Digitální mindfulness intervence ke zlepšení účinnosti spánku a variability srdečního tepu u zdravých dospělých
10. března 2026 aktualizováno: University of Southern Denmark
Digitální intervence mindfulness pro zlepšení efektivity spánku a variability srdeční frekvence u zdravých dospělých: randomizovaná kontrolovaná studie s čekací skupinou
Tato studie testovala, zda 10denní program mindfulness založený na chytré aplikaci může zlepšit spánek a snížit fyziologický stres u zdravých dospělých.
Jednaosmdesát zdravých dospělých bylo náhodně rozděleno buď do skupiny mindfulness (která absolvovala 10minutové řízené sezení denně prostřednictvím aplikace Ōura po dobu 10 dnů) nebo do kontrolní skupiny na čekací listině.
Všichni účastníci během studie nosili Ōura Ring, aby objektivně měřili spánek a variabilitu srdeční frekvence (HRV).
Dotazníky týkající se vnímaného stresu, kvality spánku, vyhoření a mindfulness byly vyplněny před, bezprostředně po a čtyři týdny po intervenci.
Studie byla provedena na University of Southern Denmark.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) použila design s kontrolní skupinou na čekací listině k prozkoumání, zda by 10denní program mindfulness založený na aplikaci v chytrém telefonu mohl zlepšit spánek a snížit fyziologické markery stresu u zdravých dospělých.
Studie byla součástí širší 4měsíční longitudinální kohortové studie (N=140); sub-studie RCT se zaměřila na účastníky ve skupině s nízkým stresem (Perceived Stress Scale [PSS-10] ≤13) při screeningu.
Účastníci (n=81) byli randomizováni v přibližném poměru 3:2 buď do intervenční skupiny mindfulness (n=49), nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (n=32).
Skupina mindfulness absolvovala denně jednu 10minutovou řízenou audio relaci (modul "destress", namluvený aplikací Headspace) doručenou prostřednictvím aplikace Ōura po dobu 10 po sobě jdoucích dnů v běžných životních podmínkách v čase podle vlastního výběru.
Dodržování bylo objektivně monitorováno prostřednictvím časových razítek relací zaznamenaných aplikací.
Kontrolní skupina na čekací listině nosila Ōura Ring a vyplnila všechny dotazníky stejně, aniž by dostala jakoukoli intervenci.
Všichni účastníci nosili během celé studie Ōura Ring Gen 3, aby objektivně a kontinuálně měřili architekturu spánku, efektivitu spánku a variabilitu srdeční frekvence (HRV).
Dotazníky sebehodnocení o vnímaném stresu (Perceived Stress Scale; PSS-10), kvalitě spánku (Pittsburgh Sleep Quality Index; PSQI), vyhoření (Copenhagen Burnout Inventory; CBI) a všímavé pozornosti (Mindful Attention Awareness Scale; MAAS) byly administrovány před, bezprostředně po a čtyři týdny po 10denním intervenčním období.
Studie byla provedena na University of Southern Denmark, Odense, Dánsko.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5230
- University of Southern Denmark. Department of Psychology.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 20-60 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v normálním rozmezí (18,5-29,9 kg/m²)
- Nízká úroveň stresu při screeningu (skóre Perceived Stress Scale (PSS-10) ≤13)
- Ochota nosit prsten Ōura nepřetržitě po celou dobu studie
- Žádná současná pravidelná praxe mindfulness (definovaná jako >20 min/týden)
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Dostatečná znalost dánského nebo anglického jazyka
Kritéria pro vyloučení:
- Současná pravidelná praxe mindfulness nebo meditace >20 min/týden
- Sebehlasená diagnóza kardiovaskulárního nebo neurodegenerativního onemocnění
- Současná diagnóza úzkostné nebo depresivní poruchy
- Užívání psychotropních léků, hypnotik nebo léků ovlivňujících variabilitu srdeční frekvence (HRV) nebo spánek
- Těhotenství
- Práce na směny nebo vysoce nepravidelný spánkový režim
- Současná účast v jiné intervenci mindfulness nebo behaviorální spánkové intervenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence všímavosti
Účastníci absolvovali 10denní mindfulness program prostřednictvím aplikace (jedna 10minutová řízená relace/den v aplikaci Ōura) v běžných životních podmínkách.
|
Účastníci absolvovali jednu 10minutovou řízenou audio seanci mindfulness denně (modul "destress", namluvený společností Headspace) prostřednictvím aplikace Ōura po 10 po sobě jdoucích dnů v běžných životních podmínkách v čase dle vlastního výběru.
Dodržování bylo objektivně sledováno prostřednictvím časových razítek seancí v aplikaci.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina na čekací listině
Účastníci nosili prsten Ōura Ring a dokončili všechna hodnocení bez jakéhokoli zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Pre-intervention (Čas 0: 7denní průměr bezprostředně před Dnem 1); post-intervention (Čas 1: 7denní průměr bezprostředně po Dni 10); 4týdenní follow-up (Čas 2: dny 22-28 follow-up)
|
Procento času stráveného spánkem vzhledem k celkovému času v posteli, měřeno nepřetržitě pomocí Ōura Ring Gen 3 (akcelerometrie a fotopletysmografie); vypočteno jako 7denní průměry v každém hodnotícím časovém bodě.
|
Pre-intervention (Čas 0: 7denní průměr bezprostředně před Dnem 1); post-intervention (Čas 1: 7denní průměr bezprostředně po Dni 10); 4týdenní follow-up (Čas 2: dny 22-28 follow-up)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Pre-intervenční (Čas 0: 7denní průměr bezprostředně před Dnem 1); post-intervenční (Čas 1: 7denní průměr bezprostředně po Dni 10); 4týdenní následné sledování (Čas 2: dny 22-28 následného sledování)
|
Minuty spánku za noc, měřeno pomocí prstenu Ōura Ring Gen 3.
|
Pre-intervenční (Čas 0: 7denní průměr bezprostředně před Dnem 1); post-intervenční (Čas 1: 7denní průměr bezprostředně po Dni 10); 4týdenní následné sledování (Čas 2: dny 22-28 následného sledování)
|
|
Doba hlubokého spánku
Časové okno: Před intervencí (Čas 0: 7denní průměr bezprostředně před Dnem 1); po intervenci (Čas 1: 7denní průměr bezprostředně po Dni 10); 4týdenní sledování (Čas 2: dny 22-28 sledování)
|
Minuty pomalovlnného spánku za noc, měřeno pomocí Ōura Ring Gen 3.
|
Před intervencí (Čas 0: 7denní průměr bezprostředně před Dnem 1); po intervenci (Čas 1: 7denní průměr bezprostředně po Dni 10); 4týdenní sledování (Čas 2: dny 22-28 sledování)
|
|
Délka lehkého spánku
Časové okno: Před intervencí (Čas 0: 7denní průměr bezprostředně před Dnem 1); po intervenci (Čas 1: 7denní průměr bezprostředně po Dni 10); 4týdenní následné sledování (Čas 2: dny 22-28 následného sledování)
|
Minuty lehkého spánku bez rychlých pohybů očí (NREM) za noc, měřené pomocí kroužku Ōura Ring Gen 3.
|
Před intervencí (Čas 0: 7denní průměr bezprostředně před Dnem 1); po intervenci (Čas 1: 7denní průměr bezprostředně po Dni 10); 4týdenní následné sledování (Čas 2: dny 22-28 následného sledování)
|
|
Čas nástupu spánku
Časové okno: Před zásahem (Čas 0: 7denní průměr bezprostředně před Dnem 1); po zásahu (Čas 1: 7denní průměr bezprostředně po Dni 10); 4týdenní následné sledování (Čas 2: dny 22-28 následného sledování)
|
Čas usnutí, měřený pomocí Ōura Ring Gen 3.
|
Před zásahem (Čas 0: 7denní průměr bezprostředně před Dnem 1); po zásahu (Čas 1: 7denní průměr bezprostředně po Dni 10); 4týdenní následné sledování (Čas 2: dny 22-28 následného sledování)
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Denně během 10denního intervenčního období
|
Kořenová střední kvadratická odchylka po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD) (ms) měřená během 10minutových mindfulness sezení ve srovnání s ekvivalentním obdobím před sezením jako základní linií, hodnoceno pomocí Ōura Ring Gen 3.
|
Denně během 10denního intervenčního období
|
|
Škála vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: Pre-intervention (Čas 0: 7denní průměr bezprostředně před Dnem 1); post-intervention (Čas 1: 7denní průměr bezprostředně po Dni 10); 4týdenní follow-up (Čas 2: dny 22-28 follow-up)
|
Perceived Stress Scale (PSS-10).
Dotazník pro vlastní vyhodnocení; celkový skóre 0-40.
|
Pre-intervention (Čas 0: 7denní průměr bezprostředně před Dnem 1); post-intervention (Čas 1: 7denní průměr bezprostředně po Dni 10); 4týdenní follow-up (Čas 2: dny 22-28 follow-up)
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Před zásahem (Čas 0: 7denní průměr bezprostředně před Dnem 1); po zásahu (Čas 1: 7denní průměr bezprostředně po Dni 10); 4týdenní sledování (Čas 2: dny 22-28 sledování)
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
Dotazník pro vlastní hodnocení; celkové skóre 0-21.
|
Před zásahem (Čas 0: 7denní průměr bezprostředně před Dnem 1); po zásahu (Čas 1: 7denní průměr bezprostředně po Dni 10); 4týdenní sledování (Čas 2: dny 22-28 sledování)
|
|
Inventář vyhoření Kodaň (CBI)
Časové okno: Před zásahem (Čas 0: 7denní průměr bezprostředně před Dnem 1); po zásahu (Čas 1: 7denní průměr bezprostředně po Dni 10); 4týdenní následné sledování (Čas 2: dny 22–28 následného sledování)
|
Kodaňský inventář vyhoření (CBI).
Dotazník pro sebehodnocení; skóre subškál 0-100%.
|
Před zásahem (Čas 0: 7denní průměr bezprostředně před Dnem 1); po zásahu (Čas 1: 7denní průměr bezprostředně po Dni 10); 4týdenní následné sledování (Čas 2: dny 22–28 následného sledování)
|
|
Škála všímavé pozornosti a uvědomování (MAAS)
Časové okno: Před zásahem (Čas 0: 7denní průměr bezprostředně před Dnem 1); po zásahu (Čas 1: 7denní průměr bezprostředně po Dni 10)
|
Škála všímavé pozornosti a uvědomění (MAAS).
Dotazník pro sebehodnocení; celkové skóre 15-90.
Podává se pouze skupině s intervencí zaměřenou na všímavost.
|
Před zásahem (Čas 0: 7denní průměr bezprostředně před Dnem 1); po zásahu (Čas 1: 7denní průměr bezprostředně po Dni 10)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21345
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná individuální data účastníků budou k dispozici u odpovídajícího autora (Ulrich Kirk; ukirk@health.sdu.dk) na rozumnou žádost.
Sdílení dat bude v souladu s dánským zákonem o ochraně osobních údajů a obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR) (Nařízení EU 2016/679).
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění hlavních výsledků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data jsou k dispozici na přiměřenou žádost příslušnému autorovi.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .