Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa interwencja mindfulness w celu poprawy efektywności snu i zmienności rytmu serca u zdrowych dorosłych

10 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

Cyfrowa interwencja mindfulness w celu poprawy efektywności snu i zmienności rytmu serca u zdrowych dorosłych: randomizowane badanie kontrolowane z listą oczekujących

To badanie sprawdzało, czy 10-dniowy program mindfulness oparty na aplikacji w smartfonie może poprawić sen i zmniejszyć fizjologiczny stres u zdrowych dorosłych.
Osiemdziesięciu jeden zdrowych dorosłych zostało losowo przydzielonych do grupy mindfulness (wykonującej codzienną 10-minutową sesję z przewodnikiem za pośrednictwem aplikacji Ōura przez 10 dni) lub do grupy kontrolnej na liście oczekujących.
Wszyscy uczestnicy nosili pierścień Ōura przez cały czas trwania badania, aby obiektywnie mierzyć sen i zmienność rytmu serca (HRV).
Ankiety dotyczące odczuwanego stresu, jakości snu, wypalenia i mindfulness zostały wypełnione przed, bezpośrednio po i cztery tygodnie po interwencji.
Badanie zostało przeprowadzone na Uniwersytecie Południowej Danii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) wykorzystało projekt z listą oczekujących w celu zbadania, czy 10-dniowy program mindfulness oparty na aplikacji na smartfona może poprawić sen i zmniejszyć fizjologiczne wskaźniki stresu u zdrowych dorosłych. Badanie zostało osadzone w szerszym 4-miesięcznym badaniu kohortowym (N=140); podbadanie RCT skupiło się na uczestnikach z niskim poziomem stresu (Skala Postrzeganego Stresu [PSS-10] ≤13) podczas badania przesiewowego. Uczestnicy (n=81) zostali randomizowani w przybliżonym stosunku 3:2 do grupy interwencji mindfulness (n=49) lub grupy kontrolnej z listą oczekujących (n=32). Grupa mindfulness wykonywała jedną 10-minutową sesję audio z przewodnikiem (moduł "destress", narratorem Headspace) dostarczaną za pośrednictwem aplikacji Ōura przez 10 kolejnych dni w warunkach swobodnego życia, w wybranym przez siebie czasie. Zgodność była obiektywnie monitorowana za pomocą znaczników czasu sesji rejestrowanych przez aplikację. Grupa kontrolna z listą oczekujących nosiła pierścień Ōura i wypełniała wszystkie kwestionariusze identycznie, nie otrzymując żadnej interwencji. Wszyscy uczestnicy nosili pierścień Ōura Gen 3 przez cały okres badania, aby obiektywnie i ciągle mierzyć architekturę snu, efektywność snu i zmienność rytmu serca (HRV). Kwestionariusze samooceny dotyczące postrzeganego stresu (Skala Postrzeganego Stresu; PSS-10), jakości snu (Pittsburgh Sleep Quality Index; PSQI), wypalenia (Copenhagen Burnout Inventory; CBI) i uważnej uwagi (Mindful Attention Awareness Scale; MAAS) były przeprowadzane przed, bezpośrednio po i cztery tygodnie po 10-dniowym okresie interwencji. Badanie przeprowadzono na Uniwersytecie Południowej Danii w Odense w Danii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5230
        • University of Southern Denmark. Department of Psychology.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 20-60 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w normie (18,5-29,9 kg/m²)
  • Niski poziom stresu podczas badań przesiewowych (wynik Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10) ≤13)
  • Gotowość do ciągłego noszenia pierścienia Ōura przez cały okres badania
  • Brak obecnej regularnej praktyki mindfulness (zdefiniowanej jako >20 min/tydzień)
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wystarczająca znajomość języka duńskiego lub angielskiego

Kryteria wykluczenia:

  • Obecna regularna praktyka mindfulness lub medytacji >20 min/tydzień
  • Samodzielnie zgłoszona diagnoza chorób sercowo-naczyniowych lub neurodegeneracyjnych
  • Obecna diagnoza zaburzeń lękowych lub depresyjnych
  • Stosowanie leków psychotropowych, nasennych lub leków wpływających na zmienność rytmu serca (HRV) lub sen
  • Ciaża
  • Praca zmianowa lub wysoce nieregularny harmonogram snu
  • Równoczesny udział w innej interwencji mindfulness lub behawioralnej dotyczącej snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Mindfulness
Uczestnicy ukończyli 10-dniowy program uważności oparty na aplikacji (jedna 10-minutowa sesja z przewodnikiem/dzień za pośrednictwem aplikacji Ōura) w warunkach codziennego życia.
Behawioralne: Program mindfulness oparty na aplikacji (Headspace przez aplikację Ōura)
Uczestnicy codziennie przez 10 kolejnych dni w warunkach wolnego życia, w wybranym przez siebie czasie, realizowali jedną 10-minutową sesję mindfulness z nagraniem audio (moduł „destress”, narrator Headspace) za pośrednictwem aplikacji Ōura. Zgodność z zaleceniami była obiektywnie monitorowana za pomocą znaczników czasu sesji w aplikacji.
Brak interwencji: Lista oczekujących kontrolna
Uczestnicy nosili pierścień Ōura i wykonali wszystkie oceny bez otrzymania jakiejkolwiek interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu
Ramy czasowe: Przed interwencją (Czas 0: średnia 7-dniowa bezpośrednio przed Dniem 1); po interwencji (Czas 1: średnia 7-dniowa bezpośrednio po Dniu 10); 4-tygodniowa obserwacja kontrolna (Czas 2: dni 22-28 obserwacji kontrolnej)
Procent czasu spędzonego we śnie w stosunku do całkowitego czasu spędzonego w łóżku, mierzony w sposób ciągły za pomocą Ōura Ring Gen 3 (akcelerometria i fotopletyzmografia); obliczany jako 7-dniowe średnie w każdym punkcie oceny.
Przed interwencją (Czas 0: średnia 7-dniowa bezpośrednio przed Dniem 1); po interwencji (Czas 1: średnia 7-dniowa bezpośrednio po Dniu 10); 4-tygodniowa obserwacja kontrolna (Czas 2: dni 22-28 obserwacji kontrolnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Przed interwencją (Czas 0: 7-dniowa średnia bezpośrednio przed Dniem 1); po interwencji (Czas 1: 7-dniowa średnia bezpośrednio po Dniu 10); 4-tygodniowa obserwacja kontrolna (Czas 2: dni 22-28 obserwacji kontrolnej)
Minuty snu na noc, mierzone za pomocą Ōura Ring Gen 3.
Przed interwencją (Czas 0: 7-dniowa średnia bezpośrednio przed Dniem 1); po interwencji (Czas 1: 7-dniowa średnia bezpośrednio po Dniu 10); 4-tygodniowa obserwacja kontrolna (Czas 2: dni 22-28 obserwacji kontrolnej)
Czas Trwania Głębokiego Snu
Ramy czasowe: Przed interwencją (Czas 0: 7-dniowa średnia bezpośrednio przed Dniem 1); po interwencji (Czas 1: 7-dniowa średnia bezpośrednio po Dniu 10); 4-tygodniowa obserwacja kontrolna (Czas 2: dni 22-28 obserwacji kontrolnej)
Minuty snu głębokiego na noc, mierzone przez Ōura Ring Gen 3.
Przed interwencją (Czas 0: 7-dniowa średnia bezpośrednio przed Dniem 1); po interwencji (Czas 1: 7-dniowa średnia bezpośrednio po Dniu 10); 4-tygodniowa obserwacja kontrolna (Czas 2: dni 22-28 obserwacji kontrolnej)
Czas Trwania Lekkiego Snu
Ramy czasowe: Przed interwencją (Czas 0: średnia 7-dniowa bezpośrednio przed Dniem 1); po interwencji (Czas 1: średnia 7-dniowa bezpośrednio po Dniu 10); 4-tygodniowa obserwacja (Czas 2: dni 22-28 obserwacji)
Minuty lekkiego snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) na noc, mierzone przez Ōura Ring Gen 3.
Przed interwencją (Czas 0: średnia 7-dniowa bezpośrednio przed Dniem 1); po interwencji (Czas 1: średnia 7-dniowa bezpośrednio po Dniu 10); 4-tygodniowa obserwacja (Czas 2: dni 22-28 obserwacji)
Czas Zasypiania
Ramy czasowe: Pre-interwencja (Czas 0: średnia 7-dniowa bezpośrednio przed Dniem 1); post-interwencja (Czas 1: średnia 7-dniowa bezpośrednio po Dniu 10); 4-tygodniowa obserwacja (Czas 2: dni 22-28 obserwacji)
Czas rozpoczęcia snu, mierzony przez Ōura Ring Gen 3.
Pre-interwencja (Czas 0: średnia 7-dniowa bezpośrednio przed Dniem 1); post-interwencja (Czas 1: średnia 7-dniowa bezpośrednio po Dniu 10); 4-tygodniowa obserwacja (Czas 2: dni 22-28 obserwacji)
Zmienność rytmu zatokowego (HRV)
Ramy czasowe: Codziennie w trakcie 10-dniowego okresu interwencji
Średnia kwadratowa z różnic sukcesywnych (RMSSD) (ms) mierzona podczas 10-minutowych sesji mindfulness w porównaniu z równoważnym okresem bazowym przed sesją, oceniana za pomocą Ōura Ring Gen 3.
Codziennie w trakcie 10-dniowego okresu interwencji
Skala Postrzeganego Stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Przed interwencją (Czas 0: średnia 7-dniowa bezpośrednio przed Dniem 1); po interwencji (Czas 1: średnia 7-dniowa bezpośrednio po Dniu 10); 4-tygodniowa obserwacja kontrolna (Czas 2: dni 22-28 obserwacji kontrolnej)
Skala Odczuwanego Stresu (PSS-10).
Kwestionariusz samoopisowy; suma punktów 0-40.
Przed interwencją (Czas 0: średnia 7-dniowa bezpośrednio przed Dniem 1); po interwencji (Czas 1: średnia 7-dniowa bezpośrednio po Dniu 10); 4-tygodniowa obserwacja kontrolna (Czas 2: dni 22-28 obserwacji kontrolnej)
Pittsburgh Index Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Przed interwencją (Czas 0: średnia 7-dniowa bezpośrednio przed Dniem 1); po interwencji (Czas 1: średnia 7-dniowa bezpośrednio po Dniu 10); 4-tygodniowa obserwacja kontrolna (Czas 2: dni 22-28 obserwacji kontrolnej)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Samoopisowy kwestionariusz; wynik globalny 0-21.
Przed interwencją (Czas 0: średnia 7-dniowa bezpośrednio przed Dniem 1); po interwencji (Czas 1: średnia 7-dniowa bezpośrednio po Dniu 10); 4-tygodniowa obserwacja kontrolna (Czas 2: dni 22-28 obserwacji kontrolnej)
Kopenhaski Inwentarz Wypalenia (CBI)
Ramy czasowe: Przed interwencją (Czas 0: średnia 7-dniowa bezpośrednio przed Dniem 1); po interwencji (Czas 1: średnia 7-dniowa bezpośrednio po Dniu 10); 4-tygodniowa obserwacja kontrolna (Czas 2: dni 22-28 obserwacji kontrolnej)
Kopenhaski Kwestionariusz Wypalenia (CBI). Kwestionariusz samoopisowy; wyniki podskali 0-100%.
Przed interwencją (Czas 0: średnia 7-dniowa bezpośrednio przed Dniem 1); po interwencji (Czas 1: średnia 7-dniowa bezpośrednio po Dniu 10); 4-tygodniowa obserwacja kontrolna (Czas 2: dni 22-28 obserwacji kontrolnej)
Skala Świadomości i Uważności (MAAS)
Ramy czasowe: Przed interwencją (Czas 0: średnia 7-dniowa bezpośrednio przed Dniem 1); po interwencji (Czas 1: średnia 7-dniowa bezpośrednio po Dniu 10)
Skala Uważności i Świadomości (MAAS). Kwestionariusz samoopisowy; suma punktów 15-90. Stosowany wyłącznie w grupie interwencji mindfulness.
Przed interwencją (Czas 0: średnia 7-dniowa bezpośrednio przed Dniem 1); po interwencji (Czas 1: średnia 7-dniowa bezpośrednio po Dniu 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21345

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników będą udostępniane przez odpowiedniego autora (Ulrich Kirk; ukirk@health.sdu.dk) na uzasadnioną prośbę. Udostępnianie danych będzie zgodne z duńską ustawą o ochronie danych i ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO) (rozporządzenie UE 2016/679).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównych wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane dostępne na uzasadnione żądanie do odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj