Una intervención digital de mindfulness para mejorar la eficiencia del sueño y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en adultos sanos
10 de marzo de 2026 actualizado por: University of Southern Denmark
Una Intervención de Atención Plena Digital para Mejorar la Eficiencia del Sueño y la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca en Adultos Sanos: Un Ensayo Aleatorizado Controlado con Lista de Espera
Este estudio evaluó si un programa de mindfulness de 10 días basado en una aplicación para smartphone puede mejorar el sueño y reducir el estrés fisiológico en adultos sanos.
Ochenta y un adultos sanos fueron asignados aleatoriamente a un grupo de mindfulness (completando una sesión guiada diaria de 10 minutos a través de la aplicación Ōura durante 10 días) o a un grupo de control en lista de espera.
Todos los participantes llevaron un anillo Ōura durante todo el estudio para medir objetivamente el sueño y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC).
Se completaron cuestionarios sobre estrés percibido, calidad del sueño, agotamiento y mindfulness antes, inmediatamente después y cuatro semanas después de la intervención.
El estudio se llevó a cabo en la Universidad del Sur de Dinamarca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) utilizó un diseño controlado por lista de espera para examinar si un programa de mindfulness de 10 días basado en una aplicación para teléfonos inteligentes podría mejorar el sueño y reducir los marcadores fisiológicos de estrés en adultos sanos.
El estudio se integró en un estudio de cohorte longitudinal más amplio de 4 meses (N=140); el subestudio del ECA se centró en los participantes del estrato de bajo estrés (Escala de Estrés Percibido [PSS-10] ≤13) en el cribado.
Los participantes (n=81) fueron aleatorizados en una proporción aproximada de 3:2 a un grupo de intervención de mindfulness (n=49) o a un grupo de control en lista de espera (n=32).
El grupo de mindfulness completó una sesión de audio guiada de 10 minutos diarios (módulo "destress", narrado por Headspace) entregada a través de la aplicación Ōura durante 10 días consecutivos en condiciones de vida libre en un momento de su elección.
El cumplimiento se monitorizó objetivamente mediante las marcas de tiempo de las sesiones registradas por la aplicación.
El grupo de control en lista de espera llevó el Anillo Ōura y completó todos los cuestionarios de manera idéntica sin recibir ninguna intervención.
Todos los participantes llevaron un Anillo Ōura Gen 3 durante todo el estudio para medir objetiva y continuamente la arquitectura del sueño, la eficiencia del sueño y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC).
Se administraron cuestionarios de autoinforme sobre el estrés percibido (Escala de Estrés Percibido; PSS-10), la calidad del sueño (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh; PSQI), el agotamiento (Inventario de Agotamiento de Copenhague; CBI) y la atención plena (Escala de Conciencia y Atención Plena; MAAS) antes, inmediatamente después y cuatro semanas después del período de intervención de 10 días.
El estudio se llevó a cabo en la Universidad del Sur de Dinamarca, Odense, Dinamarca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5230
- University of Southern Denmark. Department of Psychology.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 20 a 60 años
- Índice de masa corporal (IMC) en rango normal (18,5-29,9 kg/m²)
- Bajo estrés en la evaluación (puntuación en la Escala de Estrés Percibido (PSS-10) ≤13)
- Disposición a usar el anillo Ōura continuamente durante el estudio
- Sin práctica regular actual de mindfulness (definida como >20 min/semana)
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Suficiente dominio del danés o del inglés
Criterios de exclusión:
- Práctica regular actual de mindfulness o meditación >20 min/semana
- Diagnóstico autoinformado de enfermedad cardiovascular o neurodegenerativa
- Diagnóstico actual de trastorno de ansiedad o depresión
- Uso de medicamentos psicotrópicos, hipnóticos o medicamentos que afectan la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) o el sueño
- Embarazo
- Trabajo por turnos o horarios de sueño muy irregulares
- Participación simultánea en otra intervención de mindfulness o conductual del sueño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Mindfulness
Los participantes completaron un programa de mindfulness de 10 días basado en una aplicación (una sesión guiada de 10 minutos/día a través de la aplicación Ōura) en condiciones de vida libre.
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Los participantes completaron una sesión guiada de atención plena de 10 minutos diariamente (módulo "destress", narrado por Headspace) entregada a través de la aplicación Ōura durante 10 días consecutivos en condiciones de vida libre en un momento de su elección. El cumplimiento se monitorizó objetivamente mediante las marcas de tiempo de las sesiones en la aplicación.
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Sin intervención: Control de Lista de Espera
Los participantes llevaron el anillo Ōura y completaron todas las evaluaciones sin recibir ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del Sueño
Periodo de tiempo: Pre-intervención (Tiempo 0: promedio de 7 días inmediatamente antes del Día 1); post-intervención (Tiempo 1: promedio de 7 días inmediatamente después del Día 10); seguimiento de 4 semanas (Tiempo 2: días 22-28 de seguimiento)
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Porcentaje de tiempo dormido en relación con el tiempo total en la cama, medido de forma continua mediante Ōura Ring Gen 3 (acelerometría y fotopletismografía); calculado como promedios de 7 días en cada punto de evaluación.
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Pre-intervención (Tiempo 0: promedio de 7 días inmediatamente antes del Día 1); post-intervención (Tiempo 1: promedio de 7 días inmediatamente después del Día 10); seguimiento de 4 semanas (Tiempo 2: días 22-28 de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo Total de Sueño
Periodo de tiempo: Preintervención (Tiempo 0: promedio de 7 días inmediatamente antes del Día 1); postintervención (Tiempo 1: promedio de 7 días inmediatamente después del Día 10); seguimiento de 4 semanas (Tiempo 2: días 22-28 de seguimiento)
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Minutos dormidos por noche, medidos por Ōura Ring Gen 3.
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Preintervención (Tiempo 0: promedio de 7 días inmediatamente antes del Día 1); postintervención (Tiempo 1: promedio de 7 días inmediatamente después del Día 10); seguimiento de 4 semanas (Tiempo 2: días 22-28 de seguimiento)
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Duración del Sueño Profundo
Periodo de tiempo: Pre-intervención (Tiempo 0: promedio de 7 días inmediatamente antes del Día 1); post-intervención (Tiempo 1: promedio de 7 días inmediatamente después del Día 10); seguimiento de 4 semanas (Tiempo 2: días 22-28 del seguimiento)
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Minutos de sueño de onda lenta por noche, medidos por Ōura Ring Gen 3.
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Pre-intervención (Tiempo 0: promedio de 7 días inmediatamente antes del Día 1); post-intervención (Tiempo 1: promedio de 7 días inmediatamente después del Día 10); seguimiento de 4 semanas (Tiempo 2: días 22-28 del seguimiento)
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Duración del Sueño Ligero
Periodo de tiempo: Preintervención (Tiempo 0: promedio de 7 días inmediatamente antes del Día 1); postintervención (Tiempo 1: promedio de 7 días inmediatamente después del Día 10); seguimiento de 4 semanas (Tiempo 2: días 22-28 de seguimiento)
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Minutos de sueño ligero sin movimientos oculares rápidos (NREM) por noche, medidos por el Ōura Ring Gen 3.
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Preintervención (Tiempo 0: promedio de 7 días inmediatamente antes del Día 1); postintervención (Tiempo 1: promedio de 7 días inmediatamente después del Día 10); seguimiento de 4 semanas (Tiempo 2: días 22-28 de seguimiento)
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Tiempo de Inicio del Sueño
Periodo de tiempo: Pre-intervención (Tiempo 0: promedio de 7 días inmediatamente antes del Día 1); post-intervención (Tiempo 1: promedio de 7 días inmediatamente después del Día 10); seguimiento de 4 semanas (Tiempo 2: días 22-28 de seguimiento)
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Hora de inicio del sueño, medida por Ōura Ring Gen 3.
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Pre-intervención (Tiempo 0: promedio de 7 días inmediatamente antes del Día 1); post-intervención (Tiempo 1: promedio de 7 días inmediatamente después del Día 10); seguimiento de 4 semanas (Tiempo 2: días 22-28 de seguimiento)
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de intervención de 10 días
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Raíz cuadrática media de las diferencias sucesivas (RMSSD) (ms) medida durante sesiones de mindfulness de 10 minutos en comparación con un período de referencia previo equivalente, evaluada mediante el anillo Ōura Gen 3.
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Diariamente durante el período de intervención de 10 días
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Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Pre-intervención (Tiempo 0: promedio de 7 días inmediatamente antes del Día 1); post-intervención (Tiempo 1: promedio de 7 días inmediatamente después del Día 10); seguimiento de 4 semanas (Tiempo 2: días 22-28 de seguimiento)
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Escala de Estrés Percibido (PSS-10).
Cuestionario de autoinforme; puntuación total 0-40.
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Pre-intervención (Tiempo 0: promedio de 7 días inmediatamente antes del Día 1); post-intervención (Tiempo 1: promedio de 7 días inmediatamente después del Día 10); seguimiento de 4 semanas (Tiempo 2: días 22-28 de seguimiento)
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Pre-intervención (Tiempo 0: promedio de 7 días inmediatamente antes del Día 1); post-intervención (Tiempo 1: promedio de 7 días inmediatamente después del Día 10); seguimiento de 4 semanas (Tiempo 2: días 22-28 de seguimiento)
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Cuestionario autoinformado; puntuación global 0-21.
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Pre-intervención (Tiempo 0: promedio de 7 días inmediatamente antes del Día 1); post-intervención (Tiempo 1: promedio de 7 días inmediatamente después del Día 10); seguimiento de 4 semanas (Tiempo 2: días 22-28 de seguimiento)
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Inventario de Agotamiento de Copenhague (CBI)
Periodo de tiempo: Preintervención (Tiempo 0: promedio de 7 días inmediatamente antes del Día 1); postintervención (Tiempo 1: promedio de 7 días inmediatamente después del Día 10); seguimiento de 4 semanas (Tiempo 2: días 22-28 de seguimiento)
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Inventario de Agotamiento de Copenhague (CBI).
Cuestionario de autoinforme; puntuaciones de subescala 0-100%. |
Preintervención (Tiempo 0: promedio de 7 días inmediatamente antes del Día 1); postintervención (Tiempo 1: promedio de 7 días inmediatamente después del Día 10); seguimiento de 4 semanas (Tiempo 2: días 22-28 de seguimiento)
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Escala de Conciencia y Atención Plena (MAAS)
Periodo de tiempo: Pre-intervención (Tiempo 0: promedio de 7 días inmediatamente antes del Día 1); post-intervención (Tiempo 1: promedio de 7 días inmediatamente después del Día 10)
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Escala de Conciencia y Atención Plena (MAAS).
Cuestionario de autoinforme; puntuación total 15-90.
Administrado únicamente al grupo de intervención de mindfulness.
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Pre-intervención (Tiempo 0: promedio de 7 días inmediatamente antes del Día 1); post-intervención (Tiempo 1: promedio de 7 días inmediatamente después del Día 10)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21345
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados estarán disponibles a través del autor correspondiente (Ulrich Kirk; ukirk@health.sdu.dk) previa solicitud razonable.
El intercambio de datos cumplirá con la Ley de Protección de Datos de Dinamarca y el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) (Reglamento UE 2016/679).
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la publicación de los resultados principales
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos están disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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