Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inzulin agyi hatásának fontossága az immunrendszer számára fizikai aktivitás és túlsúly esetén

2026. március 11. frissítette: Martin Heni, University of Ulm

Az inzulin agyi hatásának fontossága az immunrendszer számára testmozgás során - túlsúly

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy tisztázza a központi inzulinhatás és a fizikai aktivitás immunrendszerrel való kölcsönhatását. Ezért a résztvevők biciklis spiroergométeres teszteken esnek át. Ezt a megközelítést összehasonlítjuk az agyba inzulinszállítással (orrspray formájában) és a placebo sprayrel végzett napok között. Egy másik vizsgálatban (NCT06552130) már teszteltünk sovány résztvevőket, és szignifikáns hatásokat találtunk a keringő citokinek tekintetében. Ebben a módosításban túlsúlyos személyeket fogunk tesztelni, akiknél agyi inzulinrezisztenciát várunk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatási projekt célja, hogy vizsgálja, hogy az agyi inzulinhatás szabályozza-e az immunrendszert az autonóm idegrendszeren keresztül fizikai aktivitás során, és hogy a túlsúlyos résztvevők eltérően reagálnak-e a sovány személyekhez képest. A sovány személyeket már vizsgálták egy másik vizsgálatban (NCT06552130), és ez a vizsgálat annak módosításaként szolgál.

Az agyi inzulinhatást orrspray formájában alkalmazott inzulin (egy napon) versus hordozóoldatként szolgáló placebo orrspray (másik napon) alkalmazásával vezetjük be véletlenszerű, vak módon. A spray alkalmazása 30 perccel egy 60 perces kerékpáros spiroergométer teszt előtt történik, amely 70 %-os VO2max-on történik, és posztprandiális állapotot idéz elő. A placebo napon az orrspray-ből a szisztémás keringésbe kerülő minimális inzulinmennyiség ismert átjutását megfelelő intravénás inzulin bolusszal utánozzuk. Ezzel a módszerrel vizsgáljuk az immunrendszer agyi eredetű szabályozását, beleértve az immunsejtek citokinek általi stimulálását, a fizikai teljesítményt, az autonóm idegrendszer aktivitását és a leukocyták génkifejeződését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • BMI > 28 kg/m²
  • nincs ismert primer betegség
  • egyfázisú készítménnyel történő hormonális fogamzásgátlás

Kizárási kritériumok:

  • alkohol- vagy drogfüggőség
  • Szűréskor: Hb < 12 g/dl nőknél és Hb < 14 g/dl férfiaknál
  • Bármilyen (klinikai) állapot, amely a résztvevő biztonságát veszélyeztetné, vagy az orvosi vélemény szerint kétségessé tenné a tudományos siker lehetőségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intranazális inzulinszóró
160 egység humán inzulin orrsprayként
Egyéb: Spiroergométer teszt intranazális inzulin spray-vel
A résztvevők 60 perces kerékpáros spiroergométer teszten és intranazális inzulin spray-n esnek át. Az intranazális inzulint 30 perccel a fizikai tevékenység megkezdése előtt kell beadni.
Placebo Comparator: Placebo spray
Orrspray, amely placebo oldatot tartalmaz
Egyéb: Spiroergométer teszt intranazális placebo spray-vel
A résztvevők 30 perces kerékpáros spiroergométer teszten és intranazális placebo spray-n esnek át. Az orrspray-ből a szisztémás keringésbe történő inzulin átszivárgásának imitálására egy i.v. 3 mU × kg-1 méretű inzulinbólus. 15 perccel 30 perccel a fizikai aktivitás megkezdése előtt kell beadni a placebo spray-napon. Az inzulin spray napján hasonló mennyiségű sóoldatot infundálnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunrendszer aktiválása
Időkeret: 120 perc
A központi idegrendszeri inzulin hatásának hatása az immunrendszer testmozgás általi aktiválására, a stimulált perifériás vér mononukleáris sejtek felülúszójában keringő citokinek és citokinek mérésével.
120 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális oxigénfogyasztás (VO2max)
Időkeret: 60 perc
A központi idegrendszeri inzulinhatás befolyása a fizikai teljesítőképességre a spiroergometria során mért VO2-csúcsként.
60 perc
Leukocita génexpresszió
Időkeret: 120 perc
A központi idegrendszeri inzulinhatás hatása a leukociták génexpressziójára fizikai aktivitás során
120 perc
Egyéni anaerob küszöb
Időkeret: 120 perc
A központi idegrendszeri inzulin hatásának hatása a fizikai teljesítőképességre. Egyéni anaerob küszöbérték, amelyet vénás vérmintavételből származó laktátméréssel határoztak meg.
120 perc
Katekolaminok
Időkeret: 120 perc
A központi idegrendszeri inzulin hatásának befolyása az autonóm idegrendszer aktivitására a vénás vér katekolamin-koncentrációinak mérésével.
120 perc
Szívfrekvencia-variabilitás
Időkeret: 120 perc
A központi idegrendszeri inzulinhatás befolyása az autonóm idegrendszer aktivitására, amelyet szívfrekvencia-variabilitással rögzítenek egy elektrokardiogram segítségével.
120 perc
Kortikotrop hipofízis tengely moduláció
Időkeret: 120 perc
Corticotrop hipofízis tengely moduláció A központi idegrendszeri inzulinhatás befolyása a corticotropin hipofízis tengely aktivitására fizikai aktivitás során, amelyet kortizol, dehidroepiandrosteron és adrenokortikotrop hormon méréssel értékelnek
120 perc
A vérrögképző paraméterekre gyakorolt hatások
Időkeret: 120 perc
A központi idegrendszeri inzulinhatóanyag és/vagy a fizikai aktivitás hatása a vérrögképző paraméterekre globális koagulációs tesztekkel és egyedi koagulációs faktorokkal értékelve.
120 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemek közötti különbségek
Időkeret: 120 perc
A fent említett eredmények esetleges nemek közötti különbségeit elemezni fogjuk.
120 perc
Különbségek sovány és túlsúlyos személyek között
Időkeret: 120 perc
A fent említett eredmények lehetséges különbségei a (NCT06552130) vizsgálatban részt vevő sovány egyének és ebben a vizsgálatban részt vevő túlsúlyos egyének között.
120 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Ulm

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Heni, MD, University of Ulm

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 81/24 Amendment

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel