Un Intervento di Mindfulness Digitale per Migliorare l'Efficienza del Sonno e la Variabilità della Frequenza Cardiaca negli Adulti Sani
10 marzo 2026 aggiornato da: University of Southern Denmark
Un intervento digitale di mindfulness per migliorare l'efficienza del sonno e la variabilità della frequenza cardiaca in adulti sani: uno studio randomizzato controllato con lista d'attesa
Questo studio ha testato se un programma di mindfulness di 10 giorni basato su un'app per smartphone può migliorare il sonno e ridurre lo stress fisiologico in adulti sani.
Ottantuno adulti sani sono stati assegnati casualmente a un gruppo di mindfulness (completando una sessione guidata quotidiana di 10 minuti tramite l'app Ōura per 10 giorni) o a un gruppo di controllo in lista d'attesa.
Tutti i partecipanti hanno indossato un anello Ōura per tutta la durata dello studio per misurare oggettivamente il sonno e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Questionari su stress percepito, qualità del sonno, burnout e mindfulness sono stati completati prima, immediatamente dopo e quattro settimane dopo l'intervento.
Lo studio è stato condotto presso l'Università della Danimarca meridionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato (RCT) ha utilizzato un disegno controllato in lista d'attesa per esaminare se un programma di mindfulness di 10 giorni basato su app per smartphone potesse migliorare il sonno e ridurre i marcatori fisiologici dello stress in adulti sani.
Lo studio era inserito in un più ampio studio di coorte longitudinale di 4 mesi (N=140); il sottostudio RCT si è concentrato sui partecipanti nello strato a basso stress (Perceived Stress Scale [PSS-10] ≤13) allo screening.
I partecipanti (n=81) sono stati randomizzati in un rapporto approssimativo di 3:2 in un gruppo di intervento di mindfulness (n=49) o in un gruppo di controllo in lista d'attesa (n=32).
Il gruppo di mindfulness ha completato una sessione audio guidata di 10 minuti al giorno (modulo "destress", narrato da Headspace) erogata tramite l'app Ōura per 10 giorni consecutivi in condizioni di vita libera, in un momento a loro scelta.
L'aderenza è stata monitorata oggettivamente tramite timestamp delle sessioni registrati dall'app.
Il gruppo di controllo in lista d'attesa ha indossato l'Ōura Ring e ha completato tutti i questionari in modo identico senza ricevere alcun intervento.
Tutti i partecipanti hanno indossato un Ōura Ring Gen 3 per tutta la durata dello studio per misurare oggettivamente e continuamente l'architettura del sonno, l'efficienza del sonno e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Questionari di autovalutazione sullo stress percepito (Perceived Stress Scale; PSS-10), qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index; PSQI), burnout (Copenhagen Burnout Inventory; CBI) e attenzione consapevole (Mindful Attention Awareness Scale; MAAS) sono stati somministrati prima, immediatamente dopo e quattro settimane dopo il periodo di intervento di 10 giorni.
Lo studio è stato condotto presso l'Università della Danimarca Meridionale, Odense, Danimarca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5230
- University of Southern Denmark. Department of Psychology.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 20 e 60 anni
- Indice di massa corporea (IMC) nel range normale (18,5-29,9 kg/m²)
- Basso stress allo screening (punteggio Scala dello Stress Percepito (PSS-10) ≤13)
- Disponibilità a indossare l'Ōura Ring in modo continuo per tutta la durata dello studio
- Nessuna pratica regolare attuale di mindfulness (definita come >20 min/settimana)
- Capacità di fornire un consenso informato scritto
- Sufficiente conoscenza della lingua danese o inglese
Criteri di esclusione:
- Pratica regolare attuale di mindfulness o meditazione >20 min/settimana
- Diagnosi auto-riferita di malattie cardiovascolari o neurodegenerative
- Diagnosi attuale di disturbo d'ansia o depressivo
- Uso di farmaci psicotropi, ipnotici o farmaci che influenzano la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) o il sonno
- Gravidanza
- Lavoro a turni o orari di sonno altamente irregolari
- Partecipazione contemporanea a un altro intervento di mindfulness o comportamentale sul sonno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di Mindfulness
I partecipanti hanno completato un programma di mindfulness di 10 giorni basato su app (una sessione guidata di 10 minuti/giorno tramite l'app Ōura) in condizioni di vita libera.
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I partecipanti hanno completato una sessione audio guidata di mindfulness di 10 minuti al giorno (modulo "destress", narrato da Headspace) erogata tramite l'app Ōura per 10 giorni consecutivi in condizioni di vita libera, in un momento a loro scelta. La conformità è stata monitorata oggettivamente tramite i timestamp delle sessioni dell'app.
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Nessun intervento: Lista di attesa di controllo
I partecipanti hanno indossato l'Ōura Ring e completato tutte le valutazioni senza ricevere alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza del Sonno
Lasso di tempo: Pre-intervento (Tempo 0: media di 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1); post-intervento (Tempo 1: media di 7 giorni immediatamente dopo il Giorno 10); follow-up a 4 settimane (Tempo 2: giorni 22-28 di follow-up)
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Percentuale di tempo trascorso dormendo rispetto al tempo totale trascorso a letto, misurata in modo continuo da Ōura Ring Gen 3 (accelerometria e fotopletismografia); calcolata come medie di 7 giorni in ogni momento di valutazione.
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Pre-intervento (Tempo 0: media di 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1); post-intervento (Tempo 1: media di 7 giorni immediatamente dopo il Giorno 10); follow-up a 4 settimane (Tempo 2: giorni 22-28 di follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo Totale di Sonno
Lasso di tempo: Pre-intervento (Tempo 0: media di 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1); post-intervento (Tempo 1: media di 7 giorni immediatamente dopo il Giorno 10); follow-up di 4 settimane (Tempo 2: giorni 22-28 di follow-up)
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Minuti di sonno per notte, misurati da Ōura Ring Gen 3.
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Pre-intervento (Tempo 0: media di 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1); post-intervento (Tempo 1: media di 7 giorni immediatamente dopo il Giorno 10); follow-up di 4 settimane (Tempo 2: giorni 22-28 di follow-up)
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Durata del Sonno Profondo
Lasso di tempo: Pre-intervento (Tempo 0: media di 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1); post-intervento (Tempo 1: media di 7 giorni immediatamente dopo il Giorno 10); follow-up a 4 settimane (Tempo 2: giorni 22-28 del follow-up)
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Minuti di sonno a onde lente per notte, misurati da Ōura Ring Gen 3.
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Pre-intervento (Tempo 0: media di 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1); post-intervento (Tempo 1: media di 7 giorni immediatamente dopo il Giorno 10); follow-up a 4 settimane (Tempo 2: giorni 22-28 del follow-up)
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Durata del sonno leggero
Lasso di tempo: Pre-intervento (Tempo 0: media di 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1); post-intervento (Tempo 1: media di 7 giorni immediatamente dopo il Giorno 10); follow-up di 4 settimane (Tempo 2: giorni 22-28 del follow-up)
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Minuti di sonno leggero non REM (NREM) per notte, misurati da Ōura Ring Gen 3.
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Pre-intervento (Tempo 0: media di 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1); post-intervento (Tempo 1: media di 7 giorni immediatamente dopo il Giorno 10); follow-up di 4 settimane (Tempo 2: giorni 22-28 del follow-up)
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Tempo di Inizio del Sonno
Lasso di tempo: Pre-intervento (Tempo 0: media di 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1); post-intervento (Tempo 1: media di 7 giorni immediatamente dopo il Giorno 10); follow-up a 4 settimane (Tempo 2: giorni 22-28 del follow-up)
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Ora di inizio del sonno, misurata dall'Ōura Ring Gen 3.
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Pre-intervento (Tempo 0: media di 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1); post-intervento (Tempo 1: media di 7 giorni immediatamente dopo il Giorno 10); follow-up a 4 settimane (Tempo 2: giorni 22-28 del follow-up)
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Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di intervento di 10 giorni
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Radice quadrata della media delle differenze successive (RMSSD) (ms) misurata durante sessioni di mindfulness di 10 minuti rispetto a un periodo di riferimento pre-sessione equivalente, valutata tramite Ōura Ring Gen 3.
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Ogni giorno durante il periodo di intervento di 10 giorni
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Scala della Percezione dello Stress (PSS-10)
Lasso di tempo: Pre-intervento (Tempo 0: media di 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1); post-intervento (Tempo 1: media di 7 giorni immediatamente dopo il Giorno 10); follow-up a 4 settimane (Tempo 2: giorni 22-28 del follow-up)
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Scala di Percezione dello Stress (PSS-10).
Questionario di autovalutazione; punteggio totale 0-40. |
Pre-intervento (Tempo 0: media di 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1); post-intervento (Tempo 1: media di 7 giorni immediatamente dopo il Giorno 10); follow-up a 4 settimane (Tempo 2: giorni 22-28 del follow-up)
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Pre-intervento (Tempo 0: media di 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1); post-intervento (Tempo 1: media di 7 giorni immediatamente dopo il Giorno 10); follow-up di 4 settimane (Tempo 2: giorni 22-28 del follow-up)
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Questionario di autovalutazione; punteggio globale 0-21. |
Pre-intervento (Tempo 0: media di 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1); post-intervento (Tempo 1: media di 7 giorni immediatamente dopo il Giorno 10); follow-up di 4 settimane (Tempo 2: giorni 22-28 del follow-up)
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Inventario di Burnout di Copenaghen (CBI)
Lasso di tempo: Pre-intervento (Tempo 0: media di 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1); post-intervento (Tempo 1: media di 7 giorni immediatamente dopo il Giorno 10); follow-up a 4 settimane (Tempo 2: giorni 22-28 del follow-up)
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Copenhagen Burnout Inventory (CBI).
Questionario di autovalutazione; punteggi delle sottoscale 0-100%.
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Pre-intervento (Tempo 0: media di 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1); post-intervento (Tempo 1: media di 7 giorni immediatamente dopo il Giorno 10); follow-up a 4 settimane (Tempo 2: giorni 22-28 del follow-up)
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Scala di Consapevolezza e Attenzione Mindful (MAAS)
Lasso di tempo: Pre-intervento (Tempo 0: media di 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1); post-intervento (Tempo 1: media di 7 giorni immediatamente dopo il Giorno 10)
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Mindful Attention Awareness Scale (MAAS).
Questionario di autovalutazione; punteggio totale 15-90.
Somministrato solo al gruppo di intervento mindfulness.
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Pre-intervento (Tempo 0: media di 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1); post-intervento (Tempo 1: media di 7 giorni immediatamente dopo il Giorno 10)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21345
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, saranno resi disponibili dall'autore corrispondente (Ulrich Kirk; ukirk@health.sdu.dk) su richiesta ragionevole.
La condivisione dei dati sarà conforme alla legge danese sulla protezione dei dati e al Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) (Regolamento UE 2016/679).
Periodo di condivisione IPD
A seguito della pubblicazione dei risultati primari
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati sono disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Sonno
-
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