Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En digital mindfulness-intervensjon for å forbedre søvneffektivitet og hjertefrekvensvariabilitet hos friske voksne

10. mars 2026 oppdatert av: University of Southern Denmark

En digital mindfulness-intervensjon for å forbedre søvneffektivitet og hjertefrekvensvariasjon hos friske voksne: En randomisert ventelistekontrollert studie

Denne studien testet om et 10-dagers mindfulness-program basert på en smarttelefon-app kan forbedre søvn og redusere fysiologisk stress hos friske voksne. Åtti-én friske voksne ble tilfeldig tildelt enten en mindfulness-gruppe (som fullførte en daglig 10-minutters guidet økt via Ōura-appen i 10 dager) eller en ventelistekontrollgruppe. Alle deltakere bar en Ōura Ring gjennom hele studien for å måle søvn og hjerterytmevariabilitet (HRV) objektivt. Spørreskjemaer om opplevd stress, søvnkvalitet, utbrenthet og mindfulness ble utfylt før, umiddelbart etter og fire uker etter intervensjonen. Studien ble utført ved Syddansk Universitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) brukte en ventelistekontrollert design for å undersøke om et 10-dagers smarttelefonbasert oppmerksomhetsprogram kunne forbedre søvn og redusere fysiologiske stressmarkører hos friske voksne. Studien var integrert i en bredere 4-måneders longitudinell kohortstudie (N=140); RCT-understudien fokuserte på deltakere i lavstress-stratumet (Perceived Stress Scale [PSS-10] ≤13) ved screening. Deltakere (n=81) ble randomisert i et omtrentlig 3:2-forhold til enten en oppmerksomhetsintervensjonsgruppe (n=49) eller en ventelistekontrollgruppe (n=32). Oppmerksomhetsgruppen gjennomførte en 10-minutters guidet lydøkt daglig ("destress"-modul, fortalt av Headspace) levert via Ōura-appen i 10 påfølgende dager under frittlevende forhold på et tidspunkt de selv valgte. Overholdelse ble overvåket objektivt via app-registrerte økttidsstempler. Ventelistekontrollgruppen bar Ōura Ring og fullførte alle spørreskjemaer identisk uten å motta noen intervensjon. Alle deltakere bar en Ōura Ring Gen 3 gjennom hele studien for å måle søvnarkitektur, søvneffektivitet og hjerterytmevariasjon (HRV) objektivt og kontinuerlig. Selvrapporteringsspørreskjemaer om opplevd stress (Perceived Stress Scale; PSS-10), søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index; PSQI), utbrenthet (Copenhagen Burnout Inventory; CBI) og oppmerksom bevissthet (Mindful Attention Awareness Scale; MAAS) ble administrert før, umiddelbart etter, og fire uker etter 10-dagers intervensjonsperioden. Studien ble gjennomført ved Syddansk Universitet, Odense, Danmark.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5230
        • University of Southern Denmark. Department of Psychology.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 20–60 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) i normalt område (18,5–29,9 kg/m²)
  • Lav stress ved screening (score på Perceived Stress Scale (PSS-10) ≤13)
  • Villighet til å bære Ōura-ring kontinuerlig gjennom hele studien
  • Ingen nåværende regelmessig mindfulness-praksis (definert som >20 min/uke)
  • Evne til å gi skriftlig samtykke
  • Tilstrekkelig dansk eller engelsk språkferdighet

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende regelmessig mindfulness- eller meditasjonspraksis >20 min/uke
  • Selvrapportert diagnose for hjerte- og karsykdom eller nevrodegenerativ sykdom
  • Nåværende diagnose for angstlidelse eller depresjon
  • Bruk av psykotrope legemidler, hypnotika eller legemidler som påvirker hjertefrekvensvariabilitet (HRV) eller søvn
  • Svangerskap
  • Skiftarbeid eller svært uregelmessige søvnmønstre
  • Samtidig deltakelse i en annen mindfulness- eller atferdsmessig søvnintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfullness-intervensjon
Deltakerne gjennomførte et 10-dagers app-basert mindfulness-program (en 10-minutters guidet økt/dag via Ōura-appen) i frittlevende forhold.
Atferdsmessig: App-basert oppmerksomhetstrening (Headspace via Ōura-appen)
Deltakerne fullførte én 10-minutters veiledet lydbasert mindfulness-økt daglig ("destress"-modulen, fortalt av Headspace) levert via Ōura-appen i 10 påfølgende dager under frittlevende forhold, på et tidspunkt de selv valgte. Overholdelse ble overvåket objektivt via økt-tidsstempler i appen.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakerne brukte Ōura Ring og fullførte alle vurderinger uten å motta noen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: Før intervensjon (Tid 0: 7-dagers gjennomsnitt umiddelbart før dag 1); etter intervensjon (Tid 1: 7-dagers gjennomsnitt umiddelbart etter dag 10); 4-ukers oppfølging (Tid 2: dag 22-28 i oppfølgingsperioden)
Prosentandel av tiden sovet i forhold til total tid i seng, målt kontinuerlig av Ōura Ring Gen 3 (akselerometri og fotopletysmografi); beregnet som 7-dagers gjennomsnitt ved hvert vurderingstidspunkt.
Før intervensjon (Tid 0: 7-dagers gjennomsnitt umiddelbart før dag 1); etter intervensjon (Tid 1: 7-dagers gjennomsnitt umiddelbart etter dag 10); 4-ukers oppfølging (Tid 2: dag 22-28 i oppfølgingsperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid
Tidsramme: Før intervensjon (Tid 0: 7-dagers gjennomsnitt umiddelbart før Dag 1); etter intervensjon (Tid 1: 7-dagers gjennomsnitt umiddelbart etter Dag 10); 4-ukers oppfølging (Tid 2: dag 22-28 av oppfølgingen)
Minutter sovnet per natt, målt av Ōura Ring Gen 3.
Før intervensjon (Tid 0: 7-dagers gjennomsnitt umiddelbart før Dag 1); etter intervensjon (Tid 1: 7-dagers gjennomsnitt umiddelbart etter Dag 10); 4-ukers oppfølging (Tid 2: dag 22-28 av oppfølgingen)
Dyp søvn varighet
Tidsramme: Pre-intervensjon (Tid 0: 7-dagers gjennomsnitt umiddelbart før dag 1); post-intervensjon (Tid 1: 7-dagers gjennomsnitt umiddelbart etter dag 10); 4-ukers oppfølging (Tid 2: dag 22-28 av oppfølgingen)
Minutter med dyp søvn per natt, målt med Ōura Ring Gen 3.
Pre-intervensjon (Tid 0: 7-dagers gjennomsnitt umiddelbart før dag 1); post-intervensjon (Tid 1: 7-dagers gjennomsnitt umiddelbart etter dag 10); 4-ukers oppfølging (Tid 2: dag 22-28 av oppfølgingen)
Lettsøvn varighet
Tidsramme: Pre-intervensjon (Tid 0: 7-dagers gjennomsnitt umiddelbart før dag 1); post-intervensjon (Tid 1: 7-dagers gjennomsnitt umiddelbart etter dag 10); 4-ukers oppfølging (Tid 2: dag 22-28 av oppfølgingen)
Minutter med ikke-rask øyebevegelse (NREM) lett søvn per natt, målt med Ōura Ring Gen 3.
Pre-intervensjon (Tid 0: 7-dagers gjennomsnitt umiddelbart før dag 1); post-intervensjon (Tid 1: 7-dagers gjennomsnitt umiddelbart etter dag 10); 4-ukers oppfølging (Tid 2: dag 22-28 av oppfølgingen)
Søvninnsettstid
Tidsramme: Pre-intervensjon (Tid 0: 7-dagers gjennomsnitt umiddelbart før dag 1); post-intervensjon (Tid 1: 7-dagers gjennomsnitt umiddelbart etter dag 10); 4-ukers oppfølging (Tid 2: dag 22-28 av oppfølgingen)
Klokkeslett for søvns start, målt med Ōura Ring Gen 3.
Pre-intervensjon (Tid 0: 7-dagers gjennomsnitt umiddelbart før dag 1); post-intervensjon (Tid 1: 7-dagers gjennomsnitt umiddelbart etter dag 10); 4-ukers oppfølging (Tid 2: dag 22-28 av oppfølgingen)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Daglig i løpet av 10-dagers intervensjonsperiode
Kvadratroten av gjennomsnittet av suksessive differanser (RMSSD) (ms) målt under 10-minutters mindfulness-økt sammenlignet med en tilsvarende periode før økten, vurdert med Ōura Ring Gen 3.
Daglig i løpet av 10-dagers intervensjonsperiode
Opplevd Stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Pre-intervensjon (Tid 0: 7-dagers gjennomsnitt umiddelbart før dag 1); post-intervensjon (Tid 1: 7-dagers gjennomsnitt umiddelbart etter dag 10); 4-ukers oppfølging (Tid 2: dag 22-28 av oppfølgingen)
Opplevd stress-skala (PSS-10). Selvrapporteringsspørreskjema; sumpoeng 0-40.
Pre-intervensjon (Tid 0: 7-dagers gjennomsnitt umiddelbart før dag 1); post-intervensjon (Tid 1: 7-dagers gjennomsnitt umiddelbart etter dag 10); 4-ukers oppfølging (Tid 2: dag 22-28 av oppfølgingen)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Pre-intervensjon (Tid 0: 7-dagers gjennomsnitt umiddelbart før dag 1); post-intervensjon (Tid 1: 7-dagers gjennomsnitt umiddelbart etter dag 10); 4-ukers oppfølging (Tid 2: dag 22-28 av oppfølgingen)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Selvrapporteringsspørreskjema; global score 0-21.
Pre-intervensjon (Tid 0: 7-dagers gjennomsnitt umiddelbart før dag 1); post-intervensjon (Tid 1: 7-dagers gjennomsnitt umiddelbart etter dag 10); 4-ukers oppfølging (Tid 2: dag 22-28 av oppfølgingen)
København-utmattelsesinventaret (CBI)
Tidsramme: Pre-intervensjon (Tid 0: 7-dagers gjennomsnitt umiddelbart før dag 1); post-intervensjon (Tid 1: 7-dagers gjennomsnitt umiddelbart etter dag 10); 4-ukers oppfølging (Tid 2: dag 22-28 av oppfølgingen)
København utbrenthetsinventar (CBI). Selvrapporteringsspørreskjema; underskalaer 0-100%.
Pre-intervensjon (Tid 0: 7-dagers gjennomsnitt umiddelbart før dag 1); post-intervensjon (Tid 1: 7-dagers gjennomsnitt umiddelbart etter dag 10); 4-ukers oppfølging (Tid 2: dag 22-28 av oppfølgingen)
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Før intervensjon (Tid 0: 7-dagers gjennomsnitt umiddelbart før dag 1); etter intervensjon (Tid 1: 7-dagers gjennomsnitt umiddelbart etter dag 10)
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). Selvrapporteringsspørreskjema; sumpoeng 15-90. Administrert kun til mindfulness-intervensjonsgruppen.
Før intervensjon (Tid 0: 7-dagers gjennomsnitt umiddelbart før dag 1); etter intervensjon (Tid 1: 7-dagers gjennomsnitt umiddelbart etter dag 10)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 21345

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren (Ulrich Kirk; ukirk@health.sdu.dk) på rimelig forespørsel.
Datadeling vil overholde den danske personopplysningsloven og den generelle databeskyttelsesforordningen (GDPR) (forordning EU 2016/679).

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av primære resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data tilgjengelig ved rimelig forespørsel til korresponderende forfatter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere