Une intervention de pleine conscience numérique pour améliorer l'efficacité du sommeil et la variabilité de la fréquence cardiaque chez les adultes en bonne santé
10 mars 2026 mis à jour par: University of Southern Denmark
Une intervention de pleine conscience numérique pour améliorer l'efficacité du sommeil et la variabilité de la fréquence cardiaque chez les adultes en bonne santé : un essai contrôlé randomisé avec liste d'attente
Cette étude a testé si un programme de pleine conscience de 10 jours basé sur une application smartphone peut améliorer le sommeil et réduire le stress physiologique chez les adultes en bonne santé.
Quatre-vingt-un adultes en bonne santé ont été assignés au hasard soit à un groupe de pleine conscience (complétant une session guidée quotidienne de 10 minutes via l'application Ōura pendant 10 jours) soit à un groupe témoin sur liste d'attente.
Tous les participants ont porté une bague Ōura tout au long de l'étude pour mesurer objectivement le sommeil et la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC).
Des questionnaires sur le stress perçu, la qualité du sommeil, l'épuisement professionnel et la pleine conscience ont été remplis avant, immédiatement après et quatre semaines après l'intervention.
L'étude a été menée à l'Université du Danemark du Sud.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) a utilisé un design contrôlé par liste d'attente pour examiner si un programme de pleine conscience de 10 jours basé sur une application smartphone pouvait améliorer le sommeil et réduire les marqueurs de stress physiologique chez des adultes en bonne santé.
L'étude était intégrée dans une étude de cohorte longitudinale plus large de 4 mois (N=140) ; la sous-étude ECR s'est concentrée sur les participants du groupe à faible stress (Échelle de Stress Perçu [PSS-10] ≤13) au moment du dépistage.
Les participants (n=81) ont été randomisés selon un ratio approximatif de 3:2 soit dans un groupe d'intervention de pleine conscience (n=49) soit dans un groupe témoin sur liste d'attente (n=32).
Le groupe de pleine conscience a complété une session audio guidée de 10 minutes quotidienne (module "destress", narré par Headspace) délivrée via l'application Ōura pendant 10 jours consécutifs dans des conditions de vie libre au moment de leur choix.
L'observance a été contrôlée objectivement via les horodatages des sessions enregistrées par l'application.
Le groupe témoin sur liste d'attente portait la bague Ōura et complétait tous les questionnaires de manière identique sans recevoir aucune intervention.
Tous les participants ont porté une bague Ōura Gen 3 tout au long de l'étude pour mesurer objectivement et continuellement l'architecture du sommeil, l'efficacité du sommeil et la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC).
Des questionnaires d'auto-évaluation sur le stress perçu (Échelle de Stress Perçu ; PSS-10), la qualité du sommeil (Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh ; PSQI), l'épuisement professionnel (Inventaire de l'Épuisement Professionnel de Copenhague ; CBI) et l'attention consciente (Échelle de Conscience et d'Attention ; MAAS) ont été administrés avant, immédiatement après et quatre semaines après la période d'intervention de 10 jours.
L'étude a été menée à l'Université du Danemark du Sud, Odense, Danemark.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, 5230
- University of Southern Denmark. Department of Psychology.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 20 à 60 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) dans la plage normale (18,5-29,9 kg/m²)
- Faible stress au dépistage (score de l'Échelle de Stress Perçu (PSS-10) ≤ 13)
- Volonté de porter l'anneau Ōura en continu tout au long de l'étude
- Aucune pratique régulière actuelle de pleine conscience (définie comme > 20 min/semaine)
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Maîtrise suffisante du danois ou de l'anglais
Critères d'exclusion :
- Pratique régulière actuelle de pleine conscience ou de méditation > 20 min/semaine
- Diagnostic auto-déclaré de maladie cardiovasculaire ou neurodégénérative
- Diagnostic actuel de trouble anxieux ou dépressif
- Utilisation de médicaments psychotropes, hypnotiques ou de médicaments affectant la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) ou le sommeil
- Grossesse
- Travail posté ou horaires de sommeil très irréguliers
- Participation simultanée à une autre intervention de pleine conscience ou comportementale sur le sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de Pleine Conscience
Les participants ont suivi un programme de pleine conscience de 10 jours basé sur une application (une séance guidée de 10 min/jour via l'application Ōura) dans des conditions de vie libre.
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Les participants ont effectué une séance de pleine conscience audio guidée de 10 minutes quotidiennement (module « destress », narré par Headspace) délivrée via l'application Ōura pendant 10 jours consécutifs dans des conditions de vie libre, au moment de leur choix.
La conformité a été surveillée objectivement via les horodatages des sessions de l'application.
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Aucune intervention: Liste d'attente Contrôle
Les participants ont porté l'anneau Ōura et ont effectué toutes les évaluations sans recevoir aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du sommeil
Délai: Pré-intervention (Temps 0 : moyenne de 7 jours immédiatement avant le Jour 1) ; post-intervention (Temps 1 : moyenne de 7 jours immédiatement après le Jour 10) ; suivi à 4 semaines (Temps 2 : jours 22-28 du suivi)
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Pourcentage de temps passé à dormir par rapport au temps total passé au lit, mesuré en continu par l'Ōura Ring Gen 3 (accélérométrie et photopléthysmographie) ; calculé en moyennes sur 7 jours à chaque point d'évaluation.
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Pré-intervention (Temps 0 : moyenne de 7 jours immédiatement avant le Jour 1) ; post-intervention (Temps 1 : moyenne de 7 jours immédiatement après le Jour 10) ; suivi à 4 semaines (Temps 2 : jours 22-28 du suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale du sommeil
Délai: Pré-intervention (Temps 0 : moyenne de 7 jours immédiatement avant le jour 1) ; post-intervention (Temps 1 : moyenne de 7 jours immédiatement après le jour 10) ; suivi à 4 semaines (Temps 2 : jours 22-28 du suivi)
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Minutes de sommeil par nuit, mesurées par Ōura Ring Gen 3.
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Pré-intervention (Temps 0 : moyenne de 7 jours immédiatement avant le jour 1) ; post-intervention (Temps 1 : moyenne de 7 jours immédiatement après le jour 10) ; suivi à 4 semaines (Temps 2 : jours 22-28 du suivi)
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Durée du Sommeil Profond
Délai: Pré-intervention (Temps 0 : moyenne de 7 jours immédiatement avant le jour 1) ; post-intervention (Temps 1 : moyenne de 7 jours immédiatement après le jour 10) ; suivi à 4 semaines (Temps 2 : jours 22 à 28 du suivi)
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Minutes de sommeil à ondes lentes par nuit, mesurées par l'Ōura Ring Gen 3.
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Pré-intervention (Temps 0 : moyenne de 7 jours immédiatement avant le jour 1) ; post-intervention (Temps 1 : moyenne de 7 jours immédiatement après le jour 10) ; suivi à 4 semaines (Temps 2 : jours 22 à 28 du suivi)
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Durée du Sommeil Léger
Délai: Pré-intervention (Temps 0 : moyenne sur 7 jours immédiatement avant le jour 1) ; post-intervention (Temps 1 : moyenne sur 7 jours immédiatement après le jour 10) ; suivi à 4 semaines (Temps 2 : jours 22-28 du suivi)
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Minutes de sommeil léger non-REM (mouvements oculaires non rapides) par nuit, mesurées par l'Ōura Ring Gen 3.
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Pré-intervention (Temps 0 : moyenne sur 7 jours immédiatement avant le jour 1) ; post-intervention (Temps 1 : moyenne sur 7 jours immédiatement après le jour 10) ; suivi à 4 semaines (Temps 2 : jours 22-28 du suivi)
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Temps d'endormissement
Délai: Pré-intervention (Temps 0 : moyenne sur 7 jours immédiatement avant le jour 1) ; post-intervention (Temps 1 : moyenne sur 7 jours immédiatement après le jour 10) ; suivi à 4 semaines (Temps 2 : jours 22-28 du suivi)
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Heure de début du sommeil, mesurée par Ōura Ring Gen 3.
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Pré-intervention (Temps 0 : moyenne sur 7 jours immédiatement avant le jour 1) ; post-intervention (Temps 1 : moyenne sur 7 jours immédiatement après le jour 10) ; suivi à 4 semaines (Temps 2 : jours 22-28 du suivi)
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Variabilité de la Fréquence Cardiaque (HRV)
Délai: Quotidiennement pendant la période d'intervention de 10 jours
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Différence quadratique moyenne des écarts successifs (RMSSD) (ms) mesurée pendant des séances de pleine conscience de 10 minutes par rapport à une période de référence pré-session équivalente, évaluée par l'anneau Ōura Gen 3.
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Quotidiennement pendant la période d'intervention de 10 jours
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Échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: Pré-intervention (Temps 0 : moyenne sur 7 jours immédiatement avant le jour 1) ; post-intervention (Temps 1 : moyenne sur 7 jours immédiatement après le jour 10) ; suivi à 4 semaines (Temps 2 : jours 22-28 du suivi)
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Échelle de stress perçu (PSS-10).
Questionnaire d'auto-évaluation ; score total 0-40.
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Pré-intervention (Temps 0 : moyenne sur 7 jours immédiatement avant le jour 1) ; post-intervention (Temps 1 : moyenne sur 7 jours immédiatement après le jour 10) ; suivi à 4 semaines (Temps 2 : jours 22-28 du suivi)
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Pré-intervention (Temps 0 : moyenne sur 7 jours immédiatement avant le jour 1) ; post-intervention (Temps 1 : moyenne sur 7 jours immédiatement après le jour 10) ; suivi à 4 semaines (Temps 2 : jours 22 à 28 du suivi)
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Questionnaire d'auto-évaluation ; score global 0-21.
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Pré-intervention (Temps 0 : moyenne sur 7 jours immédiatement avant le jour 1) ; post-intervention (Temps 1 : moyenne sur 7 jours immédiatement après le jour 10) ; suivi à 4 semaines (Temps 2 : jours 22 à 28 du suivi)
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Inventaire d'épuisement professionnel de Copenhague (CBI)
Délai: Pré-intervention (Temps 0 : moyenne sur 7 jours immédiatement avant le Jour 1) ; post-intervention (Temps 1 : moyenne sur 7 jours immédiatement après le Jour 10) ; suivi à 4 semaines (Temps 2 : jours 22-28 du suivi)
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Inventaire de l'épuisement professionnel de Copenhague (CBI).
Questionnaire d'auto-évaluation ; scores des sous-échelles de 0 à 100 %.
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Pré-intervention (Temps 0 : moyenne sur 7 jours immédiatement avant le Jour 1) ; post-intervention (Temps 1 : moyenne sur 7 jours immédiatement après le Jour 10) ; suivi à 4 semaines (Temps 2 : jours 22-28 du suivi)
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Échelle de conscience et d'attention pleine (MAAS)
Délai: Pré-intervention (Temps 0 : moyenne sur 7 jours immédiatement avant le jour 1) ; post-intervention (Temps 1 : moyenne sur 7 jours immédiatement après le jour 10)
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Échelle de conscience et d'attention (MAAS).
Questionnaire d'auto-évaluation ; score total 15-90.
Administré uniquement au groupe d'intervention de pleine conscience.
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Pré-intervention (Temps 0 : moyenne sur 7 jours immédiatement avant le jour 1) ; post-intervention (Temps 1 : moyenne sur 7 jours immédiatement après le jour 10)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Première publication (Réel)
13 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21345
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles dé-identifiées des participants seront mises à disposition par l'auteur correspondant (Ulrich Kirk ; ukirk@health.sdu.dk) sur demande raisonnable.
Le partage des données se conformera à la loi danoise sur la protection des données et au règlement général sur la protection des données (RGPD) (Règlement UE 2016/679).
Délai de partage IPD
Suite à la publication des résultats principaux
Critères d'accès au partage IPD
Les données sont disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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