Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af insulins virkning i hjernen for immunsystemet under fysisk aktivitet-overvægt

11. marts 2026 opdateret af: Martin Heni, University of Ulm
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afklare samspillet mellem central insulinvirkning og fysisk aktivitet med immunsystemet. Derfor vil deltagerne gennemgå cykel-spiroergometertests. Denne tilgang vil blive sammenlignet mellem dage med insulintilførsel til hjernen som næsespray og dage med placebospray. I en anden undersøgelse (NCT06552130) har vi allerede testet slanke deltagere og fundet signifikante effekter på cirkulerende cytokiner. I denne ændring vil vi teste overvægtige personer, hvor der forventes hjerneinsulinresistens.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsprojekt har til formål at undersøge, om hjernens insulinhandling regulerer immunsystemet via det autonome nervesystem under fysisk aktivitet, og undersøge, om deltagere med overvægt reagerer anderledes sammenlignet med slanke personer. De slanke personer blev allerede undersøgt i en anden forsøg (NCT06552130), og dette forsøg fungerer som en ændring.

Insulinhandling i hjernen vil blive introduceret ved anvendelse af insulin som næsespray (på en dag) versus bæreropløsning som placebo-næsespray (på en anden dag) på en randomiseret, blindet måde. Sprayadministration vil blive udført 30 minutter før en 60-minutters cykelspiroergometertest ved 70 % VO2max, som vil introducere en postprandial tilstand. På placebodagen vil den kendte overspildning af små mængder nasal insulin ind i systemkredsløbet blive efterlignet af en passende i.v. insulinbolus. Ved hjælp af denne tilgang vil hjernederiveret regulering af immunsystemet, herunder stimulering af immunceller via cytokiner, fysisk præstation, aktivitet af det autonome nervesystem og genekspression i leukocytter blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI > 28 kg/m2
  • ingen kendt primær sygdom
  • hormonprævention med en enfaseforberedelse

Eksklusionskriterier:

  • alkohol- eller stofmisbrug
  • Ved screening: Hb < 12 g/dl for kvinder og Hb < 14 g/dl for mænd
  • Enhver (klinisk) tilstand, der ville bringe deltagerens sikkerhed i fare eller sætte spørgsmålstegn ved den videnskabelige succes ifølge en læges vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal Insulinspray
160 enheder af human insulin som næsespray
Andet: Spiroergometertest med intranasal insulinspray
Deltagerne vil gennemgå en 60 min cykel spiroergometer test og intranasal insulinspray. Intranasal insulin vil blive administreret 30 minutter før starten af ​​den fysiske aktivitet.
Placebo komparator: Placebo Spray
Næsespray indeholdende placebovæske
Andet: Spiroergometertest med intranasal placebospray
Deltagerne vil gennemgå en 30 min cykel spiroergometer test og intranasal placebo spray. For at efterligne insulinspild fra næsespray ind i systemisk cirkulation, skal en i.v. insulinbolus på 3 mU × kg-1. vil blive administreret over 15 minutter 30 minutter før starten af ​​den fysiske aktivitet på placebospraydagen. På insulinspraydagen vil en sammenlignelig mængde saltvand blive infunderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering af immunsystemet
Tidsramme: 120 minutter
Indflydelse af centralnerveinsulinvirkning på aktiveringen af ​​immunsystemets aktivering ved træning, målt ved cirkulerende cytokiner og cytokiner i supernatanten af ​​stimulerede perifere mononukleære blodceller.
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt iltforbrug (VO2max)
Tidsramme: 60 minutter
Indflydelse af centralnerveinsulinvirkning på fysisk ydeevne målt som VO2-top under spiroergometri.
60 minutter
Leukocyt-genekspression
Tidsramme: 120 minutter
Indflydelse af centralnerve insulinvirkning på genekspression af leukocytter under fysisk aktivitet
120 minutter
Individuel anaerob tærskel
Tidsramme: 120 minutter
Indflydelse af centralnerveinsulins virkning på fysisk ydeevne. Individuel anaerob tærskel vurderet ved laktatmåling fra venøs blodprøvetagning.
120 minutter
Katekolaminer
Tidsramme: 120 minutter
Indflydelse af centralnerveinsulins virkning på aktiviteten af ​​det autonome nervesystem registreret ved hjælp af måling af katekolaminkoncentrationer fra venøst ​​blod.
120 minutter
Hjertets variabilitet
Tidsramme: 120 minutter
Indflydelse af centralnervesystemets insulinvirkning på aktiviteten af det autonome nervesystem målt ved hjertetaktsvariabilitet fra et elektrokardiogram.
120 minutter
Corticotrop hypofyseakse modulation
Tidsramme: 120 minutter
Corticotrop pituitaryakse modulation Indflydelse af centralnervesystemets insulinvirkning på corticotropin pituitaryaksens aktivitet under fysisk aktivitet, målt ved cortisol, dehydroepiandrosteron og adrenocorticotrop hormon
120 minutter
Effekter på blodkoagulationsparametre
Tidsramme: 120 minutter
Indflydelse af central nervesystemets insulinvirkning og/eller fysisk aktivitet på blodets koagulationsparametre vurderet gennem globale koagulationstest og enkelte koagulationsfaktorer.
120 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kønsforskelle
Tidsramme: 120 minutter
Eventuelle forskelle i de ovennævnte resultater mellem køn vil blive analyseret.
120 minutter
Forskelle mellem slanke og overvægtige personer
Tidsramme: 120 minutter
Potentielle forskelle i de ovennævnte resultater mellem slanke personer undersøgt i (NCT06552130) og overvægtige personer undersøgt i denne forsøg.
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Heni, MD, University of Ulm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81/24 Amendment

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulinfølsomhed

Kliniske forsøg med Spiroergometertest med intranasal placebospray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner