Донорство яйцеклеток в Центре вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) Университетской больницы Нанси (DONOVO-Nancy)
DONOVO-Nancy: Донорство яйцеклеток в Центре вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) Университетской больницы Нанси: обзор пути донора с момента внесения изменений в законы о биоэтике
С момента пересмотра французского законодательства о биоэтике в 2021 году доступ к вспомогательным репродуктивным технологиям (ВРТ) расширился, что привело к значительному увеличению числа запросов на донорство гамет. В этом контексте донорство ооцитов остаётся ограниченным ресурсом, с заметными различиями между центрами и сохраняющимся дефицитом доноров.
В Центре вспомогательных репродуктивных технологий Университетской больницы Нанси более пятидесяти женщин начали процесс донорства ооцитов с момента введения нового законодательства. Однако не все кандидаты завершают путь донорства, а клинические и организационные результаты ещё не были официально оценены.
Это ретроспективное обсервационное исследование оценит путь донорства ооцитов в Центре вспомогательных репродуктивных технологий Университетской больницы Нанси. Исследуемая популяция будет включать всех женщин, которые посетили биологическую консультацию для первичного или вторичного донорства ооцитов с момента введения новых законов о биоэтике до 31 декабря 2025 года (период исследования).
Будут описаны исходные клинические и биологические характеристики кандидатов в доноры, включая возраст, индекс массы тела, уровень антимюллерова гормона и количество антральных фолликулов.
Будет оценена доля кандидатов в доноры, прошедших забор ооцитов, и временной интервал между первой биологической консультацией и забором ооцитов.
Также будут проанализированы биологические и клинические исходы, включая количество полученных ооцитов, количество зрелых ооцитов (метафаза II), полученных, уровень оплодотворения после экстракорпорального оплодотворения, клиническую частоту наступления беременности на перенос эмбриона и частоту живорождений.
Результаты будут сравниваться с национальными данными, представленными Французским агентством биомедицины, чтобы оценить деятельность и результаты центра и выявить потенциальные области для организационного и клинического улучшения в пути донорства ооцитов.
Общая цель — оптимизировать управление донорами и улучшить доступ к донорству ооцитов для пациентов-реципиентов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caroline AIMONE-VIANNA, PHD Medicine
- Номер телефона: +33631785041
- Электронная почта: c.aimonevianna@chru-nancy.fr
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция
- University Hospital of Nancy (CHRU Nancy)
-
Контакт:
- Caroline AIMONE-VIANNA
- Номер телефона: +33631785041
- Электронная почта: c.aimonevianna@chru-nancy.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все женщины, посетившие биологическую консультацию по первичному или вторичному донорству ооцитов в Университетской больнице Нанси в течение периода исследования.
Критерии исключения:
- Отсутствие биологической консультации по донорству ооцитов в течение периода исследования;
- Недостаточные или отсутствующие медицинские данные;
- Задокументированный отказ от использования данных в исследовательских целях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Кандидаты на донорство яйцеклеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля кандидатов-доноров, проходящих процедуру забора ооцитов
Временное ограничение: От первой биологической консультации до забора ооцитов, оценивалось в течение до 12 месяцев
|
Доля пациенток, у которых была проведена пункция ооцитов после стимуляции яичников, среди всех кандидатов в доноры, прошедших биологическую консультацию по донорству ооцитов в Университетской больнице Нанси в течение периода исследования. Результат будет представлен в процентах (количество процедур пункции ооцитов, деленное на общее количество оцененных кандидатов в доноры). |
От первой биологической консультации до забора ооцитов, оценивалось в течение до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество ооцитов, полученных за одну процедуру извлечения ооцитов
Временное ограничение: Во время процедуры забора ооцитов, примерно через 14-16 дней после начала стимуляции яичников
|
Общее количество ооцитов, собранных во время трансвагинальной аспирации ооцитов, деленное на количество выполненных процедур аспирации.
|
Во время процедуры забора ооцитов, примерно через 14-16 дней после начала стимуляции яичников
|
|
Среднее время от первой биологической консультации до забора ооцитов
Временное ограничение: От первой биологической консультации до забора ооцитов, оценка в течение до 12 месяцев
|
Средний временной интервал между первой биологической консультацией по донорству ооцитов и процедурой забора ооцитов среди кандидатов-доноров, завершивших стимуляцию яичников и прошедших процедуру забора ооцитов.
Временной интервал будет рассчитан в месяцах.
|
От первой биологической консультации до забора ооцитов, оценка в течение до 12 месяцев
|
|
Медианное количество зрелых ооцитов (метафаза II), полученных от одного донора
Временное ограничение: Во время процедуры забора ооцитов, примерно через 14-16 дней после начала стимуляции яичников
|
Среднее количество зрелых ооцитов на стадии метафазы II, полученных за одну процедуру забора ооцитов.
В расчет будут включены только ооциты, классифицированные как метафаза II на момент оценки в эмбриологической лаборатории.
|
Во время процедуры забора ооцитов, примерно через 14-16 дней после начала стимуляции яичников
|
|
Частота оплодотворения после экстракорпорального оплодотворения или интрацитоплазматической инъекции сперматозоида
Временное ограничение: 1 день после оплодотворения
|
Доля нормально оплодотворенных ооцитов (два пронуклеуса) среди общего числа инсеминированных или инъецированных зрелых ооцитов.
|
1 день после оплодотворения
|
|
Частота наступления клинической беременности на перенос эмбриона
Временное ограничение: От переноса эмбриона до подтверждения клинической беременности с помощью УЗИ, оценивается в течение до 8 недель после переноса эмбриона
|
Доля циклов переноса эмбрионов, приводящих к клинической беременности, определяемой как наличие внутриматочного плодного яйца с сердцебиением плода, выявленным при ультразвуковом исследовании.
|
От переноса эмбриона до подтверждения клинической беременности с помощью УЗИ, оценивается в течение до 8 недель после переноса эмбриона
|
|
Частота живорождений после циклов донации ооцитов
Временное ограничение: От момента переноса эмбриона до родов, оценивается до 41 недели беременности
|
Доля циклов переноса эмбрионов, приводящих к рождению хотя бы одного живого ребенка.
|
От момента переноса эмбриона до родов, оценивается до 41 недели беременности
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний возраст доноров-кандидатов
Временное ограничение: Исходный уровень (при первой биологической консультации)
|
Возраст женщин, оцениваемых для донорства ооцитов на момент первой биологической консультации.
Результаты будут суммированы с использованием среднего и медианного значений.
|
Исходный уровень (при первой биологической консультации)
|
|
Средний индекс массы тела кандидатов в доноры
Временное ограничение: Исходный уровень (при первой биологической консультации)
|
Индекс массы тела, рассчитанный по весу (кг) и росту (м), зарегистрированным во время первой биологической консультации, с использованием стандартной формулы: ИМТ = вес (кг) / рост (м²).
ИМТ будет указываться в кг/м².
|
Исходный уровень (при первой биологической консультации)
|
|
Уровень антимюллерова гормона у кандидатов-доноров
Временное ограничение: Исходный уровень (при первой биологической консультации)
|
Уровень антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке крови, измеренный в нг/мл во время первой биологической консультации.
|
Исходный уровень (при первой биологической консультации)
|
|
Количество антральных фолликулов у кандидатов-доноров
Временное ограничение: Базовый уровень (при первой биологической консультации)
|
Количество антральных фолликулов, измеренных с помощью трансвагинального УЗИ во время первоначальной оценки для донорства ооцитов.
|
Базовый уровень (при первой биологической консультации)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2026PI052
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .