POcus干预：急性失代偿性心力衰竭利尿剂策略的个体化定制 (POINTER-HF)
急性失代偿性心力衰竭利尿剂策略个体化的床旁超声干预
研究概览
地位
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Henrique C Scherer, MD
- 电话号码：5551 33596246
- 邮箱：henriquecscherer@gmail.com
学习地点
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90410-000
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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接触：
- Henrique C Scherer, MD
- 电话号码：5551 33596246
- 邮箱：henriquecscherer@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上的男性或女性。
- 诊断为急性失代偿性心力衰竭（ADHF），左心室射血分数<50%，出现失代偿性心力衰竭的症状（呼吸困难、端坐呼吸、疲劳）和/或体征（肺部啰音、外周水肿、颈静脉怒张、肝肿大、肝颈静脉反流）。
- 脑钠肽（BNP）≥300 pg/mL。
- 床旁超声（POCUS）显示全身和/或肺充血迹象，定义为DUCS≥3分。
- 入院时间≤48小时。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 正在评估心脏移植或既往接受过心脏移植的患者。
- 急性冠脉综合征作为住院的主要原因。
- 存在未控制的感染证据。
- 过去30天内接受过心脏手术或经皮冠状动脉或结构性心脏介入治疗。
- 低灌注迹象，定义为以下任何一项：平均动脉压<60 mmHg、毛细血管再充盈时间>4秒、动脉乳酸>2 mmol/L或静脉乳酸>2.5 mmol/L。
- 急性肺栓塞（节段性或更近端）作为住院的主要原因。
- 急性脑卒中。
- 慢性肾脏病5期（估计肾小球滤过率<15 ml/min/m²）或需要肾脏替代治疗。
- 肝硬化伴门静脉高压。
- 已知肺部疾病伴广泛实质受累，包括间质性肺病、肺转移瘤、既往全肺切除术、肺叶切除术或胸膜固定术。
- 严重低钾血症（血清钾<2.5 mmol/L）。
- 妊娠或哺乳期。
- 拒绝参与临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准治疗
在标准护理基础上，结合EVEREST充血评分提供的额外信息和基于指南的治疗建议。 将根据机构标准护理规范静脉注射利尿剂，同时向治疗医疗团队提供EVEREST充血评分评估结果和基于指南的治疗建议。对于没有禁忌症的患者，还将建议将达格列净作为指南指导的药物治疗的一部分。 |
静脉注射呋塞米，联合或不联合口服氢氯噻嗪和/或口服乙酰唑胺的减充血治疗，将根据基于DUCS的POCUS评估进行调整。 操作流程：基于DUCS的POCUS方案 DUCS评分范围为0-10分，分为三类：无充血（<2分）、轻度至中度充血（2-4分）和重度充血（≥5分）。 DUCS整合了八区肺部超声（每区出现≥3条B线视为阳性）和改良VExUS（下腔静脉、门静脉及肝静脉多普勒）评估。 肺部超声中，2-3个阳性区域计2分，4-5个区域计4分，≥6个区域计5分。 改良VExUS评估中，1级计1分，2级计2分，3级计5分。 最终DUCS值为两部分评分之和。 操作流程：根据EVEREST充血评分和基于指南的治疗建议进行体格检查。 体格检查结果将以EVEREST综合充血评分（CCS）的形式提供给医疗团队，该评分范围为0至9，包含对颈静脉扩张、足部水肿和端坐呼吸的评估。 将向医疗团队提供基于指南的急性失代偿性心力衰竭（ADHF）管理的一般建议。
对于没有禁忌症的患者，达格列净将作为指南指导的药物治疗的一部分，建议给治疗团队。
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实验性的：基于DUCS的POCUS指导的利尿剂治疗
治疗推荐将根据基线DUCS为基础的POCUS评估进行，具体如下： DUCS评分为2-4分（定义为轻度至中度充血）的患者：推荐的静脉袢利尿剂剂量为患者先前每日口服总剂量的两倍。若先前未使用利尿剂，则将给予静脉注射呋塞米40毫克，每日三次。 DUCS评分≥5分（定义为重度充血）的患者：推荐的静脉袢利尿剂剂量为患者先前每日口服总剂量的两倍。若先前未使用利尿剂，则将给予静脉注射呋塞米40毫克，每日三次。根据血清电解质水平，将推荐加用第二种利尿剂，口服氢氯噻嗪或口服乙酰唑胺。 基于DUCS的连续POCUS评估将为利尿剂治疗调整提供建议。 如适用，也将推荐达格列净和口服钾补充剂。 |
静脉注射呋塞米，联合或不联合口服氢氯噻嗪和/或口服乙酰唑胺的减充血治疗，将根据基于DUCS的POCUS评估进行调整。 操作流程：基于DUCS的POCUS方案 DUCS评分范围为0-10分，分为三类：无充血（<2分）、轻度至中度充血（2-4分）和重度充血（≥5分）。 DUCS整合了八区肺部超声（每区出现≥3条B线视为阳性）和改良VExUS（下腔静脉、门静脉及肝静脉多普勒）评估。 肺部超声中，2-3个阳性区域计2分，4-5个区域计4分，≥6个区域计5分。 改良VExUS评估中，1级计1分，2级计2分，3级计5分。 最终DUCS值为两部分评分之和。 操作流程：根据EVEREST充血评分和基于指南的治疗建议进行体格检查。 体格检查结果将以EVEREST综合充血评分（CCS）的形式提供给医疗团队，该评分范围为0至9，包含对颈静脉扩张、足部水肿和端坐呼吸的评估。 将向医疗团队提供基于指南的急性失代偿性心力衰竭（ADHF）管理的一般建议。
根据血清钾和碳酸氢盐水平，将推荐添加第二种利尿剂，即口服氢氯噻嗪或口服乙酰唑胺。
氢氯噻嗪的剂量将根据血清肌酐和估算肾小球滤过率（eGFR）确定。
根据血清钾、血清碳酸氢盐和估算肾小球滤过率（eGFR），将建议加用第二种利尿剂，可选择口服氢氯噻嗪或口服乙酰唑胺。
对于没有禁忌症的患者，达格列净将作为指南指导的药物治疗的一部分，建议给治疗团队。
实验组中血清钾<4.0 mEq/L的患者将接受口服氯化钾补充治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床获益的配对比较，包括院内死亡率、住院时长、出院时DUCS无充血状态，以及从入院到第7天或出院时的BNP降低。
大体时间：从随机化开始直至出院（评估期最长90天）。
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临床获益将采用基于成对比较的分层复合终点进行评估（胜率分析），包括以下按预定层次顺序分析的组成部分：
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从随机化开始直至出院（评估期最长90天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因院内死亡率。
大体时间：从随机分组至出院（最长评估90天）。
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将对住院期间至出院前发生的全因死亡率进行分析，以比较治疗组之间的差异。
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从随机分组至出院（最长评估90天）。
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住院时间。
大体时间：从随机分组至出院（最长评估90天）。
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将比较治疗组之间的住院时间，以天为单位。
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从随机分组至出院（最长评估90天）。
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出院时POCUS检查无充血的患者比例。
大体时间：从随机化开始至出院期间（评估时间最长可达90天）。
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出院时无残余充血（定义为DUCS<2分）将在干预组和标准治疗组之间进行比较。
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从随机化开始至出院期间（评估时间最长可达90天）。
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BNP降低。
大体时间：从随机分组开始直至出院（评估期最长可达90天）。
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比较干预组和对照组中从入院至第7天或出院（以先发生者为准）BNP水平降低≥30%的患者比例。
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从随机分组开始直至出院（评估期最长可达90天）。
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体重变化。
大体时间：从随机分组至出院（评估时间最长为90天）。
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将比较治疗组之间入院和出院时体重（以千克计）的变化。
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从随机分组至出院（评估时间最长为90天）。
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通过视觉模拟评分（VAS）评估的呼吸困难变化。
大体时间：截至第5天。
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视觉模拟量表（VAS）呼吸困难评分变化的曲线下面积（AUC）将在治疗组之间进行比较。
个体评分将随时间绘制，x轴代表从基线到第5天的研究天数，y轴代表VAS评分（0-100毫米）。
VAS AUC（毫米×小时）将在治疗组之间进行比较。
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截至第5天。
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肾功能恶化的参与者比例。
大体时间：截至第7天。
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肾功能恶化定义为血清肌酐在7天内较基线增加≥0.3 mg/dL或增加≥50%。
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截至第7天。
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EVEREST 试验中出院时无充血患者的比例。
大体时间：从随机分组至出院（评估期最长90天）。
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将在治疗组之间比较出院时EVEREST综合充血评分（CCS）≤2分的患者比例。
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从随机分组至出院（评估期最长90天）。
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院内死亡率及主要院内临床事件。
大体时间：从随机分组至出院（评估时间最长为90天）。
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将在治疗组之间评估并比较一个复合结局，该结局包括院内死亡率、入住重症监护室、使用机械通气、肾脏替代治疗、使用血管加压药或使用正性肌力药物（在本次住院期间）。
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从随机分组至出院（评估时间最长为90天）。
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30天内全因死亡率或再住院率。
大体时间：从出院起至30天内。
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将在治疗组之间比较出院后30天内经历全因死亡率或再住院的参与者比例。
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从出院起至30天内。
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90天内全因死亡或再次住院
大体时间：从出院起至90天内。
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将在治疗组之间比较出院后90天内发生全因死亡率或再住院的参与者比例。
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从出院起至90天内。
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出现电解质异常的参与者比例
大体时间：从随机分组至出院期间（评估时间最长为90天）。
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将比较各治疗组之间出现电解质异常的参与者比例，包括低钾血症（血清钾 < 3.0 mEq/L）、高钾血症（血清钾 > 5.5 mEq/L）、低钠血症（血清钠 < 125 mEq/L）、高钠血症（血清钠 > 150 mEq/L）、低镁血症（血清镁 < 1.2 mg/dL）、高镁血症（血清镁 > 3.0 mg/dL）以及代谢性酸中毒（血清碳酸氢盐 < 14 mEq/L 且动脉 pH < 7.15）。
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从随机分组至出院期间（评估时间最长为90天）。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Luis E Rohde, Professor、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物和有用的链接
一般刊物
- 2. Metra M, Adamo M, Tomasoni D, et al. Pre-discharge and early post-discharge management of patients hospitalized for acute heart failure: a scientific statement by the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2023 Jul 13;25(7).
- 1. Telo GH, Saadi MP, Silvano GP, Silveira AD da, Biolo A. Contribution of Lung Ultrasound and VExUS in the Diagnosis and Monitoring of Patients with Heart Failure. ABC Heart Fail Cardiomyop. 2024;4(1).
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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