- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07469722
POcus INTERvenció a Diuretikus Stratégia Szabályozásához Akut Dekompensált Szívbetegségben (POINTER-HF)
Pontos Orvosi Ultrahang Beavatkozás a Diuretikus Stratégia Szabályozására Akut Dekompenzált Szívelégtelenségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Henrique C Scherer, MD
- Telefonszám: 5551 33596246
- E-mail: henriquecscherer@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90410-000
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kapcsolatba lépni:
- Henrique C Scherer, MD
- Telefonszám: 5551 33596246
- E-mail: henriquecscherer@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb férfiak vagy nők.
- Akut dekompenzált szívelégtelenség (ADHF) diagnózisa bal kamrai ejekciós frakció <50%-kal, amely dekompenzált szívelégtelenség tüneteivel (légzési nehézség, orthopnoe, fáradtság) és/vagy jeleivel (tüdői krepitáció, perifériás ödéma, nyaki vénás tágulat, hepatomegalia, hepatojugularis reflux) jelenik meg.
- Agyi natriuretikus peptid (BNP) ≥ 300 pg/mL.
- Szisztémás és/vagy tüdői kongesztió jelei POCUS vizsgálaton, amelyet DUCS ≥ 3 pontként definiálnak.
- Kórházi felvételtől számított idő ≤ 48 óra.
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Szívátültetésre felmérés alatt álló betegek vagy korábbi szívátültetéssel rendelkező betegek.
- Akut coronariás szindróma, mint a kórházi felvétel elsődleges oka.
- Kontrollálatlan fertőzés bizonyítéka.
- Szívsebészeti beavatkozás vagy percután coronariás vagy strukturális szívintervenció az előző 30 napon belül.
- Hypoperfúzió jelei, amelyet a következők bármelyikeként definiálnak: átlagos arteriás nyomás < 60 Hgmm, kapilláris visszatöltési idő > 4 másodperc, arteriás laktát > 2 mmol/L vagy vénás laktát > 2,5 mmol/L.
- Akut tüdőembólia (szegmentális vagy proximálisabb), mint a kórházi felvétel elsődleges oka.
- Akut stroke.
- Krónikus veseelégtelenség 5. stádiuma (becsült glomeruláris filtrációs ráta < 15 ml/perc/m²) vagy vesepótló kezelés igénye.
- Májcirrózis portális hypertenzióval.
- Ismert tüdőbetegség jelentős parenchymás érintettséggel, beleértve interstitiális tüdőbetegséget, tüdőáttétet, korábbi pneumonectomiát, lobectomiát vagy pleurodesist.
- Súlyos hypokaliémia (szérum kálium < 2,5 mmol/L).
- Terhesség vagy szoptatás.
- Kísérleti vizsgálatban való részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés
A standard kezelés további információkkal az EVEREST kongesztiós pontszámból és az irányelveken alapuló kezelési ajánlásokból. A diuretikumokat intravénásan adják be az intézményi standard kezelésnek megfelelően, az EVEREST kongesztiós pontszám értékelésének eredményeivel és az irányelveken alapuló kezelési ajánlásokkal, amelyeket a kezelő orvosi csapat részére biztosítanak. A dapagliflozint is javasolják az irányelvek által meghatározott orvosi terápia részeként azoknál a betegeknél, akiknél nincs ellenjavallat. |
A dekongesztív kezelés intravénás furoszemiddel, esetlegesen hozzáadott orális hidroklorotiaziddal és/vagy orális acetazolamiddal a DUCS-alapú POCUS-értékelések alapján kerül beállításra. Eljárás: DUCS-alapú POCUS protokoll A DUCS 0-tól 10 pontig terjed, és három kategóriába sorolható: nincs kongesztió (<2 pont), enyhe vagy közepes kongesztió (2-4 pont) és súlyos kongesztió (≥5 pont). A DUCS nyolc zónás tüdőultrahangot (minden zóna pozitívnak minősül, ha ≥3 B-vonal található) és módosított VExUS-értékelést (alsó üres véna, kaputér és májvéna Doppler) integrál. A tüdőultrahang esetében 2-3 pozitív zóna 2 pontot, 4-5 zóna 4 pontot, ≥6 zóna pedig 5 pontot ér. A módosított VExUS esetében az 1. fokozat 1 pontot, a 2. fokozat 2 pontot, a 3. fokozat pedig 5 pontot ér. A végső DUCS-érték mindkét komponens összegeként kerül kiszámításra. Eljárás: fizikális vizsgálat az EVEREST kongesztiós pontszám és az irányelveken alapuló kezelési ajánlások szerint. A fizikális vizsgálat eredményei az EVEREST összetett kongesztiós pontszám (CCS) formájában kerülnek átadásra az orvosi csapatnak, amely 0-tól 9-ig terjed, és magában foglalja a jugularis vénás kitágulás, a lábdaganat és az orthopnoea értékelését. Az orvosi csapat részére általános, irányelveken alapuló ajánlások kerülnek megadásra az akut dekompenzált szívelégtelenség (ADHF) kezelésére.
A kezelő orvosi csapatnak a Dapagliflozint javasoljuk a kontraindikációkkal nem rendelkező betegek esetében, mint az irányelvek által előírt orvosi terápia részét.
|
|
Kísérleti: Diuretikus terápia DUCS-alapú POCUS által vezérelve
A kezelési javaslat a DUCS-alapú POCUS-értékelés alapján történik a következők szerint: DUCS 2-4 pontú betegek (enyhe-mérsékelt pangásként definiálva): az ajánlott intravénás hurkú diuretikum adag a beteg korábbi napi összes orális adagjának kétszerese lesz. Ha korábban nem szedett diuretikumot, intravénás furosemid 40 mg-ot kap naponta háromszor. DUCS ≥ 5 pontú betegek (súlyos pangásként definiálva): az ajánlott intravénás hurkú diuretikum adag a beteg korábbi napi összes orális adagjának kétszerese lesz. Ha korábban nem szedett diuretikumot, intravénás furosemid 40 mg-ot kap naponta háromszor. Második diuretikum hozzáadása javasolt lesz, akár orális hidroklorotiazid, akár orális acetazolamid, a szérum elektrolitszint alapján. A DUCS-alapú POCUS-értékelések sorozata javaslatokat nyújt a diuretikum-terápia beállításához. Dapagliflozint és orális kálium-kiegészítőket is javasolnak, ha indokolt. |
A dekongesztív kezelés intravénás furoszemiddel, esetlegesen hozzáadott orális hidroklorotiaziddal és/vagy orális acetazolamiddal a DUCS-alapú POCUS-értékelések alapján kerül beállításra. Eljárás: DUCS-alapú POCUS protokoll A DUCS 0-tól 10 pontig terjed, és három kategóriába sorolható: nincs kongesztió (<2 pont), enyhe vagy közepes kongesztió (2-4 pont) és súlyos kongesztió (≥5 pont). A DUCS nyolc zónás tüdőultrahangot (minden zóna pozitívnak minősül, ha ≥3 B-vonal található) és módosított VExUS-értékelést (alsó üres véna, kaputér és májvéna Doppler) integrál. A tüdőultrahang esetében 2-3 pozitív zóna 2 pontot, 4-5 zóna 4 pontot, ≥6 zóna pedig 5 pontot ér. A módosított VExUS esetében az 1. fokozat 1 pontot, a 2. fokozat 2 pontot, a 3. fokozat pedig 5 pontot ér. A végső DUCS-érték mindkét komponens összegeként kerül kiszámításra. Eljárás: fizikális vizsgálat az EVEREST kongesztiós pontszám és az irányelveken alapuló kezelési ajánlások szerint. A fizikális vizsgálat eredményei az EVEREST összetett kongesztiós pontszám (CCS) formájában kerülnek átadásra az orvosi csapatnak, amely 0-tól 9-ig terjed, és magában foglalja a jugularis vénás kitágulás, a lábdaganat és az orthopnoea értékelését. Az orvosi csapat részére általános, irányelveken alapuló ajánlások kerülnek megadásra az akut dekompenzált szívelégtelenség (ADHF) kezelésére.
A második diuretikum hozzáadását ajánljuk, vagy szájon át szedhető hidroklorotiazidot, vagy szájon át szedhető acetazolamidot, a szérum kálium és bikarbonát szintje szerint.
A hidroklorotiazid dózisa a szérum kreatinin és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapján kerül meghatározásra.
A második vizelethajtó hozzáadása ajánlott lesz, akár szájön át szedhető hidroklorotiazid, akár szájön át szedhető acetazolamid, a szérum kálium, szérum bikarbonát és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapján.
A kezelő orvosi csapatnak a Dapagliflozint javasoljuk a kontraindikációkkal nem rendelkező betegek esetében, mint az irányelvek által előírt orvosi terápia részét.
A szájú kálium-klorid pótlást a kísérleti csoportban a 4,0 mEq/L alatti szérumkálium-szinttel rendelkező betegek kapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Páros összehasonlítások a klinikai haszon győzelmeivel, amely magában foglalja a kórházi mortalitást, a kórházi tartózkodás időtartamát, a pangás hiányát a DUCS-on a tárcsázáskor, valamint a BNP csökkenését a felvételtől a 7. napig vagy a tárcsázásig.
Időkeret: A randomizálástól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig értékelve).
|
A klinikai előnyt hierarchikus kompozit végpont alapján értékeljük, páronkénti összehasonlításokra (win ratio analízis) építve, amely a következő összetevőket tartalmazza, előre meghatározott hierarchikus sorrendben elemezve:
|
A randomizálástól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig értékelve).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okból eredő kórházi halálozás.
Időkeret: A randomizációtól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig értékelve).
|
A kórházi felvétel és a kórházból történő elbocsátás közötti összes okból bekövetkező halálozást elemezzük a kezelési csoportok összehasonlításához.
|
A randomizációtól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig értékelve).
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: A randomizációtól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig értékelve).
|
A kórházi tartózkodási időt, napokban mérve, összehasonlítjuk a kezelési csoportok között.
|
A randomizációtól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig értékelve).
|
|
A betegek aránya, akiknél a POCUS szerinti pangás nem volt jelen a kórházi elbocsátáskor.
Időkeret: A randomizálástól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig értékelve).
|
A kórházi elbocsátáskor fennálló maradék pangás hiányát, amely DUCS <2 pontként definiált, összehasonlítják az intervenciós csoport és a szokásos kezelés csoport között.
|
A randomizálástól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig értékelve).
|
|
BNP csökkentés.
Időkeret: A randomizálástól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig értékelve).
|
A betegek arányát, akiknél a BNP legalább 30%-os csökkenése következett be a kórházi felvételtől a 7. napig vagy a kórházi elbocsátásig (attól függően, hogy melyik következik be először), összehasonlítjuk a beavatkozási és a kontrollcsoportok között.
|
A randomizálástól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig értékelve).
|
|
Testtömeg-változás.
Időkeret: A randomizációtól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig értékelve).
|
A testtömeg változását, kilogrammban mérve, a kórházi felvétel és a távozás között összehasonlítják a kezelési csoportok között.
|
A randomizációtól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig értékelve).
|
|
A dyspnoea változása a Vizuális Analóg Skála (VAS) értékelése alapján.
Időkeret: Az 5. napig.
|
A kezelési csoportok között összehasonlítják a VAS dyspnoea pontszám változásának görbe alatti területét (AUC).
Az egyéni pontszámokat az idő függvényében ábrázolják, ahol az x-tengely a tanulmány napjait jelenti a kiindulástól az 5. napig, az y-tengely pedig a VAS pontszámot (0-100 milliméter).
A VAS AUC-t (milliméter × óra) a kezelési csoportok között hasonlítják össze.
|
Az 5. napig.
|
|
A résztvevők aránya romló vesefunkcióval.
Időkeret: A 7. napig.
|
A vesefunkció romlása úgy definiálható, hogy a szérum kreatininszint 0,3 mg/dL-nél nagyobb vagy azzal egyenlő növekedést mutat, vagy az alapértékhez képest 50%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő növekedést mutat 7 napon belül.
|
A 7. napig.
|
|
Az EVEREST vizsgálatban részt vevő betegek aránya, akiknél a kórházi elbocsátáskor nincs pangás.
Időkeret: A randomizációtól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig értékelve).
|
A kezelési csoportok között összehasonlításra kerül azon betegek aránya, akiknél a kórházi elbocsátáskor az EVEREST összetett pangási pontszáma (CCS) ≤ 2 pont.
|
A randomizációtól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig értékelve).
|
|
Kórházi mortalitás és jelentős kórházi klinikai események.
Időkeret: A randomizációtól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig értékelve).
|
A kezelési csoportok között felmérik és összehasonlítják az indexhospitalizáció során fellépő kórházi mortalitást, intenzív osztályra történő felvételt, mechanikus lélegeztetés alkalmazását, vesepótló kezelést, vazopresszor vagy inotróp alkalmazást tartalmazó összetett kimenetelt.
|
A randomizációtól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig értékelve).
|
|
Az összes okú halálozás vagy újrahospitalizáció 30 napon belül.
Időkeret: A kórházi elbocsátástól számított 30 napig.
|
A résztvevők arányát, akik a kórházi elbocsátást követő 30 napon belül minden okból bekövetkező halálozást vagy újra kórházi kezelést tapasztalnak, a kezelési csoportok között összehasonlítjuk.
|
A kórházi elbocsátástól számított 30 napig.
|
|
Bármely okból bekövetkezett halálozás vagy újbóli kórházi kezelés 90 napon belül.
Időkeret: A kórházi elbocsátástól számított 90 napig.
|
A résztvevők arányát, akik a kórházi elbocsátást követő 90 napon belül minden okból bekövetkező halálesetet vagy újbóli kórházi kezelést tapasztalnak, összehasonlítják a kezelési csoportok között.
|
A kórházi elbocsátástól számított 90 napig.
|
|
Az elektrolit rendellenességekkel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: A randomizációtól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig értékelve).
|
A résztvevők elektrolit rendellenességek arányát összehasonlítjuk a kezelési csoportok között, beleértve a hipokalémiát (szérum kálium < 3,0 mEq/L), a hiperkalémiát (szérum kálium > 5,5 mEq/L), a hiponatrémiát (szérum nátrium < 125 mEq/L), a hipernatrémiát (szérum nátrium > 150 mEq/L), a hipomagnezémiát (szérum magnézium < 1,2 mg/dL), a hipermagnezémiát (szérum magnézium > 3,0 mg/dL) és a metabolikus acidózist (szérum bikarbonát < 14 mEq/L artériás pH < 7,15 mellett).
|
A randomizációtól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig értékelve).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Luis E Rohde, Professor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 2. Metra M, Adamo M, Tomasoni D, et al. Pre-discharge and early post-discharge management of patients hospitalized for acute heart failure: a scientific statement by the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2023 Jul 13;25(7).
- 1. Telo GH, Saadi MP, Silvano GP, Silveira AD da, Biolo A. Contribution of Lung Ultrasound and VExUS in the Diagnosis and Monitoring of Patients with Heart Failure. ABC Heart Fail Cardiomyop. 2024;4(1).
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-0708
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .