Vikten av Insulins Verkan i Hjärnan för Immunsystemet Under Fysisk Aktivitet-Övervikt
11 mars 2026 uppdaterad av: Martin Heni, University of Ulm
Vikten av insulins verkan i hjärnan för immunsystemet under fysisk aktivitet-övervikt
Målet med denna kliniska studie är att klargöra interaktionen mellan central insulinverkan och fysisk aktivitet med immunsystemet.
Därför kommer deltagarna att genomgå cykelspiroergometertest.
Detta tillvägagångssätt kommer att jämföras mellan dagar med insulintillförsel till hjärnan som nässpray och dagar med placebospray.
I ett annat försök (NCT06552130) har vi redan testat normalviktiga deltagare och hittat signifikanta effekter på cirkulerande cytokiner.
I denna ändring kommer vi att testa överviktiga personer där hjärninsulinresistens förväntas.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta forskningsprojekt syftar till att undersöka om hjärnans insulinverkan reglerar immunsystemet via det autonoma nervsystemet under fysisk aktivitet och att undersöka om deltagare med övervikt svarar annorlunda jämfört med smala personer. De smala personerna har redan studerats i ett annat försök (NCT06552130) och detta försök fungerar som ett tillägg.
Insulinverkan i hjärnan kommer att introduceras genom applicering av insulin som nässpray (en dag) jämfört med bärarlösning som placebonässpray (en annan dag) på ett randomiserat, blindat sätt. Sprayadministrationen kommer att utföras 30 minuter före ett 60 minuters cykelspiroergometertest vid 70 % VO2max som kommer att introducera ett postprandialt tillstånd. På placebodagen kommer den kända spillover av små mängder nässprayinsulin i systemcirkulationen att efterliknas genom en lämplig i.v. insulinbolus. Med detta tillvägagångssätt kommer hjärnederiverad reglering av immunsystemet inklusive stimulering av immunceller via cytokiner, fysisk prestation, aktivitet i det autonoma nervsystemet och genuttryck i leukocyter att undersökas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Martin Heni, MD
- Telefonnummer: +4973150044505
- E-post: martin.heni@uniklinik-ulm.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sabrina Wangler
- Telefonnummer: +4973150044782
- E-post: sabrina.wangler@uniklinik-ulm.de
Studieorter
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Ulm University Hospital
-
Kontakt:
- Kathrin Popp, MD
- Telefonnummer: +4973150044839
- E-post: kathrin.popp@uniklinik-ulm.de
-
Kontakt:
- Sabrina Wangler
- E-post: sabrina.wangler@uniklinik-ulm.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI > 28 kg/m2
- ingen känd primär sjukdom
- hormonell preventivmedel med ett enfaspreparat
Exklusionskriterier:
- alkohol- eller drogmissbruk
- Vid screening: Hb < 12 g/dl för kvinnor och Hb < 14 g/dl för män
- Alla (kliniska) tillstånd som skulle äventyra deltagarens säkerhet eller ifrågasätta vetenskaplig framgång enligt läkarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intranasalt insulinspray
160 enheter human insulin som nässpray
|
Deltagarna kommer att genomgå ett 60 minuters cykelspiroergometertest och intranasal insulinspray.
Intranasalt insulin kommer att administreras 30 minuter innan den fysiska aktiviteten påbörjas.
|
|
Placebo-jämförare: Placebospray
Nässpray innehållande placebolösning
|
Deltagarna kommer att genomgå ett 30 min cykel spiroergometertest och intranasal placebospray.
För att efterlikna insulinspill över från nässpray till systemisk cirkulation, en i.v.
insulinbolus på 3 mU × kg-1.
kommer att administreras under 15 minuter 30 minuter före start av den fysiska aktiviteten på placebospraydagen.
På insulinspraydagen kommer en jämförbar mängd saltlösning att infunderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivering av immunsystemet
Tidsram: 120 minuter
|
Inverkan av centralnervös insulinverkan på aktiveringen av immunsystemets aktivering genom träning, mätt genom cirkulerande cytokiner och cytokiner i supernatanten av stimulerade perifera mononukleära blodceller.
|
120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal syreförbrukning (VO2max)
Tidsram: 60 minuter
|
Inverkan av centralnervös insulinverkan på fysisk prestation mätt som VO2-topp under spiroergometri.
|
60 minuter
|
|
Leukocytgenuttryck
Tidsram: 120 minuter
|
Inverkan av centralnervös insulinverkan på genuttrycket av leukocyter under fysisk aktivitet
|
120 minuter
|
|
Individuell anaerob tröskel
Tidsram: 120 minuter
|
Inverkan av centralnervös insulinverkan på fysisk prestation.
Individuell anaerob tröskel bedömd genom laktatmätning från venös blodprovtagning.
|
120 minuter
|
|
Katekolaminer
Tidsram: 120 minuter
|
Inverkan av centralnervös insulinverkan på aktiviteten av det autonoma nervsystemet registrerat med hjälp av mätning av katekolaminkoncentrationer från venöst blod.
|
120 minuter
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: 120 minuter
|
Inverkan av centralnervsystemets insulinverkan på det autonoma nervsystemets aktivitet registrerad genom hjärtfrekvensvariabilitet från ett elektrokardiogram.
|
120 minuter
|
|
Modulering av den kortikotropa hypofysaxeln
Tidsram: 120 minuter
|
Corticotrop hypofysaxelmodulering Inverkan av central nervsystemets insulinverkan på aktiviteten i corticotropin hypofysaxeln under fysisk aktivitet, mätt via kortisol, dehydroepiandrosteron och adrenokortikotropt hormon
|
120 minuter
|
|
Effekter på blodkoagulationsparametrar
Tidsram: 120 minuter
|
Inverkan av centralnervös insulinverkan och/eller fysisk aktivitet på blodkoagulationsparametrar bedömda genom globala koagulationstester och enskilda koagulationsfaktorer.
|
120 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Könsskillnader
Tidsram: 120 minuter
|
Potentiella skillnader i de ovan nämnda utfallen mellan könen kommer att analyseras.
|
120 minuter
|
|
Skillnader mellan smala och överviktiga personer
Tidsram: 120 minuter
|
Potentiella skillnader i de ovan nämnda utfallen mellan magra individer som studerats i (NCT06552130) och överviktiga individer som studerats i denna studie.
|
120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Heni, MD, University of Ulm
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2026
Första postat (Faktisk)
12 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 81/24 Amendment
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .