L'Importanza dell'Azione dell'Insulina nel Cervello per il Sistema Immunitario Durante l'Attività Fisica in Sovrappeso
11 marzo 2026 aggiornato da: Martin Heni, University of Ulm
L'Importanza dell'Azione dell'Insulina nel Cervello per il Sistema Immunitario Durante l'Attività Fisica in Soggetti Sovrappeso
L'obiettivo di questo studio clinico è chiarire l'interazione dell'azione dell'insulina centrale e dell'attività fisica con il sistema immunitario.
Pertanto, i partecipanti saranno sottoposti a test spirometrici su cicloergometro.
Questo approccio sarà confrontato tra giorni con somministrazione di insulina al cervello tramite spray nasale e giorni con spray placebo.
In un altro studio (NCT06552130) abbiamo già testato partecipanti normopeso e abbiamo riscontrato effetti significativi sulle citochine circolanti.
In questa modifica testeremo persone in sovrappeso in cui è prevista una resistenza all'insulina cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto di ricerca mira a indagare se l'azione dell'insulina nel cervello regoli il sistema immunitario tramite il sistema nervoso autonomo durante l'attività fisica e a esaminare se i partecipanti in sovrappeso rispondano in modo diverso rispetto alle persone magre. Le persone magre sono già state studiate in un altro studio (NCT06552130) e questo studio funge da emendamento.
L'azione dell'insulina nel cervello sarà introdotta mediante l'applicazione di insulina come spray nasale (in un giorno) rispetto a una soluzione veicolo come placebo spray nasale (in un altro giorno) in modo randomizzato e in cieco. La somministrazione dello spray verrà eseguita 30 minuti prima di un test di spiroergometria su bicicletta della durata di 60 minuti al 70% del VO2max, che indurrà uno stato postprandiale. Nel giorno del placebo, il noto riversamento di piccole quantità di insulina nasale nella circolazione sistemica sarà simulato da un appropriato bolo di insulina endovenosa. Utilizzando questo approccio, verranno esaminati la regolazione del sistema immunitario di origine cerebrale, inclusa la stimolazione delle cellule immunitarie tramite citochine, le prestazioni fisiche, l'attività del sistema nervoso autonomo e l'espressione genica dei leucociti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Martin Heni, MD
- Numero di telefono: +4973150044505
- Email: martin.heni@uniklinik-ulm.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sabrina Wangler
- Numero di telefono: +4973150044782
- Email: sabrina.wangler@uniklinik-ulm.de
Luoghi di studio
-
-
-
Ulm, Germania, 89081
- Ulm University Hospital
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Contatto:
- Kathrin Popp, MD
- Numero di telefono: +4973150044839
- Email: kathrin.popp@uniklinik-ulm.de
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Contatto:
- Sabrina Wangler
- Email: sabrina.wangler@uniklinik-ulm.de
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- BMI > 28 kg/m2
- nessuna malattia primaria nota
- contraccezione ormonale con preparazione monofasica
Criteri di esclusione:
- abuso di alcol o droghe
- Allo screening: Hb < 12 g/dl per le donne e Hb < 14 g/dl per gli uomini
- Qualsiasi condizione (clinica) che metterebbe a rischio la sicurezza del partecipante o comprometterebbe il successo scientifico secondo l'opinione di un medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Spray Nasale di Insulina
160 unità di insulina umana come spray nasale
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I partecipanti verranno sottoposti a un test spiroergometro da bicicletta di 60 minuti e a uno spray di insulina intranasale.
L'insulina intranasale verrà somministrata 30 minuti prima dell'inizio dell'attività fisica.
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Comparatore placebo: Spray Placebo
Spray nasale contenente soluzione placebo
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I partecipanti verranno sottoposti a un test spiroergometro da bicicletta di 30 minuti e a uno spray placebo intranasale.
Per simulare il passaggio dell'insulina dallo spray nasale alla circolazione sistemica, una soluzione i.v.
bolo di insulina di 3 mU × kg-1.
verrà somministrato nell'arco di 15 minuti e 30 minuti prima dell'inizio dell'attività fisica nel giorno dello spray placebo.
Il giorno dello spray insulinico verrà infusa una quantità comparabile di soluzione salina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attivazione del sistema immunitario
Lasso di tempo: 120 minuti
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Influenza dell'azione dell'insulina del sistema nervoso centrale sull'attivazione del sistema immunitario mediante esercizio, misurata mediante citochine circolanti e citochine nel surnatante delle cellule mononucleari del sangue periferico stimolate.
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120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo massimo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: 60 minuti
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Influenza dell'azione dell'insulina nel sistema nervoso centrale sulla prestazione fisica misurata come picco VO2 durante la spiroergometria.
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60 minuti
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Espressione genica dei leucociti
Lasso di tempo: 120 minuti
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Influenza dell'azione dell'insulina nel sistema nervoso centrale sull'espressione genica dei leucociti durante l'attività fisica
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120 minuti
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Soglia anaerobica individuale
Lasso di tempo: 120 minuti
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Influenza dell'azione dell'insulina nel sistema nervoso centrale sulla prestazione fisica.
Soglia anaerobica individuale valutata mediante misurazione del lattato da prelievo di sangue venoso.
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120 minuti
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Catecolamine
Lasso di tempo: 120 minuti
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Influenza dell'azione dell'insulina del sistema nervoso centrale sull'attività del sistema nervoso autonomo registrata mediante misurazione delle concentrazioni di catecolamine nel sangue venoso.
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120 minuti
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Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 120 minuti
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Influenza dell'azione insulinica del sistema nervoso centrale sull'attività del sistema nervoso autonomo registrata mediante la variabilità della frequenza cardiaca da un elettrocardiogramma.
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120 minuti
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Modulazione dell'asse pituitario corticotropo
Lasso di tempo: 120 minuti
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Modulazione dell'asse pituitario corticotropo Influenza dell'azione insulinica del sistema nervoso centrale sull'attività dell'asse pituitario corticotropo durante l'attività fisica, misurata tramite cortisolo, deidroepiandrosterone e ormone adrenocorticotropo
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120 minuti
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Effetti sui parametri della coagulazione del sangue
Lasso di tempo: 120 minuti
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Influenza dell'azione insulinica del sistema nervoso centrale e/o dell'attività fisica sui parametri della coagulazione del sangue valutati attraverso test di coagulazione globali e singoli fattori di coagulazione.
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120 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze di genere
Lasso di tempo: 120 minuti
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Le potenziali differenze nei suddetti esiti tra i sessi verranno analizzate.
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120 minuti
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Differenze tra persone magre e in sovrappeso
Lasso di tempo: 120 minuti
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Potenziali differenze negli esiti sopra menzionati tra individui magri studiati in (NCT06552130) e individui sovrappeso studiati in questo studio.
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120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Heni, MD, University of Ulm
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81/24 Amendment
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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