de
学习地点
-
-
-
Ulm、德国、89081
- Ulm University Hospital
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接触：
- Kathrin Popp, MD
- 电话号码：+4973150044839
- 邮箱：kathrin.popp@uniklinik-ulm.de
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接触：
- Sabrina Wangler
- 邮箱：sabrina.wangler@uniklinik-ulm.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- BMI > 28 kg/m2
- 无已知原发性疾病
- 使用单相制剂进行激素避孕
排除标准：
- 酒精或药物滥用
- 筛选时：女性血红蛋白 < 12 g/dl，男性血红蛋白 < 14 g/dl
- 根据医生判断，存在任何可能危及参与者安全或影响科研成功的（临床）状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻内胰岛素喷雾
160单位人胰岛素鼻喷雾剂
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参与者将接受 60 分钟的自行车螺旋测力计测试和鼻内胰岛素喷雾。
体力活动开始前 30 分钟注射鼻内胰岛素。
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安慰剂比较：安慰剂喷雾
含安慰剂溶液的鼻喷雾剂
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参与者将接受 30 分钟的自行车螺旋测力计测试和鼻内安慰剂喷雾。
为了模拟胰岛素从鼻喷雾剂溢出到体循环中，静脉注射。
胰岛素推注量为 3 mU × kg-1。
将在安慰剂喷雾日开始身体活动前 15 分钟至 30 分钟内施用。
在胰岛素喷雾日，将输注相当量的盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫系统激活
大体时间：120分钟
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通过循环细胞因子和受刺激的外周血单核细胞上清液中的细胞因子来测量中枢神经胰岛素作用对运动引起的免疫系统激活的影响。
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120分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耗氧量 (VO2max)
大体时间：60分钟
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中枢神经胰岛素作用对身体机能的影响，在呼吸测力法期间以 VO2 峰值测量。
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60分钟
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白细胞基因表达
大体时间：120分钟
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体力活动时中枢神经胰岛素作用对白细胞基因表达的影响
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120分钟
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个体无氧阈值
大体时间：120分钟
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中枢神经胰岛素作用对身体表现的影响。
通过静脉血采样的乳酸测量来评估个体无氧阈。
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120分钟
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儿茶酚胺
大体时间：120分钟
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通过测量静脉血中的儿茶酚胺浓度来记录中枢神经胰岛素作用对自主神经系统活动的影响。
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120分钟
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心率变异性
大体时间：120分钟
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中枢神经系统胰岛素作用对通过心电图心率变异性记录的自律神经系统活动的影响。
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120分钟
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促肾上腺皮质激素垂体轴调节
大体时间：120分钟
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促肾上腺皮质激素垂体轴调节中枢神经系统胰岛素作用对体力活动期间促肾上腺皮质激素垂体轴活性的影响，通过皮质醇、脱氢表雄酮和促肾上腺皮质激素测量
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120分钟
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对血液凝固参数的影响
大体时间：120分钟
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通过整体凝血测试和单项凝血因子评估中枢神经系统胰岛素作用和/或体力活动对血液凝血参数的影响。
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120分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性别差异
大体时间：120分钟
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将分析上述结果在性别间的潜在差异。
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120分钟
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瘦人和超重者之间的差异
大体时间：120分钟
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在（NCT06552130）研究中研究的瘦个体与本试验中研究的超重个体之间，上述结果可能存在差异。
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120分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Heni, MD、University of Ulm
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月6日
首次发布 (实际的)
2026年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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