Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et digitalt mindfulness-intervention for at forbedre søvneffektivitet og hjerteratevariabilitet hos raske voksne

10. marts 2026 opdateret af: University of Southern Denmark

En digital mindfulness-intervention til at forbedre søvneffektivitet og hjertefrekvensvariabilitet hos raske voksne: Et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg

Denne undersøgelse testede, om et 10-dages mindfulnessprogram baseret på en smartphone-app kan forbedre søvn og reducere fysiologisk stress hos raske voksne. Enogfirs raske voksne blev tilfældigt tildelt enten en mindfulnessgruppe (som gennemførte en daglig 10-minutters vejledt session via Ōura-appen i 10 dage) eller en ventelistekontrolgruppe. Alle deltagere bar en Ōura Ring gennem hele undersøgelsen for objektivt at måle søvn og hjerterytmevariabilitet (HRV). Sporgeskemaer om opfattet stress, søvnkvalitet, udbrændthed og mindfulness blev udfyldt før, umiddelbart efter og fire uger efter interventionen. Undersøgelsen blev gennemført på Syddansk Universitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse (RCT) anvendte en ventelistekontrolleret design til at undersøge, om et 10-dages mindfulness-program baseret på en smartphone-app kunne forbedre søvn og reducere fysiologiske stressmarkører hos raske voksne. Undersøgelsen var indlejret i en bredere 4-måneders longitudinel kohortestudie (N=140); RCT-underundersøgelsen fokuserede på deltagere i det lav-stress-stratum (Perceived Stress Scale [PSS-10] ≤13) ved screening. Deltagere (n=81) blev randomiseret i et forhold på cirka 3:2 til enten en mindfulness-interventionsgruppe (n=49) eller en ventelistekontrolgruppe (n=32). Mindfulness-gruppen gennemførte én 10-minutters vejledt lydsession dagligt ("destress"-modul, fortalt af Headspace) leveret via Ōura-appen i 10 på hinanden følgende dage under fritlevende forhold på et tidspunkt af deres eget valg. Overholdelse blev overvåget objektivt via app-registrerede sessionstidsstempler. Ventelistekontrolgruppen bar Ōura Ring og udfyldte alle spørgeskemaer identisk uden at modtage nogen intervention. Alle deltagere bar en Ōura Ring Gen 3 gennem hele undersøgelsen for objektivt og kontinuerligt at måle søvnarkitektur, søvneffektivitet og hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Selvrapporteringsspørgeskemaer om oplevet stress (Perceived Stress Scale; PSS-10), søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index; PSQI), udbrændthed (Copenhagen Burnout Inventory; CBI) og opmærksom mindfulness (Mindful Attention Awareness Scale; MAAS) blev administreret før, umiddelbart efter og fire uger efter 10-dages interventionsperioden. Undersøgelsen blev udført på Syddansk Universitet, Odense, Danmark.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5230
        • University of Southern Denmark. Department of Psychology.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 20-60 år
  • Normalvægtig (BMI i intervallet 18,5-29,9 kg/m²)
  • Lav stress ved screening (score ≤13 på Perceived Stress Scale (PSS-10))
  • Villighed til at bære Ōura-ringen kontinuerligt gennem hele studiet
  • Ingen nuværende regelmæssig mindfulness-praksis (defineret som >20 min/uge)
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Tilstrækkelig sprogkundskaber i dansk eller engelsk

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende regelmæssig mindfulness- eller meditationpraksis >20 min/uge
  • Selvrapporteret diagnose for kardiovaskulær eller neurodegenerativ sygdom
  • Nuværende diagnose for angst eller depressiv lidelse
  • Brug af psykofarmaka, sovemedicin eller lægemidler, der påvirker hjertefrekvensvariabilitet (HRV) eller søvn
  • Graviditet
  • Skiftarbejde eller meget uregelmæssige søvnvaner
  • Samtidig deltagelse i en anden mindfulness- eller adfærdsmæssig søvnintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-intervention
Deltagerne gennemførte et 10-dages app-baseret mindfulnessprogram (én 10-minutters vejledt session/dag via Ōura-appen) under frie levevilkår.
Adfærdsmæssigt: App-baseret mindfulness-program (Headspace via Ōura app)
Deltagerne gennemførte en 10-minutters vejledt lydmindfulnesssession dagligt ("destress"-modul, fortalt af Headspace) leveret via Ōura-appen i 10 på hinanden følgende dage under fritlevende forhold på et tidspunkt af deres eget valg. Overholdelse blev overvåget objektivt via app-sessionstidsstempler.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagerne bar Ōura-ringen og gennemførte alle vurderinger uden at modtage nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn Effektivitet
Tidsramme: Pre-intervention (Tid 0: 7-dages gennemsnit umiddelbart før dag 1); post-intervention (Tid 1: 7-dages gennemsnit umiddelbart efter dag 10); 4-ugers opfølgning (Tid 2: dag 22-28 af opfølgningen)
Procentdel af tiden sovet i forhold til den samlede tid i sengen, målt kontinuerligt af Ōura Ring Gen 3 (accelerometri og fotopletysmografi); beregnet som 7-dages gennemsnit ved hvert vurderingstidspunkt.
Pre-intervention (Tid 0: 7-dages gennemsnit umiddelbart før dag 1); post-intervention (Tid 1: 7-dages gennemsnit umiddelbart efter dag 10); 4-ugers opfølgning (Tid 2: dag 22-28 af opfølgningen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Søvntid
Tidsramme: Pre-intervention (Tid 0: 7-dages gennemsnit umiddelbart før dag 1); post-intervention (Tid 1: 7-dages gennemsnit umiddelbart efter dag 10); 4-ugers opfølgning (Tid 2: dag 22-28 i opfølgningen)
Minutter sovet pr. nat, målt af Ōura Ring Gen 3.
Pre-intervention (Tid 0: 7-dages gennemsnit umiddelbart før dag 1); post-intervention (Tid 1: 7-dages gennemsnit umiddelbart efter dag 10); 4-ugers opfølgning (Tid 2: dag 22-28 i opfølgningen)
Dybsøvn Varighed
Tidsramme: Pre-intervention (Tid 0: 7-dages gennemsnit umiddelbart før dag 1); post-intervention (Tid 1: 7-dages gennemsnit umiddelbart efter dag 10); 4-ugers opfølgning (Tid 2: dag 22-28 i opfølgningen)
Minutter med langsombolgesøvn per nat, målt af Ōura Ring Gen 3.
Pre-intervention (Tid 0: 7-dages gennemsnit umiddelbart før dag 1); post-intervention (Tid 1: 7-dages gennemsnit umiddelbart efter dag 10); 4-ugers opfølgning (Tid 2: dag 22-28 i opfølgningen)
Lett søvnvarighed
Tidsramme: Pre-intervention (Tid 0: 7-dages gennemsnit umiddelbart før dag 1); post-intervention (Tid 1: 7-dages gennemsnit umiddelbart efter dag 10); 4-ugers opfølgning (Tid 2: dag 22-28 i opfølgningen)
Minutter af ikke-hurtig øjenbevægelse (NREM) let søvn pr. nat, målt med Ōura Ring Gen 3.
Pre-intervention (Tid 0: 7-dages gennemsnit umiddelbart før dag 1); post-intervention (Tid 1: 7-dages gennemsnit umiddelbart efter dag 10); 4-ugers opfølgning (Tid 2: dag 22-28 i opfølgningen)
Indsøvningstid
Tidsramme: Pre-intervention (Tid 0: 7-dages gennemsnit umiddelbart før Dag 1); post-intervention (Tid 1: 7-dages gennemsnit umiddelbart efter Dag 10); 4-ugers opfølgning (Tid 2: dag 22-28 i opfølgningsperioden)
Klokkeslæt for søvnindtræden, målt med Ōura Ring Gen 3.
Pre-intervention (Tid 0: 7-dages gennemsnit umiddelbart før Dag 1); post-intervention (Tid 1: 7-dages gennemsnit umiddelbart efter Dag 10); 4-ugers opfølgning (Tid 2: dag 22-28 i opfølgningsperioden)
Hjerterytmevariabilitet (HRV)
Tidsramme: Dagligt i løbet af den 10-dages interventionsperiode
Root mean square af successive forskelle (RMSSD) (ms) målt under 10-minutters mindfulness-sessioner sammenlignet med en tilsvarende præ-sessions baselineperiode, vurderet af Ōura Ring Gen 3.
Dagligt i løbet af den 10-dages interventionsperiode
Oplevet Stress Skala (PSS-10)
Tidsramme: Pre-intervention (Tid 0: 7-dages gennemsnit umiddelbart før dag 1); post-intervention (Tid 1: 7-dages gennemsnit umiddelbart efter dag 10); 4-ugers opfølgning (Tid 2: dag 22-28 i opfølgningen)
Perceived Stress Scale (PSS-10). Selvrapporteringsspørgeskema; sumscore 0-40.
Pre-intervention (Tid 0: 7-dages gennemsnit umiddelbart før dag 1); post-intervention (Tid 1: 7-dages gennemsnit umiddelbart efter dag 10); 4-ugers opfølgning (Tid 2: dag 22-28 i opfølgningen)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Pre-intervention (Tid 0: 7-dages gennemsnit umiddelbart før dag 1); post-intervention (Tid 1: 7-dages gennemsnit umiddelbart efter dag 10); 4-ugers opfølgning (Tid 2: dag 22-28 i opfølgningen)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Selvrapporteringsspørgeskema; global score 0-21.
Pre-intervention (Tid 0: 7-dages gennemsnit umiddelbart før dag 1); post-intervention (Tid 1: 7-dages gennemsnit umiddelbart efter dag 10); 4-ugers opfølgning (Tid 2: dag 22-28 i opfølgningen)
Københavner Burnout Inventar (CBI)
Tidsramme: Pre-intervention (Tid 0: 7-dages gennemsnit umiddelbart før dag 1); post-intervention (Tid 1: 7-dages gennemsnit umiddelbart efter dag 10); 4-ugers opfølgning (Tid 2: dag 22-28 i opfølgningen)
København Burnout Inventar (CBI). Selvrapporteringsspørgeskema; subskala-score 0-100%.
Pre-intervention (Tid 0: 7-dages gennemsnit umiddelbart før dag 1); post-intervention (Tid 1: 7-dages gennemsnit umiddelbart efter dag 10); 4-ugers opfølgning (Tid 2: dag 22-28 i opfølgningen)
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Pre-intervention (Tid 0: 7-dages gennemsnit umiddelbart før dag 1); post-intervention (Tid 1: 7-dages gennemsnit umiddelbart efter dag 10)
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS).
Selvrapporteringsspørgeskema; sumscore 15-90.
Administreret kun til mindfulness-interventionsgruppen.
Pre-intervention (Tid 0: 7-dages gennemsnit umiddelbart før dag 1); post-intervention (Tid 1: 7-dages gennemsnit umiddelbart efter dag 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21345

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige fra den tilsvarende forfatter (Ulrich Kirk; ukirk@health.sdu.dk) ved rimelig anmodning. Datadeling vil overholde den danske databeskyttelseslov og den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR) (Forordning EU 2016/679).

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen af primære resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Data tilgængelig ved rimelig anmodning til den korresponderende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner