Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het belang van insulinewerking in de hersenen voor het immuunsysteem tijdens fysieke activiteit bij overgewicht

11 maart 2026 bijgewerkt door: Martin Heni, University of Ulm

Het belang van insulinewerking in de hersenen voor het immuunsysteem tijdens lichamelijke activiteit bij overgewicht

Het doel van deze klinische studie is om de interactie tussen centrale insulinewerking en fysieke activiteit met het immuunsysteem te verduidelijken. Daarom zullen deelnemers fietsspiroergometertests ondergaan. Deze aanpak zal worden vergeleken tussen dagen met insulinetoediening aan de hersenen als neusspray en dagen met placebospray. In een andere studie (NCT06552130) hebben we al slanke deelnemers getest en significante effecten op circulerende cytokinen gevonden. In deze wijziging zullen we personen met overgewicht testen bij wie herseninsulineresistentie wordt verwacht.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoeksproject heeft als doel te onderzoeken of de insulinewerking in de hersenen het immuunsysteem reguleert via het autonome zenuwstelsel tijdens fysieke activiteit en te onderzoeken of deelnemers met overgewicht anders reageren vergeleken met magere personen. De magere personen werden al bestudeerd in een andere proef (NCT06552130) en deze proef dient als een amendement.

De insulinewerking in de hersenen zal worden geïntroduceerd door toediening van insuline als neusspray (op één dag) versus drageroplossing als placebo-neusspray (op een andere dag) op een gerandomiseerde, geblindeerde manier. De spraytoediening zal 30 minuten voor een 60 minuten durende fietsspiroergometertest op 70% VO2max worden uitgevoerd, wat een postprandiale toestand zal introduceren. Op de placebodag zal de bekende overschrijding van kleine hoeveelheden nasale insuline in de systemische circulatie worden nagebootst door een geschikte i.v. insulinebolus. Met deze aanpak zullen de door de hersenen afgeleide regulatie van het immuunsysteem, inclusief de stimulatie van immuuncellen via cytokines, fysieke prestaties, activiteit van het autonome zenuwstelsel en genexpressie van leukocyten worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI > 28 kg/m²
  • geen bekende primaire ziekte
  • hormonale anticonceptie met een eenfasig preparaat

Exclusiecriteria:

  • alcohol- of drugsverslaving
  • Bij screening: Hb < 12 g/dl voor vrouwen en Hb < 14 g/dl voor mannen
  • Elke (klinische) aandoening die volgens een arts de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen of het wetenschappelijk succes in twijfel zou trekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasale Insulinespray
160 eenheden humane insuline als neusspray
Ander: Spiroergometertest met intranasale insulinespray
Deelnemers ondergaan een 60 minuten durende fietsspiroergometertest en intranasale insulinespray. Intranasale insuline wordt 30 minuten vóór aanvang van de lichamelijke activiteit toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo Spray
Neusspray met placebovloeistof
Ander: Spiroergometertest met intranasale placebospray
Deelnemers ondergaan een 30 minuten durende fietsspiroergometertest en intranasale placebospray. Om de insuline-overloop van neusspray naar de systemische circulatie na te bootsen, wordt een i.v. insulinebolus van 3 mU × kg-1. zal worden toegediend gedurende 15 minuten en 30 minuten vóór aanvang van de lichamelijke activiteit op de placebospraydag. Op de insulinespuitdag wordt een vergelijkbare hoeveelheid zoutoplossing ingespoten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activering van het immuunsysteem
Tijdsspanne: 120 minuten
Invloed van de insulinewerking van het centrale zenuwstelsel op de activering van de activering van het immuunsysteem door inspanning, gemeten door circulerende cytokines en cytokines in het supernatant van gestimuleerde mononucleaire cellen uit perifeer bloed.
120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal zuurstofverbruik (VO2max)
Tijdsspanne: 60 minuten
Invloed van de insulinewerking van het centrale zenuwstelsel op de fysieke prestaties, gemeten als VO2-piek tijdens spiro-ergometrie.
60 minuten
Genexpressie van leukocyten
Tijdsspanne: 120 minuten
Invloed van de insulinewerking van het centrale zenuwstelsel op de genexpressie van leukocyten tijdens fysieke activiteit
120 minuten
Individuele anaërobe drempel
Tijdsspanne: 120 minuten
Invloed van insulineactie op het centrale zenuwstelsel op fysieke prestaties. Individuele anaërobe drempel bepaald door lactaatmeting uit veneuze bloedafname.
120 minuten
Catecholaminen
Tijdsspanne: 120 minuten
Invloed van de insulinewerking van het centrale zenuwstelsel op de activiteit van het autonome zenuwstelsel, geregistreerd door middel van het meten van de catecholamineconcentraties uit veneus bloed.
120 minuten
Hartritmevariabiliteit
Tijdsspanne: 120 minuten
Invloed van centrale zenuwstelsel insulinewerking op de activiteit van het autonome zenuwstelsel geregistreerd door middel van hartslagvariabiliteit uit een elektrocardiogram.
120 minuten
Modulatie van de corticotrope hypofyse-as
Tijdsspanne: 120 minuten
Corticotrope hypofyse-as-modulatie Invloed van centrale zenuwstelsel insulinewerking op de activiteit van de corticotrope hypofyse-as tijdens lichamelijke activiteit, gemeten aan de hand van cortisol, dehydroepiandrosteron en adrenocorticotroop hormoon
120 minuten
Effecten op bloedstollingsparameters
Tijdsspanne: 120 minuten
Invloed van centrale zenuwstelsel insulinewerking en/of fysieke activiteit op bloedstollingsparameters beoordeeld door middel van globale stollingstesten en enkele stollingsfactoren.
120 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksverschillen
Tijdsspanne: 120 minuten
Potentiële verschillen in de bovengenoemde uitkomsten tussen de geslachten zullen worden geanalyseerd.
120 minuten
Verschillen tussen magere en personen met overgewicht
Tijdsspanne: 120 minuten
Potentiële verschillen in de bovengenoemde uitkomsten tussen magere personen bestudeerd in (NCT06552130) en personen met overgewicht bestudeerd in deze proef.
120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ulm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Heni, MD, University of Ulm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 81/24 Amendment

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren