Betydningen av insulinhandling i hjernen for immunsystemet under fysisk aktivitet-overvekt
11. mars 2026 oppdatert av: Martin Heni, University of Ulm
Viktigheten av insulins virkning i hjernen for immunsystemet under fysisk aktivitet-overvekt
Målet med denne kliniske studien er å klargjøre samspillet mellom sentral insulinvirkning og fysisk aktivitet med immunsystemet.
Derfor vil deltakerne gjennomgå sykkel spiroergometertester.
Denne tilnærmingen vil bli sammenlignet mellom dager med insulinadministrering til hjernen som nesespray og dager med placebospray.
I en annen studie (NCT06552130) har vi allerede testet slanke deltakere og funnet signifikante effekter på sirkulerende cytokiner.
I denne endringen vil vi teste overvektige personer hvor hjerneinsulinresistens forventes.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forskningsprosjektet har som mål å undersøke om hjernens insulinhandling regulerer immunsystemet via det autonome nervesystemet under fysisk aktivitet, og undersøke om deltakere med overvekt responderer annerledes sammenlignet med slanke personer. De slanke personene ble allerede studert i en annen prøve (NCT06552130), og denne studien fungerer som en tilleggsavtale.
Insulinhandling i hjernen vil bli introdusert ved bruk av insulin som nesespray (på en dag) versus bærerløsning som placebo nesespray (på en annen dag) på en randomisert, blindet måte. Sprayadministrasjon vil bli utført 30 minutter før en 60-minutters sykkel spiroergometertest ved 70 % VO2max som vil introdusere en postprandiell tilstand. På placebodagen vil den kjente overskuddet av små mengder nasal insulin i systemisk sirkulasjon bli etterlignet av en passende i.v. insulinbolus. Ved å bruke denne tilnærmingen vil hjernederivert regulering av immunsystemet, inkludert stimulering av immunceller via cytokiner, fysisk ytelse, aktivitet av det autonome nervesystemet og genuttrykk av leukocytter bli undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Martin Heni, MD
- Telefonnummer: +4973150044505
- E-post: martin.heni@uniklinik-ulm.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sabrina Wangler
- Telefonnummer: +4973150044782
- E-post: sabrina.wangler@uniklinik-ulm.de
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Ulm University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kathrin Popp, MD
- Telefonnummer: +4973150044839
- E-post: kathrin.popp@uniklinik-ulm.de
-
Ta kontakt med:
- Sabrina Wangler
- E-post: sabrina.wangler@uniklinik-ulm.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI > 28 kg/m2
- ingen kjent primærsykdom
- hormonell prevensjon med en enfase-preparat
Eksklusjonskriterier:
- alkohol- eller narkotikamisbruk
- Ved screening: Hb < 12 g/dl for kvinner og Hb < 14 g/dl for menn
- Enhver (klinisk) tilstand som ifølge lege kan utsette deltakerens sikkerhet for fare eller sette spørsmålstegn ved vitenskapelig suksess.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intranasal insulinspray
160 enheter human insulin som nesespray
|
Deltakerne vil gjennomgå en 60 min sykkelspiroergometertest og intranasal insulinspray.
Intranasal insulin vil bli administrert 30 minutter før starten av den fysiske aktiviteten.
|
|
Placebo komparator: Placebo Spray
Nesesprey som inneholder placeboløsning
|
Deltakerne vil gjennomgå en 30 min sykkel spiroergometer test og intranasal placebo spray.
For å etterligne insulinsøl fra nesespray inn i systemisk sirkulasjon, en i.v.
insulinbolus på 3 mU × kg-1.
vil bli administrert over 15 minutter 30 minutter før starten av den fysiske aktiviteten på placebospraydagen.
På insulinspraydagen vil en tilsvarende mengde saltvann bli infundert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivering av immunsystemet
Tidsramme: 120 minutter
|
Påvirkning av sentralnerveinsulinvirkning på aktivering av immunsystemets aktivering ved trening, målt ved sirkulerende cytokiner og cytokiner i supernatanten av stimulerte mononukleære celler fra perifert blod.
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max)
Tidsramme: 60 minutter
|
Påvirkning av sentralnervøs insulinvirkning på fysisk ytelse målt som VO2-topp under spiroergometri.
|
60 minutter
|
|
Leukocytt-genuttrykk
Tidsramme: 120 minutter
|
Påvirkning av sentralnerveinsulinvirkning på genuttrykket av leukocytter under fysisk aktivitet
|
120 minutter
|
|
Individuell anaerob terskel
Tidsramme: 120 minutter
|
Påvirkning av sentralnerve insulinvirkning på fysisk ytelse.
Individuell anaerob terskel vurdert ved laktatmåling fra venøs blodprøvetaking.
|
120 minutter
|
|
Katekolaminer
Tidsramme: 120 minutter
|
Påvirkning av sentralnerveinsulinvirkning på aktiviteten til det autonome nervesystemet registrert ved hjelp av måling av katekolaminkonsentrasjoner fra venøst blod.
|
120 minutter
|
|
Hjertets variabilitet
Tidsramme: 120 minutter
|
Innflytelse av sentralnervesystemets insulinvirkning på aktiviteten i det autonome nervesystemet registrert ved hjelp av hjertefrekvensvariabilitet fra et elektrokardiogram.
|
120 minutter
|
|
Modulering av kortikotrop hypofyseakse
Tidsramme: 120 minutter
|
Corticotropisk hypofyseakse modulering Innflytelse av sentral nervesystem insulinvirkning i aktiviteten til corticotropin hypofyseaksen under fysisk aktivitet, målt ved kortisol, dehydroepiandrosteron og adrenokortikotrop hormon
|
120 minutter
|
|
Effekter på blodkoaguleringsparametre
Tidsramme: 120 minutter
|
Innflytelsen av sentralnervøs insulinvirkning og/eller fysisk aktivitet på blodkoagulasjonsparametere vurdert gjennom globale koagulasjonstester og enkelte koagulasjonsfaktorer.
|
120 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønnsforskjeller
Tidsramme: 120 minutter
|
Potensielle forskjeller i de ovennevnte resultatene mellom kjønnene vil bli analysert.
|
120 minutter
|
|
Forskjeller mellom slanke og overvektige personer
Tidsramme: 120 minutter
|
Potensielle forskjeller i de ovennevnte utfallene mellom slanke individer studert i (NCT06552130) og overvektige individer studert i denne kliniske studien.
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Heni, MD, University of Ulm
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81/24 Amendment
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .