La Importancia de la Acción de la Insulina en el Cerebro para el Sistema Inmunológico Durante la Actividad Física-Sobrepeso
11 de marzo de 2026 actualizado por: Martin Heni, University of Ulm
La Importancia de la Acción de la Insulina en el Cerebro para el Sistema Inmunológico Durante la Actividad Física en Personas con Sobrepeso
El objetivo de este ensayo clínico es aclarar la interacción de la acción central de la insulina y la actividad física con el sistema inmunitario.
Por lo tanto, los participantes se someterán a pruebas de espirómetro de bicicleta.
Este enfoque se comparará entre los días con administración de insulina al cerebro como aerosol nasal y los días con aerosol placebo.
En otro ensayo (NCT06552130) ya probamos participantes delgados y encontramos efectos significativos en las citocinas circulantes.
En esta enmienda probaremos a personas con sobrepeso en las que se espera resistencia cerebral a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto de investigación tiene como objetivo investigar si la acción de la insulina en el cerebro regula el sistema inmunitario a través del sistema nervioso autónomo durante la actividad física, y examinar si los participantes con sobrepeso responden de manera diferente en comparación con personas delgadas. Las personas delgadas ya fueron estudiadas en otro ensayo (NCT06552130) y este ensayo sirve como una enmienda.
La acción de la insulina en el cerebro se introducirá mediante la aplicación de insulina como aerosol nasal (en un día) frente a una solución portadora como placebo de aerosol nasal (en otro día) de manera aleatorizada y ciega. La administración del aerosol se realizará 30 minutos antes de una prueba de espiroergómetro en bicicleta de 60 minutos al 70 % del VO2máx, que inducirá un estado posprandial. En el día del placebo, el conocido desbordamiento de pequeñas cantidades de insulina nasal en la circulación sistémica se imitará mediante un bolo de insulina intravenosa apropiado. Utilizando este enfoque, se examinará la regulación del sistema inmunitario derivada del cerebro, incluida la estimulación de células inmunitarias a través de citocinas, el rendimiento físico, la actividad del sistema nervioso autónomo y la expresión génica de leucocitos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Heni, MD
- Número de teléfono: +4973150044505
- Correo electrónico: martin.heni@uniklinik-ulm.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sabrina Wangler
- Número de teléfono: +4973150044782
- Correo electrónico: sabrina.wangler@uniklinik-ulm.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ulm, Alemania, 89081
- Ulm University Hospital
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Contacto:
- Kathrin Popp, MD
- Número de teléfono: +4973150044839
- Correo electrónico: kathrin.popp@uniklinik-ulm.de
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Contacto:
- Sabrina Wangler
- Correo electrónico: sabrina.wangler@uniklinik-ulm.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 28 kg/m2
- sin enfermedad primaria conocida
- anticoncepción hormonal con preparado monofásico
Criterios de exclusión:
- abuso de alcohol o drogas
- En el cribado: Hb < 12 g/dl para mujeres y Hb < 14 g/dl para hombres
- Cualquier condición (clínica) que, según la opinión de un médico, ponga en peligro la seguridad del participante o cuestione el éxito científico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Spray de insulina intranasal
160 unidades de insulina humana en aerosol nasal
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Los participantes se someterán a una prueba de espiroergómetro en bicicleta de 60 minutos y un aerosol de insulina intranasal.
Se administrará insulina intranasal 30 minutos antes del inicio de la actividad física.
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Comparador de placebos: Spray de Placebo
Spray nasal que contiene solución placebo
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Los participantes se someterán a una prueba de espiroergómetro en bicicleta de 30 minutos y un spray de placebo intranasal.
Para imitar el derrame de insulina del aerosol nasal a la circulación sistémica, se utiliza una inyección i.v.
bolo de insulina de 3 mU × kg-1.
se administrará durante 15 minutos 30 minutos antes del inicio de la actividad física el día del aerosol de placebo.
El día de la pulverización de insulina, se infundirá una cantidad comparable de solución salina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación del sistema inmunológico.
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Influencia de la acción de la insulina del sistema nervioso central sobre la activación del sistema inmunológico mediante el ejercicio, medida por citocinas circulantes y citocinas en el sobrenadante de células mononucleares de sangre periférica estimuladas.
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120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Influencia de la acción de la insulina del sistema nervioso central sobre el rendimiento físico medido como VO2 máximo durante la espiroergometría.
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60 minutos
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Expresión de genes de leucocitos.
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Influencia de la acción de la insulina del sistema nervioso central sobre la expresión genética de los leucocitos durante la actividad física.
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120 minutos
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Umbral anaeróbico individual
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Influencia de la acción de la insulina del sistema nervioso central sobre el rendimiento físico.
Umbral anaeróbico individual evaluado mediante medición de lactato a partir de muestras de sangre venosa.
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120 minutos
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Catecolaminas
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Influencia de la acción de la insulina del sistema nervioso central sobre la actividad del sistema nervioso autónomo registrada mediante la medición de las concentraciones de catecolaminas en la sangre venosa.
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120 minutos
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Influencia de la acción de la insulina en el sistema nervioso central sobre la actividad del sistema nervioso autónomo registrada mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca en un electrocardiograma.
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120 minutos
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Modulación del eje pituitario corticotrópico
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Modulación del eje pituitario corticotrópico Influencia de la acción central de la insulina del sistema nervioso en la actividad del eje corticotropo pituitario durante la actividad física, medida por cortisol, dehidroepiandrosterona y hormona adrenocorticotrópica
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120 minutos
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Efectos sobre los parámetros de coagulación sanguínea
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Influencia de la acción de la insulina en el sistema nervioso central y/o la actividad física sobre los parámetros de coagulación sanguínea evaluados mediante pruebas de coagulación global y factores de coagulación individuales.
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120 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias de sexo
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Se analizarán las posibles diferencias en los resultados mencionados anteriormente entre sexos.
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120 minutos
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Diferencias entre personas delgadas y personas con sobrepeso
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Posibles diferencias en los resultados mencionados anteriormente entre individuos delgados estudiados en (NCT06552130) e individuos con sobrepeso estudiados en este ensayo.
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Heni, MD, University of Ulm
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 81/24 Amendment
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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