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急性代償不全性心不全における利尿薬戦略の個別化のためのPOcus介入 (POINTER-HF)

2026年3月16日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

急性増悪性心不全における利尿戦略の個別化のためのポイント・オブ・ケア超音波介入

急性代償不全心不全（ADHF）は、入院の頻度の高い原因であり、高い罹患率と死亡率に関連しています。 うっ血は、ADHFにおいて臨床的な悪化と入院につながる主要な病態生理学的メカニズムです。 利尿薬は、ほとんどのADHF表現型の治療の基盤となっています。しかし、除うっ血過程における利尿薬療法を導く最適な戦略に関するエビデンスは限られています。 最近、ポイントオブケア超音波（POCUS）は、ADHFにおける臨床評価を支援し、診断精度、予後評価、退院前評価を改善する有望なツールとして登場しました。 それにもかかわらず、ADHFにおける治療管理を導くPOCUSの役割は依然として不確かです。 ADHF患者のうっ血を具体的に評価するために、実用的なPOCUSベースのスコアであるDynamic Ultrasound Congestion Score（DUCS）が開発されました。 DUCSは、肺超音波と静脈過剰超音波（VExUS）を統合し、ADHF管理中のうっ血の重症度、治療反応、治療目標を動的に評価します。 観察データによると、DUCSは院内転帰および短期予後に関連し、尿量や体重減少などの除うっ血マーカーと相関しています。 本研究は、DUCSガイドPOCUS戦略が標準治療と比較して臨床的および除うっ血転帰を改善するかどうかを評価するために設計された、無作為化、単一施設、単盲検臨床試験です。 ADHFによる入院患者のうち適格な患者は、入院後48時間以内に2群のいずれかに無作為化されます：（1）施設の標準治療に基づく利尿薬治療に、EVERESTうっ血スコア評価からの情報およびガイドラインに基づく治療推奨を組み合わせたもの；または（2）利尿薬調整推奨を通知するために使用される連続的なDUCSベースのPOCUS評価に基づく利尿薬治療。 両群の参加者は、ベースライン（1日目）、2日目、3日目、5日目に評価を受けます。評価には、臨床データ収集、EVERESTうっ血スコアを用いた身体診察、標準化されたDUCSベースのPOCUS評価が含まれます。 評価される転帰には、院内死亡率、入院期間、除うっ血パラメータ、バイオマーカーの変化が含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

128

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90410-000
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 18歳以上の男性または女性。
  • 左室駆出率＜50％の急性代償不全性心不全（ADHF）の診断で、代償不全性心不全の症状（呼吸困難、起坐呼吸、疲労）および/または徴候（肺ラ音、末梢浮腫、頸静脈怒張、肝腫大、肝頸静脈逆流）を呈していること。
  • 脳性ナトリウム利尿ペプチド（BNP）≧300 pg/mL。
  • POCUS上、全身および/または肺うっ血の徴候（DUCS≧3点と定義）があること。
  • 入院から≦48時間以内であること。
  • インフォームド・コンセントに署名していること。

除外基準：

  • 心臓移植の評価中の患者、または過去に心臓移植を受けた患者。
  • 急性冠症候群が入院の主な原因である場合。
  • 制御されていない感染症の証拠がある場合。
  • 過去30日以内に心臓手術または経皮的冠動脈/構造的心臓インターベンションを受けた場合。
  • 低灌流の徴候（以下のいずれか：平均動脈圧＜60 mmHg、毛細血管再充満時間＞4秒、動脈乳酸＞2 mmol/L、静脈乳酸＞2.5 mmol/L）がある場合。
  • 急性肺塞栓症（区域性以上）が入院の主な原因である場合。
  • 急性脳卒中。
  • 慢性腎臓病ステージ5（推定糸球体濾過率＜15 ml/分/m²）、または腎代替療法が必要な場合。
  • 門脈圧亢進症を伴う肝硬変。
  • 間質性肺疾患、肺転移、過去の肺切除術、肺葉切除術、胸膜癒着術を含む広範な実質病変を伴う既知の肺疾患。
  • 重度の低カリウム血症（血清カリウム＜2.5 mmol/L）。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 臨床試験への参加を拒否した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療

EVERESTうっ血スコアとガイドラインに基づく治療推奨からの追加情報を伴う標準治療。

利尿薬は、施設の標準治療に従って静脈内投与され、EVERESTうっ血スコア評価の結果とガイドラインに基づく治療推奨が治療医療チームに提供されます。 禁忌のない患者に対しては、ガイドラインに基づく薬物療法の一環としてダパグリフロジンも提案されます。
薬：フロセミド 40ミリグラム。

静脈内フロセミドによる除うっ血療法は、経口ヒドロクロロチアジドおよび／または経口アセタゾラミドの併用の有無にかかわらず、DUCSに基づくPOCUS評価に基づいて調整されます。

手順：DUCSに基づくPOCUSプロトコル DUCSは0から10点の範囲で、3つのカテゴリーに分けられます：うっ血なし（2点未満）、軽度から中等度のうっ血（2-4点）、重度のうっ血（5点以上）。 DUCSは、8ゾーン肺超音波検査（各ゾーンは3本以上のBラインが存在する場合に陽性とみなす）および修正VExUS（下大静脈、門脈、肝静脈のドップラー評価）を統合したものです。 肺超音波検査では、2-3の陽性ゾーンで2点、4-5ゾーンで4点、6ゾーン以上で5点とします。 修正VExUSでは、グレード1は1点、グレード2は2点、グレード3は5点とします。 最終的なDUCS値は、両コンポーネントの合計として計算されます。

薬：フロセミド 40ミリグラム。

手順：EVERESTうっ血スコアおよびガイドラインに基づいた治療推奨に従った身体検査を行います。

身体検査の結果は、頚静脈怒張、足背浮腫、起坐呼吸の評価を含む0から9までのEVEREST複合うっ血スコア（CCS）の形で医療チームに提供されます。

急性代償不全性心不全（ADHF）の管理に関する一般的なガイドラインに基づいた推奨事項が医療チームに提供されます。

薬：ダパグリフロジン（10mgタブ）
禁忌のない患者に対して、ガイドラインに基づく薬物療法の一環として、ダパグリフロジンが治療医療チームに提案されます。
実験的：DUCSベースのPOCUSに基づく利尿療法

治療推奨は、ベースラインのDUCSに基づくPOCUS評価に従って以下のように行われます：

DUCS 2-4点（軽度から中等度のうっ血と定義）の患者：推奨される静脈内ループ利尿薬の投与量は、患者の以前の総経口日量の2倍となります。 以前に利尿薬を服用していない場合は、1日3回40mgの静脈内フロセミドが投与されます。

DUCS ≥ 5点（重度のうっ血と定義）の患者：推奨される静脈内ループ利尿薬の投与量は、患者の以前の総経口日量の2倍となります。 以前に利尿薬を服用していない場合は、1日3回40mgの静脈内フロセミドが投与されます。 血清電解質レベルに応じて、経口ヒドロクロロチアジドまたは経口アセタゾラミドのいずれかの第2利尿薬の追加が推奨されます。

連続的なDUCSに基づくPOCUS評価により、利尿薬療法の調整に関する推奨が提供されます。

適切な場合は、ダパグリフロジンと経口カリウム補給も提案されます。
薬：フロセミド 40ミリグラム。

静脈内フロセミドによる除うっ血療法は、経口ヒドロクロロチアジドおよび／または経口アセタゾラミドの併用の有無にかかわらず、DUCSに基づくPOCUS評価に基づいて調整されます。

手順：DUCSに基づくPOCUSプロトコル DUCSは0から10点の範囲で、3つのカテゴリーに分けられます：うっ血なし（2点未満）、軽度から中等度のうっ血（2-4点）、重度のうっ血（5点以上）。 DUCSは、8ゾーン肺超音波検査（各ゾーンは3本以上のBラインが存在する場合に陽性とみなす）および修正VExUS（下大静脈、門脈、肝静脈のドップラー評価）を統合したものです。 肺超音波検査では、2-3の陽性ゾーンで2点、4-5ゾーンで4点、6ゾーン以上で5点とします。 修正VExUSでは、グレード1は1点、グレード2は2点、グレード3は5点とします。 最終的なDUCS値は、両コンポーネントの合計として計算されます。

薬：フロセミド 40ミリグラム。

手順：EVERESTうっ血スコアおよびガイドラインに基づいた治療推奨に従った身体検査を行います。

身体検査の結果は、頚静脈怒張、足背浮腫、起坐呼吸の評価を含む0から9までのEVEREST複合うっ血スコア（CCS）の形で医療チームに提供されます。

急性代償不全性心不全（ADHF）の管理に関する一般的なガイドラインに基づいた推奨事項が医療チームに提供されます。

薬：ヒドロクロロチアジド（HCTZ）25ミリグラム。
血清カリウムと重炭酸塩のレベルに応じて、経口ヒドロクロロチアジドまたは経口アセタゾラミドのいずれかの第2の利尿薬の追加が推奨されます。 ヒドロクロロチアジドの投与量は、血清クレアチニンと推定糸球体濾過率（eGFR）に基づいて決定されます。
薬：アセタゾラミド 250ミリグラム。
血清カリウム、血清重炭酸塩、および推定糸球体濾過量（eGFR）に応じて、経口ヒドロクロロチアジドまたは経口アセタゾラミドのいずれかの第2の利尿剤の追加が推奨されます。
薬：ダパグリフロジン（10mgタブ）
禁忌のない患者に対して、ガイドラインに基づく薬物療法の一環として、ダパグリフロジンが治療医療チームに提案されます。
薬：塩化カリウム経口製品
実験群では、血清カリウム濃度が4.0 mEq/L未満の患者に経口塩化カリウム補給が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的ベネフィット（院内死亡率、入院期間、退院時のDUCS上のうっ血の不在、および入院から7日目または退院までのBNP減少の複合）の勝利とのペアワイズ比較。
時間枠：ランダム化から退院まで（最大90日間評価）。

臨床的有益性は、以下の構成要素を含む、事前に定義された階層的順序で分析される、ペアワイズ比較（勝利比分析）に基づく階層的複合エンドポイントを用いて評価されます：

  1. 院内死亡率：死亡は死亡なしよりも悪い；早期死亡は後期死亡よりも悪い；決定できない場合は同点。
  2. 入院期間（日）：入院期間が短い方が良い；1日以上の差が勝利を定義；入院日数が同じ場合は同点。
  3. 退院時のDUCSにおけるうっ血の不在：退院時のDUCSで＜2点が良い；両者が≧2点または両者がDUCSで＜2点の場合は同点。
  4. 7日目または退院時（いずれか早い方）のBNP減少：BNPの≧30％減少が良い；両者が≧30％減少を達成または達成しない場合は同点。
ランダム化から退院まで（最大90日間評価）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全原因院内死亡率。
時間枠：ランダム化から退院まで（最大90日間評価）。
入院から退院までの間に発生する全死亡は、治療群を比較するために分析されます。
ランダム化から退院まで（最大90日間評価）。
入院期間。
時間枠：無作為割り付けから退院まで（最大90日間評価）。
治療群間で、入院日数（日単位で測定）を比較します。
無作為割り付けから退院まで（最大90日間評価）。
退院時のPOCUSにおいてうっ血のない患者の割合。
時間枠：ランダム化から退院まで（最長90日間評価）。
介入群と標準治療群との間で、退院時の残存うっ血の有無（DUCSスコア＜2ポイントと定義）を比較する。
ランダム化から退院まで（最長90日間評価）。
BNP減少
時間枠：無作為化から退院まで（最大90日間評価）。
入院時から7日目または退院時（いずれか早い方）までのBNPの30％以上の減少を達成した患者の割合は、介入群と対照群で比較されます。
無作為化から退院まで（最大90日間評価）。
体重の変化。
時間枠：無作為化から退院まで（最大90日間評価）。
入院時と退院時の間の体重変化（キログラム単位）が、治療群間で比較されます。
無作為化から退院まで（最大90日間評価）。
視覚的アナログ尺度（VAS）による呼吸困難の変化。
時間枠：5日目まで。
VAS呼吸困難スコアの変化における曲線下面積（AUC）を治療群間で比較します。 個々のスコアは時間の経過に沿ってプロットされ、x軸はベースラインから5日目までの研究日数を、y軸はVASスコア（0-100ミリメートル）を表します。 VAS AUC（ミリメートル×時間）を治療群間で比較します。
5日目まで。
腎機能が悪化した参加者の割合。
時間枠：7日目まで。
腎機能の悪化は、血清クレアチニンの増加が≥0.3 mg/dL以上、またはベースラインから7日以内に≥50%以上の増加と定義されます。
7日目まで。
退院時のEVERESTにおけるうっ血のない患者の割合。
時間枠：無作為化から退院まで（最大90日間評価）。
治療群間で、退院時にEVEREST複合うっ血スコア（CCS）が2点以下の患者の割合を比較します。
無作為化から退院まで（最大90日間評価）。
院内死亡率と主要な院内臨床イベント。
時間枠：無作為化から退院まで（最大90日間評価）。
入院中の死亡率、集中治療室への入院、人工呼吸器の使用、腎代替療法、昇圧薬の使用、または強心薬の使用を含む複合アウトカムが、治療群間で評価され比較されます。
無作為化から退院まで（最大90日間評価）。
30日以内の全死因死亡率または再入院
時間枠：退院後最大30日間。
治療群間で、退院後30日以内に全死亡または再入院を経験する参加者の割合が比較されます。
退院後最大30日間。
90日以内の全死因死亡率または再入院
時間枠：退院から最大90日間まで。
退院後90日以内に全死亡または再入院を経験する参加者の割合が、治療群間で比較されます。
退院から最大90日間まで。
電解質異常を有する参加者の割合
時間枠：ランダム化から退院まで（最大90日間評価）。
治療群間で電解質異常を有する参加者の割合を比較する。これには、低カリウム血症（血清カリウム < 3.0 mEq/L）、高カリウム血症（血清カリウム > 5.5 mEq/L）、低ナトリウム血症（血清ナトリウム < 125 mEq/L）、高ナトリウム血症（血清ナトリウム > 150 mEq/L）、低マグネシウム血症（血清マグネシウム < 1.2 mg/dL）、高マグネシウム血症（血清マグネシウム > 3.0 mg/dL）、および代謝性アシドーシス（血清重炭酸イオン < 14 mEq/L、動脈血pH < 7.15）を含む。
ランダム化から退院まで（最大90日間評価）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital de Clinicas de Porto Alegre

捜査官

  • スタディチェア：Luis E Rohde, Professor、Hospital de Clínicas de Porto Alegre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 2. Metra M, Adamo M, Tomasoni D, et al. Pre-discharge and early post-discharge management of patients hospitalized for acute heart failure: a scientific statement by the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2023 Jul 13;25(7).
  • 1. Telo GH, Saadi MP, Silvano GP, Silveira AD da, Biolo A. Contribution of Lung Ultrasound and VExUS in the Diagnosis and Monitoring of Patients with Heart Failure. ABC Heart Fail Cardiomyop. 2024;4(1).

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月23日

一次修了 (推定)

2028年1月31日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-0708

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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