Darování vajíček v Centru asistované reprodukce (ART) Univerzitní nemocnice Nancy (DONOVO-Nancy)
DONOVO-Nancy: Dárcovství vajíček v Centru asistované reprodukce (ART) Univerzitní nemocnice v Nancy: přehled cesty dárkyně od revize zákonů o bioetice
Od revize francouzských bioetických zákonů v roce 2021 se rozšířil přístup k asistovaným reprodukčním technologiím (ART), což vedlo k výraznému nárůstu žádostí o darování gamet. V tomto kontextu zůstává darování oocytů omezeným zdrojem s výraznými rozdíly mezi centry a přetrvávajícím nedostatkem dárců.
V Centru asistovaných reprodukčních technologií Univerzitní nemocnice Nancy zahájilo proces darování oocytů více než padesát žen od zavedení nové legislativy. Nicméně ne všechny kandidátky dokončí darovací proces a klinické a organizační výsledky dosud nebyly formálně vyhodnoceny.
Tato retrospektivní observační studie vyhodnotí proces darování oocytů v Centru asistovaných reprodukčních technologií Univerzitní nemocnice Nancy. Studijní populace bude zahrnovat všechny ženy, které absolvovaly biologickou konzultaci pro primární nebo sekundární darování oocytů od zavedení nových bioetických zákonů do 31. prosince 2025 (studijní období).
Budou popsány základní klinické a biologické charakteristiky kandidátek na dárkyně, včetně věku, indexu tělesné hmotnosti, hladiny anti-Müllerova hormonu a počtu antrálních folikulů.
Bude vyhodnocen podíl kandidátek na dárkyně, které podstoupí odběr oocytů, a časový interval mezi první biologickou konzultací a odběrem oocytů.
Budou také analyzovány biologické a klinické výsledky, včetně počtu získaných oocytů, počtu získaných zralých oocytů (metafáze II), míry oplodnění po mimotělním oplodnění, míry klinického těhotenství na přenos embrya a míry živě narozených dětí.
Výsledky budou porovnány s národními údaji hlášenými Francouzskou agenturou pro biomedicínu, aby bylo možné vyhodnotit činnost a výsledky centra a identifikovat potenciální oblasti pro organizační a klinické zlepšení v procesu darování oocytů.
Celkovým cílem je optimalizovat péči o dárkyně a zlepšit přístup k darování oocytů pro pacientky-příjemkyně.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caroline AIMONE-VIANNA, PHD Medicine
- Telefonní číslo: +33631785041
- E-mail: c.aimonevianna@chru-nancy.fr
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie
- University Hospital of Nancy (CHRU Nancy)
-
Kontakt:
- Caroline AIMONE-VIANNA
- Telefonní číslo: +33631785041
- E-mail: c.aimonevianna@chru-nancy.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy, které absolvovaly biologickou konzultaci pro primární nebo sekundární darování oocytů na Univerzitní nemocnici Nancy během sledovaného období.
Kritéria pro vyloučení:
- Absence biologické konzultace pro darování oocytů během sledovaného období;
- Nedostatečné nebo chybějící lékařské údaje;
- Dokumentovaný nesouhlas s použitím údajů pro výzkumné účely.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kandidáti na darování vajíček
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl kandidátů na darování podstupujících odběr oocytů
Časové okno: Od první biologické konzultace až po odběr oocytů, sledováno až 12 měsíců
|
Podíl pacientek, které podstoupily odběr oocytů po ovariální stimulaci, mezi všemi kandidátkami na dárkyně, které navštívily biologickou konzultaci pro darování oocytů na Univerzitní nemocnici Nancy během sledovaného období. Výsledek bude vyjádřen v procentech (počet provedených odběrů oocytů dělený celkovým počtem hodnocených kandidátek na dárkyně). |
Od první biologické konzultace až po odběr oocytů, sledováno až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet získaných oocytů na jeden postup odběru oocytů
Časové okno: V době odběru oocytů, přibližně 14–16 dní po zahájení stimulace vaječníků
|
Celkový počet oocytů získaných při transvaginální punkci folikulů dělený počtem provedených punkčních procedur.
|
V době odběru oocytů, přibližně 14–16 dní po zahájení stimulace vaječníků
|
|
Průměrná doba od první biologické konzultace k odběru oocytů
Časové okno: Od první biologické konzultace až po odběr oocytů, sledováno po dobu až 12 měsíců
|
Průměrný časový interval mezi první biologickou konzultací pro darování oocytů a procedurou odběru oocytů mezi kandidátkami dárkyň, které dokončily ovariální stimulaci a podstoupily odběr oocytů.
Časový interval bude vypočítán v měsících.
|
Od první biologické konzultace až po odběr oocytů, sledováno po dobu až 12 měsíců
|
|
Medián počtu zralých oocytů (metafáze II) získaných na dárkyni
Časové okno: V době odběru oocytů, přibližně 14-16 dní po zahájení ovariální stimulace
|
Medián počtu zralých oocytů ve stadiu metafáze II získaných během jednoho postupu odběru oocytů.
Do výpočtu budou zahrnuty pouze oocyty klasifikované jako metafáze II v době hodnocení v embryologické laboratoři.
|
V době odběru oocytů, přibližně 14-16 dní po zahájení ovariální stimulace
|
|
Míra oplodnění po mimotělním oplodnění nebo intracytoplazmatické injekci spermií
Časové okno: 1 den po oplodnění
|
Podíl normálně oplodněných oocytů (dvě prvojádra) z celkového počtu inseminovaných nebo injikovaných zralých oocytů.
|
1 den po oplodnění
|
|
Klinická míra těhotenství na přenos embrya
Časové okno: Od přenosu embrya do potvrzení klinického těhotenství ultrazvukem, sledováno až do 8 týdnů po přenosu embrya
|
Podíl cyklů přenosu embryí, které vedou ke klinickému těhotenství, definovanému jako přítomnost nitroděložního gestačního váčku s detekovanou srdeční akcí plodu pomocí ultrazvuku.
|
Od přenosu embrya do potvrzení klinického těhotenství ultrazvukem, sledováno až do 8 týdnů po přenosu embrya
|
|
Míra živě narozených dětí po cyklech darování oocytů
Časové okno: Od přenosu embrya až po porod, sledováno až do 41. týdne těhotenství
|
Podíl cyklů transferu embrya, které vedou k alespoň jednomu živému narození.
|
Od přenosu embrya až po porod, sledováno až do 41. týdne těhotenství
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný věk kandidátů na dárce
Časové okno: Výchozí hodnoty (při první biologické konzultaci)
|
Věk žen vyhodnocovaných pro darování vajíček v době první biologické konzultace.
Výsledky budou shrnuty pomocí průměrných a mediánových hodnot.
|
Výchozí hodnoty (při první biologické konzultaci)
|
|
Průměrný index tělesné hmotnosti kandidátů na dárce
Časové okno: Výchozí stav (při první biologické konzultaci)
|
Index tělesné hmotnosti vypočítaný z hmotnosti (kg) a výšky (m) zaznamenaných v době první biologické konzultace, pomocí standardního vzorce: BMI = hmotnost (kg) / výška (m²).
BMI bude uvedeno v kg/m².
|
Výchozí stav (při první biologické konzultaci)
|
|
Hladina anti-Müllerovského hormonu u kandidátů na dárce
Časové okno: Výchozí hodnota (při první biologické konzultaci)
|
Hladina anti-Müllerova hormonu (AMH) v séru měřená v ng/mL v době první biologické konzultace.
|
Výchozí hodnota (při první biologické konzultaci)
|
|
Počet antrálních folikulů u dárkyň
Časové okno: Výchozí hodnoty (při první biologické konzultaci)
|
Počet antrálních folikulů měřených transvaginálním ultrazvukem během počátečního vyšetření pro darování vajíček.
|
Výchozí hodnoty (při první biologické konzultaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2026PI052
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .