Oddawanie komórek jajowych w Centrum Technologii Wspomaganego Rozrodu (ART) Szpitala Uniwersyteckiego w Nancy (DONOVO-Nancy)
DONOVO-Nancy: Dawstwo komórek jajowych w Centrum Technologii Wspomaganego Rozrodu (ART) Szpitala Uniwersyteckiego w Nancy: przegląd procesu dawcy od rewizji praw bioetycznych
Od rewizji francuskich ustaw bioetycznych w 2021 roku dostęp do technik wspomaganego rozrodu (ART) został poszerzony, co doprowadziło do znacznego wzrostu liczby wniosków o dawstwo gamet. W tym kontekście dawstwo oocytów pozostaje ograniczonym zasobem, z wyraźnymi różnicami między ośrodkami i utrzymującym się niedoborem dawczyń.
W Ośrodku Technik Wspomaganego Rozrodu Szpitala Uniwersyteckiego w Nancy ponad pięćdziesiąt kobiet rozpoczęło proces dawstwa oocytów od wprowadzenia nowych przepisów. Jednak nie wszystkie kandydatki ukończą ścieżkę dawstwa, a wyniki kliniczne i organizacyjne nie zostały jeszcze formalnie ocenione.
To retrospektywne badanie obserwacyjne oceni ścieżkę dawstwa oocytów w Ośrodku Technik Wspomaganego Rozrodu Szpitala Uniwersyteckiego w Nancy. Populacja badana obejmie wszystkie kobiety, które uczestniczyły w konsultacji biologicznej w sprawie pierwotnego lub wtórnego dawstwa oocytów od wprowadzenia nowych ustaw bioetycznych do 31 grudnia 2025 roku (okres badania).
Początkowe cechy kliniczne i biologiczne kandydatek na dawczynie zostaną opisane, w tym wiek, wskaźnik masy ciała, poziom hormonu anty-Müllerowskiego i liczba pęcherzyków antralnych.
Oceniony zostanie odsetek kandydatek na dawczynie poddanych pobraniu oocytów oraz odstęp czasu między pierwszą konsultacją biologiczną a pobraniem oocytów.
Przeanalizowane zostaną również wyniki biologiczne i kliniczne, w tym liczba pobranych oocytów, liczba uzyskanych dojrzałych oocytów (metafaza II), wskaźnik zapłodnienia po zapłodnieniu in vitro, kliniczny wskaźnik ciąży na przeniesienie zarodka oraz wskaźnik żywych urodzeń.
Wyniki zostaną porównane z danymi krajowymi zgłoszonymi przez Francuską Agencję Biomedycyny w celu oceny działalności i wyników ośrodka oraz zidentyfikowania potencjalnych obszarów poprawy organizacyjnej i klinicznej w ścieżce dawstwa oocytów.
Ogólnym celem jest optymalizacja zarządzania dawczyniami i poprawa dostępu do dawstwa oocytów dla pacjentek biorczyń.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caroline AIMONE-VIANNA, PHD Medicine
- Numer telefonu: +33631785041
- E-mail: c.aimonevianna@chru-nancy.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja
- University Hospital of Nancy (CHRU Nancy)
-
Kontakt:
- Caroline AIMONE-VIANNA
- Numer telefonu: +33631785041
- E-mail: c.aimonevianna@chru-nancy.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie kobiety, które uczestniczyły w konsultacji biologicznej dotyczącej pierwotnego lub wtórnego dawstwa oocytów w Szpitalu Uniwersyteckim w Nancy w okresie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Brak konsultacji biologicznej dotyczącej dawstwa oocytów w okresie badania;
- Niewystarczające lub brakujące dane medyczne;
- Udokumentowany sprzeciw wobec wykorzystania danych do celów badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kandydatki do oddania komórek jajowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kandydatek na dawczynie poddanych punkcji jajników
Ramy czasowe: Od pierwszej konsultacji biologicznej do pobrania oocytów, oceniane do 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentek, które przeszły pobranie komórek jajowych po stymulacji jajników, spośród wszystkich kandydatek na dawczynie, które wzięły udział w konsultacji biologicznej dotyczącej oddania komórek jajowych w Szpitalu Uniwersyteckim w Nancy w okresie badania. Wynik zostanie przedstawiony jako procent (liczba procedur pobrania komórek jajowych podzielona przez całkowitą liczbę ocenionych kandydatek na dawczynie). |
Od pierwszej konsultacji biologicznej do pobrania oocytów, oceniane do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba pobranych oocytów na procedurę pobierania oocytów
Ramy czasowe: W momencie procedury pobrania komórki jajowej, około 14-16 dni po rozpoczęciu stymulacji jajników
|
Całkowita liczba oocytów pobranych podczas przezpochwowego pobierania oocytów podzielona przez liczbę wykonanych procedur pobierania.
|
W momencie procedury pobrania komórki jajowej, około 14-16 dni po rozpoczęciu stymulacji jajników
|
|
Średni czas od pierwszej konsultacji biologicznej do pobrania oocytów
Ramy czasowe: Od pierwszej konsultacji biologicznej do pobrania oocytów, oceniane do 12 miesięcy
|
Średni odstęp czasu między pierwszą konsultacją biologiczną dotyczącą dawstwa komórek jajowych a procedurą pobrania komórek jajowych wśród kandydatek na dawczynie, które ukończyły stymulację jajników i przeszły pobranie komórek jajowych.
Odstęp czasu będzie obliczany w miesiącach.
|
Od pierwszej konsultacji biologicznej do pobrania oocytów, oceniane do 12 miesięcy
|
|
Mediana liczby dojrzałych oocytów (metafaza II) pobranych od dawcy
Ramy czasowe: W momencie procedury pobrania oocytów, około 14-16 dni po rozpoczęciu stymulacji jajników
|
Mediana liczby dojrzałych oocytów na etapie metafazy II uzyskanych w trakcie jednej procedury pobrania oocytów.
W kalkulacji uwzględnione zostaną wyłącznie oocyty sklasyfikowane jako metafaza II w momencie oceny w laboratorium embriologicznym.
|
W momencie procedury pobrania oocytów, około 14-16 dni po rozpoczęciu stymulacji jajników
|
|
Wskaźnik zapłodnienia po zapłodnieniu in vitro lub domaciernym wstrzyknięciu plemnika
Ramy czasowe: 1 dzień po zapłodnieniu
|
Proporcja normalnie zapłodnionych oocytów (dwa przedjądrza) wśród całkowitej liczby inseminowanych lub wstrzykniętych dojrzałych oocytów.
|
1 dzień po zapłodnieniu
|
|
Wskaźnik ciąży klinicznej na transfer zarodka
Ramy czasowe: Od transferu zarodka do potwierdzenia ciąży klinicznej w badaniu USG, oceniane do 8 tygodni po transferze zarodka
|
Proporcja cykli transferu zarodków zakończonych ciążą kliniczną, zdefiniowaną jako obecność pęcherzyka ciążowego wewnątrzmacicznego z wykrytym biciem serca płodu w badaniu ultrasonograficznym.
|
Od transferu zarodka do potwierdzenia ciąży klinicznej w badaniu USG, oceniane do 8 tygodni po transferze zarodka
|
|
Wskaźnik urodzeń żywych po cyklach dawstwa oocytów
Ramy czasowe: Od transferu zarodka do porodu, oceniane do 41 tygodnia ciąży
|
Odsetek cykli transferu zarodków zakończonych co najmniej jednym żywym urodzeniem.
|
Od transferu zarodka do porodu, oceniane do 41 tygodnia ciąży
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wiek kandydatów na dawców
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (podczas pierwszej konsultacji biologicznej)
|
Wiek kobiet ocenianych pod kątem dawstwa komórek jajowych w czasie pierwszej konsultacji biologicznej.
Wyniki zostaną podsumowane przy użyciu wartości średniej i mediany.
|
Punkt wyjściowy (podczas pierwszej konsultacji biologicznej)
|
|
Średni wskaźnik masy ciała kandydatów na dawców
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (podczas pierwszej konsultacji biologicznej)
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczony na podstawie wagi (kg) i wzrostu (m) zarejestrowanych podczas pierwszej konsultacji biologicznej, przy użyciu standardowego wzoru: BMI = waga (kg) / wzrost (m²).
BMI będzie podawany w kg/m².
|
Linia wyjściowa (podczas pierwszej konsultacji biologicznej)
|
|
Poziom hormonu anty-Müllerowskiego u kandydatek na dawczynie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przy pierwszej konsultacji biologicznej)
|
Poziom hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) w surowicy mierzony w ng/mL w czasie pierwszej konsultacji biologicznej.
|
Linia wyjściowa (przy pierwszej konsultacji biologicznej)
|
|
Liczba pęcherzyków antralnych u kandydatek na dawczynie
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas pierwszej konsultacji biologicznej)
|
Liczba pęcherzyków antralnych zmierzona za pomocą przezpochwowego badania ultrasonograficznego podczas wstępnej oceny kwalifikującej do oddania komórek jajowych.
|
Linia bazowa (podczas pierwszej konsultacji biologicznej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026PI052
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .