A Importância da Ação da Insulina no Cérebro para o Sistema Imunitário Durante a Atividade Física - Excesso de Peso
11 de março de 2026 atualizado por: Martin Heni, University of Ulm
O objetivo deste ensaio clínico é clarificar a interação da ação central da insulina e da atividade física com o sistema imunitário.
Para tal, os participantes realizarão testes de espiroergómetro de bicicleta.
Esta abordagem será comparada entre dias com administração de insulina ao cérebro como spray nasal e dias com spray de placebo.
Noutro ensaio (NCT06552130) já testámos participantes magros e encontrámos efeitos significativos nas citocinas circulantes.
Nesta emenda, testaremos pessoas com excesso de peso nas quais se espera resistência cerebral à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este projeto de investigação visa investigar se a ação da insulina no cérebro regula o sistema imunitário através do sistema nervoso autónomo durante a atividade física e investigar se os participantes com excesso de peso respondem de forma diferente em comparação com pessoas magras. As pessoas magras já foram estudadas noutro ensaio (NCT06552130) e este ensaio serve como uma alteração.
A ação da insulina no cérebro será introduzida pela aplicação de insulina como spray nasal (num dia) versus solução veículo como spray nasal placebo (noutro dia) de forma randomizada e cega. A administração do spray será realizada 30 minutos antes de um teste de espiroergómetro de bicicleta de 60 minutos a 70% do VO2máx, que introduzirá um estado pós-prandial. No dia do placebo, o conhecido extravasamento de pequenas quantidades de insulina nasal para a circulação sistémica será imitado por um bolus de insulina i.v. apropriado. Usando esta abordagem, será examinada a regulação do sistema imunitário derivada do cérebro, incluindo a estimulação de células imunitárias através de citocinas, o desempenho físico, a atividade do sistema nervoso autónomo e a expressão génica dos leucócitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Martin Heni, MD
- Número de telefone: +4973150044505
- E-mail: martin.heni@uniklinik-ulm.de
Estude backup de contato
- Nome: Sabrina Wangler
- Número de telefone: +4973150044782
- E-mail: sabrina.wangler@uniklinik-ulm.de
Locais de estudo
-
-
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Ulm University Hospital
-
Contato:
- Kathrin Popp, MD
- Número de telefone: +4973150044839
- E-mail: kathrin.popp@uniklinik-ulm.de
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Contato:
- Sabrina Wangler
- E-mail: sabrina.wangler@uniklinik-ulm.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- IMC > 28 kg/m2
- sem doença primária conhecida
- contraceção hormonal com preparação monofásica
Critérios de Exclusão:
- abuso de álcool ou drogas
- No rastreio: Hb < 12 g/dl para mulheres e Hb < 14 g/dl para homens
- Qualquer condição (clínica) que coloque em risco a segurança do participante ou questione o sucesso científico de acordo com a opinião de um médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Spray Nasal de Insulina
160 Unidades de insulina humana em spray nasal
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Os participantes serão submetidos a um teste de espiroergômetro em bicicleta de 60 minutos e spray de insulina intranasal.
A insulina intranasal será administrada 30 minutos antes do início da atividade física.
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Comparador de Placebo: Spray Placebo
Spray nasal contendo solução placebo
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Os participantes serão submetidos a um teste de espiroergômetro em bicicleta de 30 minutos e spray intranasal de placebo.
Para imitar o transbordamento de insulina do spray nasal para a circulação sistêmica, uma injeção i.v.
bolus de insulina de 3 mU × kg-1.
será administrado durante 15 minutos, 30 minutos antes do início da atividade física no dia do spray placebo.
No dia do spray de insulina, uma quantidade comparável de solução salina será infundida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação do sistema imunológico
Prazo: 120 minutos
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Influência da ação da insulina no sistema nervoso central na ativação do sistema imunológico pelo exercício, medida pelas citocinas circulantes e citocinas no sobrenadante das células mononucleares do sangue periférico estimuladas.
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120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo máximo de oxigênio (VO2max)
Prazo: 60 minutos
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Influência da ação da insulina no sistema nervoso central no desempenho físico medido como VO2 pico durante a espiroergometria.
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60 minutos
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Expressão genética de leucócitos
Prazo: 120 minutos
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Influência da ação da insulina no sistema nervoso central na expressão gênica de leucócitos durante atividade física
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120 minutos
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Limiar anaeróbico individual
Prazo: 120 minutos
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Influência da ação da insulina no sistema nervoso central no desempenho físico.
Limiar anaeróbico individual avaliado pela medição de lactato a partir de amostragem de sangue venoso.
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120 minutos
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Catecolaminas
Prazo: 120 minutos
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Influência da ação da insulina no sistema nervoso central na atividade do sistema nervoso autônomo registrada por meio da medição das concentrações de catecolaminas no sangue venoso.
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120 minutos
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 120 minutos
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Influência da ação da insulina no sistema nervoso central sobre a atividade do sistema nervoso autónomo registada através da variabilidade da frequência cardíaca a partir de um eletrocardiograma.
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120 minutos
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Modulação do eixo hipofisário corticotrópico
Prazo: 120 minutos
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Modulação do eixo pituitário corticotrópico Influência da ação da insulina no sistema nervoso central na atividade do eixo pituitário corticotrópico durante a atividade física, medida pelo cortisol, deidroepiandrosterona e hormônio adrenocorticotrópico
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120 minutos
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Efeitos nos parâmetros de coagulação do sangue
Prazo: 120 minutos
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Influência da ação da insulina no sistema nervoso central e/ou da atividade física nos parâmetros de coagulação sanguínea avaliados através de testes de coagulação globais e de fatores de coagulação individuais.
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120 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças entre sexos
Prazo: 120 minutos
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As potenciais diferenças nos resultados acima mencionados entre sexos serão analisadas.
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120 minutos
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Diferenças entre pessoas magras e com excesso de peso
Prazo: 120 minutos
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Potenciais diferenças nos resultados acima mencionados entre indivíduos magros estudados em (NCT06552130) e indivíduos com excesso de peso estudados neste ensaio.
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Martin Heni, MD, University of Ulm
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81/24 Amendment
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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