Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POcus INTERwencja dla dostosowania strategii diuretycznej w ostrej niewydolności serca (POINTER-HF)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Interwencja ultrasonograficzna przyłóżkowa w celu dostosowania strategii leczenia moczopędnego w ostrej niewydolności serca z dekompensacją

Ostra dekompensacja niewydolności serca (ADHF) jest częstą przyczyną hospitalizacji i wiąże się z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością. Zastój jest podstawowym mechanizmem patofizjologicznym prowadzącym do pogorszenia stanu klinicznego i hospitalizacji w ADHF. Diuretyki pozostają kamieniem węgielnym leczenia większości fenotypów ADHF; jednak dowody dotyczące optymalnych strategii prowadzenia terapii moczopędnej w procesie dekoncentracji są ograniczone. Niedawno ultrasonografia przyłóżkowa (POCUS) pojawiła się jako obiecujące narzędzie wspierające ocenę kliniczną w ADHF, poprawiając dokładność diagnostyczną, prognozowanie i ocenę przed wypisem. Niemniej jednak rola POCUS w ukierunkowaniu leczenia terapeutycznego w ADHF pozostaje niepewna. Aby szczegółowo ocenić zastój u pacjentów z ADHF, opracowano pragmatyczny wynik oparty na POCUS, Dynamiczny Wynik Zastoju Ultrasonograficznego (DUCS). DUCS integruje ultrasonografię płuc i Ultrasonografię Nadmiaru Żylnego (VExUS) w celu dynamicznej oceny ciężkości zastoju, odpowiedzi na leczenie i celów terapeutycznych podczas zarządzania ADHF. Dane obserwacyjne sugerują, że DUCS wiąże się z wynikami szpitalnymi i krótkoterminowym rokowaniem oraz koreluje z markerami dekoncentracji, takimi jak wydalanie moczu i utrata masy ciała. To badanie to randomizowane, jednoośrodkowe, pojedynczo zaślepione badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny, czy strategia POCUS ukierunkowana na DUCS poprawia wyniki kliniczne i dekoncentracji w porównaniu ze standardową opieką. Kwalifikujący się pacjenci hospitalizowani z powodu ADHF zostaną zrandomizowani w ciągu 48 godzin od przyjęcia do jednej z dwóch grup: (1) leczenie moczopędne prowadzone zgodnie z instytucjonalnym standardem opieki połączone z informacjami z oceny wyniku zastoju EVEREST i zaleceń leczenia opartych na wytycznych; lub (2) leczenie moczopędne prowadzone na podstawie serii ocen POCUS opartych na DUCS, wykorzystywanych do informowania o zaleceniach dotyczących dostosowania diuretyków. Uczestnicy obu grup przejdą oceny na początku (dzień 1), dniu 2, dniu 3 i dniu 5, w tym zbieranie danych klinicznych, badanie fizykalne z użyciem wyniku zastoju EVEREST oraz standaryzowane oceny POCUS oparte na DUCS. Oceniane wyniki obejmują śmiertelność szpitalną, długość pobytu w szpitalu, parametry dekoncentracji oraz zmiany biomarkerów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90410-000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Rozpoznanie ostrej dekompensacji niewydolności serca (ADHF) z frakcją wyrzutową lewej komory <50%, z objawami (duszność, ortopnoe, zmęczenie) i/lub oznakami (trzeszczenia w płucach, obrzęki obwodowe, zastój w żyłach szyjnych, powiększenie wątroby, refluks wątrobowo-szyjny) dekompensacji niewydolności serca.
  • Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) ≥ 300 pg/mL.
  • Oznaki zastoju ogólnoustrojowego i/lub płucnego w POCUS, zdefiniowane jako DUCS ≥ 3 punkty.
  • Czas od przyjęcia do szpitala ≤ 48 godzin.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w trakcie kwalifikacji do przeszczepienia serca lub po przeszczepieniu serca.
  • Ostry zespół wieńcowy jako główna przyczyna hospitalizacji.
  • Dowód na niekontrolowaną infekcję.
  • Operacja kardiochirurgiczna lub przezskórna interwencja wieńcowa lub strukturalna w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Oznaki hipoperfuzji, zdefiniowane jako dowolne z poniższych: średnie ciśnienie tętnicze < 60 mmHg, czas powrotu kapilarnego > 4 sekundy, stężenie mleczanów w krwi tętniczej > 2 mmol/L lub stężenie mleczanów w krwi żylnej > 2,5 mmol/L.
  • Ostra zatorowość płucna (segmentowa lub bliższa) jako główna przyczyna hospitalizacji.
  • Ostry udar mózgu.
  • Przewlekła choroba nerek w stadium 5 (szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego < 15 ml/min/m²) lub konieczność leczenia nerkozastępczego.
  • Marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym.
  • Znana choroba płuc z rozległym zajęciem miąższu, w tym śródmiąższowa choroba płuc, przerzuty do płuc, wcześniejsza pneumonektomia, lobektomia lub pleurodeza.
  • Cieżka hipokaliemia (stężenie potasu w surowicy < 2,5 mmol/L).
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Odmowa udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki

Standard opieki z dodatkowymi informacjami z oceny przekrwienia EVEREST i zaleceniami leczenia opartymi na wytycznych.

Diuretyki będą podawane dożylnie zgodnie z instytucjonalnym standardem opieki, z wynikami oceny przekrwienia EVEREST i zaleceniami leczenia opartymi na wytycznymi dostarczonymi zespołowi medycznemu prowadzącemu leczenie. Dapagliflozin będzie również sugerowany jako część leczenia medycznego zgodnego z wytycznymi dla pacjentów bez przeciwwskazań.

Terapia dekongestacyjna z dożylnym furosemidem, z doustnym hydrochlorotiazydem i/lub doustnym acetazolamidem lub bez nich, będzie dostosowywana na podstawie ocen POCUS opartych na DUCS.

Procedura: Protokół POCUS oparty na DUCS DUCS mieści się w zakresie od 0 do 10 punktów i dzieli się na trzy kategorie: brak zastoju (<2 punkty), łagodny do umiarkowany zastój (2-4 punkty) oraz ciężki zastój (≥5 punktów). DUCS integruje osiemstrefowe badanie ultrasonograficzne płuc (każda strefa uznawana jest za pozytywną w obecności ≥3 linii B) oraz zmodyfikowane badania VExUS (badania dopplerowskie żyły głównej dolnej, żyły wrotnej i żyły wątrobowej). W przypadku ultrasonografii płuc, 2-3 pozytywne strefy dają 2 punkty, 4-5 dają 4 punkty, a ≥6 daje 5 punktów. W przypadku zmodyfikowanego VExUS, stopień 1 daje 1 punkt, stopień 2 daje 2 punkty, a stopień 3 daje 5 punktów. Ostateczna wartość DUCS jest obliczana jako suma obu składników.

Procedura: badanie fizykalne zgodnie z wynikiem zastoju EVEREST i zaleceniami leczenia opartymi na wytycznych.

Wyniki badania fizykalnego zostaną przekazane zespołowi medycznemu w formie złożonego wyniku zastoju EVEREST (CCS), który mieści się w zakresie od 0 do 9 i obejmuje ocenę poszerzenia żył szyjnych, obrzęku stóp oraz ortopnoe.

Zespołowi medycznemu zostaną przekazane ogólne zalecenia dotyczące postępowania w ostrej niewydolności serca oparte na wytycznych.

Dapagliflozyna będzie sugerowana zespołowi medycznemu prowadzącemu leczenie jako część terapii medycznej zgodnej z wytycznymi dla pacjentów bez przeciwwskazań.
Eksperymentalny: Terapia moczopędna prowadzona pod kontrolą ultrasonografii przyłóżkowej (POCUS) opartej na DUCS

Zalecenie dotyczące leczenia zostanie ustalone na podstawie wstępnej oceny POCUS opartej na skali DUCS, w następujący sposób:

Pacjenci z wynikiem DUCS 2-4 punkty (zdefiniowanym jako łagodne do umiarkowane przekrwienie): zalecana dożylna dawka diuretyku pętlowego będzie dwukrotnością poprzedniej całkowitej dobowej dawki doustnej pacjenta. Jeśli wcześniej nie stosowano diuretyków, podawana będzie dożylnie furosemid 40 mg trzy razy dziennie.

Pacjenci z wynikiem DUCS ≥ 5 punktów (zdefiniowanym jako ciężkie przekrwienie): zalecana dożylna dawka diuretyku pętlowego będzie dwukrotnością poprzedniej całkowitej dobowej dawki doustnej pacjenta. Jeśli wcześniej nie stosowano diuretyków, podawana będzie dożylnie furosemid 40 mg trzy razy dziennie. Dodanie drugiego diuretyku będzie zalecane, albo doustnie hydrochlorotiazydu, albo doustnie acetazolamidu, w zależności od poziomów elektrolitów w surowicy.

Seryjne oceny POCUS oparte na skali DUCS będą dostarczać zaleceń dotyczących dostosowania terapii diuretycznej.

Dapagliflozyna i doustne suplementy potasu będą również sugerowane, jeśli będzie to właściwe.

Terapia dekongestacyjna z dożylnym furosemidem, z doustnym hydrochlorotiazydem i/lub doustnym acetazolamidem lub bez nich, będzie dostosowywana na podstawie ocen POCUS opartych na DUCS.

Procedura: Protokół POCUS oparty na DUCS DUCS mieści się w zakresie od 0 do 10 punktów i dzieli się na trzy kategorie: brak zastoju (<2 punkty), łagodny do umiarkowany zastój (2-4 punkty) oraz ciężki zastój (≥5 punktów). DUCS integruje osiemstrefowe badanie ultrasonograficzne płuc (każda strefa uznawana jest za pozytywną w obecności ≥3 linii B) oraz zmodyfikowane badania VExUS (badania dopplerowskie żyły głównej dolnej, żyły wrotnej i żyły wątrobowej). W przypadku ultrasonografii płuc, 2-3 pozytywne strefy dają 2 punkty, 4-5 dają 4 punkty, a ≥6 daje 5 punktów. W przypadku zmodyfikowanego VExUS, stopień 1 daje 1 punkt, stopień 2 daje 2 punkty, a stopień 3 daje 5 punktów. Ostateczna wartość DUCS jest obliczana jako suma obu składników.

Procedura: badanie fizykalne zgodnie z wynikiem zastoju EVEREST i zaleceniami leczenia opartymi na wytycznych.

Wyniki badania fizykalnego zostaną przekazane zespołowi medycznemu w formie złożonego wyniku zastoju EVEREST (CCS), który mieści się w zakresie od 0 do 9 i obejmuje ocenę poszerzenia żył szyjnych, obrzęku stóp oraz ortopnoe.

Zespołowi medycznemu zostaną przekazane ogólne zalecenia dotyczące postępowania w ostrej niewydolności serca oparte na wytycznych.

Dodanie drugiego diuretyku będzie zalecane, doustnie hydrochlorotiazyd lub doustnie acetazolamid, w zależności od poziomu potasu i wodorowęglanów w surowicy. Dawka hydrochlorotiazydu będzie określana na podstawie poziomu kreatyniny w surowicy i szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR).
Dodanie drugiego leku moczopędnego będzie zalecane, w zależności od stężenia potasu w surowicy, stężenia wodorowęglanów w surowicy i szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (eGFR), w postaci doustnej hydrochlorotiazydu lub doustnej acetazolamidu.
Dapagliflozyna będzie sugerowana zespołowi medycznemu prowadzącemu leczenie jako część terapii medycznej zgodnej z wytycznymi dla pacjentów bez przeciwwskazań.
Doustną suplementację chlorkiem potasu podaje się pacjentom ze stężeniem potasu w surowicy < 4,0 mEq/L w grupie eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównania parami z punktami za korzyść kliniczną, będącą złożeniem śmiertelności szpitalnej, długości pobytu w szpitalu, braku zastoju w DUCS przy wypisie oraz redukcji BNP od przyjęcia do 7. dnia lub wypisu.
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniane do 90 dni).

Korzyść kliniczna będzie oceniana przy użyciu hierarchicznego złożonego punktu końcowego opartego na porównaniach parami (analiza współczynnika wygranych), obejmującego następujące składniki, analizowane w predefiniowanej kolejności hierarchicznej:

  1. Śmiertelność szpitalna: śmierć jest gorsza niż brak śmierci; wcześniejsza śmierć jest gorsza niż późniejsza śmierć; remis, jeśli nie można określić.
  2. Długość pobytu w szpitalu (dni): krótszy pobyt w szpitalu jest lepszy; różnica ≥1 dnia definiuje wygraną; remis przy tej samej liczbie dni pobytu.
  3. Brak zastoju w DUCS przy wypisie: <2 punkty przy wypisie w DUCS jest lepsze; remis, jeśli obie mają ≥2 punkty lub jeśli obie mają <2 punkty w DUCS.
  4. Redukcja BNP w dniu 7 lub przy wypisie (co nastąpi wcześniej): redukcja ≥30% BNP jest lepsza; remis, jeśli obie osiągną lub nie osiągną redukcji ≥30%.
Od randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniane do 90 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita śmiertelność szpitalna.
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniane do 90 dni).
Śmiertelność z wszystkich przyczyn występująca między przyjęciem do szpitala a wypisem zostanie przeanalizowana w celu porównania grup leczonych.
Od randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniane do 90 dni).
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniano do 90 dni).
Czas hospitalizacji, mierzony w dniach, będzie porównywany pomiędzy grupami leczenia.
Od randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniano do 90 dni).
Proporcja pacjentów bez zastoju w badaniu POCUS przy wypisie.
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniane do 90 dni).
Brak zalegania płynów przy wypisie ze szpitala, określony jako DUCS <2 punkty, zostanie porównany między grupą interwencyjną a grupą standardowego leczenia.
Od randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniane do 90 dni).
Redukcja BNP.
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniane do 90 dni).
Proporcja pacjentów, u których uzyskano redukcję BNP ≥30% od przyjęcia do szpitala do dnia 7 lub wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), zostanie porównana pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Od randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniane do 90 dni).
Zmiana masy ciała.
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniano do 90 dni).
Zmianę masy ciała, mierzoną w kilogramach, między przyjęciem do szpitala a wypisem porówna się między grupami leczonymi.
Od randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniano do 90 dni).
Zmiana duszności oceniana za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Do 5. dnia.
Obszar pod krzywą (AUC) zmiany w skali VAS duszności zostanie porównany między grupami leczenia. Poszczególne wyniki zostaną wykreślone w czasie, gdzie oś x reprezentuje dni badania od punktu wyjściowego do dnia 5, a oś y reprezentuje wynik VAS (0-100 milimetrów). VAS AUC (milimetr × godzina) zostanie porównany między grupami leczenia.
Do 5. dnia.
Odsetek uczestników z pogarszającą się funkcją nerek.
Ramy czasowe: Do dnia 7.
Pogorszenie funkcji nerek będzie definiowane jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dL lub wzrost o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 7 dni.
Do dnia 7.
Proporcja pacjentów bez zastoju w badaniu EVEREST w momencie wypisu.
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniane do 90 dni).
Proporcja pacjentów z EVEREST composite congestion score (CCS) ≤ 2 punkty przy wypisie ze szpitala zostanie porównana pomiędzy grupami leczenia.
Od randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniane do 90 dni).
Śmiertelność wewnątrzszpitalna i główne zdarzenia kliniczne w szpitalu.
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniane do 90 dni).
Zostanie oceniony i porównany między grupami leczonymi złożony wynik obejmujący śmiertelność szpitalną, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, zastosowanie wentylacji mechanicznej, terapię nerkozastępczą, stosowanie wazopresorów lub stosowanie inotropów podczas hospitalizacji indeksowej.
Od randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniane do 90 dni).
Całkowita śmiertelność lub ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni.
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do 30 dni.
Proporcja uczestników, u których wystąpi śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala, zostanie porównana między grupami leczenia.
Od wypisu ze szpitala do 30 dni.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub ponowna hospitalizacja w ciągu 90 dni.
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do 90 dni.
Proporcja uczestników, którzy doświadczą śmiertelności z dowolnej przyczyny lub rehospitalizacji w ciągu 90 dni po wypisie ze szpitala, zostanie porównana między grupami leczonymi.
Od wypisu ze szpitala do 90 dni.
Odsetek uczestników z zaburzeniami elektrolitowymi
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniane do 90 dni).
Proporcja uczestników z zaburzeniami elektrolitowymi zostanie porównana między grupami leczonymi, w tym hipokaliemią (stężenie potasu w surowicy < 3,0 mEq/L), hiperkaliemią (stężenie potasu w surowicy > 5,5 mEq/L), hiponatremią (stężenie sodu w surowicy < 125 mEq/L), hipernatremią (stężenie sodu w surowicy > 150 mEq/L), hipomagnezemią (stężenie magnezu w surowicy < 1,2 mg/dL), hipermagnezemią (stężenie magnezu w surowicy > 3,0 mg/dL) oraz kwasicą metaboliczną (stężenie wodorowęglanów w surowicy < 14 mEq/L z pH tętniczym < 7,15).
Od randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniane do 90 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Luis E Rohde, Professor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 2. Metra M, Adamo M, Tomasoni D, et al. Pre-discharge and early post-discharge management of patients hospitalized for acute heart failure: a scientific statement by the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2023 Jul 13;25(7).
  • 1. Telo GH, Saadi MP, Silvano GP, Silveira AD da, Biolo A. Contribution of Lung Ultrasound and VExUS in the Diagnosis and Monitoring of Patients with Heart Failure. ABC Heart Fail Cardiomyop. 2024;4(1).

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Furosemid 40 miligramów.

Subskrybuj