Важность действия инсулина в головном мозге для иммунной системы во время физической активности при избыточном весе
11 марта 2026 г. обновлено: Martin Heni, University of Ulm
Целью данного клинического исследования является выяснение взаимодействия центрального действия инсулина и физической активности с иммунной системой.
Поэтому участники пройдут тесты на велоэргометре со спирометрией.
Данный подход будет сравниваться между днями с доставкой инсулина в мозг в виде назального спрея и днями с плацебо-спреем.
В другом исследовании (NCT06552130) мы уже протестировали участников с нормальным весом и обнаружили значительные эффекты на циркулирующие цитокины.
В данной поправке мы будем тестировать лиц с избыточным весом, у которых ожидается резистентность к инсулину в мозге.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это исследовательский проект направлен на изучение того, регулирует ли действие инсулина в головном мозге иммунную систему через вегетативную нервную систему во время физической активности, и на выяснение того, отличаются ли реакции участников с избыточным весом по сравнению с худыми людьми. Худые люди уже были изучены в другом исследовании (NCT06552130), и данное испытание служит поправкой.
Действие инсулина в головном мозге будет индуцировано применением инсулина в виде назального спрея (в один день) в сравнении с носителем в качестве плацебо-назального спрея (в другой день) в рандомизированном слепом формате. Введение спрея будет проводиться за 30 минут до 60-минутного теста на велоэргометре с газоанализатором при 70% VO2max, который создаст постпрандиальное состояние. В день плацебо известный перенос небольших количеств назального инсулина в системный кровоток будет смоделирован соответствующей внутривенной болюсной дозой инсулина. С помощью этого подхода будут исследованы регуляция иммунной системы, происходящая из головного мозга, включая стимуляцию иммунных клеток через цитокины, физическая работоспособность, активность вегетативной нервной системы и экспрессия генов лейкоцитов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Martin Heni, MD
- Номер телефона: +4973150044505
- Электронная почта: martin.heni@uniklinik-ulm.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sabrina Wangler
- Номер телефона: +4973150044782
- Электронная почта: sabrina.wangler@uniklinik-ulm.de
Места учебы
-
-
-
Ulm, Германия, 89081
- Ulm University Hospital
-
Контакт:
- Kathrin Popp, MD
- Номер телефона: +4973150044839
- Электронная почта: kathrin.popp@uniklinik-ulm.de
-
Контакт:
- Sabrina Wangler
- Электронная почта: sabrina.wangler@uniklinik-ulm.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ > 28 кг/м²
- отсутствие известных первичных заболеваний
- гормональная контрацепция с использованием однофазного препарата
Критерии исключения:
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- При скрининге: Hb < 12 г/дл для женщин и Hb < 14 г/дл для мужчин
- Любое (клиническое) состояние, которое, по мнению врача, может угрожать безопасности участника или ставить под сомнение научный успех исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраназальный спрей инсулина
160 единиц человеческого инсулина в форме назального спрея
|
Участники пройдут 60-минутный тест на велоспироэргометре и интраназальный спрей инсулина.
Интраназальный инсулин вводится за 30 минут до начала физической активности.
|
|
Плацебо Компаратор: Спрей-плацебо
Назальный спрей, содержащий плацебо-раствор
|
Участники пройдут 30-минутный тест на велоспироэргометре и интраназальный спрей плацебо.
Чтобы имитировать попадание инсулина из назального спрея в системный кровоток, в/в.
инсулин болюсный в дозе 3 мЕд × кг-1.
будет вводиться за 15 минут за 30 минут до начала физической активности в день распыления плацебо.
В день введения инсулина будет введено сопоставимое количество физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация иммунной системы
Временное ограничение: 120 минут
|
Влияние действия инсулина в центральной нервной системе на активацию иммунной системы при физической нагрузке, измеренное по циркулирующим цитокинам и цитокинам в супернатанте стимулированных мононуклеарных клеток периферической крови.
|
120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное потребление кислорода (VO2max)
Временное ограничение: 60 минут
|
Влияние действия инсулина в центральной нервной системе на физическую работоспособность, измеренную по пику VO2 во время спироэргометрии.
|
60 минут
|
|
Экспрессия генов лейкоцитов
Временное ограничение: 120 минут
|
Влияние действия инсулина ЦНС на экспрессию генов лейкоцитов при физической нагрузке
|
120 минут
|
|
Индивидуальный анаэробный порог
Временное ограничение: 120 минут
|
Влияние действия инсулина в центральной нервной системе на физическую работоспособность.
Индивидуальный анаэробный порог оценивается путем измерения уровня лактата в образцах венозной крови.
|
120 минут
|
|
Катехоламины
Временное ограничение: 120 минут
|
Влияние действия инсулина на центральную нервную систему на деятельность вегетативной нервной системы, зафиксированное путем измерения концентрации катехоламинов в венозной крови.
|
120 минут
|
|
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: 120 минут
|
Влияние действия инсулина центральной нервной системы на активность вегетативной нервной системы, регистрируемой посредством вариабельности сердечного ритма на электрокардиограмме.
|
120 минут
|
|
Модуляция кортикотропной оси гипофиза
Временное ограничение: 120 минут
|
Модуляция кортикотропной оси гипофиза Влияние центрального инсулинового действия нервной системы на активность кортикотропной оси гипофиза во время физической активности, измеряемое по кортизолу, дегидроэпиандростерону и адренокортикотропному гормону
|
120 минут
|
|
Влияние на параметры свертывания крови
Временное ограничение: 120 минут
|
Влияние действия инсулина в центральной нервной системе и/или физической активности на параметры свертывания крови, оцениваемые с помощью глобальных тестов коагуляции и отдельных факторов свертывания.
|
120 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Половые различия
Временное ограничение: 120 минут
|
Будут проанализированы потенциальные различия в вышеупомянутых исходах между полами.
|
120 минут
|
|
Различия между стройными и полными людьми
Временное ограничение: 120 минут
|
Потенциальные различия в упомянутых выше исходах между худощавыми людьми, изученными в (NCT06552130), и людьми с избыточным весом, изученными в этом исследовании.
|
120 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Heni, MD, University of Ulm
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 81/24 Amendment
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .