Цифровое вмешательство на основе осознанности для улучшения эффективности сна и вариабельности сердечного ритма у здоровых взрослых
10 марта 2026 г. обновлено: University of Southern Denmark
Цифровое вмешательство на основе осознанности для улучшения эффективности сна и вариабельности сердечного ритма у здоровых взрослых: рандомизированное контролируемое исследование с группой ожидания
В этом исследовании проверялось, может ли 10-дневная программа осознанности на основе смартфона улучшить сон и снизить физиологический стресс у здоровых взрослых.
Восемьдесят один здоровый взрослый человек был случайным образом распределен либо в группу осознанности (выполняющую ежедневные 10-минутные сессии с инструктором через приложение Ōura в течение 10 дней), либо в контрольную группу из списка ожидания.
Все участники носили кольцо Ōura на протяжении всего исследования для объективного измерения сна и вариабельности сердечного ритма (ВСР).
Анкеты по воспринимаемому стрессу, качеству сна, выгоранию и осознанности заполнялись до, сразу после и через четыре недели после вмешательства.
Исследование проводилось в Университете Южной Дании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) использовалась модель с контрольной группой ожидания для изучения того, может ли 10-дневная программа осознанности на основе смартфона улучшить сон и снизить физиологические маркеры стресса у здоровых взрослых.
Исследование было встроено в более широкое 4-месячное продольное когортное исследование (N=140); в рамках РКИ основное внимание уделялось участникам с низким уровнем стресса (Шкала воспринимаемого стресса [PSS-10] ≤13) на этапе скрининга.
Участники (n=81) были рандомизированы в соотношении примерно 3:2 либо в группу вмешательства по осознанности (n=49), либо в контрольную группу ожидания (n=32).
Группа осознанности ежедневно в течение 10 последовательных дней выполняла одну 10-минутную аудиосессию с инструктором (модуль "destress", озвученный Headspace) через приложение Ōura в свободных условиях в удобное для них время.
Соблюдение режима объективно контролировалось с помощью временных меток сессий, записанных в приложении.
Контрольная группа ожидания носила кольцо Ōura и заполняла все опросники идентичным образом, не получая никакого вмешательства.
Все участники на протяжении всего исследования носили кольцо Ōura Gen 3 для объективного и непрерывного измерения структуры сна, эффективности сна и вариабельности сердечного ритма (ВСР).
Опросники для самоотчёта по воспринимаемому стрессу (Шкала воспринимаемого стресса; PSS-10), качеству сна (Питтсбургский индекс качества сна; PSQI), выгоранию (Копенгагенский опросник выгорания; CBI) и осознанному вниманию (Шкала осознанного внимания и осознанности; MAAS) проводились до, сразу после и через четыре недели после 10-дневного периода вмешательства.
Исследование проводилось в Университете Южной Дании, Оденсе, Дания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5230
- University of Southern Denmark. Department of Psychology.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 20-60 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах нормы (18,5-29,9 кг/м²)
- Низкий уровень стресса при скрининге (оценка по Шкале воспринимаемого стресса (PSS-10) ≤13)
- Готовность постоянно носить кольцо Ōura в течение всего исследования
- Отсутствие регулярной практики осознанности в настоящее время (определяется как >20 мин/неделю)
- Способность предоставить письменное информированное согласие
- Достаточное владение датским или английским языком
Критерии исключения:
- Текущая регулярная практика осознанности или медитации >20 мин/неделю
- Самостоятельно сообщенный диагноз сердечно-сосудистого или нейродегенеративного заболевания
- Текущий диагноз тревожного или депрессивного расстройства
- Прием психотропных препаратов, снотворных или лекарств, влияющих на вариабельность сердечного ритма (ВСР) или сон
- Беременность
- Сменная работа или сильно нерегулярный график сна
- Одновременное участие в другом исследовании по осознанности или поведенческой интервенции для сна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство на основе практики осознанности
Участники завершили 10-дневную программу осознанности через приложение (одна 10-минутная управляемая сессия/день через приложение Ōura) в условиях свободного проживания.
|
Участники ежедневно выполняли одну 10-минутную сессию управляемой аудиомедитации осознанности (модуль "снятие стресса", озвученный Headspace) через приложение Ōura в течение 10 последовательных дней в естественных условиях, в выбранное ими время.
Соблюдение режима объективно отслеживалось с помощью временных меток сессий в приложении.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа в режиме ожидания
Участники носили кольцо Ōura и выполнили все оценки без какого-либо вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: До вмешательства (Время 0: среднее значение за 7 дней непосредственно перед Днем 1); после вмешательства (Время 1: среднее значение за 7 дней непосредственно после Дня 10); контроль через 4 недели (Время 2: дни 22-28 наблюдения)
|
Процент времени сна относительно общего времени в постели, непрерывно измеряемый кольцом Ōura Ring Gen 3 (акселерометрия и фотоплетизмография); рассчитывается как средние значения за 7 дней в каждой точке оценки.
|
До вмешательства (Время 0: среднее значение за 7 дней непосредственно перед Днем 1); после вмешательства (Время 1: среднее значение за 7 дней непосредственно после Дня 10); контроль через 4 недели (Время 2: дни 22-28 наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна
Временное ограничение: До вмешательства (Время 0: среднее значение за 7 дней непосредственно перед Днем 1); после вмешательства (Время 1: среднее значение за 7 дней сразу после Дня 10); 4-недельное наблюдение (Время 2: дни 22-28 наблюдения)
|
Минут сна за ночь, измеренные с помощью Ōura Ring Gen 3.
|
До вмешательства (Время 0: среднее значение за 7 дней непосредственно перед Днем 1); после вмешательства (Время 1: среднее значение за 7 дней сразу после Дня 10); 4-недельное наблюдение (Время 2: дни 22-28 наблюдения)
|
|
Длительность глубокого сна
Временное ограничение: Предшествующее вмешательству (Время 0: 7-дневное среднее непосредственно перед Днем 1); последующее вмешательству (Время 1: 7-дневное среднее непосредственно после Дня 10); 4-недельное наблюдение (Время 2: дни 22-28 наблюдения)
|
Минуты медленноволнового сна за ночь, измеренные с помощью кольца Ōura Ring Gen 3.
|
Предшествующее вмешательству (Время 0: 7-дневное среднее непосредственно перед Днем 1); последующее вмешательству (Время 1: 7-дневное среднее непосредственно после Дня 10); 4-недельное наблюдение (Время 2: дни 22-28 наблюдения)
|
|
Продолжительность лёгкого сна
Временное ограничение: До вмешательства (Время 0: 7-дневное среднее значение непосредственно перед Днем 1); после вмешательства (Время 1: 7-дневное среднее значение сразу после Дня 10); 4-недельное наблюдение (Время 2: дни 22-28 наблюдения)
|
Минуты медленного сна (NREM) легкой стадии за ночь, измеряемые с помощью кольца Ōura Ring Gen 3.
|
До вмешательства (Время 0: 7-дневное среднее значение непосредственно перед Днем 1); после вмешательства (Время 1: 7-дневное среднее значение сразу после Дня 10); 4-недельное наблюдение (Время 2: дни 22-28 наблюдения)
|
|
Время наступления сна
Временное ограничение: До вмешательства (Время 0: среднее значение за 7 дней непосредственно перед Днём 1); после вмешательства (Время 1: среднее значение за 7 дней непосредственно после Дня 10); 4-недельное наблюдение (Время 2: дни 22-28 наблюдения)
|
Время отхода ко сну, измеренное с помощью кольца Ōura Ring Gen 3.
|
До вмешательства (Время 0: среднее значение за 7 дней непосредственно перед Днём 1); после вмешательства (Время 1: среднее значение за 7 дней непосредственно после Дня 10); 4-недельное наблюдение (Время 2: дни 22-28 наблюдения)
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 10-дневного периода вмешательства
|
Корень среднего квадрата последовательных разностей (RMSSD) (мс), измеренный во время 10-минутных сессий осознанности, по сравнению с эквивалентным базовым периодом перед сессией, оцененный с помощью кольца Ōura Ring Gen 3.
|
Ежедневно в течение 10-дневного периода вмешательства
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: До вмешательства (Время 0: 7-дневное среднее значение непосредственно перед Днем 1); после вмешательства (Время 1: 7-дневное среднее значение непосредственно после Дня 10); 4-недельное наблюдение (Время 2: дни 22-28 наблюдения)
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10).
Опросник для самоотчета; суммарный балл 0-40. |
До вмешательства (Время 0: 7-дневное среднее значение непосредственно перед Днем 1); после вмешательства (Время 1: 7-дневное среднее значение непосредственно после Дня 10); 4-недельное наблюдение (Время 2: дни 22-28 наблюдения)
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: До вмешательства (Время 0: среднее за 7 дней непосредственно перед Днем 1); после вмешательства (Время 1: среднее за 7 дней непосредственно после Дня 10); 4-недельное наблюдение (Время 2: дни 22-28 наблюдения)
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
Анкета для самоотчета; общий балл 0-21.
|
До вмешательства (Время 0: среднее за 7 дней непосредственно перед Днем 1); после вмешательства (Время 1: среднее за 7 дней непосредственно после Дня 10); 4-недельное наблюдение (Время 2: дни 22-28 наблюдения)
|
|
Опросник выгорания Копенгаген (CBI)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (Время 0: 7-дневное среднее значение непосредственно перед Днем 1); после вмешательства (Время 1: 7-дневное среднее значение непосредственно после Дня 10); 4-недельное наблюдение (Время 2: дни 22-28 наблюдения)
|
Опросник Копенгагенского выгорания (CBI).
Анкета для самоотчета; субшкальные баллы 0-100%. |
Предварительное вмешательство (Время 0: 7-дневное среднее значение непосредственно перед Днем 1); после вмешательства (Время 1: 7-дневное среднее значение непосредственно после Дня 10); 4-недельное наблюдение (Время 2: дни 22-28 наблюдения)
|
|
Шкала осознанности внимания (MAAS)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (Время 0: 7-дневное среднее значение непосредственно перед Днем 1); после вмешательства (Время 1: 7-дневное среднее значение непосредственно после Дня 10)
|
Шкала осознанности внимания (MAAS).
Опросник самоотчета; суммарный балл 15-90.
Проводится только в группе вмешательства по осознанности.
|
Предварительное вмешательство (Время 0: 7-дневное среднее значение непосредственно перед Днем 1); после вмешательства (Время 1: 7-дневное среднее значение непосредственно после Дня 10)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21345
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников будут предоставлены по обоснованному запросу соответствующему автору (Ульрих Кирк; ukirk@health.sdu.dk).
Обмен данными будет осуществляться в соответствии с Датским законом о защите данных и Общим регламентом по защите данных (GDPR) (Регламент ЕС 2016/679).
Сроки обмена IPD
После публикации основных результатов
Критерии совместного доступа к IPD
Данные доступны по обоснованному запросу у соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .