Munadonointi Nancyn yliopistosairaalan avustetun lisääntymistekniikan (ART) -keskuksessa (DONOVO-Nancy)
DONOVO-Nancy: Munanluovutus Nancyn yliopistosairaalan avustavan hedelmöityshoidon (ART) keskuksessa: Yleiskatsaus luovuttajan matkaan bioetiikan lakien uudistusten jälkeen
Ranskalaisten bioetiikkalakien vuoden 2021 uudistuksen jälkeen apuvälineellisen hedelmöityshoidon (ART) saatavuus on laajentunut, mikä on johtanut merkittävään lisäykseen sukusolujen luovutuspyynnöissä. Tässä yhteydessä munasolujen luovutus on edelleen rajallinen resurssi, ja keskuksien välillä on huomattavia eroja sekä jatkuvaa luovuttajapulaa.
Nancyn yliopistosairaalan apuvälineellisen hedelmöityshoidon keskuksessa yli viisikymmentä naista on aloittanut munasolujen luovutusprosessin uuden lainsäädännön voimaantulon jälkeen. Kaikki ehdokkaat eivät kuitenkaan suorita luovutusprosessia loppuun, eivätkä kliinisiä ja organisatorisia tuloksia ole vielä virallisesti arvioitu.
Tämä retrospektiivinen havainnointitutkimus arvioi munasolujen luovutusprosessia Nancyn yliopistosairaalan apuvälineellisen hedelmöityshoidon keskuksessa. Tutkimusväestöön kuuluvat kaikki naiset, jotka osallistuivat biologisten neuvottelujen ensisijaista tai toissijaista munasolujen luovutusta varten uusien bioetiikkalakien voimaantulosta 31. joulukuuta 2025 asti (tutkimusjakso).
Luovuttajaehdokkaiden perustason kliiniset ja biologiset ominaisuudet kuvataan, mukaan lukien ikä, painoindeksi, anti-Müller-hormonitaso ja antraalisten follikkelien lukumäärä.
Munasolujen poistoon osallistuvien luovuttajaehdokkaiden osuus ja aika ensimmäisen biologisten neuvottelujen ja munasolujen poiston välillä arvioidaan.
Myös biologisia ja kliinisiä tuloksia analysoidaan, mukaan lukien poistettujen munasolujen määrä, saatujen kypsien munasolujen (metafaasi II) määrä, hedelmöitysaste in vitro -hedelmöityksen jälkeen, kliininen raskausaste alkion siirtoa kohden ja elävänä syntyneiden lasten määrä.
Tuloksia verrataan Ranskan biolääketieteen viraston raportoimiin kansallisiin tietoihin keskuksen toiminnan ja tulosten arvioimiseksi sekä munasolujen luovutusprosessin organisatoristen ja kliinisten parannusmahdollisuuksien tunnistamiseksi.
Yleisenä tavoitteena on optimoida luovuttajien hallintaa ja parantaa vastaanottavien potilaiden pääsyä munasolujen luovutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline AIMONE-VIANNA, PHD Medicine
- Puhelinnumero: +33631785041
- Sähköposti: c.aimonevianna@chru-nancy.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska
- University Hospital of Nancy (CHRU Nancy)
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline AIMONE-VIANNA
- Puhelinnumero: +33631785041
- Sähköposti: c.aimonevianna@chru-nancy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset, jotka osallistuivat biologiseen konsultaatioon primaarista tai sekundaarista munasoludonatiota varten Nancyn yliopistollisen sairaalan alaisuudessa tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Biologisen konsultaation puuttuminen munasoludonatiosta tutkimusjakson aikana;
- Riittämättömät tai puuttuvat lääketieteelliset tiedot;
- Dokumentoitu vastustus tietojen käytölle tutkimustarkoituksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Munadonorointiin soveltuvat henkilöt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oosyyttien keruuseen menevien luovuttajaehdokkaiden osuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä biologisesta neuvonpidosta alkien munasolun keräyksen saakka, arvioitu jopa 12 kuukauden ajan
|
Potilaiden osuus, jotka kävivät munasolunpoiston munasarjojen stimuloinnin jälkeen, kaikista munasolunluovutuksen biologisessa neuvonnassa Nancyn yliopistosairaalassa tutkimusjakson aikana käyneistä luovuttajaehdokkaista. Tulosta ilmoitetaan prosentteina (munasolunpoistotoimenpiteiden määrä jaettuna arvioitujen luovuttajaehdokkaiden kokonaismäärällä). |
Ensimmäisestä biologisesta neuvonpidosta alkien munasolun keräyksen saakka, arvioitu jopa 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen määrä noudettuja munasoluja kussakin munasolun noutotapahtumassa
Aikaikkuna: Munasolun noutotoimenpiteen yhteydessä, noin 14–16 päivää munasarjojen stimuloinnin aloittamisen jälkeen
|
Kokonaismäärä transvaginaalisessa munasolunpoistossa kerättyjä munasoluja jaettuna suoritettujen poistotoimenpiteiden määrällä.
|
Munasolun noutotoimenpiteen yhteydessä, noin 14–16 päivää munasarjojen stimuloinnin aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen aika ensimmäisestä biologisesta konsultaatiosta munasolun noutoon
Aikaikkuna: Ensimmäisestä biologisesta konsultaatiosta munasolun keräyteen saakka, arvioituna enintään 12 kuukauden ajan
|
Keskimääräinen aikaväli ensimmäisen biologisen konsultaation ja munasolun poiston välillä munasolulahjoituskäsittelyssä lahjoitusehdokkaille, jotka suorittivat munasarjojen stimuloinnin ja kävivät munasolunpoistossa.
Aikaväli lasketaan kuukausina.
|
Ensimmäisestä biologisesta konsultaatiosta munasolun keräyteen saakka, arvioituna enintään 12 kuukauden ajan
|
|
Keskimääräinen määrä kerättyjä kypsiä munasoluja (metafaasi II) luovuttajaa kohden
Aikaikkuna: Munasolun noutotilanteessa, noin 14–16 päivää munasarjojen stimuloinnin aloittamisen jälkeen
|
Keskimääräinen määrä kypsiä oosyyttjä metafaasi II -vaiheessa per oosyyttien keräysmenettely.
Vain oosyytit, jotka luokitellaan metafaasi II:ksi arvioinnin yhteydessä embryologian laboratoriossa, sisällytetään laskelmaan.
|
Munasolun noutotilanteessa, noin 14–16 päivää munasarjojen stimuloinnin aloittamisen jälkeen
|
|
Hedelmöitysprosentti in vitro -hedelmöityksen tai intrasytoplasmaisen siittiöruiskutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä hedelmöityksen jälkeen
|
Normaalisesti hedelmöitettyjen munasolujen (kaksi pronukleusta) osuus kaikista siemennetyistä tai injektoiduista kypsistä munasoluista.
|
1 päivä hedelmöityksen jälkeen
|
|
Kliininen raskausaste siirrettyä kohdunsisäistä alkioita kohden
Aikaikkuna: Alkionsiirrosta aina kliinisen raskauden vahvistukseen ultraäänitutkimuksella, arvioitu jopa 8 viikon kuluttua alkionsiirrosta
|
Osuus alkionsiirtojaksoista, jotka johtavat kliiniseen raskaudeseen, joka määritellään kohdunsisäisen raskauspussin olemassaoloksi, jossa ultraäänitutkimuksella on havaittu sikiön sydämenlyönti.
|
Alkionsiirrosta aina kliinisen raskauden vahvistukseen ultraäänitutkimuksella, arvioitu jopa 8 viikon kuluttua alkionsiirrosta
|
|
Elävän lapsen syntymisprosentti munasolunluovutuskierrosten jälkeen
Aikaikkuna: Alkion siirrosta synnytykseen, seurattuna jopa 41 raskausviikkoon asti
|
Osuus alkion siirtokierroista, joista seuraa vähintään yksi elävänä syntynyt lapsi.
|
Alkion siirrosta synnytykseen, seurattuna jopa 41 raskausviikkoon asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kandidaattien keskimääräinen ikä
Aikaikkuna: Perustaso (ensimmäisellä biologisella konsultaatiolla)
|
Naisiän arviointi munasolun luovuttamiseksi ensimmäisen biologisen konsultoinnin aikana.
Tulokset tiivistetään käyttäen keskiarvo- ja mediaaniarvoja.
|
Perustaso (ensimmäisellä biologisella konsultaatiolla)
|
|
Luovuttajaehdokkaiden keskimääräinen painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso (ensimmäisessä biologisessa konsultaatiossa)
|
Painoindeksi lasketaan painosta (kg) ja pituudesta (m), jotka on mitattu ensimmäisen biologisen konsultaation aikana käyttäen standardikaavaa: BMI = paino (kg) / pituus (m²). BMI ilmoitetaan yksikössä kg/m².
|
Perustaso (ensimmäisessä biologisessa konsultaatiossa)
|
|
Anti-Müllerian-hormonitaso luovuttajaehdokkailla
Aikaikkuna: Alkupiste (ensimmäisellä biologisella konsultaatiolla)
|
Seerumin anti-Müller-hormonin (AMH) taso mitattuna ng/mL ensimmäisen biologisen konsultaation aikana.
|
Alkupiste (ensimmäisellä biologisella konsultaatiolla)
|
|
Antraalisten follikkelien määrä luovuttajaehdokkailla
Aikaikkuna: Perustaso (ensimmäisen biologisen konsultaation yhteydessä)
|
Munasarjojen antraalisten follikkelien määrä mitattuna transvaginaalisella ultraäänellä alkututkimuksessa munasolun luovutuksen yhteydessä.
|
Perustaso (ensimmäisen biologisen konsultaation yhteydessä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026PI052
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munalahjoitus
-
German Breast GroupPfizer; AGO Study Group; Breast International Group; NSABP Foundation IncValmisRintasyöpä | Hormonireseptori positiivinen | Her2-normaali | Postneoadjuvanttihoito CDK 4/6 -estäjillä | CPS-EG PisteetYhdysvallat, Australia, Itävalta, Kanada, Ranska, Saksa, Irlanti, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta