Een digitale mindfulnessinterventie om de slaapefficiëntie en hartslagvariabiliteit bij gezonde volwassenen te verbeteren
10 maart 2026 bijgewerkt door: University of Southern Denmark
Een digitale mindfulness-interventie om slaapefficiëntie en hartslagvariabiliteit te verbeteren bij gezonde volwassenen: een gerandomiseerde, wachtlijst-gecontroleerde studie
Deze studie testte of een 10-daags mindfulnessprogramma via een smartphone-app de slaap kan verbeteren en fysiologische stress kan verminderen bij gezonde volwassenen.
Eenentachtig gezonde volwassenen werden willekeurig toegewezen aan een mindfulnessgroep (die dagelijks een 10-minuten durende begeleide sessie via de Ōura-app voltooide gedurende 10 dagen) of een wachtlijstcontrolegroep.
Alle deelnemers droegen gedurende de hele studie een Ōura Ring om objectief slaap en hartslagvariabiliteit (HRV) te meten.
Vragenlijsten over ervaren stress, slaapkwaliteit, burn-out en mindfulness werden ingevuld voor, direct na en vier weken na de interventie.
De studie werd uitgevoerd aan de Universiteit van Zuid-Denemarken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) gebruikte een wachtlijst-gecontroleerd ontwerp om te onderzoeken of een 10-daags op een smartphone-app gebaseerd mindfulnessprogramma de slaap kon verbeteren en fysiologische stressmarkers kon verminderen bij gezonde volwassenen.
De studie was ingebed in een breder 4-maanden durend longitudinal cohortonderzoek (N=140); de RCT-substudie richtte zich op deelnemers in de laag-stress-stratum (Perceived Stress Scale [PSS-10] ≤13) tijdens de screening.
Deelnemers (n=81) werden gerandomiseerd in een verhouding van ongeveer 3:2 tot een mindfulness-interventiegroep (n=49) of een wachtlijst-controlegroep (n=32).
De mindfulnessgroep voltooide dagelijks één begeleide audiosessie van 10 minuten ("destress"-module, ingesproken door Headspace) via de Ōura-app gedurende 10 opeenvolgende dagen in vrije leefomstandigheden op een zelfgekozen tijdstip.
De naleving werd objectief gecontroleerd via door de app vastgelegde sessietijdstempels.
De wachtlijst-controlegroep droeg de Ōura Ring en voltooide alle vragenlijsten identiek zonder enige interventie te ontvangen.
Alle deelnemers droegen gedurende de hele studie een Ōura Ring Gen 3 om slaaparchitectuur, slaapefficiëntie en hartslagvariabiliteit (HRV) objectief en continu te meten.
Zelfrapportagevragenlijsten over ervaren stress (Perceived Stress Scale; PSS-10), slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index; PSQI), burn-out (Copenhagen Burnout Inventory; CBI) en mindful aandacht (Mindful Attention Awareness Scale; MAAS) werden afgenomen vóór, direct na en vier weken na de 10-daagse interventieperiode.
De studie werd uitgevoerd aan de Universiteit van Zuid-Denemarken, Odense, Denemarken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5230
- University of Southern Denmark. Department of Psychology.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 20-60 jaar
- Body mass index (BMI) in het normale bereik (18,5-29,9 kg/m²)
- Lage stress bij screening (Perceived Stress Scale (PSS-10) score ≤13)
- Bereidheid om de Ōura Ring continu te dragen gedurende de studie
- Geen huidige regelmatige mindfulnessbeoefening (gedefinieerd als >20 min/week)
- Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Voldoende beheersing van de Deense of Engelse taal
Exclusiecriteria:
- Huidige regelmatige mindfulness- of meditatiebeoefening >20 min/week
- Zelfgerapporteerde diagnose van cardiovasculaire of neurodegeneratieve ziekte
- Huidige diagnose van angst- of depressiestoornis
- Gebruik van psychotrope medicatie, hypnotica of medicatie die de hartslagvariabiliteit (HRV) of slaap beïnvloedt
- Zwangerschap
- Ploegendienst of zeer onregelmatige slaapschema's
- Gelijktijdige deelname aan een andere mindfulness- of gedragsmatige slaapinterventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness Interventie
Deelnemers voltooiden een 10-daags app-gebaseerd mindfulnessprogramma (één 10-minuten begeleide sessie/dag via de Ōura-app) in vrije leefomstandigheden.
|
Deelnemers voltooiden dagelijks één 10-minuten durende begeleide audio mindfulness-sessie ("destress"-module, ingesproken door Headspace) via de Ōura-app gedurende 10 opeenvolgende dagen in vrije leefomstandigheden op een zelfgekozen tijdstip.
De naleving werd objectief gemonitord via app-sessietijdstempels.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst Controle
Deelnemers droegen de Ōura Ring en voltooiden alle beoordelingen zonder enige interventie te ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Pre-interventie (Tijd 0: 7-daags gemiddelde onmiddellijk voor Dag 1); post-interventie (Tijd 1: 7-daags gemiddelde onmiddellijk na Dag 10); 4-weken follow-up (Tijd 2: dagen 22-28 van follow-up)
|
Percentage van de tijd in slaap ten opzichte van de totale tijd in bed, continu gemeten door de Ōura Ring Gen 3 (versnellingsmeting en fotoplethysmografie); berekend als 7-daags gemiddelde op elk beoordelingstijdstip.
|
Pre-interventie (Tijd 0: 7-daags gemiddelde onmiddellijk voor Dag 1); post-interventie (Tijd 1: 7-daags gemiddelde onmiddellijk na Dag 10); 4-weken follow-up (Tijd 2: dagen 22-28 van follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Pre-interventie (Tijd 0: 7-daags gemiddelde direct voor Dag 1); post-interventie (Tijd 1: 7-daags gemiddelde direct na Dag 10); 4-weken follow-up (Tijd 2: dagen 22-28 van follow-up)
|
Minuten per nacht geslapen, gemeten door Ōura Ring Gen 3.
|
Pre-interventie (Tijd 0: 7-daags gemiddelde direct voor Dag 1); post-interventie (Tijd 1: 7-daags gemiddelde direct na Dag 10); 4-weken follow-up (Tijd 2: dagen 22-28 van follow-up)
|
|
Duur van diepe slaap
Tijdsspanne: Pre-interventie (Tijdstip 0: 7-daags gemiddelde direct vóór Dag 1); post-interventie (Tijdstip 1: 7-daags gemiddelde direct na Dag 10); 4-weken follow-up (Tijdstip 2: dagen 22-28 van follow-up)
|
Minuten diepe slaap per nacht, gemeten door Ōura Ring Gen 3.
|
Pre-interventie (Tijdstip 0: 7-daags gemiddelde direct vóór Dag 1); post-interventie (Tijdstip 1: 7-daags gemiddelde direct na Dag 10); 4-weken follow-up (Tijdstip 2: dagen 22-28 van follow-up)
|
|
Lichte Slaapduur
Tijdsspanne: Pre-interventie (Tijd 0: 7-dagen gemiddelde direct voor Dag 1); post-interventie (Tijd 1: 7-dagen gemiddelde direct na Dag 10); 4-weken follow-up (Tijd 2: dagen 22-28 van follow-up)
|
Minuten niet-snelle oogbeweging (NREM) lichte slaap per nacht, gemeten door Ōura Ring Gen 3.
|
Pre-interventie (Tijd 0: 7-dagen gemiddelde direct voor Dag 1); post-interventie (Tijd 1: 7-dagen gemiddelde direct na Dag 10); 4-weken follow-up (Tijd 2: dagen 22-28 van follow-up)
|
|
Slaapbegin Tijd
Tijdsspanne: Pre-interventie (Tijd 0: 7-daags gemiddelde direct voor Dag 1); post-interventie (Tijd 1: 7-daags gemiddelde direct na Dag 10); 4-weken follow-up (Tijd 2: dagen 22-28 van follow-up)
|
Kloktijd van het inslapen, gemeten door Ōura Ring Gen 3.
|
Pre-interventie (Tijd 0: 7-daags gemiddelde direct voor Dag 1); post-interventie (Tijd 1: 7-daags gemiddelde direct na Dag 10); 4-weken follow-up (Tijd 2: dagen 22-28 van follow-up)
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de 10-daagse interventieperiode
|
Root mean square of successive differences (RMSSD) (ms) gemeten tijdens 10-minuten mindfulness sessies vergeleken met een equivalente periode vóór de sessie, beoordeeld door Ōura Ring Gen 3.
|
Dagelijks tijdens de 10-daagse interventieperiode
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tijdsspanne: Pre-interventie (Tijd 0: 7-daags gemiddelde direct voor Dag 1); post-interventie (Tijd 1: 7-daags gemiddelde direct na Dag 10); 4-weken follow-up (Tijd 2: dagen 22-28 van follow-up)
|
Perceived Stress Scale (PSS-10).
Zelfrapportagevragenlijst; totaalscore 0-40.
|
Pre-interventie (Tijd 0: 7-daags gemiddelde direct voor Dag 1); post-interventie (Tijd 1: 7-daags gemiddelde direct na Dag 10); 4-weken follow-up (Tijd 2: dagen 22-28 van follow-up)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Pre-interventie (Tijd 0: 7-dagen gemiddelde direct voor Dag 1); post-interventie (Tijd 1: 7-dagen gemiddelde direct na Dag 10); 4-weken follow-up (Tijd 2: dagen 22-28 van follow-up)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zelfrapportagevragenlijst; globale score 0-21.
|
Pre-interventie (Tijd 0: 7-dagen gemiddelde direct voor Dag 1); post-interventie (Tijd 1: 7-dagen gemiddelde direct na Dag 10); 4-weken follow-up (Tijd 2: dagen 22-28 van follow-up)
|
|
Kopenhagen Burnout Inventaris (CBI)
Tijdsspanne: Pre-interventie (Tijd 0: 7-dagen gemiddelde onmiddellijk vóór Dag 1); post-interventie (Tijd 1: 7-dagen gemiddelde onmiddellijk na Dag 10); 4-weken follow-up (Tijd 2: dagen 22-28 van follow-up)
|
Copenhagen Burnout Inventory (CBI).
Zelfrapportage vragenlijst; subschaalscores 0-100%.
|
Pre-interventie (Tijd 0: 7-dagen gemiddelde onmiddellijk vóór Dag 1); post-interventie (Tijd 1: 7-dagen gemiddelde onmiddellijk na Dag 10); 4-weken follow-up (Tijd 2: dagen 22-28 van follow-up)
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tijdsspanne: Pre-interventie (Tijd 0: 7-dagen gemiddelde direct voor Dag 1); post-interventie (Tijd 1: 7-dagen gemiddelde direct na Dag 10)
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS).
Zelfrapportagevragenlijst; totaalscore 15-90.
Alleen toegediend aan de mindfulness-interventiegroep.
|
Pre-interventie (Tijd 0: 7-dagen gemiddelde direct voor Dag 1); post-interventie (Tijd 1: 7-dagen gemiddelde direct na Dag 10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21345
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens worden op redelijk verzoek beschikbaar gesteld door de corresponderende auteur (Ulrich Kirk; ukirk@health.sdu.dk).
Het delen van gegevens zal voldoen aan de Deense wet op gegevensbescherming en de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) (Verordening EU 2016/679).
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de primaire resultaten
IPD-toegangscriteria voor delen
Data beschikbaar op redelijk verzoek aan de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .