Eiceldonatie bij het Centrum voor Geassisteerde Voortplantingstechnologie (ART) van het Universitair Ziekenhuis Nancy (DONOVO-Nancy)
DONOVO-Nancy: Eiceldonatie bij het Centrum voor Geassisteerde Reproduktie (ART) van het Universitair Ziekenhuis Nancy: een Overzicht van het Donortraject sinds de Herziening van de Bio-ethische Wetten
Sinds de herziening van de Franse bio-ethische wetten in 2021 is de toegang tot geassisteerde voortplantingstechnieken (GVT) uitgebreid, wat heeft geleid tot een aanzienlijke toename van aanvragen voor gametendonatie. In deze context blijft eiceldonatie een beperkte hulpbron, met opvallende verschillen tussen centra en aanhoudende tekorten aan donoren.
In het Centrum voor Geassisteerde Voortplantingstechnieken van het Universitair Ziekenhuis van Nancy hebben meer dan vijftig vrouwen een eiceldonatieproces opgestart sinds de invoering van de nieuwe wetgeving. Niet alle kandidaten voltooien echter het donatietraject, en de klinische en organisatorische resultaten zijn nog niet formeel geëvalueerd.
Deze retrospectieve observationele studie zal het eiceldonatietraject evalueren in het Centrum voor Geassisteerde Voortplantingstechnieken van het Universitair Ziekenhuis van Nancy. De studiepopulatie omvat alle vrouwen die een biologische consultatie hebben bijgewoond voor primaire of secundaire eiceldonatie vanaf de invoering van de nieuwe Bio-ethische wetten tot 31 december 2025 (studieperiode).
De baseline klinische en biologische kenmerken van donorkandidaten worden beschreven, waaronder leeftijd, body mass index, anti-Müller hormoonspiegel en antral follikeltelling.
Het aandeel donorkandidaten die eicelpunctie ondergaan en het tijdsinterval tussen het eerste biologische consult en de eicelpunctie worden beoordeeld.
Biologische en klinische uitkomsten worden ook geanalyseerd, waaronder het aantal verkregen eicellen, het aantal verkregen volwassen eicellen (metafase II), bevruchtingspercentage na in-vitrofertilisatie, klinische zwangerschapspercentage per embryotransfer en levendgeboorteratio.
Resultaten worden vergeleken met nationale gegevens gerapporteerd door het Franse Biomedisch Agentschap om de activiteit en resultaten van het centrum te evalueren en potentiële verbeteringsgebieden voor het organisatorische en klinische eiceldonatietraject te identificeren.
Het algemene doel is het optimaliseren van donorbeheer en het verbeteren van de toegang tot eiceldonatie voor ontvangerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Caroline AIMONE-VIANNA, PHD Medicine
- Telefoonnummer: +33631785041
- E-mail: c.aimonevianna@chru-nancy.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk
- University Hospital of Nancy (CHRU Nancy)
-
Contact:
- Caroline AIMONE-VIANNA
- Telefoonnummer: +33631785041
- E-mail: c.aimonevianna@chru-nancy.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode een biologische consultatie voor primaire of secundaire eiceldonatie hebben bijgewoond in het Universitair Ziekenhuis van Nancy.
Exclusiecriteria:
- Geen biologische consultatie voor eiceldonatie tijdens de onderzoeksperiode;
- Onvoldoende of ontbrekende medische gegevens;
- Gedocumenteerde tegenstand tegen het gebruik van gegevens voor onderzoeksdoeleinden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kandidaten voor eiceldonatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie van donorkandidaten die een eicelpunctie ondergaan
Tijdsspanne: Vanaf het eerste biologische consult tot en met de eicelpunctie, geëvalueerd tot 12 maanden
|
Proportie van patiënten die een eicelpunctie ondergingen na ovariële stimulatie onder alle donor kandidaten die een biologisch consult voor eiceldonatie bijwoonden in het Universitair Ziekenhuis van Nancy tijdens de studieduur. De uitkomst wordt gerapporteerd als een percentage (aantal eicelpunctieprocedures gedeeld door het totale aantal geëvalueerde donor kandidaten). |
Vanaf het eerste biologische consult tot en met de eicelpunctie, geëvalueerd tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal oöcyten verkregen per oöcyteretrie-procedure
Tijdsspanne: Op het moment van de eicelpunctieprocedure, ongeveer 14-16 dagen na het begin van de ovariële stimulatie
|
Totaal aantal oöcyten dat tijdens transvaginale oöcytretrie wordt verzameld, gedeeld door het aantal uitgevoerde retrieverprocedures.
|
Op het moment van de eicelpunctieprocedure, ongeveer 14-16 dagen na het begin van de ovariële stimulatie
|
|
Gemiddelde tijd vanaf het eerste biologisch consult tot eicelpunctie
Tijdsspanne: Vanaf het eerste biologische consult tot aan de oöcytretrie, beoordeeld gedurende maximaal 12 maanden
|
Gemiddelde tijdsinterval tussen het eerste biologische consult voor eiceldonatie en de eicelpunctieprocedure onder donorkandidaten die de ovariële stimulatie hebben voltooid en eicelpunctie hebben ondergaan.
Het tijdsinterval wordt berekend in maanden.
|
Vanaf het eerste biologische consult tot aan de oöcytretrie, beoordeeld gedurende maximaal 12 maanden
|
|
Mediaan aantal rijpe eicellen (metafase II) per donor verkregen
Tijdsspanne: Op het moment van de eicelpunctie, ongeveer 14-16 dagen na het begin van de ovariële stimulatie
|
Mediaan aantal rijpe eicellen in het metafase II-stadium verkregen per eicelpunctieprocedure.
Alleen eicellen die op het moment van beoordeling in het embryologielaboratorium als metafase II zijn geclassificeerd, worden in de berekening opgenomen.
|
Op het moment van de eicelpunctie, ongeveer 14-16 dagen na het begin van de ovariële stimulatie
|
|
Bevruchtingspercentage na in vitro fertilisatie of intracytoplasmatische sperma-injectie
Tijdsspanne: 1 dag na bevruchting
|
Aandeel van normaal bevruchte eicellen (twee pronuclei) onder het totale aantal geïnsemineerde of geïnjecteerde rijpe eicellen.
|
1 dag na bevruchting
|
|
Klinische zwangerschapspercentage per embryotransfer
Tijdsspanne: Van embryotransfer tot bevestiging van klinische zwangerschap door echografie, beoordeeld tot 8 weken na embryotransfer
|
Proportie van embryotransfercycli die resulteren in een klinische zwangerschap, gedefinieerd als de aanwezigheid van een intra-uteriene zwangerschapszak met foetale hartslag gedetecteerd door echografie.
|
Van embryotransfer tot bevestiging van klinische zwangerschap door echografie, beoordeeld tot 8 weken na embryotransfer
|
|
Levend geboortecijfer na oocytdonatiecycli
Tijdsspanne: Van embryotransfer tot de bevalling, beoordeeld tot 41 weken zwangerschap
|
Proportie embryo-overdrachtscycli resulterend in ten minste één levendgeborene.
|
Van embryotransfer tot de bevalling, beoordeeld tot 41 weken zwangerschap
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde leeftijd van donorkandidaten
Tijdsspanne: Baseline (tijdens eerste biologisch consult)
|
Leeftijd van vrouwen die in aanmerking komen voor eiceldonatie ten tijde van het eerste biologisch consult.
De resultaten worden samengevat met behulp van gemiddelde en mediane waarden.
|
Baseline (tijdens eerste biologisch consult)
|
|
Gemiddelde body mass index van donorkandidaten
Tijdsspanne: Baseline (bij eerste biologische consultatie)
|
Body Mass Index berekend op basis van gewicht (kg) en lengte (m) geregistreerd tijdens het eerste biologisch consult, gebruikmakend van de standaardformule: BMI = gewicht (kg) / lengte (m²).
BMI wordt gerapporteerd in kg/m².
|
Baseline (bij eerste biologische consultatie)
|
|
Anti-Müllerian hormoonspiegel van donor kandidaten
Tijdsspanne: Baseline (bij eerste biologische consultatie)
|
Serum anti-Müllerian hormoon (AMH) niveau gemeten in ng/mL op het moment van het eerste biologische consult.
|
Baseline (bij eerste biologische consultatie)
|
|
Antral follikeltelling van donorkandidaten
Tijdsspanne: Baseline (bij eerste biologisch consult)
|
Aantal antrale follikels gemeten door transvaginale echografie tijdens de initiële evaluatie voor eiceldonatie.
|
Baseline (bij eerste biologisch consult)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2026PI052
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .