Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie działania insuliny w mózgu dla układu odpornościowego podczas aktywności fizycznej u osób z nadwagą

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Martin Heni, University of Ulm
Celem tego badania klinicznego jest wyjaśnienie interakcji centralnego działania insuliny i aktywności fizycznej z układem odpornościowym. Dlatego uczestnicy przejdą testy na ergometrze rowerowym. To podejście zostanie porównane między dniami z dostarczaniem insuliny do mózgu jako spray do nosa i dniami z placebo. W innym badaniu (NCT06552130) przetestowaliśmy już osoby szczupłe i znaleźliśmy istotne efekty na krążące cytokiny. W tym uzupełnieniu przetestujemy osoby z nadwagą, u których spodziewana jest oporność mózgu na insulinę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy projekt badawczy ma na celu zbadanie, czy działanie insuliny w mózgu reguluje układ odpornościowy poprzez autonomiczny układ nerwowy podczas aktywności fizycznej oraz czy uczestnicy z nadwagą reagują inaczej w porównaniu z osobami szczupłymi. Osoby szczupłe były już badane w innym badaniu (NCT06552130), a niniejsze badanie stanowi jego uzupełnienie.

Działanie insuliny w mózgu zostanie wprowadzone poprzez zastosowanie insuliny w postaci sprayu do nosa (jednego dnia) w porównaniu z roztworem nośnikowym jako placebo sprayu do nosa (innego dnia) w sposób randomizowany i zaślepiony. Podanie sprayu zostanie wykonane 30 minut przed 60-minutowym testem spiroergometrycznym na rowerze przy 70% VO2max, co wprowadzi stan poposiłkowy. W dniu placebo, znany przeciek niewielkich ilości insuliny donosowej do krążenia ogólnego zostanie odwzorowany przez odpowiednią bolusową dawkę insuliny dożylnej. Wykorzystując to podejście, zostanie zbadana regulacja układu odpornościowego pochodząca z mózgu, w tym stymulacja komórek odpornościowych poprzez cytokiny, wydolność fizyczna, aktywność autonomicznego układu nerwowego oraz ekspresja genów leukocytów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • BMI > 28 kg/m2
  • brak znanej choroby podstawowej
  • antykoncepcja hormonalna z preparatem jednofazowym

Kryteria wykluczenia:

  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • W badaniu przesiewowym: Hb < 12 g/dl dla kobiet i Hb < 14 g/dl dla mężczyzn
  • Jakikolwiek (kliniczny) stan, który według opinii lekarza zagrażałby bezpieczeństwu uczestnika lub kwestionowałby naukowy sukces badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intranazalny spray insulinowy
160 jednostek ludzkiej insuliny w postaci aerozolu do nosa
Inny: Badanie spiroergometrem z donosowym sprayem z insuliną
Uczestnicy zostaną poddani 60-minutowemu badaniu spiroergometrem rowerowym i donosowemu podaniu insuliny w sprayu. Insulina donosowa zostanie podana na 30 minut przed rozpoczęciem aktywności fizycznej.
Komparator placebo: Placebo Spray
Aerozol do nosa zawierający roztwór placebo
Inny: Badanie spiroergometrem z donosowym sprayem placebo
Uczestnicy zostaną poddani 30-minutowemu badaniu spiroergometrem rowerowym i donosowemu podaniu placebo w sprayu. Aby imitować przenikanie insuliny z aerozolu do nosa do krążenia ogólnoustrojowego, należy podać dożylnie. bolus insuliny 3 mU × kg-1. będzie podawany na 15 minut i 30 minut przed rozpoczęciem aktywności fizycznej w dniu podawania placebo. W dniu podawania insuliny w infuzji zostanie podana porównywalna ilość soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja układu odpornościowego
Ramy czasowe: 120 minut
Wpływ działania insuliny na ośrodkowy układ nerwowy na aktywację układu odpornościowego przez wysiłek fizyczny, mierzony krążącymi cytokinami i cytokinami w supernatancie stymulowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej.
120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zużycie tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: 60 minut
Wpływ działania insuliny na ośrodkowy układ nerwowy na wydolność fizyczną mierzoną jako szczytowy VO2 podczas spiroergometrii.
60 minut
Ekspresja genów leukocytów
Ramy czasowe: 120 minut
Wpływ działania insuliny na ośrodkowy układ nerwowy na ekspresję genów leukocytów podczas wysiłku fizycznego
120 minut
Indywidualny próg beztlenowy
Ramy czasowe: 120 minut
Wpływ działania insuliny na ośrodkowy układ nerwowy na wydolność fizyczną. Indywidualny próg beztlenowy oceniany na podstawie pomiaru mleczanu w próbce krwi żylnej.
120 minut
Katecholaminy
Ramy czasowe: 120 minut
Wpływ działania insuliny na ośrodkowy układ nerwowy na czynność autonomicznego układu nerwowego rejestrowaną za pomocą pomiaru stężenia katecholamin z krwi żylnej.
120 minut
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 120 minut
Wpływ działania insuliny w ośrodkowym układzie nerwowym na aktywność autonomicznego układu nerwowego rejestrowanego za pomocą zmienności rytmu serca z elektrokardiogramu.
120 minut
Modulacja osi przysadkowo-nadnerczowej
Ramy czasowe: 120 minut
Modulacja osi przysadkowo-kortykotropowej Wpływ działania insuliny w ośrodkowym układzie nerwowym na aktywność osi przysadkowo-kortykotropowej podczas aktywności fizycznej, mierzonej za pomocą kortyzolu, dehydroepiandrosteronu i hormonu adrenokortykotropowego
120 minut
Wpływ na parametry krzepnięcia krwi
Ramy czasowe: 120 minut
Wpływ działania insuliny w ośrodkowym układzie nerwowym i/lub aktywności fizycznej na parametry krzepnięcia krwi oceniane za pomocą globalnych testów krzepnięcia i pojedynczych czynników krzepnięcia.
120 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między płciami
Ramy czasowe: 120 minut
Potencjalne różnice w powyższych wynikach między płciami zostaną przeanalizowane.
120 minut
Różnice między osobami szczupłymi a osobami z nadwagą
Ramy czasowe: 120 minut
Potencjalne różnice w wyżej wymienionych wynikach między osobami o prawidłowej masie ciała badanych w (NCT06552130) a osobami z nadwagą badanymi w tym badaniu.
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulm

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Heni, MD, University of Ulm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81/24 Amendment

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrażliwość na insulinę

Badania kliniczne na Badanie spiroergometrem z donosowym sprayem placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj