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Die Bedeutung der Insulinwirkung im Gehirn für das Immunsystem während körperlicher Aktivität bei Übergewicht

11. März 2026 aktualisiert von: Martin Heni, University of Ulm
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Interaktion der zentralen Insulinwirkung und körperlicher Aktivität mit dem Immunsystem zu klären. Daher werden die Teilnehmer Fahrrad-Spiroergometertests durchlaufen. Dieser Ansatz wird zwischen Tagen mit Insulinabgabe an das Gehirn als Nasenspray und Tagen mit Placebo-Spray verglichen. In einer anderen Studie (NCT06552130) haben wir bereits schlanke Teilnehmer getestet und signifikante Effekte auf zirkulierende Zytokine gefunden. In dieser Änderung werden wir übergewichtige Personen testen, bei denen eine Insulinresistenz des Gehirns erwartet wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Insulinwirkung im Gehirn das Immunsystem über das autonome Nervensystem während körperlicher Aktivität reguliert und ob Teilnehmer mit Übergewicht anders reagieren als schlanke Personen. Die schlanken Personen wurden bereits in einer anderen Studie (NCT06552130) untersucht, und diese Studie dient als Änderung.

Die Insulinwirkung im Gehirn wird durch die Anwendung von Insulin als Nasenspray (an einem Tag) im Vergleich zu einer Trägerlösung als Placebo-Nasenspray (an einem anderen Tag) in randomisierter, verblindeter Weise eingeführt. Die Sprayverabreichung erfolgt 30 Minuten vor einem 60-minütigen Fahrrad-Spiroergometertest bei 70 % VO2max, der einen postprandialen Zustand herbeiführt. Am Placebotag wird der bekannte Überschuss winziger Mengen von Naseninsulin in den systemischen Kreislauf durch einen geeigneten i.v.-Insulinbolus nachgeahmt. Mit diesem Ansatz werden die gehirnbedingte Regulation des Immunsystems einschließlich der Stimulation von Immunzellen über Zytokine, die körperliche Leistungsfähigkeit, die Aktivität des autonomen Nervensystems und die Genexpression von Leukozyten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 28 kg/m2
  • keine bekannte Primärerkrankung
  • hormonelle Kontrazeption mit einem Einphasenpräparat

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Beim Screening: Hb < 12 g/dl für Frauen und Hb < 14 g/dl für Männer
  • Jeglicher (klinischer) Zustand, der die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder den wissenschaftlichen Erfolg laut ärztlicher Einschätzung in Frage stellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Insulinspray
160 Einheiten Humaninsulin als Nasenspray
Sonstiges: Spiroergometertest mit intranasalem Insulinspray
Die Teilnehmer werden einem 60-minütigen Fahrrad-Spiroergometer-Test und einem intranasalen Insulinspray unterzogen. 30 Minuten vor Beginn der körperlichen Aktivität wird intranasales Insulin verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-Spray
Nasenspray mit Placebo-Lösung
Sonstiges: Spiroergometertest mit intranasalem Placebospray
Die Teilnehmer werden einem 30-minütigen Fahrrad-Spiroergometer-Test und einem intranasalen Placebo-Spray unterzogen. Um das Überlaufen von Insulin aus dem Nasenspray in den systemischen Kreislauf nachzuahmen, wird eine i.v. Insulinbolus von 3 mU × kg-1. wird über 15 Minuten 30 Minuten vor Beginn der körperlichen Aktivität am Placebo-Sprühtag verabreicht. Am Insulinspray-Tag wird eine vergleichbare Menge Kochsalzlösung infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierung des Immunsystems
Zeitfenster: 120 Minuten
Einfluss der zentralnervösen Insulinwirkung auf die Aktivierung des Immunsystems durch körperliche Betätigung, gemessen anhand zirkulierender Zytokine und Zytokine im Überstand stimulierter mononukleärer Zellen des peripheren Blutes.
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2max)
Zeitfenster: 60 Minuten
Einfluss der zentralnervösen Insulinwirkung auf die körperliche Leistungsfähigkeit, gemessen als VO2-Peak während der Spiroergometrie.
60 Minuten
Leukozyten-Genexpression
Zeitfenster: 120 Minuten
Einfluss der zentralnervösen Insulinwirkung auf die Genexpression von Leukozyten bei körperlicher Aktivität
120 Minuten
Individuelle anaerobe Schwelle
Zeitfenster: 120 Minuten
Einfluss der zentralnervösen Insulinwirkung auf die körperliche Leistungsfähigkeit. Individuelle anaerobe Schwelle, ermittelt durch Laktatmessung aus venösen Blutproben.
120 Minuten
Katecholamine
Zeitfenster: 120 Minuten
Einfluss der zentralnervösen Insulinwirkung auf die Aktivität des autonomen Nervensystems, erfasst mittels Messung der Katecholaminkonzentrationen aus venösem Blut.
120 Minuten
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 120 Minuten
Einfluss der zentralnervösen Insulinwirkung auf die Aktivität des autonomen Nervensystems, gemessen mittels Herzfrequenzvariabilität aus einem Elektrokardiogramm.
120 Minuten
Modulation der kortikotropen Hypophysenachse
Zeitfenster: 120 Minuten
Corticotrope Hypophysenachsenmodulation Einfluss der zentralen nervösen Insulinwirkung auf die Aktivität der corticotropen Hypophysenachse während körperlicher Aktivität, gemessen an Cortisol, Dehydroepiandrosteron und adrenocorticotropem Hormon
120 Minuten
Auswirkungen auf Blutgerinnungsparameter
Zeitfenster: 120 Minuten
Einfluss zentralnervöser Insulinwirkung und/oder körperlicher Aktivität auf Blutgerinnungsparameter, bewertet durch globale Gerinnungstests und einzelne Gerinnungsfaktoren.
120 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlechtsunterschiede
Zeitfenster: 120 Minuten
Potenzielle Unterschiede in den oben genannten Ergebnissen zwischen den Geschlechtern werden analysiert.
120 Minuten
Unterschiede zwischen schlanken und übergewichtigen Personen
Zeitfenster: 120 Minuten
Mögliche Unterschiede in den oben genannten Ergebnissen zwischen schlanken Personen, die in (NCT06552130) untersucht wurden, und übergewichtigen Personen, die in dieser Studie untersucht wurden.
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Heni, MD, University of Ulm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81/24 Amendment

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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