一项数字正念干预措施，旨在改善健康成年人的睡眠效率和心率变异性
2026年3月10日 更新者：University of Southern Denmark
一项数字正念干预改善健康成年人睡眠效率和心率变异性的随机等待列表对照试验
本研究测试了为期10天的智能手机应用程序正念课程是否能改善健康成年人的睡眠质量并降低生理压力水平。
81名健康成年人被随机分配到正念组（通过Ōura应用程序完成每日10分钟的引导课程，持续10天）或等待名单对照组。
所有参与者在研究期间佩戴Ōura Ring，以客观测量睡眠和心率变异性（HRV）。
在干预前、干预后立即以及干预后四周，参与者完成了关于感知压力、睡眠质量、倦怠程度和正念水平的问卷调查。
本研究在南丹麦大学进行。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验（RCT）采用候补名单对照设计，旨在探究一项为期10天的基于智能手机应用程序的正念计划是否能改善健康成年人的睡眠并降低生理应激指标。
该研究嵌入在一个更广泛的为期4个月的纵向队列研究（N=140）中；RCT子研究重点关注筛查时处于低应激层（感知压力量表[PSS-10] ≤13）的参与者。
参与者（n=81）以大约3:2的比例被随机分配到正念干预组（n=49）或候补名单对照组（n=32）。
正念组在自由生活条件下，连续10天每天完成一次10分钟的引导音频课程（“减压”模块，由Headspace旁白），通过Ōura应用程序在自行选择的时间进行。
依从性通过应用程序记录的时间戳进行客观监测。
候补名单对照组佩戴Ōura Ring，并同样完成所有问卷调查，但不接受任何干预。
所有参与者在整个研究期间均佩戴Ōura Ring Gen 3，以客观、连续地测量睡眠结构、睡眠效率和心率变异性（HRV）。
在10天干预期前、干预结束后立即以及干预结束后四周，分别进行了关于感知压力（感知压力量表；PSS-10）、睡眠质量（匹兹堡睡眠质量指数；PSQI）、职业倦怠（哥本哈根职业倦怠量表；CBI）和正念注意（正念注意觉知量表；MAAS）的自我报告问卷调查。
该研究在丹麦欧登塞的南丹麦大学进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odense、丹麦、5230
- University of Southern Denmark. Department of Psychology.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄20-60岁的成年人
- 身体质量指数（BMI）处于正常范围（18.5-29.9 kg/m²）
- 筛查时压力水平较低（感知压力量表（PSS-10）得分≤13）
- 愿意在整个研究期间持续佩戴Ōura Ring
- 目前无规律正念练习（定义为每周>20分钟）
- 能够提供书面知情同意
- 具备足够的丹麦语或英语语言能力
排除标准：
- 当前规律正念或冥想练习>每周20分钟
- 自我报告患有心血管或神经退行性疾病
- 当前诊断为焦虑或抑郁障碍
- 使用精神类药物、催眠药或影响心率变异性（HRV）或睡眠的药物
- 妊娠期
- 轮班工作或睡眠时间高度不规律
- 同时参与其他正念或行为睡眠干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正念干预
参与者在自由生活条件下完成了一项为期10天的基于应用程序的正念计划（每天通过Ōura应用程序进行一次10分钟的引导式课程）。
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参与者在自由生活条件下连续10天，每天完成一次10分钟的有指导音频正念练习（Headspace解压模块），通过Ōura应用程序在他们自己选择的时间进行。
依从性通过应用程序会话时间戳进行客观监测。
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无干预：候补名单对照组
参与者佩戴Ōura Ring并完成所有评估，未接受任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠效率
大体时间：干预前（时间点0：第1天前7天平均值）；干预后（时间点1：第10天后7天平均值）；4周随访（时间点2：随访第22-28天）
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由Ōura Ring Gen 3（加速度计和光电容积描记法）连续测量的睡眠时间占总卧床时间的百分比；计算为每个评估时间点的7天平均值。
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干预前（时间点0：第1天前7天平均值）；干预后（时间点1：第10天后7天平均值）；4周随访（时间点2：随访第22-28天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总睡眠时间
大体时间：干预前（时间点0：第1天前7天的平均值）；干预后（时间点1：第10天后7天的平均值）；4周随访（时间点2：随访第22-28天）
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每晚睡眠时长，由Ōura Ring Gen 3测量。
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干预前（时间点0：第1天前7天的平均值）；干预后（时间点1：第10天后7天的平均值）；4周随访（时间点2：随访第22-28天）
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深度睡眠时长
大体时间：干预前（时间点0：第1天前7天平均值）；干预后（时间点1：第10天后7天平均值）；4周随访（时间点2：随访第22-28天）
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由Ōura Ring Gen 3测量的每晚慢波睡眠分钟数。
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干预前（时间点0：第1天前7天平均值）；干预后（时间点1：第10天后7天平均值）；4周随访（时间点2：随访第22-28天）
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浅睡眠时长
大体时间：干预前（时间点0：第1天前立即的7天平均值）；干预后（时间点1：第10天后立即的7天平均值）；4周随访（时间点2：随访第22-28天）
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每晚通过Ōura Ring Gen 3测量的非快速眼动（NREM）浅睡眠分钟数。
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干预前（时间点0：第1天前立即的7天平均值）；干预后（时间点1：第10天后立即的7天平均值）；4周随访（时间点2：随访第22-28天）
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入睡时间
大体时间：干预前（时间点0：第1天前7天平均值）；干预后（时间点1：第10天后7天平均值）；4周随访（时间点2：随访第22-28天）
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睡眠开始时刻，由Ōura Ring Gen 3测量。
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干预前（时间点0：第1天前7天平均值）；干预后（时间点1：第10天后7天平均值）；4周随访（时间点2：随访第22-28天）
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心率变异性 (HRV)
大体时间：在为期10天的干预期内每日进行
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通过Ōura Ring Gen 3评估，比较10分钟正念课程期间与等效课前基线期测量的连续差值的均方根（RMSSD）（毫秒）。
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在为期10天的干预期内每日进行
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感知压力量表（PSS-10）
大体时间：干预前（时间点0：第1天前7日平均值）；干预后（时间点1：第10天后7日平均值）；4周随访（时间点2：随访第22-28天）
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感知压力量表 (PSS-10)。
自评问卷；总分范围0-40。
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干预前（时间点0：第1天前7日平均值）；干预后（时间点1：第10天后7日平均值）；4周随访（时间点2：随访第22-28天）
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：干预前（时间点0：第1天前即刻的7天平均值）；干预后（时间点1：第10天后即刻的7天平均值）；4周随访（时间点2：随访第22-28天）
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）。
自评问卷；总分范围0-21分。
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干预前（时间点0：第1天前即刻的7天平均值）；干预后（时间点1：第10天后即刻的7天平均值）；4周随访（时间点2：随访第22-28天）
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哥本哈根职业倦怠量表 (CBI)
大体时间：干预前（时间点0：第1天前的7日平均值）；干预后（时间点1：第10天后的7日平均值）；4周随访（时间点2：随访第22-28天）
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哥本哈根倦怠量表 (CBI)。
自评问卷；子量表评分范围 0-100%。
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干预前（时间点0：第1天前的7日平均值）；干预后（时间点1：第10天后的7日平均值）；4周随访（时间点2：随访第22-28天）
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正念注意觉知量表 (MAAS)
大体时间：干预前（时间点0：第1天前7天平均值）；干预后（时间点1：第10天后7天平均值）
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正念注意觉知量表 (MAAS)。
自我报告问卷；总分范围 15-90。
仅对正念干预组进行。
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干预前（时间点0：第1天前7天平均值）；干预后（时间点1：第10天后7天平均值）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ulrich Kirk, PhD、University of Southern Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年5月1日
研究完成 (实际的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月10日
首次发布 (实际的)
2026年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
经过去身份化的个体参与者数据将在合理要求下由通讯作者（Ulrich Kirk；ukirk@health.sdu.dk）提供。
数据共享将遵守丹麦数据保护法和通用数据保护条例（GDPR）（欧盟法规2016/679）。
IPD 共享时间框架
主要结果发表后
IPD 共享访问标准
数据可根据合理请求向通讯作者索取。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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