- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07469722
POcus INTERwencja dla dostosowania strategii diuretycznej w ostrej niewydolności serca (POINTER-HF)
Interwencja ultrasonograficzna przyłóżkowa w celu dostosowania strategii leczenia moczopędnego w ostrej niewydolności serca z dekompensacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Henrique C Scherer, MD
- Numer telefonu: 5551 33596246
- E-mail: henriquecscherer@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90410-000
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Henrique C Scherer, MD
- Numer telefonu: 5551 33596246
- E-mail: henriquecscherer@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
- Rozpoznanie ostrej dekompensacji niewydolności serca (ADHF) z frakcją wyrzutową lewej komory <50%, z objawami (duszność, ortopnoe, zmęczenie) i/lub oznakami (trzeszczenia w płucach, obrzęki obwodowe, zastój w żyłach szyjnych, powiększenie wątroby, refluks wątrobowo-szyjny) dekompensacji niewydolności serca.
- Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) ≥ 300 pg/mL.
- Oznaki zastoju ogólnoustrojowego i/lub płucnego w POCUS, zdefiniowane jako DUCS ≥ 3 punkty.
- Czas od przyjęcia do szpitala ≤ 48 godzin.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w trakcie kwalifikacji do przeszczepienia serca lub po przeszczepieniu serca.
- Ostry zespół wieńcowy jako główna przyczyna hospitalizacji.
- Dowód na niekontrolowaną infekcję.
- Operacja kardiochirurgiczna lub przezskórna interwencja wieńcowa lub strukturalna w ciągu ostatnich 30 dni.
- Oznaki hipoperfuzji, zdefiniowane jako dowolne z poniższych: średnie ciśnienie tętnicze < 60 mmHg, czas powrotu kapilarnego > 4 sekundy, stężenie mleczanów w krwi tętniczej > 2 mmol/L lub stężenie mleczanów w krwi żylnej > 2,5 mmol/L.
- Ostra zatorowość płucna (segmentowa lub bliższa) jako główna przyczyna hospitalizacji.
- Ostry udar mózgu.
- Przewlekła choroba nerek w stadium 5 (szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego < 15 ml/min/m²) lub konieczność leczenia nerkozastępczego.
- Marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym.
- Znana choroba płuc z rozległym zajęciem miąższu, w tym śródmiąższowa choroba płuc, przerzuty do płuc, wcześniejsza pneumonektomia, lobektomia lub pleurodeza.
- Cieżka hipokaliemia (stężenie potasu w surowicy < 2,5 mmol/L).
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Odmowa udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard opieki z dodatkowymi informacjami z oceny przekrwienia EVEREST i zaleceniami leczenia opartymi na wytycznych. Diuretyki będą podawane dożylnie zgodnie z instytucjonalnym standardem opieki, z wynikami oceny przekrwienia EVEREST i zaleceniami leczenia opartymi na wytycznymi dostarczonymi zespołowi medycznemu prowadzącemu leczenie. Dapagliflozin będzie również sugerowany jako część leczenia medycznego zgodnego z wytycznymi dla pacjentów bez przeciwwskazań. |
Terapia dekongestacyjna z dożylnym furosemidem, z doustnym hydrochlorotiazydem i/lub doustnym acetazolamidem lub bez nich, będzie dostosowywana na podstawie ocen POCUS opartych na DUCS. Procedura: Protokół POCUS oparty na DUCS DUCS mieści się w zakresie od 0 do 10 punktów i dzieli się na trzy kategorie: brak zastoju (<2 punkty), łagodny do umiarkowany zastój (2-4 punkty) oraz ciężki zastój (≥5 punktów). DUCS integruje osiemstrefowe badanie ultrasonograficzne płuc (każda strefa uznawana jest za pozytywną w obecności ≥3 linii B) oraz zmodyfikowane badania VExUS (badania dopplerowskie żyły głównej dolnej, żyły wrotnej i żyły wątrobowej). W przypadku ultrasonografii płuc, 2-3 pozytywne strefy dają 2 punkty, 4-5 dają 4 punkty, a ≥6 daje 5 punktów. W przypadku zmodyfikowanego VExUS, stopień 1 daje 1 punkt, stopień 2 daje 2 punkty, a stopień 3 daje 5 punktów. Ostateczna wartość DUCS jest obliczana jako suma obu składników. Procedura: badanie fizykalne zgodnie z wynikiem zastoju EVEREST i zaleceniami leczenia opartymi na wytycznych. Wyniki badania fizykalnego zostaną przekazane zespołowi medycznemu w formie złożonego wyniku zastoju EVEREST (CCS), który mieści się w zakresie od 0 do 9 i obejmuje ocenę poszerzenia żył szyjnych, obrzęku stóp oraz ortopnoe. Zespołowi medycznemu zostaną przekazane ogólne zalecenia dotyczące postępowania w ostrej niewydolności serca oparte na wytycznych.
Dapagliflozyna będzie sugerowana zespołowi medycznemu prowadzącemu leczenie jako część terapii medycznej zgodnej z wytycznymi dla pacjentów bez przeciwwskazań.
|
|
Eksperymentalny: Terapia moczopędna prowadzona pod kontrolą ultrasonografii przyłóżkowej (POCUS) opartej na DUCS
Zalecenie dotyczące leczenia zostanie ustalone na podstawie wstępnej oceny POCUS opartej na skali DUCS, w następujący sposób: Pacjenci z wynikiem DUCS 2-4 punkty (zdefiniowanym jako łagodne do umiarkowane przekrwienie): zalecana dożylna dawka diuretyku pętlowego będzie dwukrotnością poprzedniej całkowitej dobowej dawki doustnej pacjenta. Jeśli wcześniej nie stosowano diuretyków, podawana będzie dożylnie furosemid 40 mg trzy razy dziennie. Pacjenci z wynikiem DUCS ≥ 5 punktów (zdefiniowanym jako ciężkie przekrwienie): zalecana dożylna dawka diuretyku pętlowego będzie dwukrotnością poprzedniej całkowitej dobowej dawki doustnej pacjenta. Jeśli wcześniej nie stosowano diuretyków, podawana będzie dożylnie furosemid 40 mg trzy razy dziennie. Dodanie drugiego diuretyku będzie zalecane, albo doustnie hydrochlorotiazydu, albo doustnie acetazolamidu, w zależności od poziomów elektrolitów w surowicy. Seryjne oceny POCUS oparte na skali DUCS będą dostarczać zaleceń dotyczących dostosowania terapii diuretycznej. Dapagliflozyna i doustne suplementy potasu będą również sugerowane, jeśli będzie to właściwe. |
Terapia dekongestacyjna z dożylnym furosemidem, z doustnym hydrochlorotiazydem i/lub doustnym acetazolamidem lub bez nich, będzie dostosowywana na podstawie ocen POCUS opartych na DUCS. Procedura: Protokół POCUS oparty na DUCS DUCS mieści się w zakresie od 0 do 10 punktów i dzieli się na trzy kategorie: brak zastoju (<2 punkty), łagodny do umiarkowany zastój (2-4 punkty) oraz ciężki zastój (≥5 punktów). DUCS integruje osiemstrefowe badanie ultrasonograficzne płuc (każda strefa uznawana jest za pozytywną w obecności ≥3 linii B) oraz zmodyfikowane badania VExUS (badania dopplerowskie żyły głównej dolnej, żyły wrotnej i żyły wątrobowej). W przypadku ultrasonografii płuc, 2-3 pozytywne strefy dają 2 punkty, 4-5 dają 4 punkty, a ≥6 daje 5 punktów. W przypadku zmodyfikowanego VExUS, stopień 1 daje 1 punkt, stopień 2 daje 2 punkty, a stopień 3 daje 5 punktów. Ostateczna wartość DUCS jest obliczana jako suma obu składników. Procedura: badanie fizykalne zgodnie z wynikiem zastoju EVEREST i zaleceniami leczenia opartymi na wytycznych. Wyniki badania fizykalnego zostaną przekazane zespołowi medycznemu w formie złożonego wyniku zastoju EVEREST (CCS), który mieści się w zakresie od 0 do 9 i obejmuje ocenę poszerzenia żył szyjnych, obrzęku stóp oraz ortopnoe. Zespołowi medycznemu zostaną przekazane ogólne zalecenia dotyczące postępowania w ostrej niewydolności serca oparte na wytycznych.
Dodanie drugiego diuretyku będzie zalecane, doustnie hydrochlorotiazyd lub doustnie acetazolamid, w zależności od poziomu potasu i wodorowęglanów w surowicy.
Dawka hydrochlorotiazydu będzie określana na podstawie poziomu kreatyniny w surowicy i szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR).
Dodanie drugiego leku moczopędnego będzie zalecane, w zależności od stężenia potasu w surowicy, stężenia wodorowęglanów w surowicy i szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (eGFR), w postaci doustnej hydrochlorotiazydu lub doustnej acetazolamidu.
Dapagliflozyna będzie sugerowana zespołowi medycznemu prowadzącemu leczenie jako część terapii medycznej zgodnej z wytycznymi dla pacjentów bez przeciwwskazań.
Doustną suplementację chlorkiem potasu podaje się pacjentom ze stężeniem potasu w surowicy < 4,0 mEq/L w grupie eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównania parami z punktami za korzyść kliniczną, będącą złożeniem śmiertelności szpitalnej, długości pobytu w szpitalu, braku zastoju w DUCS przy wypisie oraz redukcji BNP od przyjęcia do 7. dnia lub wypisu.
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniane do 90 dni).
|
Korzyść kliniczna będzie oceniana przy użyciu hierarchicznego złożonego punktu końcowego opartego na porównaniach parami (analiza współczynnika wygranych), obejmującego następujące składniki, analizowane w predefiniowanej kolejności hierarchicznej:
|
Od randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniane do 90 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita śmiertelność szpitalna.
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniane do 90 dni).
|
Śmiertelność z wszystkich przyczyn występująca między przyjęciem do szpitala a wypisem zostanie przeanalizowana w celu porównania grup leczonych.
|
Od randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniane do 90 dni).
|
|
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniano do 90 dni).
|
Czas hospitalizacji, mierzony w dniach, będzie porównywany pomiędzy grupami leczenia.
|
Od randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniano do 90 dni).
|
|
Proporcja pacjentów bez zastoju w badaniu POCUS przy wypisie.
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniane do 90 dni).
|
Brak zalegania płynów przy wypisie ze szpitala, określony jako DUCS <2 punkty, zostanie porównany między grupą interwencyjną a grupą standardowego leczenia.
|
Od randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniane do 90 dni).
|
|
Redukcja BNP.
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniane do 90 dni).
|
Proporcja pacjentów, u których uzyskano redukcję BNP ≥30% od przyjęcia do szpitala do dnia 7 lub wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), zostanie porównana pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Od randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniane do 90 dni).
|
|
Zmiana masy ciała.
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniano do 90 dni).
|
Zmianę masy ciała, mierzoną w kilogramach, między przyjęciem do szpitala a wypisem porówna się między grupami leczonymi.
|
Od randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniano do 90 dni).
|
|
Zmiana duszności oceniana za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Do 5. dnia.
|
Obszar pod krzywą (AUC) zmiany w skali VAS duszności zostanie porównany między grupami leczenia.
Poszczególne wyniki zostaną wykreślone w czasie, gdzie oś x reprezentuje dni badania od punktu wyjściowego do dnia 5, a oś y reprezentuje wynik VAS (0-100 milimetrów).
VAS AUC (milimetr × godzina) zostanie porównany między grupami leczenia.
|
Do 5. dnia.
|
|
Odsetek uczestników z pogarszającą się funkcją nerek.
Ramy czasowe: Do dnia 7.
|
Pogorszenie funkcji nerek będzie definiowane jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dL lub wzrost o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 7 dni.
|
Do dnia 7.
|
|
Proporcja pacjentów bez zastoju w badaniu EVEREST w momencie wypisu.
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniane do 90 dni).
|
Proporcja pacjentów z EVEREST composite congestion score (CCS) ≤ 2 punkty przy wypisie ze szpitala zostanie porównana pomiędzy grupami leczenia.
|
Od randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniane do 90 dni).
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna i główne zdarzenia kliniczne w szpitalu.
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniane do 90 dni).
|
Zostanie oceniony i porównany między grupami leczonymi złożony wynik obejmujący śmiertelność szpitalną, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, zastosowanie wentylacji mechanicznej, terapię nerkozastępczą, stosowanie wazopresorów lub stosowanie inotropów podczas hospitalizacji indeksowej.
|
Od randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniane do 90 dni).
|
|
Całkowita śmiertelność lub ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni.
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do 30 dni.
|
Proporcja uczestników, u których wystąpi śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala, zostanie porównana między grupami leczenia.
|
Od wypisu ze szpitala do 30 dni.
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub ponowna hospitalizacja w ciągu 90 dni.
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do 90 dni.
|
Proporcja uczestników, którzy doświadczą śmiertelności z dowolnej przyczyny lub rehospitalizacji w ciągu 90 dni po wypisie ze szpitala, zostanie porównana między grupami leczonymi.
|
Od wypisu ze szpitala do 90 dni.
|
|
Odsetek uczestników z zaburzeniami elektrolitowymi
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniane do 90 dni).
|
Proporcja uczestników z zaburzeniami elektrolitowymi zostanie porównana między grupami leczonymi, w tym hipokaliemią (stężenie potasu w surowicy < 3,0 mEq/L), hiperkaliemią (stężenie potasu w surowicy > 5,5 mEq/L), hiponatremią (stężenie sodu w surowicy < 125 mEq/L), hipernatremią (stężenie sodu w surowicy > 150 mEq/L), hipomagnezemią (stężenie magnezu w surowicy < 1,2 mg/dL), hipermagnezemią (stężenie magnezu w surowicy > 3,0 mg/dL) oraz kwasicą metaboliczną (stężenie wodorowęglanów w surowicy < 14 mEq/L z pH tętniczym < 7,15).
|
Od randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniane do 90 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Luis E Rohde, Professor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 2. Metra M, Adamo M, Tomasoni D, et al. Pre-discharge and early post-discharge management of patients hospitalized for acute heart failure: a scientific statement by the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2023 Jul 13;25(7).
- 1. Telo GH, Saadi MP, Silvano GP, Silveira AD da, Biolo A. Contribution of Lung Ultrasound and VExUS in the Diagnosis and Monitoring of Patients with Heart Failure. ABC Heart Fail Cardiomyop. 2024;4(1).
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-0708
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Furosemid 40 miligramów.
-
Yonsei UniversityNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoRepublika Korei
-
Region Örebro CountyRekrutacyjnyMechaniczna wentylacja | Niedodma | Dystrybucja wentylacjiSzwecja
-
Breas Medical S.A.R.L.WycofaneZespół hipowentylacji otyłościFrancja
-
Bial - Portela C S.A.ZakończonyNadciśnienie tętnicze płucZjednoczone Królestwo
-
University of ZurichZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Damascus UniversityZakończonyLęk przed dentystą | Ból zęba | Ekstrakcja zębów | Ząb trzonowy mlecznySyria
-
Henan Provincial People's HospitalRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne | Osoby starsze | ZnieczulenieChiny
-
Betsi Cadwaladr University Health BoardOxford Brookes UniversityRekrutacyjnyCovid19 | Nagłe przypadki medyczneZjednoczone Królestwo
-
Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.Zakończony