Význam působení inzulínu v mozku pro imunitní systém při fyzické aktivitě u lidí s nadváhou
11. března 2026 aktualizováno: Martin Heni, University of Ulm
Význam působení inzulinu v mozku pro imunitní systém během fyzické aktivity při nadváze
Cílem této klinické studie je objasnit interakci centrálního působení inzulínu a fyzické aktivity s imunitním systémem.
Účastníci proto podstoupí testy na bicyklovém spiroergometru.
Tento přístup bude porovnáván mezi dny s podáváním inzulínu do mozku jako nosního spreje a dny s placebovým sprejem.
V jiné studii (NCT06552130) jsme již testovali štíhlé účastníky a zjistili jsme významné účinky na cirkulující cytokiny.
V této změně budeme testovat osoby s nadváhou, u kterých se předpokládá mozková inzulinová rezistence.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tento výzkumný projekt si klade za cíl prozkoumat, zda mozková inzulinová akce reguluje imunitní systém prostřednictvím autonomního nervového systému během fyzické aktivity, a zkoumat, zda účastníci s nadváhou reagují odlišně ve srovnání s hubenými osobami. Hubené osoby byly již studovány v jiné studii (NCT06552130) a tato studie slouží jako dodatek.
Inzulinová akce v mozku bude zavedena aplikací inzulinu jako nosního spreje (v jeden den) versus nosního spreje s nosným roztokem jako placebem (v jiný den) randomizovaným, zaslepeným způsobem. Podání spreje bude provedeno 30 minut před 60minutovým testem na bicyklovém spiroergometru při 70 % VO2max, který navodí postprandiální stav. V den s placebem bude známý přenos malého množství nosního inzulinu do systémového oběhu napodoben vhodnou i.v. inzulinovou bolusovou dávkou. Pomocí tohoto přístupu bude zkoumána mozkově odvozená regulace imunitního systému včetně stimulace imunitních buněk prostřednictvím cytokinů, fyzický výkon, aktivita autonomního nervového systému a genová exprese leukocytů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Martin Heni, MD
- Telefonní číslo: +4973150044505
- E-mail: martin.heni@uniklinik-ulm.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sabrina Wangler
- Telefonní číslo: +4973150044782
- E-mail: sabrina.wangler@uniklinik-ulm.de
Studijní místa
-
-
-
Ulm, Německo, 89081
- Ulm University Hospital
-
Kontakt:
- Kathrin Popp, MD
- Telefonní číslo: +4973150044839
- E-mail: kathrin.popp@uniklinik-ulm.de
-
Kontakt:
- Sabrina Wangler
- E-mail: sabrina.wangler@uniklinik-ulm.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 28 kg/m2
- žádné známé primární onemocnění
- hormonální antikoncepce s jednofázovým přípravkem
Kritéria pro vyloučení:
- zneužívání alkoholu nebo drog
- Při screeningu: Hb < 12 g/dl pro ženy a Hb < 14 g/dl pro muže
- Jakýkoli (klinický) stav, který by podle názoru lékaře ohrožoval bezpečnost účastníka nebo zpochybňoval vědecký úspěch.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intranazální sprej s inzulinem
160 jednotek lidského inzulínu ve formě nosního spreje
|
Účastníci podstoupí 60minutový cyklistický spiroergometrový test a intranazální inzulínový sprej.
Intranazální inzulín bude podán 30 minut před začátkem fyzické aktivity.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Sprej
Nosní sprej obsahující placebový roztok
|
Účastníci podstoupí 30minutový cyklistický spiroergometrový test a intranazální placebo sprej.
K napodobení přelití inzulinu z nosního spreje do systémové cirkulace se používá i.v.
inzulinový bolus 3 mU × kg-1.
budou podávány během 15 minut 30 minut před začátkem fyzické aktivity v den postřiku placebem.
V den inzulinového spreje bude infuzí podáno srovnatelné množství fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace imunitního systému
Časové okno: 120 minut
|
Vliv účinku inzulinu centrálního nervového systému na aktivaci aktivace imunitního systému cvičením, měřený cirkulujícími cytokiny a cytokiny v supernatantu stimulovaných mononukleárních buněk periferní krve.
|
120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max)
Časové okno: 60 minut
|
Vliv účinku inzulinu centrálního nervového systému na fyzickou výkonnost měřený jako vrchol VO2 během spiroergometrie.
|
60 minut
|
|
Exprese genu leukocytů
Časové okno: 120 minut
|
Vliv působení inzulinu centrální nervové soustavy na genovou expresi leukocytů při fyzické aktivitě
|
120 minut
|
|
Individuální anaerobní práh
Časové okno: 120 minut
|
Vliv působení inzulinu centrální nervové soustavy na fyzickou výkonnost.
Individuální anaerobní práh hodnocený měřením laktátu z odběru žilní krve.
|
120 minut
|
|
Katecholaminy
Časové okno: 120 minut
|
Vliv účinku inzulinu centrálního nervového systému na aktivitu autonomního nervového systému zaznamenaný pomocí měření koncentrací katecholaminů z venózní krve.
|
120 minut
|
|
Variabilita tepové frekvence
Časové okno: 120 minut
|
Vliv centrálního nervového působení inzulínu na aktivitu autonomního nervového systému zaznamenaného pomocí variability srdeční frekvence z elektrokardiogramu.
|
120 minut
|
|
Modulace kortikotropní osy hypofýzy
Časové okno: 120 minut
|
Modulace kortikotropní osy hypofýzy Vliv centrální nervové inzulinové akce na aktivitu kortikotropní osy hypofýzy během fyzické aktivity, měřené kortizolem, dehydroepiandrosteronem a adrenokortikotropním hormonem
|
120 minut
|
|
Vliv na parametry srážlivosti krve
Časové okno: 120 minut
|
Vliv centrální nervové inzulinové akce a/nebo fyzické aktivity na parametry krevní srážlivosti hodnocené pomocí globálních testů srážlivosti a jednotlivých srážecích faktorů.
|
120 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohlavní rozdíly
Časové okno: 120 minut
|
Potenciální rozdíly ve výše uvedených výsledcích mezi pohlavími budou analyzovány.
|
120 minut
|
|
Rozdíly mezi štíhlými a osobami s nadváhou
Časové okno: 120 minut
|
Potenciální rozdíly ve výše zmíněných výsledcích mezi štíhlými jedinci studovanými v (NCT06552130) a jedinci s nadváhou studovanými v této studii.
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Heni, MD, University of Ulm
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 81/24 Amendment
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .