- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07469722
POcus INTERventio akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan diureettistrategian räätälöintiin (POINTER-HF)
Potilaan luona suoritettavan ultraäänitutkimuksen interventio diureettisen hoidon strategian räätälöimiseksi akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Henrique C Scherer, MD
- Puhelinnumero: 5551 33596246
- Sähköposti: henriquecscherer@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90410-000
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Henrique C Scherer, MD
- Puhelinnumero: 5551 33596246
- Sähköposti: henriquecscherer@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottokriteerit:
- Miehet tai naiset, 18 vuotta täyttäneet tai sitä vanhemmat.
- Diagnoosi akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (ADHF) vasemman kammion ejektiofraktion ollessa <50%, ja potilaalla on oireita (hengitysvaikeus, ortopnea, väsymys) ja/tai merkkejä (keuhkojen rahina, ääreisödeema, kohonnut jugulaarilaskimopaine, hepatomegalia, hepatojugulaarinen refluksi) dekompensoitu sydämen vajaatoiminnasta.
- Aivonatriureettinen peptidi (BNP) ≥ 300 pg/mL.
- Systemaattisen ja/tai keuhkoverenkiertotukoksen merkit POCUS-tutkimuksessa, määriteltynä DUCS-pisteytyksellä ≥ 3 pistettä.
- Sairaalahoitoon pääsyn ja tutkimukseen osallistumisen välinen aika ≤ 48 tuntia.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poisottokriteerit:
- Potilaat, joita arvioidaan sydämen siirrolle tai joilla on aiempi sydämen siirto.
- Akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä sairaalahoidon ensisijaisena syynä.
- Merkkejä hallitsemattomasta infektioista.
- Sydänleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimoiden tai sydämen rakenteellinen toimenpide edellisen 30 päivän aikana.
- Merkkejä hypoperfuusiosta, määriteltynä jokin seuraavista: keskimääräinen valtimopaine < 60 mmHg, kapillaarien täyttymisaika > 4 sekuntia, valtimoveren laktaatti > 2 mmol/L tai laskimoveren laktaatti > 2,5 mmol/L.
- Akuutti keuhkoembolia (segmentaalinen tai lähempänä keskustaa) sairaalahoidon ensisijaisena syynä.
- Akuutti aivohalvaus.
- Krooninen munuaistauti vaiheessa 5 (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 15 ml/min/m²) tai tarve munuaisten korvaushoidolle.
- Maksakirroosi portaaliylipaineella.
- Tunnettu keuhkosairaus laajalla parenkyymin osallistumisella, mukaan lukien interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkojen etäpesäkkeet, aiempi pneumonektomia, lobektomia tai pleurodeesi.
- Vaikea hypokalemia (seerumin kalium < 2,5 mmol/L).
- Raskaus tai imetys.
- Kieltäytyminen osallistumasta kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Standard of care -hoito lisätietoineen EVEREST-kongestiopisteytyksestä ja suosituksiin perustuvista hoitoehdotuksista. Diureettien annostelu tapahtuu laskimonsisäisesti laitoksen standard of care -hoitoa noudattaen, EVEREST-kongestiopisteytyksen arvioinnin tuloksineen ja suosituksiin perustuvine hoitoehdotuksineen, jotka toimitetaan hoitavan lääkäriryhmän käyttöön. Dapaglifloziinia ehdotetaan myös osaksi suosituksiin perustuvaa lääkehoitoa potilaille, joilla ei ole kontraindikaatioita. |
Dekongestiivista hoitoa intravenoosilla furosemidilla, joko ilman tai yhdessä oraalisen hydroklooritiatsidin ja/tai oraalisen asetatsolamidin kanssa, säädetään DUCS-pohjaisten POCUS-arviointien perusteella. Menettely: DUCS-pohjainen POCUS-protokolla DUCS vaihtelee 0-10 pisteen välillä ja jaetaan kolmeen luokkaan: ei tukkoisuutta (<2 pistettä), lievä tai kohtalainen tukkoisuus (2-4 pistettä) ja vakava tukkoisuus (≥5 pistettä). DUCS yhdistää kahdeksanvyöhykkeisen keuhko-ultraäänen (jokainen vyöhyke katsotaan positiiviseksi, jos siinä on ≥3 B-viivaa) ja muokatun VExUS-arvioinnin (alainen ontelolaskimo, porttilaskimo ja maksalaskimo Doppler). Keuhko-ultraäänelle 2-3 positiivista vyöhykettä antavat 2 pistettä, 4-5 antavat 4 pistettä ja ≥6 antavat 5 pistettä. Muokatulle VExUS-arvioinnille aste 1 antaa 1 pisteen, aste 2 antaa 2 pistettä ja aste 3 antaa 5 pistettä. Lopullinen DUCS-arvo lasketaan molempien osien summana. Menettely: fysikaalinen tutkimus EVEREST-tukoksen pistemäärän ja ohjenuoraan perustuvien hoitosuosituksen mukaisesti. Fysikaalisen tutkimuksen tulokset toimitetaan lääkintätiimille EVEREST-yhdistetyn tukoksen pistemäärän (CCS) muodossa, joka vaihtelee välillä 0–9 ja sisältää arvioinnin kaulaverisuonten pullistumisesta, jalkojen turvotuksesta ja ortopneasta. Lääkintätiimille annetaan yleisiä ohjenuoraan perustuvia suosituksia ADHF:n hoidosta.
Dapaglifloziniä ehdotetaan hoitavan lääkäritiimin käyttöön osana hoitosuosituksiin perustuvaa lääkinnällistä hoitoa potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita.
|
|
Kokeellinen: Diureettinen hoito DUCS-perustaisen POCUS:n ohjaamana
Hoitosuositus tehdään perustuen DUCS-pohjaiseen POCUS-arviointiin seuraavasti: Potilaat, joilla on DUCS 2–4 pistettä (määritelty lieväksi tai kohtalaiseksi kertymäksi): suositeltu laskimonsisäinen lenkkomuuttava diureettiannos on kaksi kertaa potilaan aiempi kokonaispäivittäinen oraaliannos. Jos aiemmin ei ole otettu diureetteja, annetaan laskimonsisäistä furosemidia 40 mg kolme kertaa päivässä. Potilaat, joilla on DUCS ≥ 5 pistettä (määritelty vaikeaksi kertymäksi): suositeltu laskimonsisäinen lenkkomuuttava diureettiannos on kaksi kertaa potilaan aiempi kokonaispäivittäinen oraaliannos. Jos aiemmin ei ole otettu diureetteja, annetaan laskimonsisäistä furosemidia 40 mg kolme kertaa päivässä. Toisen diureetin lisäämistä suositellaan, joko oraalista hydroklooritiatsidia tai oraalista asetatsolamidia, riippuen seerumin elektrolyyttitasoista. Sarjamaiset DUCS-pohjaiset POCUS-arvioinnit tarjoavat suosituksia diureettihoidon säätämiseen. Dapaglifloziinia ja oraalisia kaliumlisäravinteita ehdotetaan myös, mikäli soveltuu. |
Dekongestiivista hoitoa intravenoosilla furosemidilla, joko ilman tai yhdessä oraalisen hydroklooritiatsidin ja/tai oraalisen asetatsolamidin kanssa, säädetään DUCS-pohjaisten POCUS-arviointien perusteella. Menettely: DUCS-pohjainen POCUS-protokolla DUCS vaihtelee 0-10 pisteen välillä ja jaetaan kolmeen luokkaan: ei tukkoisuutta (<2 pistettä), lievä tai kohtalainen tukkoisuus (2-4 pistettä) ja vakava tukkoisuus (≥5 pistettä). DUCS yhdistää kahdeksanvyöhykkeisen keuhko-ultraäänen (jokainen vyöhyke katsotaan positiiviseksi, jos siinä on ≥3 B-viivaa) ja muokatun VExUS-arvioinnin (alainen ontelolaskimo, porttilaskimo ja maksalaskimo Doppler). Keuhko-ultraäänelle 2-3 positiivista vyöhykettä antavat 2 pistettä, 4-5 antavat 4 pistettä ja ≥6 antavat 5 pistettä. Muokatulle VExUS-arvioinnille aste 1 antaa 1 pisteen, aste 2 antaa 2 pistettä ja aste 3 antaa 5 pistettä. Lopullinen DUCS-arvo lasketaan molempien osien summana. Menettely: fysikaalinen tutkimus EVEREST-tukoksen pistemäärän ja ohjenuoraan perustuvien hoitosuosituksen mukaisesti. Fysikaalisen tutkimuksen tulokset toimitetaan lääkintätiimille EVEREST-yhdistetyn tukoksen pistemäärän (CCS) muodossa, joka vaihtelee välillä 0–9 ja sisältää arvioinnin kaulaverisuonten pullistumisesta, jalkojen turvotuksesta ja ortopneasta. Lääkintätiimille annetaan yleisiä ohjenuoraan perustuvia suosituksia ADHF:n hoidosta.
Toisen diureetin lisääminen suositellaan, joko suun kautta annettava hydroklooritiatsidi tai suun kautta annettava asetatsolamidi, riippuen seerumin kalium- ja bikarbonaattipitoisuuksista.
Hydroklooritiatsidin annos määritetään seerumin kreatiini- ja arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) perusteella.
Toisen diureetin lisäys suositellaan, joko oraalisesti hydroklooritiatsidia tai oraalisesti asetatsolamidia, riippuen seerumin kaliumista, seerumin bikarbonaatista ja arvioidusta glomerulaarisesta filtraatiosta (eGFR).
Dapaglifloziniä ehdotetaan hoitavan lääkäritiimin käyttöön osana hoitosuosituksiin perustuvaa lääkinnällistä hoitoa potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita.
Suun kautta annettava kaliumkloridilisä annetaan koehenkilöille, joiden seerumin kaliumpitoisuus on < 4,0 mEq/L koehenkilöryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parivertailut Kliinisen Hyödyn Voittojen Kanssa, Yhdistelmä Sairaalakuolleisuudesta, Sairaalassaolopituudesta, Kireyden Puuttumisesta DUCS:sta Kotiutuessa ja BNP:n Vähenemisestä Sisäänottopäivästä Päivään 7 tai Kotiutumiseen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen (arvioitu jopa 90 päivää).
|
Kliinistä hyötyä arvioidaan käyttämällä hierarkkista komposiittipäätökohtaa, joka perustuu pareittaisiin vertailuihin (win ratio -analyysi), mukaan lukien seuraavat komponentit, jotka analysoidaan ennalta määrätyssä hierarkkisessa järjestyksessä:
|
Satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen (arvioitu jopa 90 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien kuolinsyiden aiheuttama kuolleisuus sairaalassa.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen (arvioitu enintään 90 päivää).
|
Kaikki kuolemantapaukset, jotka tapahtuvat sairaalahoidon aikana, analysoidaan vertaillakseen hoitoryhmiä.
|
Satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen (arvioitu enintään 90 päivää).
|
|
Sairaalassa vietetty aika.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen (arvioitu enintään 90 päivää).
|
Sairaalassaoloaikaa, mitattuna päivinä, verrataan hoitoryhmien välillä.
|
Satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen (arvioitu enintään 90 päivää).
|
|
Potilaiden osuus, joilla ei ole POCUS:lla todettua tukkeumaa kotiutuessa.
Aikaikkuna: Randomisoinnista sairaalasta kotiutumiseen asti (arvioitu enintään 90 päivää).
|
Residuaalisen kongeestion puuttuminen sairaalasta kotiutuessa, joka määritellään DUCS-pisteytyksellä <2 pistettä, verrataan interventioryhmän ja standardihoidon ryhmän välillä.
|
Randomisoinnista sairaalasta kotiutumiseen asti (arvioitu enintään 90 päivää).
|
|
BNP:n alentaminen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen saakka (arvioitu enintään 90 päivää).
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat ≥30 %:n vähennyksen BNP:ssä sairaalahoitoon pääsystä päivään 7 tai sairaalasta kotiuttamiseen (kumpi tapahtuu ensin), verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen saakka (arvioitu enintään 90 päivää).
|
|
Painon muutos.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen asti (arvioitu enintään 90 päivää).
|
Ruumiinpainon muutosta, mitattuna kiloina, sairaalahoitoon tulon ja kotiuttamisen välillä verrataan hoitoryhmien välillä.
|
Satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen asti (arvioitu enintään 90 päivää).
|
|
Dyspnean muutos arvioituna Visuaalisen Analogiaskaalan (VAS) avulla.
Aikaikkuna: Aina viidenteen päivään asti.
|
Alue käyrän alla (AUC) VAS-hengitysvaikeusarvon muutoksesta verrataan hoitoryhmien välillä.
Yksittäiset arvot piirretään ajan funktiona, jossa x-akseli edustaa tutkimuspäiviä perusarvosta viidenteen päivään ja y-akseli edustaa VAS-arvostusta (0-100 millimetriä).
VAS AUC (millimetri × tunti) verrataan hoitoryhmien välillä.
|
Aina viidenteen päivään asti.
|
|
Osallistujien osuus, joilla on heikentyvä munuaistoiminta.
Aikaikkuna: Aina 7. päivään asti.
|
Munuaisten toiminnan heikkenemiseksi määritellään seerumin kreatiniinin nousu, joka on ≥0,3 mg/dL tai ≥50 % verrattuna perustasoon 7 päivän sisällä.
|
Aina 7. päivään asti.
|
|
Potilaiden osuus ilman tukkeumaa EVERESTissä kotiutuessa.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen asti (arvioitu enintään 90 päivää).
|
Potilaiden osuus, joilla on EVEREST-koostekuormitustulos (CCS) ≤ 2 pistettä sairaalasta kotiuttamishetkellä, verrataan hoitoryhmien välillä.
|
Satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen asti (arvioitu enintään 90 päivää).
|
|
Sairaalassa tapahtunut kuolleisuus ja merkittävät sairaalassa tapahtuneet kliiniset tapahtumat.
Aikaikkuna: Randomisoinnista sairaalasta kotiutushetkeen (arvioitu jopa 90 päivää).
|
Yhdistettyä lopputulosta, joka sisältää sairaalakuolleisuuden, tehohoitoon pääsyn, mekaanisen hengityksen käytön, munuaisten korvaushoidon, vaskopressoreiden käytön tai inotrooppien käytön indeksisairaalahoidon aikana, arvioidaan ja verrataan hoitoryhmien välillä.
|
Randomisoinnista sairaalasta kotiutushetkeen (arvioitu jopa 90 päivää).
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä tai uudelleensairaalassaolo 30 päivän sisällä.
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuspäivästä aina 30 päivään asti.
|
Osallistujien osuus, jotka kokevat kaikkien syiden mukaisen kuolleisuuden tai uudelleen sairaalahoidon 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisesta, verrataan hoitoryhmien välillä.
|
Sairaalasta kotiutuspäivästä aina 30 päivään asti.
|
|
Kaikki kuolemat tai uudelleen sairaalahoitoon joutuminen 90 päivän sisällä.
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisesta aina 90 päivään asti.
|
Osallistujien osuutta, joilla esiintyy kaikkien kuolinsyiden mukainen kuolleisuus tai uudelleensairaalahoito 90 päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisesta, verrataan hoitoryhmien välillä.
|
Sairaalasta kotiutumisesta aina 90 päivään asti.
|
|
Osallistujien osuus elektrolyyttihäiriöistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen (arvioitu enintään 90 päivää).
|
Osallistujien osuus, joilla esiintyy elektrolyyttihäiriöitä, verrataan hoitoryhmien välillä, mukaan lukien hypokalemia (seerumin kalium < 3,0 mEq/L), hyperkalemia (seerumin kalium > 5,5 mEq/L), hyponatremia (seerumin natrium < 125 mEq/L), hypernatremia (seerumin natrium > 150 mEq/L), hypomagnesemia (seerumin magnesium < 1,2 mg/dL), hypermagnesemia (seerumin magnesium > 3,0 mg/dL) ja metabolinen asidoosi (seerumin bikarbonaatti < 14 mEq/L ja veren pH < 7,15).
|
Satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen (arvioitu enintään 90 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Luis E Rohde, Professor, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 2. Metra M, Adamo M, Tomasoni D, et al. Pre-discharge and early post-discharge management of patients hospitalized for acute heart failure: a scientific statement by the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2023 Jul 13;25(7).
- 1. Telo GH, Saadi MP, Silvano GP, Silveira AD da, Biolo A. Contribution of Lung Ultrasound and VExUS in the Diagnosis and Monitoring of Patients with Heart Failure. ABC Heart Fail Cardiomyop. 2024;4(1).
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydämen vajaatoiminta
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Sulfonamidit
- Sulakkeet
- Klorotiatsidi
- Bentsotiadiatsit
- Tiatsidit
- Hydroklooritiatsidi
- dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0708
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Furosemidi 40 milligrammaa.
-
Yonsei UniversityTuntematonPolven nivelrikkoKorean tasavalta
-
Region Örebro CountyRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Atelektaasi | Ilmanvaihdon jakeluRuotsi
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroValmisRuokavalion muutosBrasilia
-
Breas Medical S.A.R.L.PeruutettuLiikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymäRanska
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.ValmisTerveet mieskohteetKorean tasavalta
-
University of ZurichValmisSydämen vajaatoimintaSveitsi
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisLievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Henan Provincial People's HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen delirium | Vanhukset | AnestesiaKiina
-
Betsi Cadwaladr University Health BoardOxford Brookes UniversityRekrytointiCovid19 | Lääketieteelliset hätätilanteetYhdistynyt kuningaskunta
-
University of ManchesterIlmoittautuminen kutsustaSARS-virusYhdistynyt kuningaskunta