Petesejt-adományozás a Nancy Egyetemi Kórház Asszisztált Reprodukciós Technológia (ART) Központjában (DONOVO-Nancy)
DONOVO-Nancy: Petesejt-adományozás a Nancy Egyetemi Kórház Mesterséges Megtermékenyítési (ART) Központjában: áttekintés a donor útjáról a bioetikai törvények felülvizsgálata óta
A francia bioetikai törvények 2021-es felülvizsgálata óta a mesterséges megtermékenyítési technológiák (ART) elérése bővült, ami jelentős növekedést eredményezett a petesejt-adományozási kérelmekben. Ebben az összefüggésben a petesejt-adományozás továbbra is korlátozott erőforrás, jelentős különbségekkel a központok között és tartós donorhiánnyal.
A Nancy Egyetemi Kórház Mesterséges Megtermékenyítési Technológiai Központjában több mint ötven nő kezdeményezett petesejt-adományozási folyamatot az új jogszabályok életbe lépése óta. Azonban nem minden jelölt fejezi be az adományozási útját, és a klinikai és szervezeti eredményeket még nem értékelték hivatalosan.
Ez a retrospektív megfigyelési tanulmány értékelni fogja a petesejt-adományozási utat a Nancy Egyetemi Kórház Mesterséges Megtermékenyítési Technológiai Központjában. A vizsgálati populáció magában foglal minden olyan nőt, aki biológiai konzultációra járt elsődleges vagy másodlagos petesejt-adományozás céljából az új Bioetikai törvények életbe lépésétől 2025. december 31-ig (vizsgálati időszak).
A donorjelöltek alapvető klinikai és biológiai jellemzőit leírjuk, beleértve az életkort, testtömegindexet, anti-Müller hormon szintet és antralis tüszőszámot.
Felmérjük a petesejt-gyűjtésen átesett donorjelöltek arányát és az első biológiai konzultáció és a petesejt-gyűjtés közötti időintervallumot.
A biológiai és klinikai eredményeket is elemezzük, beleértve a begyűjtött petesejtek számát, az elért érett petesejtek (metafázis II) számát, az in vitro megtermékenyítés utáni megtermékenyülési arányt, az embrióátültetésenkénti klinikai terhességi arányt és az élveszületési arányt.
Az eredményeket összehasonlítjuk a Francia Biogyógyászati Ügynökség által jelentett nemzeti adatokkal annak érdekében, hogy értékeljük a központ tevékenységét és eredményeit, és azonosítsuk a petesejt-adományozási út szervezeti és klinikai fejlesztésének lehetséges területeit.
A teljes cél a donor kezelés optimalizálása és a petesejt-adományozáshoz való hozzáférés javítása a recipiens betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Caroline AIMONE-VIANNA, PHD Medicine
- Telefonszám: +33631785041
- E-mail: c.aimonevianna@chru-nancy.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nancy, Franciaország
- University Hospital of Nancy (CHRU Nancy)
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline AIMONE-VIANNA
- Telefonszám: +33631785041
- E-mail: c.aimonevianna@chru-nancy.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Az összes nő, aki a vizsgálati időszak alatt elsődleges vagy másodlagos petesejt-adományozás biológiai konzultációján vett részt a Nancy Egyetemi Kórházban.
Kizárási kritériumok:
- Petesejt-adományozás biológiai konzultációjának hiánya a vizsgálati időszak alatt;
- Elégtelen vagy hiányzó orvosi adatok;
- Dokumentált ellenállás az adatok kutatási célú felhasználásával szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Páciensek tojásdonációra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adományozójelöltek aránya, akik petesejt-kinyerésen esnek át
Időkeret: Az első biológiai konzultációtól a petesejt-aspirációig, legfeljebb 12 hónapig értékelve
|
Azoknak a betegeknek az aránya, akik petesejt-kinyerésen estek át petefészek-stimulációt követően, a donorjelöltek között, akik biológiai konzultációra jelentek meg petesejt-adományozás céljából a Nancy Egyetemi Kórházban a vizsgálati időszak alatt. Az eredményt százalékban fogjuk jelenteni (a petesejt-kinyerési eljárások száma osztva az értékelt donorjelöltek teljes számával). |
Az első biológiai konzultációtól a petesejt-aspirációig, legfeljebb 12 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos petesejtszám petesejt-aspirációs beavatkozásokonként
Időkeret: Az oocyta-aspiráció eljárás során, körülbelül 14-16 nappal az ovariális stimuláció megkezdése után
|
A transzvaginális petesejt-aspiráció során gyűjtött petesejtek teljes számának osztása az elvégzett aspirációs eljárások számával.
|
Az oocyta-aspiráció eljárás során, körülbelül 14-16 nappal az ovariális stimuláció megkezdése után
|
|
Átlagos idő az első biológiai konzultációtól a petesejt-aspirációig
Időkeret: Az első biológiai konzultációtól a petesejt-aspirációig, legfeljebb 12 hónapig értékelve
|
Az átlagos időintervallum az első biológiai konzultáció és a petesejt-eltávolítási eljárás között olyan donorjelöltek esetében, akik befejezték a petefészek-stimulációt és petesejt-eltávolításon estek át.
Az időintervallumot hónapokban számolják ki.
|
Az első biológiai konzultációtól a petesejt-aspirációig, legfeljebb 12 hónapig értékelve
|
|
A donoronként visszanyert érett petesejtek (metafázis II) medián száma
Időkeret: Az oocita-aspiráció idején, körülbelül 14-16 nappal az ovariumstimuláció megkezdése után
|
A petesejt-felszedési eljárásonként elért metafázis II szakaszú érett petesejtek medián száma.
Csak az embriológiai laboratóriumban az értékelés időpontjában metafázis II-ként besorolt petesejteket számítják bele a kalkulációba.
|
Az oocita-aspiráció idején, körülbelül 14-16 nappal az ovariumstimuláció megkezdése után
|
|
Fertilizációs ráta in vitro megtermékenyítés vagy intracytoplasmatikus sperma injekció után
Időkeret: 1 nap a megtermékenyítést követően
|
A normálisan megtermékenyített petesejtek (két pronukleusz) aránya az inszeminált vagy injektált érett petesejtek teljes számához viszonyítva.
|
1 nap a megtermékenyítést követően
|
|
Klinikai terhességi arány embrióátültetésenként
Időkeret: Embrióátültetéstől kezdve a klinikai terhesség ultrahangos megerősítéséig, az embrióátültetést követő 8 hétig értékelve
|
A klinikai terhességgel végződő embrióátültetési ciklusok aránya, amelyet ultrahanggal észlelt magzati szívverésű méhen belüli magzatburok jelenléteként definiálnak.
|
Embrióátültetéstől kezdve a klinikai terhesség ultrahangos megerősítéséig, az embrióátültetést követő 8 hétig értékelve
|
|
Élveszületési arány petesejt-adományozási ciklusok után
Időkeret: Az embrióátültetéstől a szülésig, a terhesség 41. hetéig értékelve
|
Arány, amelyben az embrióátültetési ciklusok legalább egy élve született babát eredményeznek.
|
Az embrióátültetéstől a szülésig, a terhesség 41. hetéig értékelve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Donorjelöltek átlagéletkora
Időkeret: Alapállapot (az első biológiai konzultáción)
|
A petesejtdonációra értékelt nők életkora az első biológiai konzultáció időpontjában.
Az eredményeket átlag- és mediánértékekkel összegezzük.
|
Alapállapot (az első biológiai konzultáción)
|
|
Donorjelöltek átlagos testtömegindexe
Időkeret: Alapvonal (az első biológiai konzultáción)
|
Testtömegindex, amelyet a súly (kg) és a magasság (m) alapján számolnak ki az első biológiai konzultáció időpontjában rögzített adatok felhasználásával, a szabványos képlet szerint: BMI = súly (kg) / magasság (m²).
A BMI-t kg/m²-ben jelentik.
|
Alapvonal (az első biológiai konzultáción)
|
|
Donorjelöltek anti-Müller hormon szintje
Időkeret: Alapvonal (az első biológiai konzultáción)
|
Szerum anti-Müller-hormon (AMH) szint ng/mL-ben mérve az első biológiai konzultáció időpontjában.
|
Alapvonal (az első biológiai konzultáción)
|
|
Donorjelöltek antralis tüszőszáma
Időkeret: Alapvonal (az első biológiai konzultáción)
|
Az antralis tüszők száma, amelyet transzvaginális ultrahanggal mértünk az oocitadonáció kezdeti értékelése során.
|
Alapvonal (az első biológiai konzultáción)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026PI052
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .